Ketentuan terkait pengelolaan Prekursor farmasi di fasilitas pelayanan kefarmasian diatur dalam
Peraturan BPOM No 4 tahun 2018. Dijelaskan bahwa pengelolaan prekursor farmasi sama
dengan obat jenis psikotropika dan narkotika
Untuk semua ketentuan terkait peredaran, penyimpanan, pemusnahan dan pelaporan narkotika,
psikotropika dan prekursor farmasi diatur lebih lanjut dalam Permenkes No 3 tahun 2015.
BAB III
DISTRIBUSI DAN PEREDARAN PRODUK RANTAI DINGIN, NARKOTIKA DAN
PSIKOTROPIKA
A. PEMELIHARAAN
Hindarkan pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-
HB dan serum dengan cara menempatkan vaksin yang peka terhadap pembekuan jauh
dari evaporator berdasarkan hasil validasi.
Pemeliharan chiller/freezeer/cold room
A. Pengadaan
Pengadaan narkotika disusun berdasarkan rencana kebutuhan tahunan narkotika
berdasarkan data pencatatan dan pelaporan rencana dan realisasi produksi tahunan yang
diaudit secara komprehensif dan menjadi pedoman pengadaan, pengendalian, dan
pengawasan Narkotika secara nasional (Anonim, 2009). Pengadaan narkotika dan
psikotropika harus berdasarkan surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan
peraturan perundang-undangan (BPOM, 2019).
Surat Pesanan dapat dilakukan menggunakan sistem elektronik maupun secara
manual. Surat pesanan tersebut hanya dapat berlaku untuk masing-masing narkotika
atau psikotropika. Surat pesanan narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis
Narkotika. Surat Pesanan psikotropika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) atau
beberapa jenis psikotropika (BPOM, 2019).
Menurut Peraturan Badan POM (2019), ketentuan surat pesanan secara elektronik
sebagai berikut:
B. Penerimaan
Menurut BPOM tahun 2019, penerimaan narkotika dan psikotropika harus
dilakukan pemeriksaan terhadap:
a. kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan kemasan harus
sesuai dengan surat pengantar / pengiriman barang dan/atau faktur penjualan, serta
Certificate of Analysis untuk bahan obat
b. kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label dan/atau
penandaan dalam kondisi baik;
c. kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat pengantar / pengiriman
barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip surat pesanan.
Setelah dilakukan pemeriksaan dan dinyatakan telah sesuai, penanggung jawab
fasilitas distribusi harus menandatangani surat pengantar / pengiriman barang dan/atau
faktur penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas distribusi.
Jika setelah dilakukan pemeriksaan terdapat:
a. item obat yang tidak sesuai dengan surat pesanan atau
b. kondisi kemasan tidak baik, maka obat tersebut harus segera dikembalikan
dengan disertai bukti retur dan surat pesanan asli, dan segera meminta bukti
terima pengembalian dari pemasok.
Selama menunggu proses pengembalian, maka narkotika dan psikotropika
disimpan di area karantina dalam tempat penyimpanan narkotika psikotropika.
Jika terdapat ketidaksesuaian nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah antara
fisik dengan dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi untuk mengklarifikasi
ketidak sesuaian dimaksud ke pihak pemasok.
C. Penyimpanan
Tempat penyimpanan Narkotika dan Psikotropika di fasilitas distribusi harus
mampu menjaga keamanan, khasiat dan mutu baik nakotika maupun psikotropika
(Permenkes, 2015). Tempat penyimpanan Narkotika dan Psikotropika dapat berupa
gudang, ruangan, atau lemari khusus. Tempat penyimpanan psikotropika dan narkotika
dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain psikotropika dan narkotika.
PBF yang menyalurkan psikotropika, prekursor dan narkotika harus memiliki
tempat penyimpanan berupa gudang khusus. Gudang khusus untuk tempat
penyimpanan psikotropika, prekursor dan narkotika berada dalam penguasaan Apoteker
penanggung jawab. Gudang khusus yang dimaksud harus terdiri atas:
a. gudang khusus dalam bentuk bahan baku
b. gudang khusus dalam bentuk obat jadi.
Persyaratan gudang khusus dan ruang khusus psikotopika, precursor dan narkotika
hampir sama yaitu sebagai berikut :
D. Penyaluran
Berdasarkan PerMenkes 2015 penyaluran psikotropika, prekursor dan narkotika
hanya dapat dilakukan berdsarkan surat pesanan dari Apoteker Penanggung Jawab
(APJ) produksi dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan. Penyaluran bahan baku
dan obat jadi psikotropika,prekursor dan narkotika hampir sama hanya berbeda pada
izin PBF yang menyalurkannya yaitu PBF yang memiliki izin sebagai IT psikotropika
untuk PBF yang menyalurkan bahan baku psikotropika, IT prekursor unruk bahan baku
prekursor dan Izin Khusus Impor Narkotika untuk PBF milik Negara yang menyalurkan
bahan baku narkotika. Sementara penyaluran obat jadi psikotopika, prekursor dan
narkotika hanya dapat dilakukan dua diantaranya oleh :
- Industri farmasi kepada PBF dan instalasi Farmasi Pemerintah
- PBF kepada PBF lainnya, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, instalasi
farmasi klinik, instalasi farmasi pemerintah dan lembaga ilmu pengetahuan.
E. Pemusnahan
Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan disaksikan
oleh petugas Dinkes Provinsi dan/ atau Balai Besar/Balai POM setempat, serta dibuat
berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi
dan saksi (BPOM, 2019).
Bila tempat pelaksanaan pemusnahan berbeda provinsi dengan lokasi fasilitas
distribusi, pengajuan permohonan saksi pemusnahan tetap disampaikan kepada Dinas
Kesehatan Provinsi dan atau Balai POM tempat fasilitas distribusi berada dengan
tembusan Dinas Kesehatan Provinsi dan atau Balai POM tempat pelaksanaan
pemusnahan (BPOM, 2019).
Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan ke Balai Besar/Balai POM tempat fasilitas
distribusi berada dan Balai Besar/Balai POM tempat pelaksanaan pemusnahan dengan
tembusan disampaikan ke Dinas Kesehatan Provinsi tempat fasilitas distribusi dan
Dinas Kesehatan Provinsi tempat pelaksanaan pemusnahan dengan melampirkan berita
acara pemusnahan.