Nama

Bagian Pengawasan Mutu

Seksi Validasi, Kualifikasi
Nilai

No Pertanyaan Kunci
1 C
Kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunjukan alat ukur dan/atau bahan
ukur.
A. Kualifikasi
B. Validasi
C. Kalibrasi
D. Maintenance
Tindakan Perbaikan
2 A
Kegiatan kalibrasi yang dilakukan oleh Badan Pengujian dan Kalibrasi Fasilitas Kesehatan
A. Kalibrasi Eksternal
B. Kalibrasi Internal
C. Kualifikasi Eksternal
D. Pemantapan Mutu Eksternal
E. Pemantapan Mutu Internal
3 B
Jaminan tertulis atau tercetak yang diberikan/dikeluarkan oleh lembaga/laboratorium/institusi
pengujian dan kalibrasi yang telah terakreditasi untuk menyatakan kelayakan pengujian dan
kalibrasi adalah
A. Piagam Kalibrasi
B. Sertifikat Kalibrasi
C. Ijazah Kalibrasi
D. Berita Acara Uji Fungsi
E. Service Report
4 B
Segala bentuk tulisan dan/atau gambar yang dicetak dan ditempelkan pada alat kesehatan
untuk memberikan keterangan laik/tidak laik.
A. Memo
B. Sertifikat Kalibrasi
C. Label Kalibrasi
D. Label Laik Pakai
E. Label Verifikasi
5 D
Pengujian secara keseluruhan melalui uji bagian – bagian Alat Kesehatan dengan kemampuan
maksimum tanpa beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara keseluruhan Alat
Kesehatan dapat dioperasikan dengan baik sesuai fungsinya.
A. Piagam Kalibrasi
B. Sertifikat Kalibrasi
C. Ijazah Kalibrasi
D. Berita Acara Uji Fungsi
E. Service Report
6 A
Kualifikasi yang dilakukan setelah alat digunakan adalah
A. Retrospektif
B. Konkurent
C. Prospektif
D. Kualifikasi Desain
E. Kualifikasi Instalasi
7 E
Kebutuhan yang diharapkan dari peralatan, fasilitas, material dan sebagainya yang akan atau
 telah dimiliki dituangkan dalam?
A. Kualifikasi Desain
B. Kualifikasi Instalasi
C. Kualifikasi Operasional
D. Kualifikasi Kinerja
E. Spesifikasi Pengguna
8 C
Kualifikasi yang bertujuan untuk menguji fungsionalitas dari sebuah barang dan menyediakan
dokumentasi pembuktian sesuai yang diharapkan dalam pemakaiannya.
A. Kualifikasi Desain
B. Kualifikasi Instalasi
C. Kualifikasi Operasional
D. Kualifikasi Kinerja
E. Spesifikasi Pengguna
9 D
Kualifikasi yang bertujuan menguji kinerja peralatan yang dibutuhkan dalam situasi rutin. Setelah
disetujui peralatan tersebut pantas untuk penggunaan rutin adalah
A. Kualifikasi Desain
B. Kualifikasi Instalasi
C. Kualifikasi Operasional
D. Kualifikasi Kinerja
E. Spesifikasi Pengguna
10 E
Dokumen yang memuat jadwal kualifikasi dari daftar kualifikasi peralatan dalam 1 (satu) tahun.
Daftar peralatan dari rencana ini tidak memuat secara keseluruhan dari daftar kualifikasi
peralatan dan dapat berbeda setiap tahunnya. Rencana ini selain memuat jadwal kualifikasi juga
memuat jenis kualifikasi yang akan dilakukan berdasarkan masa penggunaan alat.
A. Kualifikasi Desain
B. Kualifikasi Instalasi
C. Kualifikasi Operasional
D. Kualifikasi Kinerja
E. Rencana Kualifikasi
11 Salah satu komponen dalam proses kontrol dan merupakan elemen utama dari sistem B
manajemen mutu, memonitor proses yang berhubungan dengan hasil tes serta dapat
mendeteksi adanya kesalahan.
A. Quality Personil
B. Quality Control
C. Quality Assurance
D. Quality Improvement
E. Quality Planning
12 Kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh laboratorium secara mandiri E
dan terus menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti
A. Kalibrasi Eksternal
B. Kalibrasi Internal
C. Kualifikasi Eksternal
D. Pemantapan Mutu Eksternal
E. Pemantapan Mutu Internal
13 Pemeriksaan kualitas reagen untuk pemantapan mutu internal dengan cara A
1. Memeriksa label/etiket berisi nama/kode bahan, tanggal produksi, tanggal kadaluwarsa,
nomor batch.
2. Memeriksa keadaan fisik: kemasan dalam keadaan utuh, tidak mengeras, tidak berubah
warna.
3. Melakukan uji kualitas reagen, dilakukan dengan bahan kontrol yang telah diketahui
nilainya.
4. Melakukan uji kualitas reagen, dilakukan dengan sampel yang telah diketahui nilainya.
 Jawaban Yang Benar Adalah:
A. 1,2,3 Benar
B. 2,4 Benar
C. 1,3 Benar
D. 4 Benar
E. Benar Semua
14 kemampuan untuk mengukur dengan tepat sesuai dengan nilai benar (true value) setelah B
dilakukan secara berulang
A. Bias
B. Akurasi
C. Presisi
D. Spesi¦kasi
E. Sensitivitas
15 Proses validasi yang dilakukan sebelum proses disebut B
A. Validasi konkuren
B. Validasi prospektif
C. Validasi proses
D. Validasi rutin
E. Validasi Retrospektif
16 Proses validasi yang dilakukan saat proses disebut A
A. Validasi konkuren
B. Validasi prospektif
C. Validasi proses
D. Validasi rutin
E. Validasi Retrospektif
17 Pada saat validasi kantong hal-hal yang diperhatikan TPD kecuali D
A. Kemasan kantong
B. Jarum
C. Antikoagulan
D. Distributor
E. No Lot dan Expired
18 Sel uji yang digunakan untuk pemeriksaan serum typing pada golongan D
darah adalah
A. Anti-A, Test cell B, dan Anti-D
B. Anti-A, Test cell B, dan Tes Cell D
C. Anti-A, Anti-B dan Anti-D
D. Test Cell A, Anti-B, dan Test Cell O
E. Test Cell O, Test Cell B. dan Test Cell A
19 Kecepatan putaran yang digunakan untuk pemeriksaan validasi reagen B
serologi golongan darah?
A. 2000 rpm
B. 3000 rpm
C. 5000 rpm
D. 1500 rpm
E. 1000 rpm
20 Nilai sensitifitas yang direkomendasikan untuk reagen Infeksi Menular C
Lewat Transfusi Darah adalah?
A. ≤ 100%
B. ≥ 98%
C. ≥ 99,5%
D. ≥ 99,7%
E. ≥ 99,9%
21 Pada uji validasi antisera, untuk melihat titer antibody spesifik terhadap A
antisera uji dilakukan
A. Uji potensi
B. Uji spesifikasi
 C. Uji sensitifitas
D. Uji stabilisasi
E. Uji identifikasi
22 Untuk melihat spesifikasi antibody spesifik pada antisera uji maka harus B
dilakukan
A. Uji potensi
B. Uji spesifikasi
C. Uji sensitifitas
D. Uji stabilisasi
E. Uji Aglutinasi
23 Validasi atau kualifikasi dilakukan terhadap? D
A. Metode dan proses yang termasuk produk darah
B. Peralatan dan sistem yang terkait produk dan mutu darah
C. Sistem keseluruhan dalam pelayanan darah yang aman dan berkualitas
D. Metoda, proses, peralatan dan sistem yang terkait dengan mutu produk darah
E. Sistem pelayanan darah dan produk darah yang aman, rasional dan berkualitas
24 Jenis validasi yang dilaksanakan di Unit Transfusi Darah dan Pusat D
Plasmaferesis adalah?
A. Validasi produk darah dan reagensia uji
B. Kualifikasi peralatan, validasi proses pembuatan dan validasi kinerja pengujian
C. Kualifikasi kinerja pengujian, validasi peralatan pada proses kalibrasi dan validasi internal
D. Validasi proses pengujian, validasi proses kinerja dan Kualifikasi proses pembuatan
E. Kualifikasi perlakuan peralatan dan validasi kinerja terhadap pengujian
25 Penentuan peralatan-peralatan utama yang perlu dikualifikasi sebaiknya D
melalui analisis risiko. Analisis risiko berikut ini dapat yang tidak termasuk
menentukan?
A. Dampak langsung terhadap mutu produk
B. Tingkat kekritisan Tinggi
C. Tingkat kekritisan rendah
D. Tingkat kekritisan ekstrim
E. Prioritas pelaksanaan
26 Dalam organisasi validasi, melakukan kualifikasi dan validasi adalah? C
A. Tanggung jawab manajer mutu
B. Tanggung jawab kepala bagian mutu
C. Tanggung jawab pengguna
D. Hak dan kewajiban manajer mutu
E. Kewajiban kepala Unit Transfusi Darah
27 Parameter pemeriksaan untuk validasi antisera untuk menentukan kekuatan reaksi pada E
antisera adalah
A. Aviditas
B. Reaktifitas
C. Spesifisitas
D. Titrasi
E. Intensitas
28 Parameter pemeriksaan untuk validasi antisera untuk menentukan kecepatan reaksi pada A
antisera adalah
A. Aviditas
B. Reaktifitas
C. Spesifisitas
D. Titrasi
E. Intensitas
29 Parameter pemeriksaan untuk validasi antisera untuk menentukan jenis spesifikasi antibodi C
pada antisera adalah
A. Aviditas
B. Reaktifitas
C. Spesifisitas
D. Titrasi
 E. Intensitas
30 Parameter pemeriksaan untuk validasi antisera untuk menentukan ada tidaknya kontaminasi B
pada antisera adalah
A. Aviditas
B. Reaktifitas
C. Spesifisitas
D. Titrasi
E. Intensitas
31 Parameter pemeriksaan untuk validasi antisera untuk menentukan batas deteksi pada antisera D
adalah
A. Aviditas
B. Reaktifitas
C. Spesifisitas
D. Titrasi
E. Intensitas
32 C

Pada gambar diatas menunjukkan reaksi aglutinasi?

A. Positif Lemah
B. 1 Pos
C. 2 Pos
D. 3 Pos
E. 4 pos
33 E

Gambar diatas diperoleh jika terjadi hasil ?

A. Pos Palsu
B. Pos Asli
C. Pos Lemah
D. 1 Pos
E. Rouleaux
34 Krteria Penerimaan Titer Antisera A
1. Antisera A > 1:512
2. Antisera B > 1:512
3. Antisera D ≥ 1:512
4. Antisera D > 1:512
Jawaban Yang Benar Adalah:
A. 1,2,3 Benar
B. 2,4 Benar
C. 1,3 Benar
D. 4 Benar
E. Benar Semua
35 Krteria Penerimaan Aviditas Antisera A
1. Antisera A 3-4 detik
2. Antisera B 3-4 detik
3. Antisera D 5-10 detik
 4. Antisera D >5 detik
Jawaban Yang Benar Adalah:
A. 1,2,3 Benar
B. 2,4 Benar
C. 1,3 Benar
D. 4 Benar
E. Benar Semua
36 Berikut Langkah memvalidasi antisera special A
1. Memilih sel panel yang akan dijadikan reagen untuk validasi dengan cara melihat insert kit
sel panel
2. Menggunakan Coomb’s Card Jika Antisera yang diperiksa komposisinya terbuat dari
antibodi IgG, gunakan Saline Card Jika Antisera yang diperiksa komposisinya terbuat dari
antibodi IgM
3. Pilih 1 (satu) sel panel yang memiliki antigen dari antisera yang akan diperiksa sebagai
kontrol positif dan 1 (satu) sel panel yang tidak memiliki antigen dari antisera yang akan
diperiksa sebagai kontrol negatif.
4. Pilih 1 (satu) sel panel yang tidak memiliki antigen dari antisera yang akan diperiksa sebagai
kontrol positif dan 1 (satu) sel panel yang tidak memiliki antigen dari antisera yang akan
diperiksa sebagai kontrol negatif.
Jawaban Yang Benar Adalah:
A. 1,2,3 Benar
B. 2,4 Benar
C. 1,3 Benar
D. 4 Benar
E. Benar Semua
37 Berapakah volume sel darah yang dimasukkan ke dalam sumur coombs card? C
A. 10µL
B. 25 µL
C. 50 µL
D. 75 µL
E. 100 µL
38 Berapakah volume antisera spesial yang dimasukkan ke dalam sumur coombs card? B
A. 10µL
B. 25 µL
C. 50 µL
D. 75 µL
E. 100 µL
39 D

Gambar berikut adalah reaksi dengan kekuatan?

A. Positif Lemah
B. 1 Pos
C. 2 Pos
D. 3 Pos
E. 4 pos
40 Jika Jumlah kantong dalam 1 box diketahui adalah 100 buah . Jumlah sampel yang diambil B
dihitung dengan menggunakan rumus Slovin sebagai berikut:
A. 100
B. 80
C. 60
D. 50
E. 40