Sistem

Pengelolaan
Air Di
Industri Farmasi
Dosen : Drs. R. Muhammad Sadikin, M.M., Apt.

Anggota :
1. Fitri Nur Aisyah 201751128
2. Yunike Sekar R 201751293
3. Sentot Mulyanto 201751296
4. Sherly Yansya H 201751299
5. Dewi Yuliana 201751384
6. Anggita Sisca N 201851029
7. Richard Melviyanto201851234
8. Jihatul Akbar 201851136
9. Dewi Setyowati 202051200
10.Widia Ningsih 202051201
 Air Yang Memiliki Peran Penting Dan Kritis : merupakan bahan awal (raw
material) untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi
pengguna.

Air : Bahan yang paling banyak digunakan sebagai bahan awal dalam
produksi, pengolahan dan formulasi produksi jadi

PENDAHULUAN SPA : Suatu sitem untuk memperoleh air dengan kualitas yang
dibutuhkan oleh setiap jenis obat yaag dibuat dan memenuhi peryaratan
monografi farmakope

SPA : perlu didesai, dibuat, dicommisioning, dikualifikasi, dioperasikan &

dirawat dengan benar untuk mencapai tujuan penggunaanya

SPA : perlu ditujang sumber daya & teknologi dengan memperhatikan

cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan cara rekaya yang baik (GEP)
SISTEM PENGOLAHAN AIR (Water System)

Spesifikasi Mutu Air

Sistem Permunian Air

Sistem Penyimpanan dan Distribusi

Kualifikasi dan Validasi SPA

Sistem Pengolahan Limbah Air

Spesifikasi Mutu Air

1. Air Pasokan (Feed Water)

Dipasok secara kontinu dengan tekanan positif dalam system pemipaan tanpa cacat untuk mencegah kontaminasi

Pengolahan awal diperlukan pada : air dari sumber alam ( mata air, sumur, sungai, danau dan laut)

Air pasokan dengan kualitas setara air minum tidak memerlukan pengolahan awal

Pengolahan awal : pelunakan (softening ), penghilangan ion (deionisasi) dan pengurangan partikel dan mikroba
(sanitasi)
2. Air Murni (Purified Water)

* Dihasilkan dari air pasokan.

* Memenuhi spesifikasi farmakope untuk
kemurnian kimiawi dan mikroba.
* Selama penyimpanan dan distribusi
terlindungi dari potensi pencemaran
dan proliferasi mikroba.
 3. Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi
(Highly Purified water)
 Dihasilkan dari air murni.
 Memenuhi spesifikasi khusu ATPT.
 Kualitas ATPT hendak memenuhi standar air untuk injeksi termasuk
persyaratan endotoksin.
 Namun, pengolahan ATPT belum sehandal air untuk injeksi ( destilasi ).
 Proses : kombinasi metode Reverse Osmosis (RO), ultrafiltasi dan
deionisasi.
4. Air Untuk Injeksi ( Water for Injection )

 Dihasilkan dari air murni.

 WFI : bukan air steril atau produk jadi steril tetapi merupakan
produk antara/ produk ruahan.
 WFI : air kualitas tertinggi
 Metode pemurnian : destilasi
Spesifikasi Mutu Air
Penggunaan
Sistem Pemurnian Air
 Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air

Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air merupakan salah satu

bagian penting dari seluruh system, dan harus dirancang
terintegritasi sepenuhnya dengan komponen system
pemurnian air. Sistem penyimpanan dan disribusi harus
dikonfigurasikan untuk mencegah konraminasi berulang
terhadap air setelah pengolahan.
 Penyimpanan
* Sistem Looping
 Air disimpan didalam storage tank dengan suhu > 65 °C ( biasanya 80 °C )
 Kontrol kualitas air : dilakukan system looping, yaitu purifield water akan diputar agar
tetap berjalan, tidak stagnan ditempat.
 Selama proses looping : sepanjang pipa disinari UV untuk mencega pertumbuhn
mikroorganisme
 Pemeriksaan secra berkala pada sampel air dengan menggunkan TOC analyzer untuk
mengetahui kadar bakteri dalam air. Syarat : batas cemaran mikroba < 500 ppB
 Jika lebih dari yang disyaratkan maka harus dilakukan sanitasi.
a. Sanitasi Panas
b. Sanitasi Ozon
Validasi Proses
 Sistem Pengolahan Limbah Air

Limbah dari buangan sisa proses produksi atau kegiatan pencucian

mesin, pencucian alat-alat, pembersihan ruang produksi, bahan kimia
dari laboratorium yang terbawa oleh air..
Limbah ditampung dan diolah di instalasi pengolahan air limbah ( IPAL )
Industri Farmasi diwajibkan mengolah air limbahnya sebelum
membuang ke saluran umum
Karakteristik Limbah Air

Suhu

pH

Alkalinitas : Ukuran kemampuan air limbah

untuk netralisasi

Padatan-padatan : Total Solid (TS), Suspended Solid

(SS), Dissolved Solid (DS)

Lebutuhan Oksigen Air : Theoritical Oxygen Dermand,

BOD, COD
Metode Pengujian Limbah Air
Theoritical Oxygen Demand (TOD) : Jumlah oksigen yang dibutuhkan
dalam proses oksidasi fraksi organic dalam air menjadi CO2 dan H2O

Biochemical Oxygen Demand (BOD) : Jumlah oksigen yang

diperlukan oleh bakteri untuk menguraikan
( mengoksidasikan) hamper semua zat organic yang telarut
dan sebagian zat organic yang tersuspensi di dalam air
Chemical Oxygen Demand (COD) : Jumlah oksigen (mg) yang
diperlukan untuk mengoksidasi zat-zat organic yang ada di dalam 1 L
sampel air dengan menggunakan pengoksidasi K2Cr2O7 sebagai
sumber oksigen
Skema Pengolahan Limbah Air
Terima Kasih