QASS-P-001 (08) Pembuatan Dan Pengendalian Dokumen

Halaman : 1 dari 16
PROSEDUR TETAP No. Dokumen : QASS-P-001

Revisi : 08
PEMBUATAN DAN PENGENDALIAN
PT. L’ESSENTIAL DOKUMEN Tanggal Berlaku :
SEKSI
DEPARTEMEN QA Berlaku Sampai :
GMP COMPLIANCE
Dibuat oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh,
QA GMP Compliance QC Manager R&D Manager Production Manager Warehouse Manager PPIC Manager Maint & Eng. Manager
Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh, Diperiksa oleh,
Procurement Manager HR Service Manager HR Dev. Manager Head Of HR IT Manager Fin & Acc Manager TM Manager
Diperiksa oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh, Perpanjangan Masa
berlaku sampai :
Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO
1. TUJUAN
1.1. Menetapkan suatu pedoman dalam membuat dan merevisi dokumen.
1.2. Menetapkan suatu format dokumen.
1.3. Menetapkan format untuk mengesahkan dokumen, mendistribusikan, menarik kembali, dan
memusnahkan dokumen yang tidak berlaku lagi.
1.4. Menetapkan aturan penomoran dokumen.
1.5. Memastikan pembuatan dokumen dibuat secara konsisten, dan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dan atau Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB).
2. RUANG LINGKUP
Prosedur Tetap ini berlaku untuk dokumen di seluruh departemen di PT. L’Essential baik di fasilitas
kosmetik maupun obat, diantaranya :
2.1. Prosedur Tetap (Protap).
2.2. Instruksi Kerja (IK).
2.3. Formulir.
3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Document Controller QA bertanggung jawab :
3.1.1. Memastikan masa berlaku dokumen master dan terkontrol tidak melewati batas berlaku.
3.1.2. Menyimpan semua dokumen (Protap / IK / Formulir) baik softcopy maupun hardcopy.
3.1.3. Mendistribusikan dokumen terkontrol.
3.2. Supervisor masing-masing departemen membuat dan mengawasi kesesuaian pelaksanaan dengan isi
Protap / IK / Formulir.
3.3. Manager masing-masing departemen bertanggung jawab dalam :
3.3.1. Memastikan tersedianya Protap / IK / Formulir pada setiap kegiatan di departemen masing-
masing dan kegiatan yang berkaitan dengan departemen lain.
3.3.2. Memeriksa dan memantau isi dokumen (Protap / IK / Formulir) bila ada perubahan.
3.3.3. Mensosialisasikan Protap pembuatan dan pengendalian dokumen kepada personil di
departemen masing-masing.
3.4. QA Manager bertanggung jawab dalam mengkaji dan menyetujui dokumen (Protap / IK / Formulir).
4. DEFINISI
4.1. Protap adalah prosedur yang mengatur kerja operasional yang berkaitan dengan lebih dari 1 (satu)
departemen.
4.2. IK adalah prosedur yang mengatur alur kegiatan operasional atau urutan kerja yang terperinci di
departemen yang membuat IK tersebut.
Halaman : 2 dari 16
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
4.3. Formulir adalah lembar isian yang dapat berbentuk tabel isian atau hanya berupa informasi singkat
mengenai isi Protap / IK.
5. PROSEDUR
5.1. Aturan Penulisan.
5.1.1. Prosedur Tetap dan Instruksi Kerja.
5.1.1.1. Dokumen berbentuk narasi, dapat disertai dengan flow chart dan tabel.
5.1.1.2. Ukuran kertas A4, 70 gram.
5.1.1.3. Aturan penulisan :
Rata kiri dan kanan : Disesuaikan.
Spasi antar baris : 1,0.
Spasi antar paragraf : 1,5.
5.1.1.4. Ukuran dan jenis huruf dari header dan isi dokumen.
Header :
 Judul : 14 Times New Roman, Bold.
 PT. L’ESSENTIAL : 14 Times New Roman, Bold.
 DEPARTEMEN/DIVISI, SEKSI : 10 Times New Roman, Bold.
 Halaman, no. dokumen, revisi,
tgl berlaku, berlaku sampai, : 7 Times New Roman.
Pengesahan, dan perpanjangan
masa berlaku sampai.
 Nama perusahaan : PT. L’ESSENTIAL (tanpa logo) letak kiri atas.
 Judul Protap, dan IK terletak pada kolom tengah disebelah nama perusahaan.
 Halaman, no. dokumen, dan revisi terletak dikolom kanan atas.
 Tanggal berlaku terletak dibawah kolom halaman, no. dokumen, dan revisi.
 Berlaku sampai terletak dibawah kolom tanggal berlaku.
 Nama departemen / divisi, dan seksi terletak dibawah kolom judul dokumen.
 Perpanjangan masa berlaku sampai terletak setelah semua kolom jabatan yang
menyetujui.
 Terdapat jabatan pembuat, jabatan pemeriksa dan jabatan yang menyetujui pada
tiap halaman Protap / IK.
a. Protap / IK harus mengikuti komposisi dari header Protap / IK yang telah
ditentukan.
b. Kolom “Dibuat oleh” dan “Diperiksa oleh” diisi oleh departemen yang
membuat Protap / IK atau disesuaikan dengan kebutuhan departemen
tersebut.
Halaman : 3 dari 16
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
c. Protap yang hanya terkait dengan beberapa departemen, maka pada kolom
pengesahan untuk departemen yang tidak terkait diberi tanda “TP” yang
berarti Tidak Perlu.
d. Protap / IK minimal harus disetujui oleh QA Manager.
e. Untuk tanda tangan pada kolom pengesahan ditandatangani, diberi tanggal,
dan ditulis inisial nama 3 huruf menggunakan tinta berwarna biru sesuai
dengan Protap Inisial Nama (QASS-P-027).
Contoh header Protap dan IK dapat dilihat sebagai berikut :
1. Contoh Header Prosedur Tetap Revisi 08.

Halaman : 3 dari 16
Revisi : 08
PEMBUATAN DAN PENGENDALIAN Tanggal Berlaku :
PT. L’ESSENTIAL DOKUMEN
Berlaku Sampai :
SEKSI
DEPARTEMEN QA
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
2. Contoh Header Instruksi Kerja Revisi 08.

Halaman :
No. Dokumen :
INSTRUKSI KERJA Revisi :
PT. L’ESSENTIAL Tanggal Berlaku
…..
Halaman : 4 dari 16
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
Berlaku Sampai :
Perpanjangan Masa Berlaku Sampai :

DEPARTEMEN ….. SEKSI …..
Dibuat oleh, Diperiksa oleh, Disetujui oleh, Disetujui oleh,
Jabatan yang membuat Jabatan yang memeriksa QA Manager Plant Manager (Bila diperlukan)
5.1.2.
Formulir.
5.1.2.1. Dokumen berbentuk lembar isian yang harus diisi, dapat berbentuk tabel.
5.1.2.2. Tidak diperkenankan hanya membuat formulir tanpa ada Protap / IK mengenai tata
cara pengisian formulir tersebut.
5.1.2.3. Ukuran kertas A4, 70 gram.
5.1.2.4. Aturan penulisan :
Rata kiri, dan kanan : Disesuaikan.
Spasi antar baris : 1,0.
Spasi antar paragraf : 1,5.
5.1.2.5. Ukuran dan jenis huruf dari header dan isi dokumen.
Header :
 Judul : 14 Times New Roman, Bold.
 PT. L’ESSENTIAL : 12 Times New Roman, Bold.
 Halaman, no. fomulir, revisi, : 10 Times New Roman.
tanggal berlaku, berlaku sampai, dan
perpanjangan masa berlaku sampai
 Nama perusahaan : PT. L’ESSENTIAL (tanpa logo) letak kiri atas.
 Halaman, no. formulir, revisi, tanggal berlaku, dan berlaku sampai terletak
dikolom kanan atas.
 Judul formulir terletak di bawah “berlaku sampai” (rata tengah).
 Pada formulir tidak diperlukan kolom pengesahan.
 “Tanggal Berlaku” dan “Berlaku Sampai” dapat ditentukan oleh masing-masing
Departemen sesuai dengan Protap / IK yang dibuat dan dapat diketik langsung
pada formulir (tanpa di cap).
Contoh Header Formulir Revisi 08.
PT. L’ESSENTIAL Halaman :
No. Formulir :
Revisi :
Halaman : 5 dari 16
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
Tanggal Berlaku : Berlaku Sampai : Perpanjangan Masa Berlaku Sampai :
JUDUL FORMULIR
5.2. Isi Dokumen.
5.2.1.1. Urutan isi dokumen harus berurutan seperti point dibawah, ditulis dengan ukuran
11, Times New Roman, dan tidak di bold (untuk judul ditulis Times New Roman,
ukuran 11, bold, dan bentuk tulisan huruf kapital).
1. TUJUAN
Jelaskan alasan pembuatan Protap / IK.
2. RUANG LINGKUP
Jelaskan cakupan Protap / IK dengan detail, misalnya : berlaku di area mana
saja Protap / IK tersebut.
3. TANGGUNG JAWAB
Jelaskan secara detail siapa saja (berupa jabatan) yang bertanggung jawab
dalam pembuatan hingga pelaksanaan Protap / IK.
4. DEFINISI (bila ada)
Jelaskan istilah-istilah yang terdapat pada Protap / IK. Bila tidak ada definisi,
berikan tanda strip (-).
5. PROSEDUR
Merupakan penjelasan mengenai isi dari Protap / IK.
6. REFERENSI
Merupakan acuan yang digunakan dalam pembuatan Protap / IK, misalnya
Pedoman CPOB, CPKB, FI, USP, manual book atau dapat berupa in house,
dll.
7. LAMPIRAN (bila ada)
Tuliskan lampiran yang disertakan pada Protap / IK. Apabila tidak terdapat
lampiran maka point lampiran tetap ditulis dan berikan tanda strip (-).
8. DAFTAR RIWAYAT REVISI
Daftar riwayat revisi berisi nomor urut Protap / IK, nomor revisi, tanggal
berlaku, alasan perubahan, dan nomor formulir Pengendalian Perubahan.
 Apabila Protap / IK baru (Revisi 00), maka pada alasan perubahan
dicantumkan kata “Baru”, dan cantumkan nomor formulir Pengendalian
Perubahan.
 Apabila Protap / IK di revisi (01, 02, ….dst), maka pada alasan perubahan
harus diuraikan dengan jelas terhadap perubahan yang dilakukan sesuai
dengan formulir pengendalian perubahan nomor QASS-F-001 yang dibuat.
Contoh Tabel Daftar Riwayat Revisi :
Halaman : 6 dari 16
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
No. Dokumen No. Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

QASS-P-001 00 01 Juli 2009  Baru.
 Sesuai dengan formulir
Pengendalian Perubahan nomor
…………………............................
QASS-P-001 01 01 Juli 2012  Penambahan isi prosedur.
……………………………………
QASS-P-001 02  Perubahan Struktur Organisasi.
 Perubahan tanggung jawab
……………………………………
9. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

Merupakan daftar divisi dan departemen yang menerima Protap / IK dan
sebagai bukti bahwa Protap / IK telah didistribusi / ditarik di departemen yang
bersangkutan.
10. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)
Merupakan review terhadap isi Protap / IK yang dilakukan oleh Manager
Departemen yang mengeluarkan Protap / IK serta Manager dari Departemen
lain yang terkait dengan isi Protap / IK. Protap / IK dikaji ulang setelah 3 (tiga)
tahun.
Dikaji Ulang Oleh
No. Keterangan
Jabatan Paraf & Tanggal
Protap / IK
Formulir
Halaman : 7 dari 16
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
5.2.1.2. Protap / IK dapat disertai dengan flow chart (bagan alir) maupun tabel dengan tipe
huruf Times New Roman dan ukuran huruf 9.
Penghubung Flow Chart dapat digunakan sebagai berikut :
Penghubung Awal / Akhir Keputusan Dokumen Proses Data

5.2.1.3. Protap / IK tidak diperkenankan tulis tangan, bila ada sedikit kesalahan kata (bukan
kalimat) diperkenankan ada coretan dengan dibubuhi paraf, tanggal, dan inisial
nama yang mencoret.
5.2.1.4. Penulisan kata serapan bahasa asing digunakan huruf cetak miring.
5.2.1.5. Protap / IK harus ditulis dalam kalimat aktif dengan nuansa perintah yang tidak
memiliki makna ganda.
5.2.1.6. Instruksi harus singkat, jelas, dan mudah dipahami serta tidak menimbulkan
kekeliruan.
5.2.1.7. Semua departemen yang membuat Protap / IK harus mendata Protap dan IK dalam
“Daftar Induk (Master List)” Protap dan IK (Sesuai dengan Protap QASS-P-006).
5.2.2. Formulir.
5.2.2.1. Ukuran dan jenis huruf dari isi formulir yaitu Times New Roman, 11 atau
disesuaikan.
5.2.2.2. Isi formulir disesuaikan dengan kebutuhan yang tertera pada Protap / IK.
5.2.2.3. Formulir yang terkait dengan Protap / IK harus dilampirkan pada Protap / IK.
5.3. Dokumen Baru dan Revisi.

Departemen pembuat Protap / IK / Formulir meminta nomor kosong ke Staff Document Controller
Departemen QA.
5.3.1. Dokumen Baru (Protap / IK / Formulir).
5.3.1.1. Pada dokumen (Protap, IK, Formulir) baru diisi 00 pada kolom revisi.
5.3.1.2. Dokumen baru harus membuat formulir Pengendalian Perubahan (QASS-F-001)
dan nomor formulir Pengendalian Perubahan dicantumkan pada “Daftar Riwayat
Revisi”.
5.3.2. Dokumen Revisi (Protap / IK / Formulir).
5.3.2.1. Semua departemen harus mengajukan usulan revisi dokumen (Protap / IK /
Formulir) dengan mengisi formulir Pengendalian Perubahan (QASS-F-001) dan
cantumkan nomor formulir Pengendalian Perubahan pada “Daftar Riwayat Revisi”.
Halaman : 8 dari 16
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
5.3.2.2.
Revisi dokumen mencakup dokumen kadaluarsa, perubahan fomat dan isi,
perubahan struktur organisasi, pengalihan dokumen ke departemen lain ataupun
dokumen yang mengalami perubahan sesuai kebutuhan.
 Bila suatu dokumen mengalami perubahan nomor namun masih dalam 1
departemen, misal QASS-P-005 berubah menjadi QASS-P-002 maka revisi
dokumen tersebut berubah menjadi 00 karena merupakan dokumen baru untuk
nomor tersebut. Perubahan tersebut dicantumkan dalam “Riwayat Perubahan
Dokumen”.
 Bila suatu dokumen tidak mengalami perubahan nomor dokumen maka nomor
revisi berubah dari 00 menjadi 01, 002, … dst.
 Bila tipe dokumen berubah, misal Protap berubah menjadi IK ataupun
sebaliknya, misal QASS-P-002 menjadi QASS-I-006 maka nomor urut
dokumen disesuaikan dengan nomor urut dokumen terbaru dengan nomor
revisi 00.
5.3.2.3. Bila revisi diperlukan, maka seluruh isi Protap / IK / Formulir harus ditulis ulang
dan diberi nomor revisi yang baru. Tidak diperkenankan mengubah hanya satu
halaman atau satu bagian saja.
5.3.2.4. Protap / IK / Formulir “DOKUMEN MASTER” dengan nomor revisi sebelumnya
di cap basah “KADALUARSA” atau “OBSOLETE” disimpan dalam arsip khusus
oleh Staff Document Controller Departemen QA.
5.4. Penerbitan dan Pendistribusian Dokumen.
5.4.1. Draft dokumen Protap / IK / Formulir diserahkan ke Staff Document Controller Departemen
QA untuk diperiksa kesesuaian dengan Protap Pembuatan dan Pengendalian Dokumen
(QASS-P-001).
5.4.2.1. Dokumen yang akan diterbitkan diperiksa oleh Manager / Division Head masing-
masing departemen.
 Untuk Protap, setelah ditandatangani Manager / Division Head pembuat
Protap, Protap disirkulasi ke departemen lain yang terkait dengan isi Protap
untuk dievaluasi oleh masing-masing Manager Departemen yang terkait
dengan Protap tersebut. Bila masih ada koreksi diserahkan kembali ke
departemen pembuat Protap untuk direvisi.
 Untuk IK, setelah ditandatangani Manager / Division Head pembuat IK,
diserahkan ke Departemen QA untuk diperiksa dan dievaluasi. Bila masih ada
koreksi, diserahkan kembali ke departemen pembuat IK untuk direvisi.
5.4.2.2. Jika sudah disetujui oleh departemen terkait dan sudah disahkan QA Manager,
maka Staff Document Controller Departemen QA akan membubuhi cap basah
tanggal berlaku.
Halaman : 9 dari 16
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
5.4.2.3.
Dokumen yang telah dicap tanggal berlaku, diberi cap basah “DOKUMEN
MASTER”.
5.4.2.4. Dokumen diperbanyak sesuai daftar distribusi dan penarikan dokumen dengan
menulis daftar divisi / departemen yang didistribusi pada formulir Daftar Distribusi
dan Penarikan Dokumen (QASS-F-014). Copy dokumen tersebut diberi cap basah
“CONTROLLED COPY”.
5.4.2.5. Staff Document Controller Departemen QA memberikan formulir Sosialisasi
Dokumen (QASS-F-016), dan formulir Catatan Sosialisasi (QASS-F-051) ke
pembuat Protap / IK untuk disosialisasikan ke personil yang membutuhkan dengan
batas waktu 7 hari kerja setelah tanggal berlaku dokumen.
5.4.2.6. Staff Document Controller Departemen QA mendistribusikan salinan (copy) Protap
/ IK ke perwakilan departemen dan memberikan nomor copy (Sesuai dengan
Formulir QASS-F-006) sebagai bukti ketertelusuran termasuk Protap / IK yang
dilaminating.
5.4.2.7. Staff Document Controller Departemen QA akan menarik dokumen
“CONTROLLED COPY” revisi lama.
5.4.2.8. Daftar distribusi wajib ditandatangani oleh perwakilan departemen sebagai bukti
penerimaan Protap / IK.
5.4.2.9. Protap / IK dengan cap basah “CONTROLLED COPY” tidak boleh diperbanyak.
Protap / IK yang terdapat di masing-masing departemen harus dengan cap basah.
5.4.2.10. Protap / IK tanpa cap basah “CONTROLLED COPY” atau “UNCONTROLLED
COPY” tidak boleh beredar di seluruh departemen.
5.4.3. Formulir.
5.4.3.1. Setelah disetujui oleh Manager / Division Head pembuat Formulir, Formulir
beserta Protap / IK diserahkan ke Departemen QA untuk diperiksa kesesuaian
format dokumen. Bila masih ada ketidaksesuaian, Formulir diserahkan kembali ke
departemen pembuat untuk direvisi.
5.4.3.2. Formulir diberi cap basah “DOKUMEN MASTER”.
5.4.3.3. Staff Document Controller Departemen QA mendata formulir pada daftar induk
formulir dan menyimpannya.
5.4.3.4. Setelah Formulir berlaku, Staff Document Controller Departemen QA akan
menarik Formulir revisi lama.
5.4.3.5. Formulir tidak perlu di cap “CONTROLLED COPY” dalam penggunaannya di
departemen terkait.
5.5. Review dan Penarikan Dokumen.
5.5.1. Masa berlaku dokumen 3 (tiga) tahun terhitung sejak tanggal berlaku dan harus dikaji ulang 3
bulan sebelum masa berlaku habis.
Halaman : 10 dari 16
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
5.5.2.
Staff Document Controller Departemen QA menginformasikan ke departemen pembuat
dokumen untuk mengkaji ulang dokumen yang akan mendekati kadaluarsa (3 bulan sebelum
kadaluarsa).
Apabila dokumen sudah kadaluarsa dan setelah dikaji tidak ada perubahan, maka :
5.5.3.1. Manager Departemen terkait tetap menandatangani daftar kajian ulang
“DOKUMEN MASTER” yang disirkulasi oleh Staff Document Controller
Departemen QA.
5.5.3.2. Dokumen yang mengalami perpanjangan masa berlakunya, “CONTROLLED
COPY” ditarik oleh Staff Document Controller dari masing-masing departemen
sesuai daftar distribusi dokumen (termasuk dokumen yang dilaminating).
5.5.3.3. Untuk perpanjangan masa berlaku dokumen (Protap / IK / Formulir), maka
“CONTROLLED COPY” ditarik dari masing-masing departemen.
“CONTROLLED COPY” Protap / IK yang akan diperpanjang dibubuhi cap
perpanjangan tanggal berlaku dokumen, dan didistribusikan kembali.
5.5.3.4. Perpanjangan masa berlaku dokumen selama 3 (tiga) tahun hanya berlaku 1 (satu)
kali. Selanjutnya dokumen tersebut harus segera direvisi.
5.5.4. Apabila dokumen sudah kadaluarsa dan setelah dikaji terdapat perubahan, maka :
5.5.4.1. Staff Document Controller Departemen QA akan mensirkulasi “DOKUMEN
MASTER” ke pembuat dokumen untuk kaji ulang.
5.5.4.2. Manager Departemen terkait menuliskan masukannya pada “DOKUMEN
MASTER” di bagian “Kajian Ulang” (Point No. 10) kemudian ditandatangani.
5.5.4.3. Daftar kajian ulang yang sudah ditandatangani, diserahkan kembali ke Staff
Document Controller Departemen QA.
5.5.4.4. Staff Document Controller Departemen QA menyerahkan Protap / IK / Formulir
yang sudah dikaji ulang ke departemen pembuat Protap / IK / Formulir untuk
ditinjau ulang, dan direvisi (Bila diperlukan).
5.5.5. Semua riwayat pengkajian ulang, didokumentasikan oleh Staf Document Controller
Departemen QA.
5.6. Penyimpanan Dokumen.
5.6.1. Dokumen yang berlaku disimpan di odner dokumen master di Departemen QA.
5.6.2. “CONTROLLED COPY” merupakan dokumen copy dari dokumen master yang
didistribusikan ke departemen terkait. Dokumen yang didistribusikan ke masing-masing
departemen merupakan dokumen dengan revisi terbaru, dan tidak diperbolehkan ada
dokumen revisi lama atau sebelumnya.
5.6.3. “UNCONTROLLED COPY” merupakan dokumen copy dari dokumen master yang
didistribusikan ke pihak ketiga (BPOM, dll). Departemen QA tidak bertanggung jawab dalam
ketertelusuran dokumen.
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
5.6.4.
Departemen QA menyimpan dokumen master “KADALUARSA” (Dokumen yang tidak
berlaku dengan revisi sebelumnya) dan “OBSOLETE” (Dokumen yang tidak digunakan
lagi).
5.6.5. Masing-masing Departemen menyimpan copy Protap / IK / Formulir cap basah
“CONTROLLED COPY”.
5.6.6. Daftar induk Protap / IK / Formulir di-update setiap 6 bulan di masing-masing departemen
(Sesuai dengan Protap QASS-P-006).
5.6.7. “DOKUMEN MASTER” dan softcopy disimpan di Departemen QA. Departemen pembuat
Protap / IK / Formulir harus memberikan softcopy kepada Departemen QA setelah dokumen
tersebut disahkan, dan telah didistribusikan.
5.7. Pemusnahan Dokumen (Mengacu pada Protap QASS-P-028).
5.7.1. “DOKUMEN MASTER” Protap / IK / Formulir yang sudah di cap kadaluarsa maupun
obsolete dimusnahkan setiap 2 tahun sekali setelah dokumen di cap kadaluarsa / obsolete.
5.7.2. “CONTROLLED COPY” dari Protap / IK / Formulir yang sudah ditarik oleh Staff Document
Controller Departemen QA dimusnahkan setelah dokumen tersebut sudah tidak berlaku lagi.
5.7.3. Departemen QA membuat Berita Acara Pemusnahan (BAP) untuk pengajuan pemusnahan
dokumen (QASS-F-012) berkoordinasi dengan Departemen HR untuk jadwal
pelaksanaannya.
5.7.4. Pemusnahan dokumen dilakukan dengan menggunakan mesin penghancur kertas (Paper
Shredder) atau dengan cara dibakar.
5.8. Aturan Cap Dokumen.
5.8.1. “DOKUMEN MASTER” di cap pada posisi kanan bawah setiap halaman belakang Protap /
IK / Formulir.
5.8.2. “CONTROLLED COPY” di cap pada posisi kiri atas setiap halaman depan Protap, IK, dam
Formulir.
5.8.3. “UNCONTROLLED COPY” di cap pada posisi kiri atas setiap halaman depan Protap, IK,
dan Formulir.
5.8.4. “KADALUARSA” dan “OBSOLETE” di cap pada posisi kanan atas setiap halaman depan
Protap, IK, dan Formulir.
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
5.9. Tata Cara Penomoran Dokumen.

5.9.1. Digit 1 – 4 : Singkatan untuk Divisi dan Departemen di PT.L’ESSENTIAL.
Divisi Departemen Seksi Inisial
Plant Production Planning &  Material Planner &  PPIC
Inventory Control (PPIC) Inventory Control.
 Schedule.
Procurement  Raw Material.  PROC
 PM & Supporting Material.
Production  Proses.  PRDP
 Kemas.  PRDK
Warehouse  RM.  RMWO / RMWK
 PM.  PMWO / PMWK
 FG.  FGWO / FGWK
- Quality Assurance (QA)  QMS.  QASS
 GMP Compliance.
- Quality Control (QC)  Fisikia Kimia.  QCFO / QCFK
 Inspeksi.  QCIO / QCIK
 Mikrobiologi.  QCMO / QCMK
 Umum.  QCUO / QCUK
- Research & Development  D&C Packaging  RNDO / RNDK
(R&D) Development.
 D&C Validation.
 Formulasi.
 Registrasi.  REGO / REGK
 Graphic Design.  RNDG
- Maintenance &  Production.  ENGR
Engineering  Utility.  ENGU
Business
Toll Manufacturer -  BDTM
Development
Human Resources HR Development -  HRDP
HR Service -  HRSE
Accounting, Finance, Fin & Acc
-  AFIT
& IT IT
- Internal Auditor -  ILAR
5.9.2. Digit 5 : Dash ( - ).

5.9.3. Digit 6 : Inisial untuk Protap (P), IK (I), atau Formulir (F).
5.9.4. Digit 7 : Dash ( - ).
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
Contoh Format Penomoran Protap :
Q A S S - P - 0 0 1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Keterangan :
1,2,3,4  Singkatan Departemen.
6  Inisial Protap.
8,9,10  Nomor Urut Protap.
Contoh Format Penomoran IK :

Q A S S - I - 0 0 1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Keterangan :
6  Instruksi Kerja.
8,9,10  Nomor Urut Instruksi Kerja.
Contoh Format Penomoran Formulir.

Q A S S - F - 0 0 1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Keterangan :
6  Formulir.
8,9,10  Nomor Urut Formulir.
Catatan:
Untuk Protap / IK / Formulir yang sudah dibuat dengan format lama dan berlaku sebelum tanggal berlaku
Protap / IK / Formulir dengan format header baru maka Protap / IK / Formulir dengan format lama tersebut
masih berlaku sampai batas kadaluarsa selama tidak ada perubahan isi.
6. REFERENSI
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
6.1. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012. Jilid I. Badan
POM RI tahun 2013. Hal 409, 456-460.
6.2. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. 2012. Hal 98.
6.3. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik. Badan POM RI
tahun 2010.
6.4. Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik. Badan POM RI tahun 2003.
7. LAMPIRAN
7.1. Formulir Daftar Divisi dan Departemen Untuk Distribusi dan Penarikan Dokumen (No.: QASS-F-
006).
7.2. Formulir Daftar Distribusi dan Penarikan Dokumen (No.: QASS-F-014).
7.3. Formulir Sosialisasi Dokumen (No. : QASS-F-016).
7.4. Formulir Catatan Sosialisasi (No.: QASS-F-051).
8. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen No. Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
QAS-P-001 00 31 Juli 2009 Baru.
QAS-P-001 01 30 September 2009 Isi dan bentuk prosedur dibakukan memenuhi
CAPA.
QASS-P-001 02 11 September 2012  Pengembangan Struktur Organisasi.
 Perubahan judul dari “Pembuatan dan
Pengendalian Prosedur Tetap dan dokumen
Pendukung lainnya” menjadi “Pembuatan dan
Pengendalian Dokumen”
 Perubahan format dokumen.
QASS-P-001 03 06 November 2012 Penambahan point 4.1.2.9. untuk penulisan
serapan bahasa asing digunakan huruf cetak
miring.
QASS-P-001 04 06 November 2013  Penambahan Departemen Toll Manufacturing
pada Divisi R&D.
 Pembagian antara Divisi HRD, dan Divisi GA.
 Perubahan ruang lingkup.
 Penambahan point Manual / Pedoman Mutu.
QASS-P-001 05 12 Agustus 2014  Penghapusan point Validasi Sistem
Komputerisasi.
 Penghapusan Divisi Plant.
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
QASS-P-001 06 15 Februari 2016  Perubahan header persetujuan.

 Perubahan ruang lingkup.
 Perubahan isi Prosedur Tetap.
QASS-P-001 07 02 Mei 2016  Perubahan header dan format Protap.
 Perubahan Struktur organisasi.
 Sesuai dengan Pengendalian perubahan No
001/O/QA/DOK/V/2016.
QASS-P-001 08  Perubahan format dokumen.
 Perubahan isi Protap.
 Perubahan struktur organisasi.
 Sesuai dengan formulir pengendalian
perubahan nomor ……………………….........
9. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN
1. Pengendalian Dokumen (QA) (Asli).
2. Dept. Quality Assurance (QA) (2.1).
3. Div. Plant (3.2).
4. Dept. Produksi (4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9).
5. Dept. Quality Control (QC) (5.10, 5.11).
6. Dept. R&D (6.12, 6.13).
7. Dept. Procurement (7.14).
8. Dept. Maintenance & Engineering (8.15).
9. Dept. Warehouse (9.16, 10.17).
10. Div. HR (10.18, 10.19, 10.20).
11. Div. Acc., Finance, & IT (11.21, 11.22, 11.23).
12. Dept. PPIC (12.24).
13. Div. Business Development (14.25, 14.26).
14. Internal Auditor (14.27).
10. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

Dikaji Ulang Oleh
No. Keterangan
Jabatan Paraf & Tanggal
Protap
Revisi : 08
SEKSI
GMP COMPLIANCE
berlaku sampai :
Formulir

QASS-P-001 (08) Pembuatan Dan Pengendalian Dokumen

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

QASS-P-001 (08) Pembuatan Dan Pengendalian Dokumen

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Halaman : 1 dari 16

PROSEDUR TETAP No. Dokumen : QASS-P-001

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

Contoh header Protap dan IK dapat dilihat sebagai berikut :

1. Contoh Header Prosedur Tetap Revisi 08.

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

2. Contoh Header Instruksi Kerja Revisi 08.

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

Perpanjangan Masa Berlaku Sampai :

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

Tanggal Berlaku : Berlaku Sampai : Perpanjangan Masa Berlaku Sampai :

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

No. Dokumen No. Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

9. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

Penghubung Awal / Akhir Keputusan Dokumen Proses Data

5.3. Dokumen Baru dan Revisi.

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

5.9. Tata Cara Penomoran Dokumen.

5.9.2. Digit 5 : Dash ( - ).

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

Contoh Format Penomoran Protap :

Contoh Format Penomoran IK :

Contoh Format Penomoran Formulir.

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

8. DAFTAR RIWAYAT REVISI

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

QASS-P-001 06 15 Februari 2016  Perubahan header persetujuan.

10. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

Internal Auditor QA Manager Plant Div. Head CFO CBD CEO

Anda mungkin juga menyukai