ANGOTA KELOMPOK :

1. ANNISYA SHAFIRA AL-FADLILLAH (1701049)

2. DESI SETI WATI (1701055)
3. NUR ADILLA (1701075)
4. M. SALEH BUDI (1701069)
5. SERLY NURHAYATI HAPPY (1701083)
6. WIDYA FERANIKA (1701089)
WATER
SYSTEM
KELOMPOK 3
 Pengertian Air
Air adalah salah satu bahan yang penting bagi Industri Farmasi. Ada bermacam-macam
mutu air tergantung dari kebutuhan yang berbeda di suatu Industri Farmasi.

Pengawasan mutu air terutama mutu mikrobiologis dan kimia perlu mendapatkan perhatian
penting di Industri Farmasi terutama dalam menentukan sistem pengolahan air apa yang harus
digunakan di Industri Farmasi tersebut.

Air merupakan kebutuhan penting dalam proses produksi dan kegiatan lain dalamsuatu
industri. untuk itu diperlukan penyediaan air bersih yang secara kualitas memenuhistandar yang
berlaku dan secara kuantitas dan kontinuitas harus memenuhi kebutuhan industri sehingga proses
produksi tersebut dapat berjalan dengan baik. 
Mutu Air Menurut USP

7. Air bakteriostatik untuk injeksi (USP-Bacteriostatic

1. Air bukan untuk minum
water for injection)

2. Air minum (Air PAM)

8. Air steril untuk irrigasi (USP-Sterile water for
irrigation)
3. Air murni (USP-Purified water)

4. Air untuk injeksi (USP-Water for injection)

5. Air steril untuk injeksi (USP-Sterile water for

injection)

6. Air steril untuk inhalasi (USP-Sterile water for

inhalation)
 Kontaminan Yang Terkandung Dalam
Air
Air merupakan suatu zat unik yang mempunyai berbagai macam kandungan kimia. Bahkan
terdapat lebih dari 90 jenis kontaminan yang dilarang agar airdapat diminum. Kontaminan yang
terkandung dalam air dapat digoolongkan menjadi beberapa kelompok, antara lain :
1. Inorganic contaminants / kontaminan Anorganik seperti natrium klororida,kloramin dll
2. Organics contaminants / kontaminan Organik seperti sisa detergen,plasticizers dll
3.Solid / zat padat seperti tanah, lumpur,sols,cols
4. Gas, seperti oksigen, nitrogen, karbon dioksida5. Mikroorganisme
 Prinsip Utama air yang digunakan pada
industri farmasi :

4. Air yang
2. Air 5. Harus dilakukan
1. Air 3. Sistem digunakan untuk
merupakan media pemeriksaan secara
merupakan salah satu yang digunakan sediaan parenteral
bagi pertumbuhan sistematis dan
raw matrial atau harus dikualifikasi harus bebas dari
bakteri. berkala
bahan awal yang dan divalidasi. pyrogen dan
digunakan dalam endotoxin.
industrifarmasi
(terutama untuk
sediaan
cair, sirup,infus dll)
sehingga harus sesuai
dengan cGMPataupun
CPOB 2006.
 Tipe-Tipe Air untuk Industri Farmasi
1. Drinking Water
Air yang sehari hari kita minum dan berasal
dari sumber alam .Treatmen
yang dilakukanseperti softening(penghilangan
kesadahan /zat Calsium dan Magnesium dihilangkan),
removal of specific ions(ion spesifik yang dihilangkan
seperti bebas klorin), particle reduction
(reduksi jumlah partikel dan ukuran partikel yang
tidak sesuai seperti lumpur, pasir), dan
antimicrobialtreatment .
2. Purified water
Air yang disiapkan dari sumber air yang dapat
diminum. sudah harus memenuhi spesifikasi dari
pharmacope seperti kandungan kimia
danmikrobiologi (chemical and microbiological
purity) dan diharuskan ada sistem
perlindunganterjadinya recontamination dan
microbial proliferation
 Tipe-Tipe Air untuk Industri Farmasi
3. Highly purified water
Sama halnya purified water, air jenis ini
juga hendaknya disiapkan dari sumber air
yang dapat diminum. Grade airnya harus
sama dengan standar kualitas dari water
forinjections (WFI) termasuk limit for
endotoxins, tetapi beda dalam hal
pengolahannya (water-treatment methode),
yakni tidak menggunakan destilasi. HPW
(highly Purified Water) biasanya disiapkan
menggunakan kombinasi dari berbagai
metode seperti RO (Reversedosmosis),
Ultrafiltration, dan Deionization.
4. Water for injections
Water For Injections merupakan air yang digunakan
untuk produksi sediaan injeksi.Dengan demikian,
syaratnya sangat ketat. Di dalam pharmacopoeial WPU,
Water ForInjection merupakan kualitas paling tinggi dari
jenis air-air lainnya untuk industri
farmasi.Cara/teknik pemurnian termasuk bagian dari
spesifikasi dari WFI. International pharmacopoeia dan
European Pharmacopoeia mengharuskan Destilasi sebagai
tahap final purifikasi. (Bebas pyrogen, bebas endotoxin,
bebas microba, bebas kandungan kimia, dan bebas
partikel, serta menggunakan destilasi sebagai tahap akhir
pemurnian).
 Tahap Pengolahan Air

1. Pra-pengolahan / Water pre-treatment system

2. Tahap Pengolahan Pertama
3. Tahap Pengolahan Akhir
 Pra-pengolahan / Water pre-treatment system
Raw water (RW) dan Drinking water (DRW)
• Air dari sumur artesis dipompakan
dengan pompa tekanan tinggi lalu
ditampung dalam raw water storage
tank.
• Proses pre-treatment diawali dengan
klorinasi untuk membunuh bakteri,
menjernihkan dan mengoksidasi
logam-logam berat.
• Selanjutnya air disaring menggunakan
sand filter dan dilanjutkan dengan
carbon filter.
Multimedia Filter/Sand Filter
• Sistem filtrasi ini menggunakan media
pasir silica yang di tumpuk di atas
gravel, system sand fil-ter berfungsi
sebagai penyaring/menghilangkan
kotoran yang kasat mata (kekeruhan,
lumut dll.)
• yang mempunyai daya saring 20-30μ
(tergantung brand/jenis media).
• Biasanya media ini mempunyai umur
3-4 tahun (tergantung influent).
 Water Softener PH adjuster
• Suatu proses yang berfungsi sebagai • PH adjuster berfungsi mengontrol PH
penurunan konsentrasi ion kalsium air agar selalu sesuai dengan
(Ca2+) dan ion Magnesium (Mg2+) di persyaratan air sebelum ditambahkan
dalam air baku. antioksidan sodium metabisulfit agar
• Ion kalsium (Ca2+) dan ion Magnesium kerjanya dapat optimal 9 PH optimal
(Mg2+) dapat menyebabkan berbagai untuk sodium metabisulfit 6,5-8.5 ).
efek yang tidak diinginkan, salah
satunya adalah membangun dari
limescale (Limescale adalah kerak
putih, yang bisa ditemukan dalam
ketel, pipa air panas boiler).
 Sodium metabisulfit dosing system
Sodium metabisulfit dosing system
berfungsi untuk menghilangkan klorin
atau zat oksidasi lain ( hidrogen
peroksida/asam persulfat) yang masih
gterkandung dalam air dengan
penambahan larutan antioksidan,sodium
metabisulfit 0,1 %.
UV Desinfectant
• Uv desinfektan ini berfungsi untuk
menghilangkan dan membasmi
mikroorganisme yang masih
terkandung dalam air dengan
penyinaran ultraviolet yanag
dipancarkan pada panjang
gelombang 254nm dengan jarak
tertentu.
Lanjutan…
• Mikron filter
Mikron filter berfungsi menghilangkan partikel-partikel zat
organik/inorganik serta mikroorganisme yang ukurannya diatas 5µ
agar air baku yang akan melalui reverse osmosis sudah cukup
bersih dari pengotoran mekani dan mikro
 Tahap Pengolahan Pertama
Tahap pengolahan pertama ini meliputi proses :
• Reverse osmosis
reverse osmosis adalah mendorong sebuah larutan melalui filter yang
menangkap larutan dari satu sisi dan mendapatkan larutan murni di
sisi satunya. mendapatkan air tawar sejak awal 1870-an.
Dengan prinsip filtrasi dan osmosis air akan di saring dan dipisahkan
dari segala ion pengotor yang terkandung di dalamnya. Kondisi
operasinya dilakukan pada tekanan tinggi sekitar 7 bar.
 Tahap Pengolahan Akhir
• EDI (Elektonic De-Ionization)
EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system
dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda
disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik
searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus
menerus tanpa perlu regenerasi
Parameter Air Yang Digunakan Pada Suatu Industri
Farmasi
Validasi sistem pengolahan air terdiri dari paling
sedikit 3 fasa, yaitu :

◦ Fasa 1 : fasa penelitian

◦ Fasa 2 : Pengawasan jangka pendek
◦ Fasa 3 : Pengawasan jangka panjang
Fasa 1 : fasa penelitian
◦ Jangka waktu pelaksanaan Fasa 1 adalah 2 – 4 minggu.

◦ Pada Fasa 1 sistem harus dipantau dengan cermat serta sistem harus dioperasikan terus menerus dan berjalan dengan baik tanpa
ada kesalahan atau penyimpangan kinerja.
◦ Tindakan dibawah ini adalah termasuk yang harus dilakukan: - Memeriksa secara kimiawi dan mikrobiologi sesuai dengan Protap.
- Mengambil sampel dari sumber air untuk diverifikasi mutunya. - Mengambil sampel setiap hari dari tiap tahap pengolahan air,
tiap titik pemakaian air atau titik lain yang telah ditentukan
◦ Menetapkan limit parameter operasional yang sesuai.

◦ Membuat prosedur pengoperasian, pembersihan, sanitasi dan perawatan.

◦ Membuktian bahwa produksi serta distribusi air yang dihasilkan sesuai dengan jumlah serta mutu yang telah ditetapkan.

◦ Melaksanakan sesuai dengan, atau bila perlu memperbaiki, protap operasional, perawatan, sanitasi serta perbaikan sistem
pengolahan air.
◦ Melakukan verifikasi limit parameter peringatan dan tindakan.  Membuat prosedur tindakan yang harus dilakukan jika terjadi
kesalahan pemeriksaan.
Fasa 2 : Pengawasan jangka pendek

◦ Pelaksanaan Fasa 2 dilakukan selama 2 – 4 minggu setelah pelaksanaan dan pengkajian

Fasa 1 selesai dan hasilnya dinyatakan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan serta
telah dilakukan perbaikan protap yang diperlukan sesuai dengan hasil Fasa 1.
◦ Pada Fasa 2 ini pengambilan sampel dilaksanakan sama dengan Fasa 1
◦ Air yang dihasilkan selama pelaksanaan Fasa 2 dapat digunakan untuk keperluan
produksi.
◦ Pada Fasa 2 ini harus dapat dibuktikan hal-hal tersebut dibawah ini : - sistem berjalan
secara konsisten dalam batasan-batasan yang telah ditetapkan dan - produksi serta
distribusi air konsisten sesuaidengan jumlah serta mutu yang dipersyaratkan jika sistem
dilaksanakan sesuai dengan Protap.
Fasa 3 : Pengawasan jangka panjang

◦ Fasa 3 biasanya dilakukan selama 1 tahun setelah pelaksanaan Fasa 2 selesai dan
dinyatakan berhasil.
◦ Selama pelaksanaan Fasa 3 ini air yang dihasilkan dapat digunakan untuk keperluan
produksi.
◦ Fasa 3 ini dilakukan adalah untuk : - membuktikan bahwa sistem dapat bekerja baik
dalam jangka waktu yang panjang. - memastikan bahwa penyimpangan akibat perubahan
musim telah dikaji. - mengembalikan ke prosedur normal tentang lokasi pengambilan
sampel, frekuensi serta pemeriksaannya sesuai dengan yang telah ditetapkan dan telah
dibuktikan selama validasi Fasa 1 dan Fasa 2. Misal: pengambilan sampel dapat
dikurangi menjadi sehari sekali atau seminggu sekali.
KUALIFIKASI AIR
Grade I : Raw water Fungsi :
untuk pemadam kebakaran,
menyiram tanaman dll. Pembuatan
: Air sumur, PDAM dll
Grade II : Potable water (PW)
Fungsi : cuci pakaian, cuci alat
non steril, pembersihan ruangan ,
cuci tangan, kamar mandi dll.
Pembuatan :
 Daftar pustaka

Firmansyah,adi.2013. Pengolahan Air Untuk Industri Farmasi.

http://jendelafarmasi.blogspot.com/2013/01/pengolahan-air-untuk-industri-farmasi.html.diakses tanggal
28 maret 2014
 
Sunaryo.2004. Sistem Pengolahan Air di Industri Farmasi. PT.Media Kalman Pustaka:Bandung
TERIMAKASIH