QASS-P-002 (03) Pengendalian Perubahan

Halaman : 1 dari 8
PROSEDUR TETAP No. Dokumen : QASS-P-002

PT. L’ESSENTIAL Revisi :03
PENGENDALIAN PERUBAHAN Mengganti revisi : 02
Tanggal berlaku : Berlaku sampai :

SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE
Dibuat oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,
QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,
PJT Kosmetik Warehouse Manager Procurement Manager PPIC Manager Eng. & Maint. Manager HR / GA Manager
Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Perpanjangan
Masa berlaku sampai :
Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO
1. TUJUAN
1.1. Menetapkan prosedur untuk menghindari perubahan yang tidak terkendali terhadap sistem, prosedur,
peralatan dan proses sehingga memperkecil risiko dampak yang merugikan terhadap mutu produk.
1.2. Untuk menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan terhadap kualitas
kosmetik maupun obat baik secara langsung maupun tidak langsung.
2. RUANG LINGKUP
Prosedur Tetap ini berlaku untuk setiap perubahan yang bersifat permanen, berkaitan dengan hal-hal
berikut (tetapi tidak terbatas) :
2.1. Perubahan pada formula atau komposisi.
2.2. Perubahan atau modifikasi pada proses pembuatan produk, termasuk perubahan ukuran batch,
pemakaian alat, dll.
2.3. Perubahan komposisi bahan kemas produk.
2.4. Perubahan spesifikasi, berkaitan dengan spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
2.5. Perubahan spesifikasi desain dan informasi pada cetakan bahan kemas.
2.6. Perubahan metode analisa.
2.7. Perubahan sumber/source bahan awal termasuk menambahkan, mengganti ataupun memindahkan
lokasi pabrik.
2.8. Perubahan atau perpindahan manufacturing site.
2.9. Perubahan supplier bahan kemas.
2.10. Penghentian produksi suatu produk tertentu (product deletion).
2.11. Perubahan Prosedur Tetap, Instruksi Kerja, dan Formulir.
2.12. Perubahan isi log book (buku harian) dan gambar teknis peralatan/instrumen utama, mencakup
catatan penggunaan, pembersihan, pemeliharaan atau perawatan dan perbaikan.
2.13. Perubahan yang disebabkan kebijakan / regulasi Badan POM.
2.14. Perubahan yang terkait produk disebabkan koreksi dan ACC Badan POM.
2.15. Perubahan pada fasilitas dan sarana :
2.15.1. Gudang bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi.
2.15.2. Denah / tata letak ruang pabrik.
2.15.3. Lokasi atau ruangan produksi dan laboratorium.
2.15.4. Sistem penunjang misalnya HVAC, water system, udara bertekanan dan pengolahan limbah.
2.16. Perubahan format.
2.17. Dokumen baru, sarana penunjang baru, dan alat baru.
3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Semua Manager Departemen terkait bertanggung jawab terhadap pelaksanaan prosedur tetap ini
untuk perubahan yang berlaku di departemen masing-masing.
Halaman : 2 dari 8

SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE

3.2. Departemen QA bertanggung jawab untuk memberikan persetujuan terhadap usulan perubahan,
mengkoordinasi, dan memantau pelaksanaan perubahan.
4. PROSEDUR
4.1. Setiap Departemen terkait membuat / menyiapkan usulan perubahan yang bersifat permanen dan
formulir “Pengendalian Perubahan” No : QASS-F-001, sebagai berikut :
4.1.1. Originator :
(Departemen terkait yang mengusulkan perubahan).
4.1.2. No. Perubahan :
(Nomor perubahan yang dikeluarkan oleh Departemen QA).
4.1.3. Nama :
(Nama produk / material yang berkaitan dengan perubahan yang diusulkan).
4.1.4. No.Kode :
(No.kode produk / material yang berkaitan dengan perubahan yang diusulkan).
4.1.5. Jenis perubahan :
(Bahan awal / bahan kemas / produk jadi / utility / mesin / perubahan dokumen / lain-
lain ..............  pilih / lingkari salah satu sesuai usulan perubahan terkait atau isi titik-titik
jika tipe perubahan diluar opsi tersebut.
4.1.6. Tipe perubahan :
(Perubahan spesifikasi / perubahan formula / perubahan cara kerja / perubahan metode
analisa / perubahan pemasok / perubahan supplier / perubahan desain / lain-lain ............... 
pilih / lingkari salah satu sesuai usulan perubahan terkait atau isi titik-titik jika tipe
perubahan diluar opsi tersebut.
4.1.7. Alasan perubahan :
(Alasan yang mendasari usulan perubahan terkait jabarkan secara rinci mengapa diperlukan
perubahan).
4.1.8. Usulan perubahan :
(Hal-hal mengenai perubahan yang akan dilakukan).
4.1.9. Analisis Risiko :
Uraian risiko-risiko yang terindentifikasi dari usulan perubahan yang akan dilakukan,
tentukan kategori dan nilai RPN (Risk Probable Number) dan risiko tersebut dengan cara :
a. Kategori tingkat risiko dibagi menjadi beberapa tingkatan sebagai berikut :
- Kritis (C) : Perubahan menyebabkan pelanggaran langsung terhadap
ketentuan CPKB / CPOB / peraturan lain yang berdampak pada
kesehatan / keamanan masyarakat.
- Mayor (M) : Perubahan menyebabkan pelanggaran langsung terhadap
ketentuan CPKB / CPOB / peraturan lain tanpa berdampak pada
Halaman : 3 dari 8

SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE

- Minor (m) : Perubahan menyebabkan pelanggaran tak langsung terhadap

ketentuan CPKB / CPOB / peraturan lain tanpa berdampak pada
b. Peluang kejadian (L) ditandai menggunakan skala berikut :
- Nilai 1-2 : Risiko kegagalan hampir tidak mungkin terjadi.
- Nilai 3-4 : Risiko kegagalan jarang terjadi.
- Nilai 5-6 : Risiko kegagalan kadang-kadang terjadi.
- Nilai 7-8 : Risiko kagagalan berulang kali terjadi.
- Nilai 9-10 : Risiko kegagalan sangat sering terjadi atau tidak dapat
dihindarkan.
c. Dampak (S) risiko yang ditimbulkan di tandai menggunakan skala berikut :
- Nilai 1-2 : Tidak berdampak pada sistem.
- Nilai 3-4 : Menimbulkan kerusakan / kecacatan kecil (minor) pada sistem.
- Nilai 5-6 : Menyebabkan hilangnya fungsi sekunder pada sistem.
- Nilai 7-8 : Menyebabkan hilangnya fungsi primer pada sistem.
- Nilai 9-10 : Sangat berbahaya terhadap sistem, tanpa adanya peringatan.
d. Kemungkinan terdekteksi (D) ditandai menggunakan skala berikut :
- Nilai 1-2 : Hampir selalu terdeteksi atau mekanisme deteksi dapat
diandalkan.
- Nilai 3-4 : Kemungkinan terdeteksi sedang.
- Nilai 5-6 : Kemungkinan terdeteksi kecil.
- Nilai 7-8 : Kemungkinan terdeteksi sangat kecil.
- Nilai 9-10 : Hampir tidak dapat dideteksi atau terdeteksi.
e. Hitung nilai RPN dengan menggunakan rumus :
RPN = Peluang (L) x Dampak (S) x Deteksi (D)
f. Nilai RPN < 125 mengindikasikan risiko yang tidak signifikan (risiko masih dapat
diterima).
g. Apabila nilai RPN > 125 mengindikasikan risiko yang signifikan (risiko tidak dapat
diterima), harus dilakukan evaluasi dan pengendalian risiko untuk mengurangi nilai
risiko tersebut dan hitung kembali RPN sebagai nilai risiko yang tersisa (residual RPN) .
Evaluasi ini dicantumkan dalam formulir manajemen risiko (QASS-F-064).
h. Daftar risiko, kategori dan nilai RPN untuk setiap perubahan dapat dilihat pada lampiran
1.
4.1.10. Kaitan / dampak perubahan :
(Tentukan aspek-aspek yang perlu ditinjau ulang terkait dengan perubahan yang dilakukan
dan ditetapkan penanggung jawab yang terkait dengan aspek tersebut (PIC) dan mengisi
kolom tanggal untuk mengetahui kapan aspek yang terkait akan berubah).
Halaman : 4 dari 8

SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE

4.2. Departemen yang seharusnya menjadi originator / pencetus pengendalian perubahan adalah
departemen manapun yang memberikan usulan perubahan baik usulan perubahan di departemen
sendiri maupun yang berada di departemen lain. Bila terdapat perselisihan mengenai yang
seharusnya menjadi originator pengendalian perubahan, permasalahan dapat diserahkan ke
Departemen QA sebagai regulator pengendalian perubahan untuk diputuskan siapa seharusnya
menjadi originator.
4.3. Originator (Departemen yang mengusulkan perubahan) mengeluarkan dan mengisi formulir
pengendalian perubahan sesuai yang diusulkan, kemudian formulir pengendalian perubahan yang
telah diisi tersebut diserahkan ke departemen QA untuk dievaluasi.
4.4. Departemen QA memberi nomor formulir pengendalian perubahan dan mengevaluasi hal-hal
berkaitan dengan perubahan yang diusulkan pada point 4.3, termasuk aspek apa saja yang perlu
ditinjau ulang terkait dengan perubahan tersebut.
4.5. Penomoran formulir pengendalian perubahan, sebagai berikut :
4.5.1. Bagian I terdiri atas 3 digit menunjukkan identitas formulir pengendalian perubahan yaitu
PPN.
4.5.2. Bagian II terdiri atas 1 digit menunjukkan obat, kosmetik, atau umum.
4.5.2.1. Apabila perubahan terjadi di obat atau kosmetik maka akan diberi nomor urut
perubahan obat (O) atau kosmetik (K).
4.5.2.2. Apabila perubahan terjadi di kedua area obat dan kosmetik atau tidak sama sekali
atau tidak spesifik, maka akan diberi penandaan umum (U).
Keterangan : O : Obat.
K : Kosmetik.
U : Umum.
4.5.3. Bagian III menunjukkan departemen yang mengusulkan perubahan, sebagai berikut :
a. QA : Quality Assurance (QA).
b. QC : QC.
c. RND : R&D.
d. PROD : Produksi.
e. WH : Warehouse.
f. ENG : Engineering & Maintenance.
g. PC : Procurement.
h. FACC : Finance, Accounting.
i. IT : IT.
j. PLANT : Plant.
k. PPIC : PPIC.
l. TMG : Tol Manufacturing.
m. HRGA : HR / GA.
n. OM : Overseas Marketing.
Halaman : 5 dari 8

SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE

4.5.4. Bagian IV menunjukkan kode material yang terkait dengan perubahan yang diusulkan,
sebagai berikut :
a. RM : Raw Material (Bahan Awal).
b. PM : Packaging Material (Bahan Kemas).
c. FG : Finished Good (Produk Jadi).
d. UT : Utility.
e. MS : Mesin.
f. DOK : Perubahan dokumen.
g. LN : Lain-lain.
4.5.5. Bagian V menunjukkan tahun (penulisan dalam angka, 4 digit) dimana usulan tersebut
dibuat.
4.5.6. Bagian VI menunjukkan bulan (penulisan dalam angka, 2 digit) dimana usulan perubahan
tersebut dibuat.
4.5.7. Bagian VII terdiri atas 3 digit menunjukkan urutan nomor perubahan setiap bulan dari setiap
departemen.
Contoh :
PPN/O/QA/DOK/ PPN/K/QA/DOK/
2016/01/001 2016/01/001
4.6. QA Manager melakukan peninjauan ulang dan menyetujui formulir pengendalian perubahan pada
point 4.4. tersebut diatas untuk semua hal yang berkaitan dengan mutu produk.
4.7. Originator (Departemen yang mengusulkan perubahan) mensirkulasi formulir pengendalian
perubahan yang telah dilengkapi sesuai ketentuan yang berlaku kepada departemen-departemen
yang terkait, untuk dievaluasi dan disetujui.
4.8. Ditinjau ulang dan dikaji oleh :
4.8.1. Setiap departemen yang terkait dengan perubahan, mengkaji dan mengevaluasi perubahan
yang diusulkan. Jika terdapat tanggapan atau usulan dicatat pada kolom tanggapan
departemen lain yang terkait, dan ditandatangani.
4.8.2. Evaluasi dan persetujuan perubahan minimal ditandatangani oleh QA Manager. QA
Manager menyetujui atau menolak usulan perubahan dan diotorisasi oleh CEO (Bila
diperlukan).
4.9. Dokumen pengendalian perubahan yang telah disetujui diberikan kepada Departemen QA untuk
didistribusikan secara computerized ke departemen-departemen terkait. Dokumen pengendalian
perubahan (asli) disimpan di Departemen QA.
4.10. Berdasarkan dokumen pengendalian perubahan yang disetujui, departemen terkait akan
menindaklanjuti dan mengimplementasikan perubahan sesuai yang tercantum pada dokumen
pengendalian perubahan.
4.11. Laksanakan perubahan yang diperlukan dan semua aspek terkait perubahan tersebut.
4.12. Bila semua perubahan dan semua dokumen pendukung selesai, Departemen QA mengisi formulir
“otorisasi pemberlakuan perubahan” yang berisikan hal-hal sebagai berikut :
Halaman : 6 dari 8

SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE

4.12.1. No. Pengendalian perubahan sesuai penomoran yang diberikan oleh Departemen QA pada
formulir pengendalian perubahan.
4.12.2. Rincian perubahan yang dilakukan, diuraikan sesuai perubahan yang disetujui dan kaitan
terhadap aspek lain yang ikut berubah, kemudian departemen pelaksana perubahan dan
tanggal perubahan telah dilakukan.
4.12.3. Departemen QA akan memeriksa kelengkapan dokumen dan memberikan otorisasi bahwa
perubahan telah selesai dilakukan.
4.13. Secara berkala setiap bulan, Departemen QA akan memantau progress tindakan yang harus
diselesaikan sehubungan dengan usulan perubahan terkait dan dilaporkan dalam laporan bulanan
“Rekapitulasi Pengendalian Perubahan”.
4.14. Setiap awal bulan Departemen QA akan mengirimkan reminder pengendalian perubahan dengan
status “Open” ke departemen terkait. Departemen terkait harus mengirimkan bukti untuk
menyatakan formulir pengendalian perubahan sudah “Close”.
5. DOKUMEN RUJUKAN / KEPUSTAKAAN

5.1. In House Procedure.
5.2. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Tahun 2013 (Jilid
1).
5.3. Pedoman CPOB Tahun 2012.
5.4. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik Tahun 2010.
5.5. Pedoman CPKB Tahun 2003.
6. LAMPIRAN
6.1. Formulir Pengendalian Perubahan (No.: QASS-F-001).
6.2. Daftar Risiko, Kategori, dan Nilai RPN Pada Pengendalian Perubahan (QASS-F-049).
7. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
QAS-P-002 00 31 Juli 2009 Baru.
QASS-P-002 01 14 Januari 2013 a. Penambahan cara penomoran formulir
b. Perubahan prosedur cara pengisian formulir
c. Perubahan format dokumen sesuai dengan
Prosedur Tetap Pembuatan dan Pengendalian
Dokumen nomor QASS-P-001.
Halaman : 7 dari 8

SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE

d. Perubahan singkatan departemen dari QAS

menjadi QASS.
QASS-P-002 02 02 Oktober 2014 a. Perubahan isi dalam Prosedur Tetap.
a. Perubahan struktur organisasi.
b. Perubahan nomor pengendalian perubahan.
c. Perubahan AHU menjadi HVAC.
QASS-P-002 03 d. Perubahan prosedur.
e. Perubahan dokumen rujukan / kepustakaan.
f. Sesuai dengan formulir pengendalian
perubahan nomor …………………………
8. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

1. Pengendalian Dokumen (QA) (Asli).
2. Dept. Quality Assurance (QA) (No. Distribusi 2.1).
3. Dept. Produksi (No. Distribusi 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.9, dan 3.10).
4. Dept. Quality Control (QC) (No. Distribusi 4.11, dan 4.12).
5. Dept. R&D (No. Distribusi 5.13, dan 5.14).
6. Dept. Procurement (No. Distribusi 6.16).
7. Dept. Engineering & Maintenance (No. Distribusi 7.17).
8. Dept. Warehouse (No. Distribusi 8.18, dan 8.19).
9. Dept. HR / GA (No. Distribusi 9.21).
10. Div. Finance & IT (No. Distribusi 10.22).
11. Dept. PPIC (No. Distribusi 11.23).
12. Div. OM (No. Distribusi 12.24).
13. Audit Internal (No. Distribusi 13.25).
9. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)
Dikaji Ulang Oleh

No. Dikaji Ulang Oleh
Jabatan Paraf & tanggal
Jabatan Paraf & tanggal
Halaman : 8 dari 8

SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE

No.

QASS-P-002 (03) Pengendalian Perubahan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

QASS-P-002 (03) Pengendalian Perubahan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Halaman : 1 dari 8

PROSEDUR TETAP No. Dokumen : QASS-P-002

Tanggal berlaku : Berlaku sampai :

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

Tanggal berlaku : Berlaku sampai :

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

Tanggal berlaku : Berlaku sampai :

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

- Minor (m) : Perubahan menyebabkan pelanggaran tak langsung terhadap

RPN = Peluang (L) x Dampak (S) x Deteksi (D)

Tanggal berlaku : Berlaku sampai :

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

Tanggal berlaku : Berlaku sampai :

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

Tanggal berlaku : Berlaku sampai :

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

5. DOKUMEN RUJUKAN / KEPUSTAKAAN

7. DAFTAR RIWAYAT REVISI

Tanggal berlaku : Berlaku sampai :

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

d. Perubahan singkatan departemen dari QAS

8. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

9. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

Dikaji Ulang Oleh

Tanggal berlaku : Berlaku sampai :

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

Anda mungkin juga menyukai