D E F I N I S I (Standard GMP)

Beberapa Definisi baku yang digunakan dalam GMP – Indonesia antara lain :

1. BATCH : Sejumlah produksi Obat yang memiliki sifat dan mutu yang sama / seragam yang
dimasukan kedalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu (master
formula). Essensi suatu batch adalah homogenitas.

2. LOT : Bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas/
range yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus menerus,
lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah
sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam
batas/ range yang telah ditetapkan.

3. Nomor Batch : Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran/ penyidikan kembali
riwayat lengkap tentang pembuatan batch tersebut, termasuk tahap produksi, pengawasan
maupun distribusi.

4. Obat : Tiap bahan atau campuran bahan yang dibuat, ditawarkan untuk dijual atau disajikan
untuk digunakan untuk : Pencegahan (preventif), diagnosis, pengobatan (kuratip) dan
rehabilitatif suatu penyakit kelainan fisik atau gejala – gejala lainnya pada manusia atau hewan
atau dalam pemulihan, perbaikan atau pengubahan fungsi organic pada manusia atau hewan.

5. Obat Jadi : Suatu Produk yang telah melalui seluruh proses pembuatan ( penimbangan,
pencampuran/ prosesing, pengawasan mutu, pengemasan ).

6. Produk Antara : Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih
tahapan – tahapan pengolahan lebih lanjut untuk menjadi Produk Ruahan.
I.2 DEFINISI
2.1. BATCH :
SEJUMLAH PRODUK OBAT YANG MEMPUNYAI SIFAT DAN MUTU YANG SERAGAM YANG
DI HASILKAN DALAM SATU SIKLUS PEMBUATAN ATAS SUATU PERINTAH PEMBUATAN
TERTENTU. ESENSI SUATU BATCH ADALAH HOMOGENITASNYA.
2.2. LOT :
BAGIAN TERTENU DARI SUATU BATCH YANG MEMILIKI SIFAT DAN MUTU YANG
SERAGAM DALAM BATAS YANG TELAH DITETAPKAN. APABILA SUATU PRODUK OBAT
DIPRODUKSI DENGAN PROSES TERUS MENERUS, LOT BERARTI SUATU BAGIAN
TERTENTU YANG DIHASILKAN DALAM SUATU SATUAN WAKTU ATAU SATUAN JUMLAH
SEDEMIKIAN RUPA SEHINGGA MENJAMIN BAGIAN INI MEMILIKI SIFAT SAN MUTU YANG
SERAGAM DALAM BATAS YANG TELAH DITETAPKAN.
2.3. KARANTINA :
STATUS BAHAN ATAU PRODUK YANG DIPISAHKAN SECARA FISIK ATAU DENGAN
SISTEM TERTENTU MENUNGGU KEPUTUSAN APAKAH BAHAN ATAU PRODUK
TERSEBUT DITOLAK ATAU DAPAT DIGUNAKAN UNTUK PENGOLAHAN, PENGEMASAN
ATAU DISTRIBUSI.
2.4. NOMOR BATCH :
PENANDAAN YANG TERDIRI DARI ANGKA ATAU HURUF ATAU GABUNGAN KEDUANYA,
YANG MERUPAKAN TANDA PENGENAL SUATU BATCH, YANG MEMUNGKINKAN
PENELUSURAN KEMBALI RIWAYAT LENGKAP PEMBUATAN BATCH TERSEBUT, TERMASUK
TAHAP – TAHAP PRODUKSI, PENGAWASAN DAN DISTRIBUSI.
2.5. NOMOR LOT :
PENANDAAN YANG TERDIRI DARI HURUF ATAU ANGKA TERTENTU ATAU GABUNGAN
KEDUANYA, YANG MERUPPAKAN TANDA PENGENAL SUATU LOT, YANG MEMUNGKINKAN
PENELUSURAN KEMBALI RIWAYAT LENGKAP PEMBUATAN LOT TERSEBUT, TERMASUK
TAHAP – TAHAP PRODUKSI, PENGAWASAN DAN DISTRIBUSI.
NATURE OF G.M.P
“ COMMON SENSE “
COLLECTION OF “OPEN DOORS”

- WRITE DOWN WHAT YOU HAVE TO DO

- WRITE DOWN WHAT HAS TO BE DONE
- DO . . . . . . . . . WHAT YOU HAVE WRITTEN DOWN

GMP IS ABOUT : “QES”

- IDENTITY
- PURITY ) “QUALITY”
- “SAFETY”
- “EFFICACY”
HAKIKAT G.M.P / C.P.O.B
1. “AKAL SEHAT / PIKIRAN SEHAT”

2. KETERBUKAAN ( OPEN DOORS )

3. FALSAFAH :

- TULIS APA YANG ANDA HARUS KERJAKAN

- TULIS APA YANG SUDAH ANDA KERJAKAN
- LAKUKAN APA YANG TELAH ANDA TULIS

4. GMP ADALAH “ 3 K “

- KWALITAS (QUALITY)
- KHASIAT (EFFICACY)
- KEAMANAN (SAFETY)