DAFTAR PERTANYAAN & JAWABAN – BIMBINGAN TEKNIS CPAKB

JAKARTA 3 OKTOBER 2019

1. MANAJEMEN
1.1. Bagaimana audit internal terkait tinjauan manajemen? Siapa PIC yang melakukannya? Apakah cukup
dengan rapat bulanan saja?
Audit Internal BERBEDA dengan Tinjauan Manajemen
Tinjauan manajemen meninjau seluruh efektifitas SMM

AUDIT INTERNAL : PMK20h32 :

Dilakukan oleh auditor yang berkualifikasi (pernah training dll), ada surat tugas
Auditee : tidak boleh ada konflik kepentingan. Kalau ada keterbatasan personel, boleh mengaudit lebih
dari 1 departemen yang berbeda
 1.2. Apakah perbedaan antara daftar induk dokumen eksternal dan internal? Dan apa perbedaannya dengan
daftar dokumen mutu?
Dokumen eksternal : semua dokumen dari luar (regulasi, standar, SMM lain), harus dimanage, diupdate
kapan berlakunya. Dokumen internal perusahaan : protap, IK, Pedoman, dll
Dokumen bukan rekaman. Rekaman adalah form yang sudah diisi.
1.3. Untuk Manajemen Resiko apakah sama dengan Quality Risk Management? Bagaimana menyusunnya?
Sama. ISO 14971 sudah dishare di group. Berlaku untuk tiap kelompok produk dan tiap tahapan realisasi
produk, missal : saat purchasing, saat produksi, hingga after sales dll. Metode bisa bermacam – macam,
missal FMEA, FTA, list resiko dan penanggulangannya juga boleh.
1.4. Divisi Penelitian dan pengembangan apakah harus ada?
Fungsi dan prosedurnya tidak harus ada. PMK20h10 : Prosedur Desain dan Pengembangan (jika ada).
Tapi input desain yang menjadi acuan (bagaimana peralihannya) harus dijelaskan di protap terkait.
1.5. Bagaimana mengimplementasikan sasaran mutu? PMK20h15

Siklus PDCA. 1. Perencanaan sasaran mutu, lihat indikator kunci untuk evaluasi 1 proses 2. Do - Lakukan
pengukuran secara berkala, misal bulanan 3. Check apakah masih relevan 4. Action – untuk perubahan
yang diperlukan
1.6. Apakah sasaran mutu untuk setiap divisi atau bagian harus ada?
Harus ada untuk fungsi yang terkait proses dan produk

2. MARKETING
2.1. Apakah protap tentang handling complaint diperlukan untuk produk OEM ? Karena customer hanya
perusahaan induk di Jerman saja
Semua produsen harus menetapkan protap penanganan keluhan. (juga adverse event, recall dll)
2.2. Bagaimana cara melakukan prosedur umpan balik pelanggan?
Kuesioner, dll, yang penting ada konfirmasi dari pelanggan. Umpan balik diukur secara kuantitatif, dan
ditetapkan keberterimaannya.
2.3. Form database pelanggan seperti apa formatnya?
Nama, alamat, PIC, nomor telp, email
2.4. Apakah yang dimaksud dengan garansi produk? dan contohnya?
terutama untuk produk2 steril?
 Garansi produk wajib untuk instrument elektromedik radiasi non radiasi / instrumen IVD.
2.5. Apakah yang dimaksud dengan instalasi produk? dan contoh cakupannya? PMK20h27

Contoh : instalasi instrument kimia klinik / hematologi / alat rontgen dll

3. GENERAL AFFAIR
3.1. Bagaimana protap hygiene untuk industri yang tidak mempersyaratkan tingkat hygene tertentu ?
Tergantung kelas dan jenis produk. Disebutkan : dalam pengendalian lingkungan produksi, tidak
disyaratkan area dengan tingkat kebersihan tertentu.
4. HR
4.1. Apakah diperbolehkan ada rangkap jabatan? Boleh sepanjang tidak ada konflik kepentingan dan jelas
tanggungjawabnya
4.2. Apakah perlu dibuat form permintaan karyawan karena tenaga kerja sedikit (40 personel : 9 manajemen,
31 operator) dan jarang sekali dibutuhkan tambahan atau pengganti karyawan, mekanisme permintaan
karyawan biasanya disampaikan dan disetujui melalui meeting bulanan yang dinotulensikan.
Bikin saja ya. Cuma 1 form koq
5. PRODUKSI
5.1. Apakah yang dimaksud form ceklist mesin produksi ?
Daftar mesin yang akan berhubungan dengan proses perawatan mesin, meminimalisir terjadinya
kemungkinan kerusakan, mempermudah bagian engineering untuk maintenance mesin produksi. Bisa
dilakukan sebelum produksi atau periodik, atau dengan preventive maintenance.
5.2. Apa bedanya IPC produksi dgn IPC di QC
IPC bisa dilakukan oleh produksi / QC. IPC produksi dilakukan oleh produksi, IPC QC dilakukan oleh QC.
5.3. Apakah ada protap Proses Ulang (Reprocessing) Atau Pengolahan Ulang (Rework) dan di
implementasikan? Mksdnya bgmna? Tergantung produk.
5.4. Apakah Line Clearence sama dengan room cleaning, implementasinya bgmna?
Tujuannya : mencegah kontaminasi / ketercampuran satu produk dengan yang lain
5.5. Apa yang dimaksud dengan protap akses Area Produksi dan diimplementasikan? PMK20h19

5.6. Form alur proses apakah sama dg CPB (Catatan Batch Record)? Batch record merupakan produk dari
prosedur yang menjelaskan alur proses
5.7. Evaluasi itu seperti apa? Sama dengan PQR (Product Quality Review)? Evaluasi performance proses
produksi, bisa dalam bentuk ppm, persentase, dll
5.8. Maksudnya penelusuran batch number apakah sama dg protap penomoran batch? Ya Betul

6. QC/QA
6.1. Bagaimana dilakukan pelulusan produk jadi jika produk masih mengalami inspeksi QC final dan
product released oleh perusahaan induk di Jerman?
 Walaupun bukan final produk, tetap harus ada protap produk release dengan persyaratan yang sesuai
dengan tipe produk tersebut.
6.2. Bagaimana dilakukan penandaan produk, karena setelah ekspor, dan pemeriksaan QC di Jerman akan
diberikan No. batch tersendiri oleh perusahaan induk di Jerman? Kami tidak diperkenankan
melakukan penandaan permanen pada produk jadi, maka dilakukan identifikasi dengan
menempatkan produk pada satu wadah dengan dokumen pengiriman bahan mentah dari Jerman.
Penandaan langsung thd produk tersebut tidak ada, tapi tetap harus dibuat penandaan pada kemasan
primer pada produk yang direlease
6.3. Bagaimana melakukan pengendalian produk tidak sesuai, karena produk 100% dikirim ke Jerman untuk
dilakukan inspeksi QC final, batching dan packaging ?
Diatur dalam protap produk tidak sesuai, harus tetap ada pengendalian produk tidak sesuai, apakah
direlease dengan konsesi (justifikasi, approval, persyaratan regulasi)
6.4. Belum ada recall sampai saat ini, apakah produk yang sudah ada spek baru, spek lamanya harus di
recall?
Protap recall HARUS ada : kriteria, fungsi yang bertanggung jawab, dll.
6.5. Apakah yang dimaksud validasi alat? apakah sama dengan kualifikasi alat?
Berbeda. Validasi alat terdiri dari kualifikasi instalasi, kualifikasi operation, kualifikasi kinerja,
keseluruhannya digabung dalam dokumen validasi.
6.6. Apa yang dimaksud dengan protap Outgoing Produk jadi dan diimplementasikan?
Proses pemeriksaan barang yang sudah jadi dan siap untuk dikirimkan (final QC)
6.7. Apa yang dimaksud dengan protap Pengambilan Sampel Produk Antara / Produk Ruahan, dan Produk
Jadi dan diimplementasikan?
Kaitannya dengan QC produk. Ditetapkan dengan kriteria, metode sampling tertentu (ANSI, dll) oleh
perusahaan / pelanggan.
6.8. Bagaimana melakukan batch numbering, karena batch numbering dilakukan oleh Helmut Zepf German
dan dilakukan setelah ekspor ?
Perusahaan harus punya batch numbering sendiri secara internal.
6.9. Daftar alat ukur untuk apa? Apakah inventaris sudah termasuk? Apakah kalau sudah dikalibrasi tidak
perlu diverifikasi?
Untuk penelusuran persyaratan kalibrasi. Semua alat ukur harus dikalibrasi. Tidak ada batasan kalibrasi
internal / eksternal. Tapi harus tertelusur dengan standar nasional / internasional.
Kalibrasi kaliper bisa dilakukan internal dengan gauge block. Perhatikan ketertelusuran terhadap standar
dan kualifikasi orang yang melakukan kalibrasi.
6.10.Alat apa saja yang harus ada verifikasinya?
Semua alat yang berpengaruh terhadap kinerja dan spesifikasi produk. Kalibrasi adalah salah satu bentuk
verifikasi

7. LAINNYA
7.1. Kualifikasi Instalasi langsung dari manual book mesin apakah cukup?
Tidak. Harus buat kualifikasi instalasi sendiri (yang memuat kriteria keberterimaan)
7.2. Apakah semua prosedur yang ada di Checklist CPAKB harus dipenuhi
Selain checklist, juga dilihat kondisi di lapangan. Ruang lingkup menyesuaikan dengan kondisi
perusahaan. Misal : marketing yang ditangani oleh distributor.
7.3. Apakah kegiatan kontrol kualitas (QC) bisa dilakukan bergantian dengan petugas produksi? Tidak boleh.
Harus independent.
7.4. Dalam pengajuan sertifikasi CPAKB apakah harus ada sertifikat personel yang sudah ikut training CPAKB?
Sertifikat belum disyaratkan. Perusahaan harus mengetahui prinsip CPAKB dan memiliki bukti training
untuk karyawan yang terlibat.