Penerapan Transisi - KAN U-08

Sugeng Raharjo
Direktorat Sistem dan Harmonisasi Akreditasi
@2022
Quality Control and Quality Assessment
internal quality external quality internal quality external quality
control control assessment assessment

intermediate proficiency internal audit, accreditation,

check, check testing, inter- management third party audit
standard, laboratory review
control chart, comparison
etc

Defensible data of known precision

and accuracy
SNI ISO/IEC 17025 – Pemastian Validitas Hasil
7.7.1
Internal QC
Uji Profisiensi
SNI ISO/IEC 7.7.2
17025 External QC
Uji banding untuk
tujuan selain uji
profisiensi
7.7.3
Analisis data

2
 External QC
7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya dengan
membandingkannya dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan
sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus
mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:
a) partisipasi dalam uji profisiensi
b) partisipasi dalam uji banding antar laboratorium selain uji profisiensi.

… jika tersedia dan sesuai → memilih program Uji profisiensi (UP)

… direncanakan dan dikaji ulang → Rencana UP
3
 Uji Banding
Uji banding dapat dilakukan untuk tujuan selain uji profisiensi, contoh:
• Evaluasi karakterisasi unjuk kerja metode (validasi)
• Karakterisasi Reference Material (bahan acuan)
• Untuk mendukung kesetaraan pengukuran oleh Lembaga Metrologi
Nasional (NMI)
• Perbandingan hasil dua atau lebih laboratorium atas inisiatif sendiri

interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or more laboratories in accordance with
predetermined conditions
 Mengapa lab perlu uji profisiensi?
Laboratorium perlu monitoring validitas proses pengujian/pengukuran
Bukti obyektif proses monitoring dan kompetensi laboratorium, bukan
saja unjuk kerja pada UP namun juga proses yang menyertai suatu
pengujian; misal sampling, preparasi, metode, personel dll
Mengidentifikasi kelemahan sistem dan melakukan
perbaikan/peningkatan
Klaim CMC (konfirmasi evaluasi ketidakpastian pengukuran
Laboratorium)
Memenuhi persyaratan SNI ISO/IEC 17025 - 7.7.2
Memenuhi persyaratan akreditasi KAN (Kebijakan UP)
 KEBIJAKAN KOMITE AKREDITASI
NASIONAL
No.010/KAN/07/2022

TRANSISI PENERAPAN
“KEBIJAKAN UJI PROFISIENSI REVISI 1”
(KAN U-08 Rev. 1)

http://kan.or.id/index.php/download/dokumen-
akreditasi?task=weblink.go&id=413
6
 TRANSISI PENERAPAN KAN U-08 Rev. 1
• untuk permohonan akreditasi awal, terhitung mulai tanggal
25 Juli 2022 harus memenuhi kewajiban uji profisiensi
berdasarkan KAN U-08 Rev. 1;
• untuk proses surveilen, terhitung mulai tanggal 25 Juli 2022
harus membuat program uji profisiensi sesuai dengan KAN U-
08 Rev. 1;

7
 TRANSISI PENERAPAN KAN U-08 Rev. 1
• untuk permohonan
perluasan ruang lingkup,
terhitung mulai tanggal 6
Juni 2023 harus
memenuhi kewajiban uji
profisiensi dalam satu
siklus berdasarkan KAN U-
08 Rev. 1.

8
 TRANSISI PENERAPAN KAN U-08 Rev. 1
• untuk pengajuan
akreditasi ulang sebelum
tanggal 6 Juni 2023,
pemenuhan kewajiban uji
profisiensi untuk satu
siklus akreditasi masih
berdasarkan KAN U-08
Rev. 0.

9
 TRANSISI PENERAPAN KAN U-08 Rev. 1
• untuk permohonan
akreditasi ulang,
terhitung mulai tanggal 6
Juni 2023 harus
memenuhi kewajiban uji
profisiensi dalam satu
siklus berdasarkan KAN U-
08 Rev. 1

10
 TRANSISI PENERAPAN KAN U-08 Rev. 1
Surveilen, perluasan ruang lingkup dan akreditasi ulang
• Laboratorium penguji, laboratorium kalibrasi, laboratorium medik, dan
lembaga inspeksi diminta untuk meninjau kembali rencana uji
profisiensi dan disesuaikan dengan persyaratan KAN U-08 Rev. 1;

Tabel 1 dan 2 KAN U-08 Rev. 0 Tabel 1 dan 2 KAN U-08 Rev. 1
11
 KAN U-08; Rencana Uji Profisiensi
• Rencana UP mempertimbangkan variasi teknik
pengujian/kalibrasi kritis yang digunakan dan kesesuaiannya
terhadap perubahan personel, metode, peralatan, dan lain -
lain.

→Keikutsertaan pada UP menjadi pelengkap dari pengendalian

mutu internal laboratorium. Oleh karena itu perlu strategi dan
perencanaan agar tujuan keikutsertaan UP dapat tercapai.
→Keseimbangan ‘cost - benefit’
12
 Memilih program uji profisiensi
Untuk merencanakan uji profisiensi perlu
mempertimbangkan:
Kebutuhan level dan frekuensi UP
Ketersediaan program UP pada lingkup laboratorium
Jika tersedia program UP, apakah relevan/sesuai
dengan kebutuhan laboratorium?
Kompetensi penyelenggara UP
 Memilih program uji profisiensi
Level uji profisiensi → risiko pengujian
• Untuk menentukan level uji profisiensi, pertama-tama
Laboratorium perlu menentukan kompetensi Laboratorium, dapat
berasal dari lingkup akreditasi.
• Pertimbangan: Bahan; Parameter; Metode

14
 Memilih program uji profisiensi
KAN K-01 → Fisik&mekanik (23); KAN U-08.rev. 1 → Bidang pengujian
fisik/mekanik/sipil

Dari contoh lingkup akreditasi diatas, pengujian kuat tekan dan analisis agregat
menjadi kompetensi utama laboratorium sehingga kuat tekan akan menjadi
program utama uji profisiensi
15
 Memilih program uji profisiensi
Frekuensi UP
• Setelah level uji profisiensi ditentukan, langkah selanjutnya
menentukan frekuensi keikutsertaan uji profisiensi.
• KAN telah menerbitkan KAN U-08 yang dapat digunakan sebagai dasar
untuk menentukan frekuensi minimal uji profisiensi, namun
laboratorium seyogyanya memiliki program untuk frekuensi
keikutsertaan dalam uji profisiensi sesuai dengan risiko yang
berpengaruh pada pengujian/pengukuran.

16
 Memilih program uji profisiensi
Risiko, dapat mempertimbangkan:
• jumlah pengujian/kalibrasi,
• rotasi/perpindahan staf,
• kompetensi/ketrampilan staf,
• interval kalibrasi alat,
• pernyataan spesifikasi,
• kompleksitas uji/kalibrasi atau penggunaan hasil uji (misal: forensik,
klaim lingkungan → perlu jaminan mutu tingkat tinggi)
• dll
17
 Memilih program uji profisiensi
Ketersediaan penyelenggara UP
- Penyelenggara uji profisiensi yang diakreditasi KAN
- Penyelenggara uji profisiensi yang diakreditasi badan akreditasi lain
yang telah MRA; Database Eptis (https://www.eptis.org)
- Acuan KAN U-08

18
19