PROSEDUR TETAP Halaman

No. Dokumen
: 1 dari 4
: QASS-P-033
PT. L’ESSENTIAL TATA CARA MEMBUAT DAFTAR Revisi
Mengganti revisi
: 00
:-

BAHAN BAKU YANG DISETUJUI

Tanggal berlaku : Berlaku sampai :
SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE
Dibuat oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

PJT Kosmetik Warehouse Manager Procurement Manager PPIC Manager Eng. & Maint. Manager HR Manager
Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Perpanjangan
Masa berlaku sampai :

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

1. TUJUAN
Sebagai pedoman dalam menentukan bahan baku yang disetujui untuk digunakan dalam proses produksi di
PT. L’Essential.

2. RUANG LINGKUP
Semua bahan baku yang digunakan dalam proses produksi mempengaruhi produk yang dihasilkan. Perlu
adanya prosedur yang mengatur kualitas dan keamanan bahan baku yang digunakan untuk menjamin
bahwa bahan baku yang digunakan tidak akan membahayakan produk yang dihasilkan.
Prosedur tetap ini berlaku untuk persetujuan bahan baku yang digunakan dalam produksi obat dan
kosmetik.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Departemen QA bertanggung jawab dalam menyusun dan mensosialisasikan Prosedur Tetap Cara
Membuat Daftar Bahan Baku yang Disetujui.
3.2. QA Manager, QC Manager, R&D Manager, Production Manager, Procurement Manager
bertanggung jawab dalam memeriksa dan menyetujui Prosedur Tetap Cara Membuat Daftar Bahan
Baku Yang Disetujui.

4. DEFINISI
4.1. Bahan Baku adalah semua bahan, baik bahan aktif obat dan eksipien, yang berubah atau tidak
berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut akan
tertinggal di dalam produk ruahan.
4.2. Lead Time adalah waktu tunggu mulai dari barang dipesan sampai dengan barang tersebut tiba.
4.3. MSDS (Material Safety Data Sheet) atau Lembar Data Keselamatan Bahan adalah kumpulan data
keselamatan dan petunjuk dalam penggunaan bahan-bahan kimia berbahaya.

5. PROSEDUR
5.1. Bahan baku yang disetujui untuk digunakan dalam proses produksi adalah bahan baku yang berasal
dari pemasok yang telah disetujui.
5.2. Bahan baku untuk produk existing (produk yang sudah ada), selanjutnya akan disebut bahan baku
pengganti.
5.2.1. Departemen Procurement mencari pemasok dari daftar pemasok yang telah disetujui.
5.2.2. Departemen Procurement melakukan pengajuan bahan baku pengganti ke pihak pemasok.
5.2.3. Pemasok mengirimkan sampel.
 PROSEDUR TETAP Halaman
No. Dokumen
: 2 dari 4
: QASS-P-033
PT. L’ESSENTIAL TATA CARA MEMBUAT DAFTAR Revisi
Mengganti revisi
: 00
:-

BAHAN BAKU YANG DISETUJUI

Tanggal berlaku : Berlaku sampai :
SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE
Dibuat oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

PJT Kosmetik Warehouse Manager Procurement Manager PPIC Manager Eng. & Maint. Manager HR Manager
Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Perpanjangan
Masa berlaku sampai :

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

5.2.4.
Departemen Procurement memberikan sampel ke Departemen R&D untuk dilakukan trial
skala lab menggunakan bahan baku pengganti baru dan dengan menggunakan bahan baku
existing.
5.2.5. Cek hasil trial terhadap spesifikasi dengan membandingkan produk trial dari bahan baku
pengganti dan produk trial dari bahan baku existing.
5.2.6. Departemen R&D membuat laporan hasil trial bahan baku pengganti yang telah disetujui
oleh R&D Manager untuk didistribusikan ke Departemen Procurement.
5.2.7. Jika hasil trial produk pengganti tidak memenuhi syarat terhadap spesifikasi maka
Departemen Procurement akan mencari lagi bahan baku pengganti dari pemasok lain, dan
dilakukan trial seperti point 5.2.5.
5.2.8. Jika hasil trial produk pengganti memenuhi syarat maka selanjutnya dilakukan pengujian
stabilitas aplikasi selama 4 minggu, sebagai berikut :
a. Produk ditempatkan pada suhu ruang.
b. Produk ditempatkan di oven suhu 50⁰C.
5.2.9. Jika pengujian stabilitas memenuhi syarat maka Departemen R&D akan melaporkan ke
Departemen Procurement untuk selanjutnya dilakukan penawaran ke pemasok.
5.2.10. Jika pengujian stabilitas tidak memenuhi syarat maka Departemen Procurement akan
mencari lagi bahan baku subtitusi dari pemasok lain.
5.3. Bahan baku untuk produk baru.
5.3.1. Departemen R&D mencari pemasok dari daftar pemasok yang telah disetujui
5.3.2. Departemen R&D melakukan pengajuan bahan baku ke pihak pemasok
5.3.3. Pemasok mengirimkan sampel.
5.3.4. Departemen R&D akan melakukan trial skala lab.
5.3.5. Cek hasil trial.
5.3.6. Jika hasil trial tidak sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan maka Departemen R&D akan
mencari lagi bahan baku dari pemasok lain.
5.3.7. Jika hasil trial sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan maka selanjutnya dilakukan
pengujian stabilitas, sebagai berikut :
a. Produk ditempatkan pada suhu ruang selama 2 tahun.
b. Produk ditempatkan di oven suhu 50⁰C selama 3 bulan.
5.3.8. Jika pengujian stabilitas memenuhi syarat maka Departemen R&D akan melaporkan ke
Departemen Procurement untuk selanjutnya dilakukan penawaran.
5.3.9. Jika pengujian stabilitas tidak memenuhi syarat maka Departemen R&D akan mencari lagi
bahan baku dari pemasok lain.
5.4. Bahan baku yang akan digunakan tidak hanya harus sesuai spesifikasi yang berlaku, namun juga
harus sesuai dengan peraturan pemerintah yang berlaku.
5.5. Pemasok akan memberikan daftar harga, ukuran kemasan, estimasi lead time, jumlah minimum
pemesanan, cara pembayaran, dan semua faktor yang mempengaruhi pembelian barang. Departemen
 PROSEDUR TETAP Halaman
No. Dokumen
: 3 dari 4
: QASS-P-033
PT. L’ESSENTIAL TATA CARA MEMBUAT DAFTAR Revisi
Mengganti revisi
: 00
:-

BAHAN BAKU YANG DISETUJUI

Tanggal berlaku : Berlaku sampai :
SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE
Dibuat oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

PJT Kosmetik Warehouse Manager Procurement Manager PPIC Manager Eng. & Maint. Manager HR Manager
Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Perpanjangan
Masa berlaku sampai :

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

Procurement akan melakukan pertimbangan dan negoisasi untuk menyesuaikan dengan kebutuhan
produksi serta menyesuaikan dengan prosedural finansial yang selama ini berlaku (misalnya : cara
pembayaran, penanganan barang kembalian, dan lain-lain).
5.6. Untuk pemasok baru, akan dilakukan negosiasi berdasarkan analisa risiko yang telah dibuat
sebelumnya; misalnya bahan baku yang diterima tidak sesuai, rusak, melewati lead time yang telah
disepakati, bahan baku kadaluarsa, dan lain-lain. Selanjutnya pemasok baru tersebut akan
dimasukkan ke dalam daftar pemasok.
5.7. Untuk bahan baku yang disetujui, pihak pemasok harus memberikan sertifikat analisa, lembar
spesifikasi, MSDS, dan dokumen pendukung halal (Sertifikat halal, COO, FC, Halal Statement).
5.8. Apabila bahan baku sudah disetujui akan dimasukkan dalam buku petunjuk pembelian bahan baku
(kosmetik, atau obat) yang disetujui.

6. REFERENSI
Spesifikasi internal.

7. LAMPIRAN
7.1. Buku Petunjuk Pembelian Bahan Baku Obat (RNDO-F-015).
7.2. Buku Petunjuk Pembelian Bahan Baku Kosmetik (RNDK-F-007).

8. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen No. Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
QASS-P-033 00 Prosedur tetap baru.

9. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli.
2. Dept. Quality Assurance (QA) (1.1).
3. Divisi Plant (2.2).
4. Dept. Warehouse (4.18; dan 4.19).
5. Dept. Quality Control (QC) (5.11; dan 5.12).
6. Dept R&D (6.13; dan 6.14).
7. Dept. Procurement (8.16.).
8. Divisi Finance & IT (9.22.).

10. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

 PROSEDUR TETAP Halaman
No. Dokumen
: 4 dari 4
: QASS-P-033
PT. L’ESSENTIAL TATA CARA MEMBUAT DAFTAR Revisi
Mengganti revisi
: 00
:-

BAHAN BAKU YANG DISETUJUI

Tanggal berlaku : Berlaku sampai :
SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE
Dibuat oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

QA GMP Compliance QA Manager QC Manager R&D Manager Production Manager

Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,

PJT Kosmetik Warehouse Manager Procurement Manager PPIC Manager Eng. & Maint. Manager HR Manager
Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Perpanjangan
Masa berlaku sampai :

Plant Manager Acc. Fin & IT Manager OM Director CEO

Dikaji Ulang
Dikaji Oleh
Ulang Oleh
No. Paraf &
Jabatan
tanggal

Paraf &
Jabatan
tanggal

No.