Pharmacovigilance di Eropa

Sistem farmakovigilans Uni Eropa (UE) merupakan salah satu sistem paling
maju dan komprehensif di dunia dan merupakan instrumen yang kuat dan
transparan untuk memastikan tingkat perlindungan kesehatan masyarakat
yang tinggi di seluruh Uni.
Undang-undang tentang farmakovigilans UE telah menjadi tinjauan
utama sejak tahun 2010 dan mulai berlaku pada 2012. Hal ini merupakan
perubahan terbesar dalam peraturan farmasi di Uni Eropa (UE) sejak 1995.
Ini memiliki implikasi yang signifikan bagi pemohon dan pemegang otorisasi
pemasaran UE, dan juga untuk Pasien, profesional kesehatan dan regulator.
Pilar utama dari undang-undang farmakovigilans adalah:
a. Manajemen resiko yang proaktif dan proporsional
b. Kualitas keamanan data yang lebih tinggi
c. Hubungan yang lebih kuat antara safety assessment dan regulasi
d. Meningkatkan transparansi, komunikasi dan keterlibatan pasien
e. Tugas dan tanggung jawab yang jelas bagi semua pihak
f. Meningkatkan prosedur pengambilan keputusan (harmonisasi
keputusan dan penggunaan sumber daya yang efisien)
g. Pembentukan komite baru di European Medicines Agency:
Tujuan dari undang-undang farmakovigilans:
a. Mencegah bahaya adverse reactions dari penggunaan obat
b. Promosi penggunaan obat yang aman dan efektif, melalui penyediaan
informasi mengenai keamanan produk obat kepada pasien,
profesional medis dan masyarakat.
Oleh karena itu, farmakovigilance merupakan kegiatan yang berkontribusi
terhadap perlindungan kesehatan pasien dan masyarakat

Di Uni Eropa, The European Comission dan The European Medicines

Agency bertanggung jawab atas pemberian otorisasi pemasaran dan
pengawasan produk obat, termasuk melakukan farmakovigilans.
Farmakovigilans juga merupakan tanggung jawab dan kewajiban pemegang
otoritas pemasaran. Partisipasi pasien dan profesional medis di pelayanan
kesehatan dalam farmakovigilans juga semakin meningkat.

Pada Mei 2014, The European Comission menerbitkan sebuah laporan

mengenai tugas yang dilakukan oleh European Medicines Agency (EMA).
Laporan ini mencakup periode 2 Juli 2012 sampai 1 Juli 2013. Selama
periode ini, EMA mengkoordinasikan penyampaian tujuan utama undang-
undang yang baru, yaitu:
a. Peningkatan laporan pasien tentang dugaan reaksi obat yang
merugikan hingga lebih dari 9000
b. Perubahan informasi produk sebagai konsekuensi penilaian masalah
keamanan obat-obatan.
c. Inisiasi ulasan kesehatan masyarakat, termasuk kontrasepsi hormonal
dan tromboemboli vena, obat-obatan yang mengandung cyproterone
acetate/etinilestradiol dan tromboemboli vena, dan produk
mengandung kodein yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit
dan overdosis pada anak.
d. Pelatihan farmakovigilans

Risk management plans (rencana manajemen resiko)

Peraturan farmakovigilans memperkuat prosedur mengenai rencana
manajemen resiko. Termasuk kebutuhan rencana manajemen resiko untuk
obat baru dan penerbitan ringkasan rencana pengelolaan resiko. Rencana
manajemen resiko memastikan bahwa perencanaan pengumpulan data
dilakukan secara proaktif.
Laporan pembaruan keamanan berkala/Periodic Safety Update Reports
(PSUR)
Undang-undang menetapkan format dan konten untuk laporan pembaruan
keamanan berkala. Pelaporan PSUR rutin tidak lagi diperlukan untuk produk
generik, namun pihak berwenang dapat meminta PSUR jika ada masalah

Post-authorisation Safety and Efficacy Studies (PASSs) / Penelitian

keamanan dan efikais pasca otorisasi
Undang-undang memperkuat dasar hukum untuk meminta studi keamanan
pasca otorisasi (PASSs) dan studi efikasi pasca otorisasi (PAESs) dari
industri farmasi. Komite penilaian resiko farmakovigilance memiliki tugas
untuk menyetujui protokol baru PASS dan juga dapat meminta serta
menerapkan PASS atau PAES untuk meningkatkan pemantauan manfaat-
resiko obat-obatan.

Penyerahan data untuk obat-obatan yang diizinkan

Undang-undang mewajibkan pemegang otorisasi pemasaran untuk

mengirimkan informasi terstruktur ke EMA mengenai obat-obatan yang
diizinkan di Uni Eropa (UE) dan European Economic Area (EEA). Hal ini
dilakukan untuk memastikan bahwa sistem farmakovigilans EMA, otoritas
kompeten nasional dan industri didukung oleh informasi yang lengkap, akurat
dan dapat diandalkan mengenai obat-obatan, zat dan organisasi.
Selama tahun 2014, industri farmasi diminta mengirimkan kembali data ke
EMA untuk memastikan data tersebut up-to-date, lengkap dan bermutu
tinggi. Sejak awal 2015, berfokus pada pemeliharaan data. Pemegang
otoritas pemasaran harus memberi tahu EMA pada :
a. Otorisasi pemasaran baru dalam waktu 15 hari kalender sejak tanggal
pemberitahuan pemberian otorisasi pemasaran oleh otoritas kompete
nasional
b. Setiap amandemen terhadap persyaratan otorisasi pemasaran
mengikuti variasi, perpindahan, perpanjangan, penangguhan,
pencabutan atau penarikan selambat-lambatnya 30 hari kalender dari
tanggal ketika amandemen diizinkan.