UJIAN AKHIR SEMESTER NAMA:……………………………………………….

FARMASI INDUSTRI NIM:………………………………………………….

UHAMKA TANDATANGAN: ………………………………..

1. Produk farmasi tidak harus memenuhi hal berikut ini:

a. Mutu b. Aman c. Efektif
d. Tahan lama e. Stabil
2. Tahapan-tahapan proses yang perlu divalidasi adalah yang:
a. Non kritis b. Kritis c. Tanpa dampak
d. Berdampak tak langsung e. Biasa
3. Dokumen berikut tidak terkait dengan validasi proses:
a. Protap pemakaian alat b. Protokol c. Laporan
d. Pengiriman e. Spesifikasi produk antara
4. Validasi memerlukan sumber daya yang besar. Yang tidak termasuk hal ini yaitu:
a. Waktu b. Finansial c. SDM
d. Telepon e. Teknologi
5. Cakupan kualifikasi meliputi bagian berikut ini:
a. Marketing b. Sales c. Manajemen produk
d. Produksi e. Akuntansi

6. Berikut ini terkait dengan kegiatan kalibrasi internal, kecuali:

a. Kelembaban b. Suhu c. Kalibrator
d. Label e. Sertifikat kalibrasi
7. Istilah kualifikasi biasanya digunakan untuk hal berikut ini:
a. Peralatan b. Utilities c. Sistem
d. Instrumen e. A, b, c dan d benar.
8. Sedangkan istilah validasi terkait dengan, kecuali:
a. Proses sintesis bahan b. Prosedur pembersihan c. Metode analisis
d. Utilities e. Bukan a, b, c dan d
9. Pendekatan validasi meliputi hal berikut yaitu:
a. Hasil pengujian b. Data yang tersimpan c. Ekonomi
d. A dan b e. A, b dan c
10. Pendekan validasi yang tidak lagi direkomendasikan:
a. Akurasi b. Presisi c. Linearitas
d. Retrospektif e. Prospektif

11. Validasi sebaiknya tidak dilakukan:

a. Terhadap otoklaf b. Pd interval wkt trtentu c. Bila perubahan signifikan
d. Pada sistem non kritis e. A, b, c dan d benar
12. Bagian paling penting dalam penyusunan rencana induk validasi adalah keterlibatan:
a. Manajer b. Manajemen c. Supervisor
d. Kontraktor e. Inspektur BPOM
13. Urutan yang benar adalah sebelum dan sesudah kualifikasi adalah:
a. Commissioning, validasi b. Validasi, commissioning c. Akurasi, presisi
d. Prospektif, retrospektif e. DQ, OQ
14. Program kalibrasi harus ada dan mencakup informasi berikut, kecuali:
a. Standar kalibrasi b. Dokumentasi c. Penanggung jawab
d. Tindakan penting bila perlu e. Verifikasi
15. Protokol validasi tidak memuat hal berikut ini:
a. Tujuan b. Lokasi c. Peralatan
d. Protap terkait e. Manual mutu

16. Jika terjadi deviasi atau penyimpangan dari spesifikasi, maka perlu dilakukan hal-hal berikut ini kecuali:
a. lnvestigasi b. Alasan, jika diterima c. Studi lebih lanjut
d. Revalidasi e. A, b dan c benar
17. Pada saat IQ dilakukan yang perlu diverifikasi adalah:
a. Spesifikasi pembelian b. Buku manual c. Gambar teknis
d. Daftar spareparts e. Formula rutin

Page 1 of 4
18. Air shower paling baik digunakan oleh petugas di produksi bila:
a. Akan masuk locker b. Akn msuk ruang pross c. Linearitas
d.Meninggalkan ruang proses e. Keadaan darurat
19. Frekuensi dan ekstensifikasi revalidasi ditetapkan menggunakan pendekatan:
a. Analisis kimia b. Analisis fisika c. Analisis statistik
d. Analisis resiko e. Analisis unsur
20. Perubahan yang terkait dengan CPOB:
a. Dokumen,usulan,prstujuan b. Usuln,dokumn,prstujuan c. Usulan,dokumen
d. Usulan,persetujuan e. Bukan a, b, c dan d

21. Sistem dikualifikasi ..... peralatan :

a. Sebelum b. Setelah c. Bersamaan
d. Tidak ada aturannya e. Semua salah
22. Peralatan dikualifikasi ..... pemakaian rutin:
a Setelah b. Sebelum c. Bersamaan
d. Tidak ada aturannya e. Semua salah
23. Kriteria approved vendor yang paling kurang penting:
a. Lokasi b. Delivery c. Cost
d. Manajemen mutu e. Mutu
24. Yang tidak terkait dengan worst case condition:
a. Batas atas dan bawah b. Hrus mmenuhi syarat c. Variabel kritis
d. Parameter non-kritis e. Kondisi terburuk
25. Permukaan peralatan yang kontak dengan bahan yang terbaik adalah:
a. SS 304L b. Besi 316 c. SS 316L
d. SS 403 e. Salah semua

26. Finalisasi dan pengesahan protap pengoperasian peralatan dilakukan pada saat:
a. DQ b. IQ c. OQ
d. PQ e. QQ
27. Sistem dan peralatan dapat digunakan untuk pemakaian rutin bila telah menyelesaikan tahap ..... secara
memuaskan:
a. DQ b. IQ c. OQ
d. PQ e. QQ
28. Sistem dan komponen yang bersifat non-kritis hanya diminta mengikuti ketentuan:
a. GMP b. GDP c. GEP
d. GLP e. GCP
29. Batas dan kriteria penerimaan kualifikasi peralatan ditetapkan pada tahap:
a. Desain b. Instalasi c. Operasional
d. Kinerja e. Rekualifikasi
30. Parameter HVAC yang termasuk harus dikualifikasi adalah:
a. Pola aliran udara b. Kcepatan pmbersihan c. Sistem peringatan
d. Sistem penghisap debu e. A, b, c dan d benar

31. Yang bukan bagian dari program pemantauan HVAC setelah kondisi darurat:
a. Setelah mati listrik b. Seteleh ganti filter c. Setelah pemeliharaan
d. Setelah proses produksi e. Terjadinya OOL
32. Untuk mengurangi debu di ruang proses diperlukan:
a. Vacuum cleaner b. Sapu lidi c. Humidifier
d. Dehumidifier e. Bukan a, b, c atau d
33. Pengecekan kesiapan awal pada ruang proses dan mesin disebut:
a. Line balancing b. IPC c. Validasi
d. Kalibrasi e. Salah semua

Page 2 of 4
34. Parameter uji berikut bertujuan untuk memverifikasi tingkat kebersihan (cleanliness):
a. Perbedaan tekanan udara b. Volume aliran udara c. Pengukuran partikel
d. Kebocoran filter e. Recovery
35. Transfer metode analisis biasanya dilakukan dari bagian ..... ke bagian .....:
a. R&D, produksi b. QC, QA c. QC, R&D
d. R&D, QC e. QA, R&D

36. Informasi berikut, y = ax + b dengan r2 = 0,9999, erat kaitannya dengan suatu parameter validasi metode analisis:
a. Akurasi b. Presisi c.LOD
d. Linearitas e. Reprodusibilitas
37. Jumlah partikel ukuran 0,5 - 5 um di ruang kelas A pada saat “at rest” adalah 100 per kaki 3, maka pada saat “in
operation” jumlah partikel per m3 yang dibolehkan:
a. 3.500 b. 35.000 c. 350.000
d. 3.500.000 e. Tidak didefinisikan
38. Variasi yang terjadi dalam laboratorium ketika validasi metode analisis disebut juga:
a. Reprodusibilitas b. Ripitabilitas c. Presisi intermediet
d. Akurasi e. Spesifitas
39. Parameter validasi metode analisis untuk uji identifikasi terfokus pada:
a. Robustness b. Selektivitas c. LOQ
d. A dan b e. B dan c
40. Validasi pembersihan biasanya mendiskusikan hal-hal berikut ini, kecuali:
a. SDM b. Deterjen c. Metode analisis
d. Commissioning e. Mikrobiologi

41. Sistem tata udara dikualifikasi ..... mesin cetak tablet:

a. Sebelum b. Setelah c. Bersamaan
d. Tidak ada aturannya e. Semua salah
42. Mesin penyalut tablet harus sudah dikualifikasi ..... pemakaian harian:
a Setelah b. Sebelum c. Bersamaan
d. Tidak ada aturannya e. Semua salah
43. Setelah manajemen mutu, kriteria vendor terpilih yang sangat penting:
a. Lokasi b. Delivery c. Biaya
d. Manajemen SDM e. Mutu
44. Worst case condition biasanya meliputi hal-hal berikut ini:
a. Bukan batas atas dan bawah b. Boleh lampaui syarat c. Variabel non kritis
d. Parameter kritis e. Bukan kondisi terburuk
45. Bagian permukaan peralatan yang kontak dengan produk yang sedang diolah berbahan baku:
a. SS 304 b. SS 319L c. SS 340
d. SS 316L e. Platinum
46. Sistem dan peralatan yang bersifat ..... harus dikualifikasi:
a. GEP b. Non kritis c. Kritis
d. Darurat e. Permanen
47. Mesin pengisi kapsul dapat digunakan untuk pemakaian harian apabila telah lulus ditahap .....:
a. DQ b. IQ c. OQ
d. PQ e. SQ
48. Sistem dan komponen yang bersifat tidak kritis hanya diminta mengikuti ketentuan:
a. GMP b. GDP c. GEP
d. GLP e. GCP
49. Batas dan kriteria penerimaan kualifikasi peralatan ditetapkan pada tahap:
a. Perancangan b. Instalasi c. Operasional
d. Kinerja e. Rekualifikasi
50. Parameter HVAC yang tidak perlu dikualifikasi adalah:
a. Pola aliran udara b. Kecepatan pembersihan c. Sistem peringatan
Page 3 of 4
d. Sistem penghisap debu e. Bukan a, b, c atau d

Page 4 of 4