PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)

No. Dok : QA-01-028-08

No. Rev : 08
DOKUMENTASI YANG BAIK Tgl. Berlaku :
(Good documents practices) Menggantikan : QA-01-028-07
PT. MOLEX AYUS Hal : 1 dari 4
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Dikaji dan Disetujui Oleh
(Written By): (Checked By) : (Review and Approved By):
 
 

Mutia Adinta Mauren Seisilia Juarsiani Arfah

Staf QA Spv. Pemenuhan CPOB QA Manager

1. TUJUAN
Untuk membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara langsung
atau tidak langsung berdampak pada semua aspek kualitas obat.

2. RUANG LINGKUP
Protap ini berlaku untuk semua bagian divisi pabrik di PT. Molex Ayus.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. QA Manager bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui protap ini.
3.2. SPV Pemenuhan CPOB bertanggung jawab memeriksa protap ini memastikan semua
pelaksanaan dokumentasi telah sesuai dengan dokumentasi yang baik.
3.3. Staf QA bertanggung jawab untuk menyusun protap serta menerapkan dokumentasi yang baik.
3.4. Doc. Center bertanggung jawab mendistribusikan protap ini serta melaksanakan protap ini yang
terkait dengan pekerjaannya.
3.5. Semua Departemen bertanggung jawab memastikan bahwa protap ini dijalankan dengan baik di
departemen masing-masing.

4. DEFINISI
-

5. BAHAN DAN ALAT

-

6. PROSEDUR
6.1. Pembuatan Protap diatur sesuai dengan protap pembuatan protap no. QA-01-001 sedangkan
untuk pembuatan catatan pengolahan dan catatan pengemasan sesuai Protap pembuatan
catatan bets Nomor RD-01-013.
6.2. Dokumen yang sudah disetujui kemudian oleh dokumen control diberi stamp “MASTER” dan
master dokumen didistribusikan ke departemen sesuai dengan kode control copy
6.3. Untuk catatan pengolahan dan catatan pengemasan bets copy hanya diberikan kepada PPIC.
6.4. Penulisan manual pada dokumen harus menggunakan tinta biru kecuali inspektor QA
menggunakan tinta hijau
6.5. Penulisan tanggal pada dokumen menggunakan format “dd/mm/yy”
6.6. Penulisan hasil perhitungan menggunakan format 2 angka dibelakang koma yaitu sebagai
berikut :
Contoh : 99.99%
6.7. Format pembulatan angka pada perhitungan sebagai berikut :
0.0-0.4 dibulatkan menjadi 0.0
0.5 tetap dituliskan 0.5
0.6-0.9 dibulatkan menjadi 1
Contoh : 99.988 ditulis 99.99
99.333 ditulis 99.33
 PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)
No. Dok : QA-01-028-08
No. Rev : 08
DOKUMENTASI YANG BAIK Tgl. Berlaku :
(Good documents practices) Menggantikan : QA-01-028-07
PT. MOLEX AYUS Hal : 2 dari 4
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Dikaji dan Disetujui Oleh
(Written By): (Checked By) : (Review and Approved By):
 
 

Mutia Adinta Mauren Seisilia Juarsiani Arfah

Staf QA Spv. Pemenuhan CPOB QA Manager

6.8. Untuk penulisan hasil analisa, penimbangan dan lain-lain dilakukan sesuai dengan Protap
Pembulatan Perhitungan Nomor QA-01-008.
6.9. Format Penulisan satuan Volume, Berat, dan Panjang pada dokumen Sebagai Berikut:
Contoh : Satuan Volume : 0,071 mililiter, maka penulisan pada dokumen yaitu 0,071 mL.
Satuan Berat : 3,44 kilogram, maka penulisan pada dokumen yaitu 3,44 kg.
Satuan Panjang : Pemerian dextral kaplet memiliki Panjang ukuran 17 x 9 milimeter,
maka penulisan pada dokumen yaitu 17 x 9 mm.
6.10. Penulisan berupa unit, misal Tube, Box, Strip, Pcs, Dus, CAP, Karton, Botol ditulis dibelakang
nilai satuan secara utuh (tidak disingkat).
6.11. Apabila terjadi kesalahan dalam penulisan maka lakukan pencoretan pada tulisan yang salah
dengan menarik garis lurus kemudian beri paraf dan tanggal, tidak dibenarkan adanya
penebalan tulisan
6.12. Tidak diperkenankan adanya kolom yang kosong, beri tanda Z jika kolom kosong banyak dan
tidak diperlukan adanya pengisian
6.13. Pengesahan dokumen dengan tulisan tangan meliputi pemberian tanda tangan dan tanggal
menggunakan bolpoint berwarna biru.
6.14. Buat Tren dokumentasi eror selama periode 1 tahun.

7. DOKUMEN RUJUKAN
7.1. CPOB 2018

8. LAMPIRAN
-

9. RIWAYAT PERUBAHAN
9.1. Review Maksimal : ...........................................

DAFTAR REVIEW
No Direview oleh Paraf Tgl Disetujui oleh Paraf Tgl
 PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)
No. Dok : QA-01-028-08
No. Rev : 08
DOKUMENTASI YANG BAIK Tgl. Berlaku :
(Good documents practices) Menggantikan : QA-01-028-07
PT. MOLEX AYUS Hal : 3 dari 4
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Dikaji dan Disetujui Oleh
(Written By): (Checked By) : (Review and Approved By):
 
 

Mutia Adinta Mauren Seisilia Juarsiani Arfah

Staf QA Spv. Pemenuhan CPOB QA Manager

DAFTAR REVISI

No Nomor Protap Tanggal Berlaku Perubahan Alasan

1 QA-01-028-00
2 QA-01-028-01
3 QA-01-028-02
4 QA-01-028-03
5 QA-01-028-04
6 QA-01-028-05
28 Februari 2013 -
Baru
21 Oktober 2013 Penambahan point 4.7, 4.8, Penerapan lebih baik
4.9
09 Desember Penambahan ketentuan
Lebih Aplikatif
2014 penulisan persentase hasil
perhitungan
08 April 2015 Lebih Sistematis
Penambahan point 4.11
Disesuaikan dengan prosedur
Memperjelas point 4.1, 4.2 dilapangan dan tidak ada
07 Juli 2015 dan menghilangkan point 4.3, prosedur yang ganda pada
4.4. protap dokumentasi lainnya
03 November
Melengkapi Protap Sebelumnya
2016 Perubahan Prosedur

Sesuai dengan usulan

7 QA-01-028-06 22 Februari 2019 Penambahan poin 4.14. perubahan no. QA-PP-19-077

09 Desember Sesuai dengan usulan

8 QA-01-028-07
2019 Perubahan poin 1 Tujuan perubahan no. QA-PP-19-474

Sesuai dengan usulan

9 QA-01-028-08 27 Agustus 2020 Penambahan poin 10.2 Copy
perubahan no. QA-PP-20-300
distribusi

10. DISTRIBUSI
10.1. Asli : QA Manager
10.2. Kopi :
10.2.1. Plan Manager
10.2.2. Manager Bussines & Development
10.2.3. Manager Technical Service dan Phv
10.2.4. Manager HRD & GA
10.2.5. Supervisor Kualifikasi
10.2.6. Manager Produksi
10.2.7. Supervisor Gudang Obat Jadi
10.2.8. Manager Informasi dan Teknologi
10.2.9. Asisten Manager Kemas Sekunder Non Betalaktam
10.2.10. Manager Quality Control
 PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)
No. Dok : QA-01-028-08
No. Rev : 08
DOKUMENTASI YANG BAIK Tgl. Berlaku :
(Good documents practices) Menggantikan : QA-01-028-07
PT. MOLEX AYUS Hal : 4 dari 4
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Dikaji dan Disetujui Oleh
(Written By): (Checked By) : (Review and Approved By):
 
 

Mutia Adinta Mauren Seisilia Juarsiani Arfah

Staf QA Spv. Pemenuhan CPOB QA Manager

10.2.11. Manager PPIC

10.2.12. Manager Registrasi
10.2.13. Manager R&D
10.2.14. Manager Teknik
10.2.15. Supervisor Gudang Bahan Baku
10.2.16. Assisten Manager Produksi Betalaktam
10.2.17. Supervisor Produksi Solid Non Betalaktam
10.2.18. Supervisor Produksi Liquid, Semisolid dan Penimbangan Non Betalaktam
10.2.19. Supervisor Validasi

______________________________Akhir dari dokumen ini_______________________________