Istilah obat yang bermutu pada CPOB 2018 dikenal dengan :.

 *
a. Safety , Quality, Efficacy
b. Safety, Acceptability, Efficacy
c. Safety, Quality, Identity, Potency, Purity
d. Safety, Quality, Identity, Purity
e. Bukan salah satu di atas

Perbedaan mendasar pada Pedoman CPOB 2012 dengan CPOB 2018 terdapat
pada aspek aspek sebagai berikut : *
a. Di CPOB 2012 hanya 12 Aspek, sedangkan CPOB 2018 lebih dari 12 Aspek
b. Aspek pertama CPOB 2018 adalah Sistem Mutu, sedangkan CPOB 2012 Manajemen Mutu
c. Aspek ke 5 CPOB 2018 adalah Higiene dan Sanitasi, sedangkan CPOB 2012 adalah
Produksi
d. Aspek ke 6 CPOB 2012 adalah Produksi sedangkan aspek ke 6 CPOB 2018 adalah
Pengiriman dan Penyimpanan Produk
e. Hanya b dan d yang benar

Keluhan pada produk famasi terbagi menjadi dua yaitu Pharmaceutical Technical
Complaint dan Pharmacological Complaint. Diantara berikut merupakan contoh
Pharmaceutical Technical Complaint, kecuali . . . *
a. Tidak adanya brosur dan kemasan yang rusak dari sirup Ambroxsol.
b. Perubahan warna larutan pada Injeksi Carbazochrom.
c. Kelangkaan tablet Bisoprolol karena terhambatnya proses pendistribusian.
d. Phenileprin ditarik dari pasaran karena memiliki resiko perdarahan otak
e. Suspensi Ibuprofen yang mengalami penurunan kadar.

Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi

dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil kunci
pada industri farmasi mencakup : *
a. Presiden direktur
b. Jajaran Direksi
c. Kepala bagian Produksi, Quality Control dan Quality Assurance.
d. Manajer Pemasaran dan Marketing
e. Manajer Human Resource Development

Jika terdapat perubahan yang signifikan terhadap peralatan, sistem, fasilitas,

proses, prosedur pembersihan, dan metode analisis, maka harus dilakukan… *
a. Kualifikasi ulang
b. Re-validasi.
c. Evaluasi
d. Analisis kesalahan
e. Change control

Tiap bahan atau campuran bahan yang tinggal memerlukan satu pengolahan
lanjutan untuk menjadi produk jadi disebut: *
a. Produk ruahan
b. Produk antara
c. Produk jadi
d. Pengemasan primer
e. Pengemasan sekunder

Dalam industri untuk mengetahui apakah analisa yang kita kerjakan telah valid.
Maka perlu dilakukan metode validasi dengan pembanding atau metode analisa
yang lain. Metode tersebut meliputi : *
A. Uji identifikasi, uji stabilitas dan uji kemurnian
B. Uji kekuatan, uji keseragaman dan uji kestabilan
C. Uji kualitatif dan kuantitatif
D. Uji kadar, uji kualitatif dan kuantitatif
E. Uji identifikasi, uji kemurnian dan uji kadar

Berikut ini bagian dari purified water yang merupakan teknik pembuatan air murni
(purified water) yang dapat menurunkan hingga 95% TDS di dalam air, yaitu.. *
a. Looping sistem
b. Water Softener Filter
c. Electronic De-Ionization
d. Reverse Osmosis
e. Multimedia filter

Penangan keluhan merupakan tugas dan tanggung jawab bagian ... *

a. Produksi
b. Quality assurance
c. Quality control
d. Validasi
e. R & D

Yang merupakan kegunaan dari kemasan sekunder adalah ………. *

a. Menambah keamanan identitas produk
b. Menurunkan harga jual produk
c. Menaikan harga jual produk
d. a dan b benar
e. a dan c benar

Proses pengolahan cefotaxime serbuk injeksi dilakukan pada ruang kelas.. *

a. Grey area
b. Black area
c. Ruang kelas A
d. Ruang kelas C
e. Ruang kelas D

Dibawah ini merupakan Hierarki Struktur Dokumentasi, kecuali ... *

a. Quality manual
b. Standards
c. Procedures
d. Form & Records
e. Inspeksi
Proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan untuk meyakinkan
bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap
perancangan termasuk dalam tahapan validasi : *
a. Installation Qualification
b. Operational Qualification
c. Process Qualification
d. Design Qualification
e. Retrospective Validation

Dibawah ini yang bukan merupakan pemeriksaan yang dilakukan oleh Quality
Control (QC) adalah… *
a. Pemeriksaan produk setengah jadi dan stabilitas
b. Pemeriksaan mikrobiologi
c. Pemeriksaan sarana dan pra-sarana
d. Pemeriksaan bahan baku
e. Pemeriksaan bahan pengemas

Di bawah ini merupakan tugas dan tanggung jawab bagian Quality Control,
kecuali ... *
a. Sampling
b. Testing
c. Spesifikasi
d. Inspeksi
e. Investigasi

Dokumen produksi induk adalah dokumen yang menguraikan komposisi kualitatif

dan kuantitatif suatu produk, cara pembuatan, peralatan yang direkomendasikan
dan riwayat pengembangan formula produk, biasanya disusun oleh... *
a. Unit produksi
b. Pengawasan mutu
c. R & D
d. Pemastian mutu
e. QC

Dibawah ini terdapat beberapa parameter kritis dari suatu unit proses granulasi,
kecuali: *
a. Ukuran bets
b. Kecepatan pengadukan
c. Waktu proses granulasi
d. Kepadatan zat/bahan
e. Volume granulasi

Memiliki tugas dan tanggung jawab dalam sampling, testing, spesifikasi, inspeksi,
dan monitoring (STSI-M) merupakan tugas dan tanggung jawab dari bagian: *
a. R&D
b. QA
c. Manager
d. QC
e. Teknisi pabrik obat

Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, system, perlengkapan, atau mekanisme
yang digunakan dalam produksi dan pengawasan selalu mencapai hasil yang
diinginkan. Validasi terdiri aas beberapa bagian, salah satunya validasi metode
analisis yang harus memenuhi beberapa parameter. Apabila metode analisis yang
dilakukan tidak memiliki ketahanan yang baik saat dilakukan modifikasi, maka
metode tersebut tidak memenuhi parameter : *
a. Presisi
b. Robustness
c. Repeatabilitas
d. Akurasi
e. LOD

Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi akhir hendaklah dilakukan di

lingkungan…. *
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E

Dalam pembuatan Purified water, salah satu alat yang berfungsi untuk
menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion
Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air yaitu … *
A. Multimedia filter
B. Active carbon filter
C. Water softener filter
D. Reverse Osmosis
E. EDI (Electronic De-Ionization)

Suatu industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl. Dalam
produksinya dilakukan dikelas tertentu. Dikelas manakah produksi dilakukan? *
a) Kelas A+E
b) Kelas A+D
c) Kelas A+B
d) Kelas D+E
e) Kelas C+D

Terdapat beberapa tingkatan bahan atau produk sebelum mencapai produk yang
siap dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atau campuran bahan yang masih
memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk
berikutnya, yaitu disebut . . . *
A. Bahan awal
B. Bahan pengemas
C. Produk antara
D. Produk ruahan
E. Produk jadi

Suatu industri farmasi akan membuat produk salep mata, ruangan yang cocok
digunakan untuk proses pengemasan sekunder produk sediaan tersebut
adalah ... *
a.white area, class A
b. white area, class B
c. white area, class C
d. black area, class F
e. grey area, class D

Data pengiriman bahan baku ke gudang adalah sebagai berikut:Kontainer I berisi :

1000 sackKontainer II berisi : 1000 sackKontainer III berisi : 1600 sackMaka jumlah
sack yang harus diambil untuk sampling sebanyak .... *
a. 51 sack
b. 56 sack
c. 60 sack
d. 61 sack
e. 66 sack

Ruangan dengan kelas grey area yang memilik jumlah maksimum partikel
berukuran ≥ 0,5 µm yang diperbolehkan 3.520.000/m3 terdapat pada ruang…. *
a. Penimbangan bahan baku produk steril
b. Produksi produk non steril
c. Pengemasan sekunder produk non steril
d. Pengemasan primer produk steril
e. Produksi produk aseptis

Bagian tata udara yang mengatur tekanan adalah... *

a. Ducting
b. Blower
c. Filter
d. Dumper
e. Heating

Masa simpan Retained sample di laboratorium Quality Control adalah… *

a. Satu tahun setelah masa kadaluwarsa produk
b. Enam bulan setalah masa kadaluwarsa produk
c. Dua tahun setelah masa kadaluwarsa produk
d. Satu setengah bulan setelah masa kadaluwarsa produk
e. Tiga bulan setelah masa kadaluwarsa produk

Testing atau pengujian merupakan tanggung jawab dari bagian Quality Control
pada sebuah industri. Pengujian kadar untuk sediaan injeksi steril dapat dilakukan
pada ruangan... *
a. White area (kelas A)
b. White area (kelas C)
c. Grey area
d. Black area
e. Dimana saja

Produk khusus yang diolah dengan ruangan yang terpisah sistem tata udaranya
yaitu, kecuali… *
a. Betalaktam
b. Serum
c. Hormone
d. Sitotoksik
e. Antibiotik

Standard air yang digunakan dalam Industri memiliki tingkatan yang berbeda-beda,
yang digunakan untuk produksi air atau pembuatan sediaan larutan yaitu : *
a. Grade II : Purified Water
b. Grade II : Potable Water
c. Grade IV : Water For Injection
d. Grade III : Purified Water
e. Grade III : Water For Injection

Dalam keluhan berdasarkan tingkatan resiko, komplain mengenai produk yang

tidak berdampak pada kualitas produk tersebut yaitu : *
A. Major
B. Critical
C. Quality complaint
D. Minor
E. Comercial complaint

Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan hendaklah

dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi keabsahannya. Menurut BPOM 2012,
hal ini termasuk ke dalam bagian.... *
a. Validasi konkuren
b. Validasi retrospektif
c. Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem
d. Kualifikasi operasional
e. Validasi ulang

Komponen sistem utama tata udara dalam ruangan produksi salah satunya adalah
coil , fungsi coil adalah: *
a. Mengatur jumlah udara yang masuk ke ruang produksi
b. Menghubungkan blower dengan ruang produksi
c. Mengendalikan suhu dan kelembaban relatif
d. Mengendalikan jumlah partikel dan mikroorganisme
e. Mengatur perbedaan tekanan antar ruangan produksi
Tindakan pembuktian bahwa suatu metode analisa yang berasal dari kompendia
resmi dapat digunakan di laboratorium QC industri kita disebut dengan: .. *
a.Kalibrasi
b.Validasi
c.Kualifikasi
d.Verifikasi
e.Spesifikasi

Urutan yang benar dalam pengembangan formula suatu sediaan farmasi sampai
dapat di produksi secara massal adalah... *
a. Uji skala laboratorium, uji skala produksi, uji skala pilot, preformulasi
b. Preformulasi, uji skala laboratorium, uji skala produksi, uji skala pilot
c. Preformulasi, uji skala pilot, uji skala laboratorium, uji skala produksi
d. Preformulasi, uji skala laboratorium, uji skala pilot, uji skala produksi
e. Uji skala produksi, uji skala pilot, uji skala laboratorium, preformulasi

Definisi protap yang paling tepat dibawah ini adalah.... *

a. Instruksi untuk pelaksanaan suatu pekerjaan spesifik dengan baik
b. Instruksi untuk mencapai pelaksanaan yang sama atau seragam dari suatu fungsi
pekerjaan spesifik
c. Instruksi tertulis dari suatu fungsi pekerjaan spesifik
d. Instruksi tertulis yang rinci untuk mencapai pelaksanaan yang sama atau seragam dari
suatu fungsi pekerjaan spesifik
e. Instruksi tidak terperinci untuk mencapai pelaksanaan yang baik

Tanggal pembuatan (manufacturing date) adalah tanggal yang menunjukkan : *

A. Awal proses pengolahan
B. Awal proses penimbangan
C. Akhir proses produksi
D. Akhir proses pengemasan
E. Akhir proses pengolahan

Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasidalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Personil kunci pada suatu industri farmasi mencakup : *
a. Presiden direktur
b. Jajaran Direksi.
c. Kepala bagian Produksi , QC dan QA
d. Manajer Pemasaran dan Marketinge.
e. Manajer Human Resource Development

Hal yang dilakukan sebagai tindakan pembuktian pada mesin adalah? *

a. Design, operasional, instalasi, kinerja
b.Design, kinerja, operasional, instalasi,
c. Design, instalasi, operasional, kinerja
d. Kinerja, operasional, design, instalasi
e. Operasional, kinerja, design, instalasi
Jika suatu proses pengolahan produk steril sediaan infuse dapat dikerjakan dalam
ruangan kelas C maka proses sterilisasi akhir pada sediaan infus dapat dikerjakan
dalam ruangan kelas: *
a. kelas C
b. kelas B
c. kelas D
d. kelas F
e. kelas G

Sediaan penisilin diproduksi dengan system AHU yang tersendiri karena.. *

a. Baunya tidak enak
b. Penisilin senyawa β-laktam
c. Dapat menyebabkan resistensi
d. Dapat mencemari produk lain
e. Dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang hebat seperti anafilaksis

Kepala bagian produksi dan kepala bagian QA (Quality Assurance) pada sebuah
industri farmasi dipimpin oleh seorang apoteker yang terkualifikasi. Kualifikasi
apoteker tersebut antara lain : *
a. Terdaftar dan terkualifikasi
b. Memperoleh pelatihan yang sesuai,
c. Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara
profesional
d. A dan C benar
e. A, B, dan C benar.

Yang termasuk alur produksi adalah *

a. Alur perorangan / personal flow
b. Alur barang / material flow
c. Alur proses / material unit
d. Jawaban a dan b benar
e. Jawaban a,b,dan c benar

Hal-hal apa saja yang menjadi pertimbangan dalam pengangkutan pada CDOB
(Cara Distribusi Obat yang Baik) ? *
a. Suhu
b. Kelembaban
c. Iklim
d. Variasi cuaca
e. Semua benar

Keluhan dapat dibedakan menjadi dua yaitu Pharmaceutical Technical Complaint

(PTC) dan pharmacological complaint (PC). Yang termasuk kedalam cakupan
Pharmaceutical Technical Complaint (PTC) adalah? *
a. Medical complaint
b. Quality complaint dan comercial complaint
c. Medical complaint dan quality complaint
d. Commercial complaint dan medical complaint
e. Medical complaint, quality complaint dan comercial complaint

Manakah yang tidak termasuk dalam tugas Quality Assurance (QA) ? *
a. Melaksanakan pengawasan dan pengaturan pada setiap tahap kegiatan.
b. Membuat protokol dan mengawasi pelaksanaan validasi.
c. Memastikan bahwa pengemas dalam proses telah sesuai spesifikasi.
d. Pengendalian dokumen dan change control.
e. Mengevaluasi secara rutin semua spesifikasi, metode analisis dan unit proses di bagian
produksi.

Air Handling Unit (AHU) merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol
beberapa parameter agar sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah
ditentukan. Pernyataan yang salah dibawah ini adalah.. *
a. Filter berfungsi untuk mengendalikan dan mengkontrol jumlah partikel dan mikroorganisme
b. Blower berfungsi untuk menggerakan udara sepanjang sistem distribusi udara
c. Cooling dan heating coil berfungsi untuk mengkontrol suhu dan kelembaban
d. Dumper untuk mengatur pola aliran udara
e. Ducting sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara

Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah
disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Dibawah ini merupakan
pernyataan yang benar mengenai sarana pendukung, kecuali : *
a. Ruang istirahat dan kantin disamping dari area produksi dan laboratorium pengawasan
mutu
b. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun
letaknya terpisah.
c. Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan
dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit pengendali udara yang terhubung
dengan area produksi
d. Letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area laboratorium
e. Toilet boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan

Kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian Quality Assurance antara lain : *
a. Memastikan catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian
Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu
b. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
c. Memastikan obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur dan memenuhi persyaratan
mutu
d. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi