UAS Farmasi Industri PSPA Kelas DE TA

2019/2020
* Required

Pilihan Berganda
Jawablah soal berikut dengan jawaban yang paling tepat

Tindakan pembuktian bahwa suatu metode analisa yang berasal dari kompendia
resmi dapat digunakan di laboratorium QC industri kita disebut dengan: *
2 points

Kalibrasi
Validasi
Kualifikasi
Verifikasi
Spesifikasi

Komponen sistem utama tata udara dalam ruangan produksi salah satunya adalah
coil , fungsi coil adalah: *
2 points

Mengatur jumlah udara yang masuk ke ruang produksi

Menghubungkan blower dengan ruang produksi
Mengendalikan suhu dan kelembaban relatif
Mengendalikan jumlah partikel dan mikroorganisme
Mengatur perbedaan tekanan antar ruangan produksi

Hal yang dilakukan sebagai tindakan pembuktian pada mesin adalah *

2 points

Design, operasional, instalasi, kinerja

Design, kinerja, operasional, instalasi,
Design, instalasi, operasional, kinerja
Kinerja, operasional, design, instalasi
Operasional, kinerja, design, instalasi

Dalam pembuatan Purified water, salah satu alat yang berfungsi untuk menghilangkan
dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang
menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air yaitu *
2 points

Multimedia filter
Active carbon filter
Water softener filter
Reverse Osmosis
EDI (Electronic De-Ionization)

Keluhan dapat dibedakan menjadi dua yaitu Pharmaceutical Technical Complaint

(PTC) dan pharmacological complaint (PC). Yang termasuk kedalam cakupan
Pharmaceutical Technical Complaint (PTC) adalah *
2 points

Medical complaint
Quality complaint dan comercial complaint
Medical complaint dan quality complaint
Commercial complaint dan medical complaint
Medical complaint, quality complaint dan comercial complain

Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan hendaklah

dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi keabsahannya. Menurut BPOM 2012, hal
ini termasuk ke dalam bagian : *
2 points

Validasi konkuren
Validasi retrospektif
Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem
Kualifikasi operasional
Validasi ulang

Suatu industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl. Dalam
produksinya dilakukan dikelas tertentu. Dikelas manakah produksi dilakukan *
2 points

Kelas A+E
Kelas A+D
Kelas A+B
Kelas D+E
Kelas C+D

Produk khusus yang diolah dengan ruangan yang terpisah sistem tata udaranya yaitu,
kecuali : *
2 points

Betalaktam
Serum
Hormon
Sitotoksik
Antibiotik

Bagian tata udara yang mengatur tekanan adalah *

2 points
Ducting
Blower
Filter
Dumper
Heating

Ruangan dengan kelas grey area yang memilik jumlah maksimum partikel berukuran
≥ 0,5 µm yang diperbolehkan 3.520.000/m3 terdapat pada ruang *
2 points

Penimbangan bahan baku produk steril

Produksi produk non steril
Pengemasan sekunder produk non steril
Pengemasan primer produk steril
Produksi produk aseptis

Proses pengolahan cefotaxime serbuk injeksi dilakukan pada ruang kelas *

2 points

Grey area
Black area
Ruang kelas A
Ruang kelas C
Ruang kelas D

Diketahui nilai koefisien ekstingsi spesifik suatu zat 0,31 (ml g-1 cm-1). Lebar kuvet 1
cm. Konsentrasi nya 1 % (g/100 ml). Berapakah nilai absorbansi zat tersebut? *
2 points

0,31
0,031
0,0031
0,00031
0,000031

Bagian QC suatu Industri obat melakukan penanganan keluhan terhadap produk

tablet nifedipin dengan no bets 7H3125. Pada tablet Nifedipin dilaporkan mengandung
zat aktif sub standar. Dilakukan uji penetapan kadar zat aktif tablet Nifedipin pada
produk yang dilaporkan. Untuk mengetahui pemenuhan standar produk maka hasil
penetapan kadar zat aktif tab. nifedipin harus dibandingkan dengan *
2 points

Produk inovator
Produk kompetitor
Sampel pertinggal
Sampel karantina
Produk dari bets lain
Industri farmasi akan membuat tablet Azitromisin 250 mg, namun yang digunakan
adalah Azitromisin dihidrat. Bobot molekul Azitromisin adalah 749,02 g/mol dan bobot
molekul Azitromisin dihidrat adalah 785,02 g/mol. Berapakah berat tablet jika
menggunakan Azitromisin dihidrat *
2 points

270 mg
281,1 mg
289 mg
278 mg
262,01 mg

Standard air yang digunakan dalam Industri memiliki tingkatan yang berbeda-beda,
yang digunakan untuk produksi air atau pembuatan sediaan larutan yaitu : *
2 points

Grade II : Purified Water

Grade II : Potable Water
Grade IV : Water For Injection
Grade III : Purified Water
Grade III : Water For Injection

Dibawah ini yang bukan merupakan pemeriksaan yang dilakukan oleh Quality Control
(QC) adalah *
2 points

Pemeriksaan produk setengah jadi dan stabilitas

Pemeriksaan mikrobiologi
Pemeriksaan sarana dan pra-sarana
Pemeriksaan bahan baku
Pemeriksaan bahan pengemas

Terdapat beberapa tingkatan bahan atau produk sebelum mencapai produk yang siap
dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atau campuran bahan yang masih
memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk
berikutnya, yaitu disebut *
2 points

Bahan awal
Bahan pengemas
Produk antara
Produk ruahan
Produk jadi

Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet nifedipin. Untuk membuat suatu obat
harus memenuhi standar dari bahan awal hingga produk jadi. Persyaratan yang harus
dipenuhi juga adalah persyaratan dari supplier. Persyaratan bahan baku apakah yang
harus dipenuhi oleh supplier *
2 points

Surat pesanan
MSDS
Certificate of analysis
Faktur
Nota Retur Barang

Testing atau pengujian merupakan tanggung jawab dari bagian Quality Control pada
sebuah industri. Pengujian kadar untuk sediaan injeksi steril dapat dilakukan pada
ruangan *
2 points

White area (kelas A)

White area (kelas C)
Grey area
Black area
Dimana saja

Industri farmasi melakukan uji stabalisasi dipercepat (accelerated stbility test). Pada
tablet ondansentron. Uji dilakukan minimal 3 kali pengambilan sampel. Uji dilakukan
pada bulan keberapa saja: *
2 points

Pada bulan ke 0,1 dan 2

Pada bulan ke 1,2 dan 3
Pada bulan ke 0,2 dan 4
Pada bulan ke 0,1, 3 dan 6
Pada bulan ke 0,6 dan 12

Sediaan penisilin diproduksi dengan system AHU yang tersendiri karena *

2 points

Baunya tidak enak

Penisilin senyawa β-laktam
Dapat menyebabkan resistensi
Dapat mencemari produk lain
Dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang hebat seperti anafilaksis

Istilah obat yang bermutu pada CPOB 2018 dikenal dengan : *

2 points

Safety , Quality, Efficacy

Safety, Acceptability, Efficacy
Safety, Quality, Identity, Potency, Purity
Safety, Quality, Identity, Purity
Bukan salah satu di atas

Dibawah ini terdapat beberapa parameter kritis dari suatu unit proses granulasi,
kecuali *
2 points

Ukuran bets
Kecepatan pengadukan
Waktu proses granulasi
Kepadatan zat/bahan
Volume granulasi

Definisi protap yang paling tepat dibawah ini adalah *

2 points

Instruksi untuk pelaksanaan suatu pekerjaan spesifik dengan baik

Instruksi untuk mencapai pelaksanaan yang sama atau seragam dari suatu fungsi pekerjaan
spesifik
Instruksi tertulis dari suatu fungsi pekerjaan spesifik
Instruksi tertulis yang rinci untuk mencapai pelaksanaan yang sama atau seragam dari suatu
fungsi pekerjaan spesifik
Instruksi tidak terperinci untuk mencapai pelaksanaan yang baik

Yang merupakan kegunaan dari kemasan sekunder adalah *

2 points

a. Menambah keamanan identitas produk

b. Menurunkan harga jual produk
c. Menaikan harga jual produk
d. a dan b benar
e. a dan c benar

Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi akhir hendaklah dilakukan di

lingkungan *
2 points

Kelas A
Kelas B
Kelas C
Kelas D
Kelas E

Masa simpan Retained sample di laboratorium Quality Control adalah *

2 points

Satu tahun setelah masa kadaluwarsa produk

Enam bulan setelah masa kadaluwarsa produk
Dua tahun setelah masa kadaluwarsa produk
Satu setengah bulan setelah masa kadaluwarsa produk
Tiga bulan setelah masa kadaluwarsa produk
Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil kunci pada
suatu industri farmasi mencakup : *
2 points

Presiden direktur
Jajaran Direksi.
Kepala bagian Produksi , QC dan QA
Manajer Pemasaran dan Marketing.
Manajer Human Resource Development

Dalam keluhan berdasarkan tingkatan resiko, komplain mengenai produk yang tidak
berdampak pada kualitas produk tersebut yaitu : *
2 points

Major
Critical
Quality complaint
Minor
Comercial complaint

Dibawah ini merupakan Hierarki Struktur Dokumentasi, kecuali : *

2 points

Quality manual
Standards
Procedures
Form & Records
Inspeksi

Hal-hal apa saja yang menjadi pertimbangan dalam pengangkutan pada CDOB (Cara
Distribusi Obat yang Baik *
2 points

Suhu
Kelembaban
Iklim
Variasi cuaca
Semua benar

Proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan untuk meyakinkan bahwa

seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap perancangan
termasuk dalam tahapan validasi *
2 points

Installation Qualification
Operational Qualification
Process Qualification
Design Qualification
Retrospective Validation

Kepala bagian produksi dan kepala bagian QA (Quality Assurance) pada sebuah
industri farmasi dipimpin oleh seorang apoteker yang terkualifikasi. Kualifikasi
apoteker tersebut antara lain : *
2 points

a. Terdaftar dan terkualifikasi

b. Memperoleh pelatihan yang sesuai,
c. Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan Keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional
d. A dan C benar
e. A, B, dan C benar.

Tiap bahan atau campuran bahan yang tinggal memerlukan satu pengolahan lanjutan
untuk menjadi produk jadi disebut *
2 points

Produk ruahan
Produk antara
Produk jadi
Pengemasan primer
Pengemasan sekunder

Sebuah industri farmasi mengembangkan formula baru sebuah sediaan Cefixime 200
mg bermerek dan generiknya. Dilakukan perbandingan terhadap parameter
bioavaibilitas dari tablet Cefixime 200 mg dengan sediaan patennya yang merupakan
injeksi intravena Cefixime 200 mg. Berapakah nilai F (biovaibilitas absolut) dalam
persen dari sediaan bermerek tablet tersebut? *
2 points

0,4
0,5
0,8
1
0,3
Suatu produksi obat epinefrin dinitrat dalam bentuk sediaan aerosol, untuk
mempertahankan mutu perlu diperlukan kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai CPOB
adalah *
2 points

Kualifikasi awal, desain, dan kinerja

Kualifikasi desain, pemasangan, operasional dan kinerja
Kualifikasi awal, kinerja, desain, pemasangan
Kualifikasi desain, dan operasional
Kualifikasi desain, awal, kinerja,

Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, system, perlengkapan, atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan selalu mencapai hasil yang diinginkan.
Validasi terdiri aas beberapa bagian, salah satunya validasi metode analisis yang
harus memenuhi beberapa parameter. Apabila metode analisis yang dilakukan tidak
memiliki ketahanan yang baik saat dilakukan modifikasi, maka metode tersebut tidak
memenuhi parameter *
2 points

Presisi
Robustness
Repeatabilitas
Akurasi
LOD

Data pengiriman bahan baku ke gudang adalah sebagai berikut: Kontainer I berisi :
1000 sack, Kontainer II berisi : 1000 sack dan Kontainer III berisi : 1600 sack. Maka
jumlah sack yang harus diambil untuk sampling sebanyak *
2 points

51 sack
56 sack
60 sack
61 sack
66 sack

Tanggal pembuatan (manufacturing date) adalah tanggal yang menunjukkan : *

2 points

Awal proses pengolahan

Awal proses penimbangan
Akhir proses produksi
Akhir proses pengemasan
Akhir proses pengolahan
Dalam industri untuk mengetahui apakah analisa yang kita kerjakan telah valid. Maka
perlu dilakukan metode validasi dengan pembanding atau metode analisa yang lain.
Metode tersebut meliputi *
2 points

Uji identifikasi, uji stabilitas dan uji kemurnian

Uji kekuatan, uji keseragaman dan uji kestabilan
Uji kualitatif dan kuantitatif
Uji kadar, uji kualitatif dan kuantitatif
Uji identifikasi, uji kemurnian dan uji kadar

Urutan yang benar dalam pengembangan formula suatu sediaan farmasi sampai
dapat diproduksi secara massal adalah *
2 points

Uji skala laboratorium, uji skala produksi, uji skala pilot, preformulasi
Preformulasi, uji skala laboratorium, uji skala produksi, uji skala pilot
Preformulasi, uji skala pilot, uji skala laboratorium, uji skala produksi
Preformulasi, uji skala laboratorium, uji skala pilot, uji skala produksi
Uji skala produksi, uji skala pilot, uji skala laboratorium, preformulasi

Memiliki tugas dan tanggung jawab dalam sampling, testing, spesifikasi, inspeksi, dan
monitoring (STSI-M) merupakan tugas dan tanggung jawab dari bagian *
2 points

R&D
QA
Manager
QC
Teknisi pabrik obat

Suatu industri farmasi akan membuat produk salep mata, ruangan yang cocok
digunakan untuk proses pengemasan sekunder produk sediaan tersebut adalah *
2 points

white area, class A

white area, class B
white area, class C
black area, class F
grey area, class D

Perbedaan mendasar pada Pedoman CPOB 2012 dengan CPOB 2018 terdapat pada
aspek aspek sebagai berikut *
2 points

Di CPOB 2012 hanya 12 Aspek, sedangkan CPOB 2018 lebih dari 12 Aspek
Aspek pertama CPOB 2018 adalah Sistem Mutu, sedangkan CPOB 2012 Manajemen Mutu
Aspek ke 5 CPOB 2018 adalah Higiene dan Sanitasi, sedangkan CPOB 2012 adalah Produksi
Aspek ke 6 CPOB 2018 adalah Produksi sedangkan aspek ke 6 CPOB 2012 adalah Pengiriman
dan Penyimpanan Produk
Semua jawaban salah

Jika suatu proses pengolahan produk steril sediaan infus dapat dikerjakan dalam
ruangan kelas C maka proses sterilisasi akhir pada sediaan infus dapat dikerjakan
dalam ruangan kelas *
2 points

kelas C
kelas B
kelas D
kelas F
kelas G

Penangan keluhan merupakan tugas dan tanggung jawab bagian *

2 points

Produksi
Quality assurance
Quality control
Validasi
R&D

Yang termasuk alur produksi adalah *

2 points

a. Alur perorangan / personal flow

b. Alur barang / material flow
c. Alur proses / material unit
d. Jawaban a dan b benar
e. Jawaban a,b,dan c benar

Di bawah ini merupakan tugas dan tanggung jawab bagian Quality Control, kecuali *
2 points

Sampling
Testing
Spesifikasi
Inspeksi
Investigasi

Industri farmasi akan membuat obat copy sediaan konvensional dengan

menggunakan glimepirid yang bersifat stabil terhadap panas . Sebelum dibuat dalam
skala industri, dibuat skala pilotnya dulu Berapa minimal batch yang digunakan? *
2 points

1
2
3
4
5

Dokumen produksi induk adalah dokumen yang menguraikan komposisi kualitatif dan
kuantitatif suatu produk, cara pembuatan, peralatan yang direkomendasikan dan
riwayat pengembangan formula produk, biasanya disusun oleh *
2 points

Unit produksi
Pengawasan mutu
R&D
Pemastian mutu
QC

Back

Submit
Never submit passwords through Google Forms.
This content is neither created nor endorsed by Google. Report Abuse - Terms of Service - Privacy Policy

Forms