Managemen dan Pengendalian

Mutu

SPA (SISTEM PENGOLAHAN

AIR)
Dosen Pembibing:
Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt

NAMA : V I N Y O K TAV I A N Y
NIM : 17 3 4 0 0 4 0
 SISTEM PENGOLAHAN AIR / SPA (WATER TREATMENT SISTEM)

SPA merupakan salah satu sarana penunjang kritis, sehingga

senantiasa menjadi subyek inspeksi oleh Badan POM. Berikut
adalah acuan yang dapat digunakan mengenai apa saja yang
perlu disiapkan dalam pelaksanaan inspeksi atau audit mutu :

Distilasi

Pertukaran ion

Reverse Osmoses

Ultrafiltrasi

Deionisasi
 Pengolahan Air Minum (PAM)

Pengendapan
Pembekuan
Filtrasi (pasir, karbon aktif)
Pelunakan Disinfeksi
Pemindahan besi
Penghapusan organik / spesifik senyawa
anorganik
 Secara umum proses pengolahan air dibagi dalam 3 unit, yaitu:

1. Unit Penampungan Awal (Intake)

2. Unit Pengolahan (Water Treatment)

Pada unit ini, air dari unit penampungan awal diproses melalui
beberapa tahapan:
a. Tahap Koagulasi (Coagulation)
b. Tahap Flokulasi (Flocculation)
c. Tahap Pengendapan (Sedimentation)
d. Tahap Penyaringan (Filtration)

Untuk meningkatkan qualitas air kadang diperlukan proses

tambahan, seperti:
- Proses Pertukaran Ion (Ion Exchange)
- Proses Penyerapan (Absorption)
- Proses Disinfeksi (Disinfection)
3. Unit Penampung Akhir (Reservoir)
 Air untuk produksi (Air untuk Penggunaan Farmasi/APF atau Water
for Pharmaceutical Use/WPU) memegang peranan penting dan kritis
dalam industri farmasi. Hal ini disebabkan beberapa hal, antara lain :
Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk
Sirup, Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila
tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai.
Untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para
pengguna.

Terdapat 3 hal yang diatur di dalam Sistem Pengolahan Air,

yaitu :

1. Spesifikasi Mutu Air

2. Sistem Pemurnian Air
3. Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air
 1. Spesifikasi Mutu Air

Secara garis besar, Spesifikasi Mutu Air dapat dibagi menjadi

beberapa grade sebagai berikut :

Air Pasokan (Feed Water)

Air Murni (Purified Water)

Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW)

Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)

Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan Pembuatan Bentuk Sediaan
Berikut adalah sebagian persyaratan spesifikasi mutu
macam-macam air yang digunakan
 2. Sistem Pemurnian Air
Kecuali untuk pembuatan WFI, sistem pemurnian air TIDAK
DITETAPKAN dalam kompendia. Jadi Industri Farmasi masing-
masing bebas untuk menentukan sistem mana yang paling
sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Desain, konfigurasi dan tata letak peralatan

pemurnian air, sistem penyimpanan dan distribusiharus
mempertimbangkan hal-hal sbb
Ketersediaan ruang untuk instalasi
Beban struktural dalam bangunan
Ketersediaan akses yang memadai (terutama untuk
pemeliharaan dan pengawasan)
Kemampuan penanganan bahan kimia untuk regenerasi dan
sanitasi secara aman.
 Contoh Desain Dan Konfigurasi Sistem Pemurnian Air.

Mekanisme kerja Purified Water System

Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat

menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang
terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi.
Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM (city water), Shallow
well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau berasal dari Deep well(sumur
dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water)
yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan.

Purified water system terdiri dari:

Multimedia filter
Active Carbon filter.
Water Softener Filter
Reverse Osmosis.
EDI (Elektonic De-Ionization)
 3. sistem Penyimpanan dan Distribusi Air

Sistem penyimpanan dan distribusi merupakan salah satu bagian

penting dari seluruh sistem, dan harus dirancang terintegrasi
sepenuhnya dengan komponen sistem pemurnian air. Sistem
penyimpanan dan distribusi harus dikonfigurasikan untuk mencegah
kontaminasi berulang terhadap air setelah pengolahan.
 Teknik pengendalian biokontaminasi

Terdapat beberapa teknik yang digunakanterpisah atau, lebih sering,

dalam kombinasi, yaitu :
Mempertahankan sirkulasi aliran turbulen secara kontinu dalam sistem
distribusi airuntuk mengurangi kecenderungan pembentukan biofilm
Desain sistem yang memastikan pipa sependek mungkin
Dalam sistem bersuhu ambien, pipa dilindungi terhadap pengaruh pipa
panas yang berdekatan
Deadlegs pada instalasi pipa lebih kecil dari tiga kali diameter pipa
cabang
Pengukur tekanan dipisahkan dari sistem dengan membran
Penggunaan katup diafragma yang higieni
Lanjutan .

Sistem pemipaan dipasang dengan kemiringan tertentu

untuk memungkinkan pengosongan drainable
Penghambatan pertumbuhan mikroba dengan cara
berikut: radiasi ultraviolet dalam sistem pemipaan;
mempertahankan pemanasan sistem (pada suhu
acuan > 65C); sanitasisistem secara berkala
menggunakan air panas (pada suhu acuan >70C) atau
air panas superheated atau uap murni; dan sanitasi
rutin secara kimiawi menggunakan ozon atau bahan
kimia yang cocok.
 Kualifikasi dan Inspeksi Sistem Pengolahan Air
Sistem Pengolahan Air merupak sistem kritis yang berdampak langsung
terhadap mutu, sehingga parameter mutu kritis sistem tersebut harus
dikualifikasi. Kualifikasi yang akan dilakukan harusmengikuti kaidah validasi
yang mencakup Kualifikasi Desain (KD), kualfikasi Instalasi (KI),Kualifikasi
Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK) sesuai dengan Pedoman CPOB.
KD,KI dan KO sangat tergantung dari masing-masing sistem yang diinstall oleh
masing-masingindustri farmasi, sehingga Juknis CPOB tidak memberikan
guideline yang spesifik. juknis CPOB(dan juga POPP CPOB) hanya
memberikan guideline mengenai pelaksanaan KK (kualifikasiKinerja) dengan
pendekatan 3 fase, yaitu fase 1, fase 2 dan fase 3.

Kualifikasi dan Inspeksi Sistem Pengolahan Air

SPA merupakan salah satu sarana penunjang kritis, sehingga senantiasa
menjadi subyek inspeksi oleh Badan POM. Berikut adalah acuan yang dapat
digunakan mengenai apa saja yang perlu disiapkan dalam pelaksanaan
inspeksi atau audit mutu
Gambar SPA terakhir yang menunjukan semua peralatan dalam sistem
denganpenandaanfungsi alat mulai dari awall inlet sampai titik pengguna
lengkap dengantitik pengambilansampel;
Gambar pemipaan yang disetujui (misal, ortografis dan/ atau isometris);
 Lanjutan .
Pola pengambilan sampel dan pemantauan dilengkapi
gambar semua titik sampel;
Program pelatihan untuk pengambilan dan pengujian sampel;
Penetapan batas waspada dan batas bertindak untuk
pemantauan;
Pemantauan hasil dan evaluasi tren;
Pemeriksaan terhadap kajian sistem tahunan yang terakhir;
Pengkajian perubahan terhadap sistem sejak inspeksi
terakhir dan pemeriksaan apakah pengendalian perubahan
telah diimplementasikan;
Pengkajian terhadap penyimpangan yang tercatat dan
investigasinya
lnspeksi umum terhadap status dan kondisi sistem;
Pengkajian catatan perawatan, kegagalan dan perbaikan; dan
TERIMA KASIH