Nama : Rendhika Krisna Wibowo

NPM : 22.0605.0026
Kelas : S1 Farmasi 2A

1.) Ruang lingkup farmakovigilance

1. Obat
2. Produk biologi (produk darah, vaksin)
3. Obat herbal
4. Obat tradisional dan suplemen kesehatan
5. Alat kesehatan

2. ) Peran Farmakovilance dalam industri farmasi

yaitu untuk mengidentifikasi potensi risiko dan masalah keamanan yang terkait
dengan penggunaan obat dan melindungi pasien dari bahaya yang tidak perlu dengan
mengidentifikasi bahaya obat yang sebelumnya tidak diketahui, menjelaskan
faktor-faktor yang menyebabkan pembuangan, menyangkal sinyal keamanan yang
salah dan mengukur risiko dalam kaitannya dengan manfaat.

3. ) Farmakovigilance dalam organisasi

Sistem organisasi dalam farmakovigilans melibatkan beberapa elemen yang bekerja
bersama untuk memantau dan mengevaluasi keamanan obat. Ini termasuk:
1. Tim Farmakovigilans: Terdiri dari ahli farmasi, ilmuwan, dokter, dan profesional
kesehatan lainnya yang bertanggung jawab atas pengumpulan, analisis, dan pelaporan
efek samping obat.
2. Regulator: Otoritas pengatur yang menetapkan aturan dan pedoman untuk
pelaporan efek samping obat, serta memantau kepatuhan industri farmasi terhadap
peraturan yang berlaku.
3. Perusahaan Farmasi: Bertanggung jawab atas pengumpulan data keamanan obat,
analisis risiko, dan pelaporan efek samping kepada otoritas pengatur.
4. Profesional Kesehatan: Mereka memiliki peran penting dalam mengamati dan
melaporkan efek samping obat yang diamati pada pasien mereka.
5. Pasien: Sebagai pengguna obat, pasien memiliki peran dalam melaporkan efek
samping yang mereka alami kepada profesional kesehatan atau lembaga
farmakovigilans.
Sistem ini bekerja secara terkoordinasi untuk memastikan bahwa efek samping obat
dapat diidentifikasi, dievaluasi, dan diatasi secara efektif untuk menjaga keamanan
pasien.

4.) Alur pelaporan farmakovigilans dan pendokumentasi dilakukan dengan

langkah-langkah sebagai berikut:
1. Pengamatan Efek Samping: Profesional kesehatan atau pasien mengamati atau
mengalami efek samping yang mungkin terkait dengan penggunaan obat.
2. Pengumpulan Informasi: Informasi yang relevan tentang efek samping tersebut
dikumpulkan dengan cermat, termasuk detail seperti jenis efek samping, waktu
terjadinya, dosis obat yang digunakan, dan informasi tentang pasien.
3. Pelaporan: Efek samping dilaporkan ke lembaga farmakovigilans yang berwenang.
Pelaporan dapat dilakukan melalui formulir pelaporan yang telah ditentukan, melalui
sistem pelaporan online yang disediakan oleh otoritas pengatur, atau melalui
mekanisme lain yang telah ditetapkan.
4. Pengolahan Data: Lembaga farmakovigilans memproses dan menganalisis data
yang diterima dari pelaporan efek samping. Data ini digunakan untuk mengevaluasi
keamanan obat secara keseluruhan.
5. Evaluasi dan Analisis: Efek samping yang dilaporkan dievaluasi dan dianalisis
untuk menentukan tingkat kausalitas antara penggunaan obat dan efek samping yang
diamati.
6. Tindak Lanjut: Berdasarkan evaluasi, tindak lanjut yang sesuai dapat diambil. Ini
termasuk perubahan pada informasi produk, peringatan keamanan, penarikan obat
dari pasar, atau tindakan lain yang dianggap perlu.
7. Pendokumentasian: Setiap langkah dalam alur pelaporan, mulai dari pengamatan
hingga tindak lanjut, didokumentasikan secara rinci. Ini termasuk dokumen-dokumen
seperti formulir pelaporan, catatan evaluasi, surat pemberitahuan kepada profesional
kesehatan, dan dokumentasi tentang tindak lanjut yang diambil oleh perusahaan
farmasi atau otoritas pengatur.

5.) Farmakoekonomi adalah sistem perhitungan antara biaya yang dikeluarkan dan
dampaknya pada penyembuhan dalam pengambilan keputusan tentang pengembangan
obat dan strategi harga obat.
Perannya dalam bidang kefarmasian sangat penting karena:
1. Penilaian Nilai: Farmakoekonomi membantu mengevaluasi nilai obat dalam
kaitannya dengan biaya dan manfaatnya. Ini membantu pengambilan keputusan
tentang alokasi sumber daya yang terbatas dalam sistem perawatan kesehatan.
2. Pengambilan Keputusan: Dengan menganalisis biaya dan manfaat obat,
farmakoekonomi membantu para pembuat keputusan dalam memilih obat yang paling
efektif dan hemat biaya untuk pasien.
3. Optimalisasi Penggunaan Obat: Dengan mengevaluasi cost-effectiveness dari
berbagai pilihan pengobatan, farmakoekonomi membantu memastikan bahwa
obat-obatan digunakan secara optimal, sehingga memberikan manfaat klinis yang
maksimal dengan biaya yang terjangkau.
4. Perencanaan Strategis: Informasi yang diperoleh dari studi farmakoekonomi juga
membantu dalam perencanaan strategis oleh lembaga kesehatan, perusahaan farmasi,
dan pemerintah untuk meningkatkan efisiensi penggunaan sumber daya dalam sistem
perawatan kesehatan.