1.

Full fresh air systems HVAC

Keterangan :
 Supply Air Handing Unit : Unit Penanganan Udara Masuk
 Primary Filter : Penyaring Utama
 Supply Air Fan : Kipas Udara Masuk
 Secondary Filter : Penyaring Kedua
 HEPA Filter (Optional) : Penyaring HEPA (opsional)
 Production Facility : Fasilitas Produksi
 Exhaust Air Handling Unit : Unit Penanganan Udara Keluaran
 Optional filtration depending on exhaust air contaminants : Penyaring opsional
tergantung dari kontaminan udara keluar
 Sistem AHU / HVAC yang menggunakan 100% udara bersih dan segar
 Biasanya dipakai di fasilitas & tempat yang memproses produk atau larutan
beracun
 Resirkulasi air yang mengandung kontaminan harus dihindari
 Derajat penyaringan dari udara keluar bergantung pada kontaminan yang ada di
udara keluar dan peraturan lingkungan setempat
 Penyaring HEPA pada sistem buangan udara biasanya digunakan ketika
menangani bahan – bahan berbahaya

2. Recirculation System HVAC

Keterangan :
 Exhaust Unit : Unit Pembuangan Udara
 Central Air-Handling Unit : Unit Pemrosesan Udara Pusat
 Return Air : Udara Kembali
 Tidak boleh ada resiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk asap dan
volatile) yang dikarenakan oleh sirkulasi ulang udara
 Udara yang diresirkulasi boleh digunakan bergantung pada kontaminan udara
yang ada pada udara kembali, dengan catatan bahwa filter HEPA telah dipasang
pada aliran udara masuk (atau udara kembali) untuk menghilangkan kontaminan
dan mencegah kontaminasi silang
 Penyaring HEPA yang dipasang harus memeiliki klasifikasi EN1822 H13
 Penyaring HEPA tidak perlu dipasang pada sistem penanganan udara yang hanya
melayani satu fasilitas produk dan ketika kontaminasi silang tidak mungkin terjadi
 Resirkulasi udara dari area dimana debu farmasi tidak dihasilkan contohnya
pengemasan sekunder, tidak memerlukan penyaring HEPA pada sistem
 Penyaring HEPA dapat diletakkan pada unit penganan udara atau diletakkan
secara terminal. Apabila penyaring HEPA diletakkan secara terminal maka
penghubung yang digunakan haruslah berupa koneksi saluran kaku agar kuat
menahan tekanan udara yang kuat yang dibutuhkan oleh penyaring terminal
 Udara yang mengandung debu yang berasal dari proses atau laruta atau uap
mudah terbakar yang sangat beracun tidak boleh diresirkulasikan pada sistem
HVAC
Sistem Pengolahan Air
Sumber air yang digunakan untuk industri farmasi bisa sangat beragam. Sumber yang bisa
digunakan antara lain air dalam tanah yang terdapat puluhan hingga ratusan meter dalam
tanah hingga air yang disediakan oleh PDAM (Perusahaan Daerah Air Minum). Di dunia
ini tidak ada air yang murni. Air merupakan suatu zat unik yang mempunyai berbagai
macam kandungan kimia. Bahkan terdapat lebih dari 90 jenis kontaminan yang dilarang
agar air dapat diminum.

Kontaminan yang terkandung dalam air dapat digoolongkan menjadi beberapa

kelompok, antara lain :
1. Inorganic contaminants / kontaminan Anorganik seperti natrium klororida, kalsium
karbonat, magensium karbonat, chloramines.
2. Organics contaminants / kontaminan Organik seperti sisa detergen, plasticizers dll
3. Solid / zat padat seperti tanah, lumpur, sols, cols.
4. Gas, seperti oksigen, nitrogen, karbon dioksida
5. Mikroorganisme. Mikroorganisme ini sangat mengganggu karena dapat berkembang
biak sangat cepat.

Prinsip Utama air yang digunakan pada industri farmasi :

1. Air merupakan salah satu raw matrial atau bahan awal yang digunakan dalam industri
farmasi (terutama untuk sediaan cari, sirup,infus dll) sehingga harus sesuai dengan cGMP
ataupun CPOB 2006.
2. Air merupakan media bagi pertumbuhan bakteri
3. Sistem yang digunakan harus dikualifikasi dan divalidasi
4. Air yang digunakan untuk sediaan parenteral harus bebas dari pyrogen dan endotoxin.
5. Harus dilakukan pemeriksaan secara sistematis dan berkala

Latar belakang pengolahan air untuk industri farmasi :

1. Air termasuk sebagai raw matrial / bahan awal
2. Air digunakan dalam berbagai kegiatan seperti proses produksi, formulasi, pembershan,
dan kontrol kulalitas.
3. Air memiliki kandungan kimia yang unik
4. Air memiliki tingkat kualitas yang berbeda-beda

Tipe-Tipe Air untuk Industri Farmasi :

1. Drinking Water / Portable Water
2. Purified Water
3. High Purified Water
4. Water for Injection
Berikut ini tahap-tahap pengolahan air untuk industri farmasi

A. Pretreatment

Gambar 1. Skema Pretratment

Pada Gambar 1 merupakan skema Pre-treatment industri farmasi. Sumber air dipompa dan
dilakukan klorinasi. Hasil Kronasi dimasukkan ke dalam tanki penampungan. Dari tangki
penyimpanan ini kemudian dialirkan ke dalam Multimedia Filter (sand filter). Dari sand filter
air diberi klorin sebagai disinfektan. Setelah itu baru dimasukkan dalam activated carbon
filter. Sebelum masuk ke tahap selanjutnya, air harus disaring dulu melalui cartridge filter 5
micrometer.
Multimedia filter atau sering disebut Sand filter berfungsi untuk menghilangkan partikel
berukuran besar.
Klorin berfungsi sebagai :
1. Disinfektan yang berfungsi dengan baik untuk membunuh bakteri, fungi, dan virus.
2. Mengoksidasi logam yang terlarut dalam air seperti besi dan mangan,
3. Menghilangkan polutan dalam air seperti bau dan rasa.
Activated Carbon Filter berfungsi untuk menyerap klorin dan pengotor organik
Proses PRETREATMENT ini menghasilkan Portable Water, yang dapat digunakan untuk
cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersihan ruangan, cuci tangan, kamar mandi dan lain-
lain.

B. Water Softener
Water Softener merupakan salah satu tahap pengolahan air yang berfungsi untuk menurunkan
tingkat kesadahan air. Water Softerner dilakukan dengan menghilankan kalsium (ion Ca++) dan
garam magnesium (Mg++) yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.
Proses Water Softener dilakukan dengan Reverse Osomosis (RO) dan Electro Deionization
untuk menghasilkan Purified Water (Aquademineralisata).
1. Reverse Osmosis

Osmosis merupakan proses perpindahan zat cari dari tekanan tinggi ke tekanan yang lebih
rendah melalui membran semipermeabel. Proses ini terus berlangsung hingga
konsenstrasi kedua tempat sama. Sistem Reverse Osmosis menggunakan pompa untuk
menghasilkan tekanan yang lebih tinggi dari tekanan osmosis untuk "mendorong" air dari
tekanan tinggi melalui membran semipermeabel menuju ke daerah yang mempunyai
tekanan yang lebih rendah.

2. Electrodeionisation (EDI)

EDI menggunakan kombinasi mixed bed resin, membrane selektif permeabel dan arus
listrik. Rangkaian proses ini menghasilkan Purified Water (PW). PW ditampung salam
tangki penyimpanan dengan sistem looping untuk men
C. Desitlasi

Gambar 4. Multicolumn Distillation

Untuk menghasilkan Water for Injection, Purified Water hasil dari proses Water Softener
ditampung di tangki penyimpanan. Dari Tangki penyimpanan ini PW dilakukan enam
tingkat destilasi untuk menghasilkan Water for Injection (WFI). Untuk menguapkan air pada
stage pertama digunakan plant steam dengan suhu 150 C. Air dipanaskan sampai suhunya
sama dengan plant steam, uap yang dihasilkan dikondensasikan dan masuk ke dalam kolom
kedua. Pirogen yang tertinggal di bawah kolom pertama dan proses ini berulang sampai
kolom destilator ke 6. Proses di atas menghasilkan Water for Injection yang disimpan dalam
storage tank pada 80 C dengan sistem looping.

Penyimpanan dan Distribution Loop (Looping sistem)

Gambar 5. Destilation Water Storage Tank

Good design and proper maintenance regimes are needed to minimise problems. The choice of
materials of construction is also critical. Metals, other than stainless steel (316L / 1.4435 or
1.4404), should be avoided. There are many high purity plastics (PVDF) available but care
needs to be taken to avoid those with fillers and additives which could contaminate the water.
Storage tanks should be protected from ingress of contaminants with suitable vent filters. The
purified water is recirculated continuously and cooled to maintain purity. UV disinfection is
often used to maintain microbial purity in the distribution loop. Disinfection with Ozone is
growing in popularity because it is generated in-situ and is twice as powerful an oxidant as
chlorine.

Gambar 6. water storage and distribution schematic

Periodic sanitisation with heat is commonly used in pharmaceutical water installations. There are
two main methods: hot water and over-heated water. Hot water sanitisation is the most
straightforward method by heating up the water to 85°C/185°F and hold it during a validated
period of time.
 Key criterias for purified water (PW) & water for injection (WFI) loops 

  No stagnant conditions and areas of low flow rate
 Temperature control, <25°C/77°F for purified water and >85°C/185°F for water for
 injection
 Continuous and turbulent flow at all points in the distribution loop
  Proper slope of the pipeline to ensure drainability
 Stainless steel surface finish with appropriate roughness in order to avoid nutrient and
 biofilm accumulation
 Air breaks
 System fully drainable
 No deadlegs according 6D rule (CFR 212)
 Periodic sanitisation or sterilisation of the storage tank and loop
 Storage tank protected with 0.2 micron hydrophobic vent filter
  PW & WFI distribution designed as loop configuration
 Sufficient instrumentation and monitoring equipments. Critical ones will be
commissioned and qualified

Sumber : http://sehatwalafiatselalu.blogspot.com/2013/01/pengolahan-air-untuk-industri-
farmasi.html