QA-01-009-13 Penandaan

PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)
No. Dok : QA-01-009-13

No. Rev : 13
PENANDAAN Tgl. Berlaku :
PT. MOLEX AYUS (Labelling)
Menggantikan : QA-01-009-12
Hal : 1 dari 15
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Dikaji dan Disetujui Oleh
(Written By): (Checked By): (Review and Approved By):

Vialana Anggraeni Mauren Seisilia Juarsiani
Staff QA Spv Pemenuhan CPOB QA Manager
1. TUJUAN
Untuk menjelaskan jenis label yang dipakai, cara pemberian penandaan bahan, produk/ produk import,
export, alat/ mesin dan ruangan dan tujuan pengunaannya masing-masing.
2. RUANG LINGKUP
Protap ini berlaku untuk semua Bagian/ Departemen di Pabrik PT. Molex Ayus dan mencakup penandaan
untuk produk import dan export di PT. Molex Ayus.
.
3. TANGGUNG JAWAB
3.1. QA Manager untuk memeriksa, mengkaji ulang, mengawasi, menyetujui dan melatihkan Protap ini
kepada personil yang berkaitan.
3.2. Staf QA bertanggung jawab untuk menyusun protap ini.
3.3. Karyawan masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk memberikan label pada bahan,
produk, mesin dan ruangan sesuai yang dijelaskan oleh protap ini.
3.4. Supervisor masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk mengawasi atau memeriksa
pemberian label yang benar di Departemennya sesuai yang dijelaskan oleh protap ini.
3.5. Manager masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk memonitor pelaksanaan pemberian
label yang benar di Departemennya sesuai dengan yang dijelaskan oleh Protap ini.
3.6. Doc. Center bertanggung jawab melakukan pengesahan, pendistribusian, penyimpanan, penarikan
protap ini serta memastikan tidak terdapat dokumen yang tidak berlaku pada semua departemen.
4. DEFINISI
4.1. B3 : Bahan Beracun Dan Berbahaya
4.2. OOT : Obat - obat tertentu
4.3. PW : Purified Water
4.4. R n D: Research and Development
5. BAHAN DAN ALAT

-
6. PROSEDUR
6.1. Aturan Umum
6.1.1. Penulisan dan pengisian data yang diperlukan pada tiap label dilakukan menggunakan
ballpoint berwarna biru huruf Latin cetak yang jelas dan mudah dibaca.
6.1.2. Hanya boleh ada satu penandaan untuk tiap wadah, apabila wadah yang telah digunakan
untuk suatu bahan/ produk akan digunakan untuk bahan / produk lain maka label identitas
produk sebelumnya (termasuk label status diluluskan) harus dihilangkan dengan cara
ditutup, dilepaskan atau dicoret dari wadah tersebut.
6.1.3. Penempelan label hanya diperbolehkan bagian badan wadah yang terlihat, bukan pada
tutupnya.
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 2 dari 15

6.1.4. Wadah bekas bahan/ produk yang tidak terpakai dapat digunakan dengan catatan harus
bebas dari label status sebelumnya.
6.2. Jenis-jenis label yang dipakai

6.2.1. Label Status Bahan Dan Produk
6.2.2. Label Sampel Telah Diambil
6.2.3. Label Identitas Bahan Dan Produk
6.2.4. Label Kebersihan Ruangan, Mesin / Alat, Botol
6.2.5. Label Kegiatan Ruangan / Jalur Produksi
6.2.6. Label Perbaikan Mesin Dan Alat
6.2.7. Label Pereaksi Di QC Laboratorium
6.2.8. Label Bahan Beracun Dan Berbahaya (B3)
6.2.9. Label Sampel Pertinggal / Sampel Pembanding Bahan/ Produk
6.2.10. Label Kalibrasi Atau Kualifikasi Alat
6.2.11. Label Kotor Ruangan/ Mesin / Alat
6.2.12. Label R&D
6.2.13. Label Validasi
6.2.14. Label Holding Time
6.2.15. Label Pembuatan Alkohol
6.2.16. Label Teepol
6.2.17. Label Penandaan Pipa Dilakukan Oleh Bagian Teknik
6.2.18. Label Limbah / Sampah Farmasi /Kimia
6.3. Label Status Bahan Dan Produk

6.3.1. Merupakan label yang menyatakan status mutu dari suatu bahan awal/ pengemas, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi.
6.3.2. Label Status Bahan Dan Produk terdiri dari:
6.3.2.1 Label KARANTINA
- Label KARANTINA bewarna kuning, label ini menyatakan bahwa suatu bahan
atau produk sedang dalam proses pemeriksaan oleh pengawasan mutu dan
belum boleh digunakan.
- Label KARANTINA yang digunakan untuk bahan awal/ bahan pengemas
disiapkan dan ditempelkan oleh petugas bagian gudang sesuai dengan Label
LB-001. (Lampiran 1)
- Label KARANTINA yang digunakan untuk produk antara, ruahan dan produk jadi
disiapkan dan ditempelkan oleh petugas bagian produksi sesuai dengan Label
LB-002. (Lampiran 1)
6.3.2.2 Label DITOLAK

- Label DITOLAK berwarna merah, label ini menyatakan bahwa suatu bahan atau
produk tidak dapat digunakan untuk proses selanjutnya.
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 3 dari 15

- Label DITOLAK disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas QC (untuk bahan awal
dan produk ruahan/ antara) dan staf QA (untuk produk jadi) pada setiap wadah
sesuai dengan Label LB-003. (Lampiran 1)
6.3.2.3 Label DILULUSKAN
- Label DILULUSKAN berwarna hijau, label ini menyatakan bahwa suatu bahan
atau produk yang telah memenuhi syarat/ spesifikasi yang telah ditetapkan dan
dapat diproses lebih lanjut atau untuk produk jadi sudah dapat dijual.
- Label DILULUSKAN yang digunakan untuk bahan baku/ bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan disiapkan dan ditempelkan oleh petugas
bagian QC di setiap wadah sesuai dengan Label LB-004. (Lampiran 1)
- Label DILULUSKAN yang digunakan untuk produk jadi disiapkan dan
ditempelkan oleh Petugas QA di setiap pallet.
- Label DILULUSKAN ditempelkan menutupi area bewarna kuning/ label
karantina.
6.4. Label Sampel Telah Diambil

6.4.1. Label sampel telah diambil menyatakan bahwa bahan telah diambil sampel untuk dilakukan
pengujian.
6.4.2. Label Sampel telah diambil terdiri dari
6.4.2.1. Label Sampel telah diambil untuk bahan baku/ bahan pengemas.
- Label Sampel telah diambil untuk bahan baku/ bahan pengemas. Label ini
disiapkan dan ditempelkan oleh petugas QC, ditempelkan pada wadah bahan
baku/ bahan pengemas yang diambil sampelnya oleh Petugas QC, ditempelkan
disamping label status bahan baku/ bahan pengemas. Sesuai Label LB-005
(Lampiran 2)
6.4.2.2. Label sampel produk antara Vitamin dan Mineral
- Label ini disiapkan dan ditempelkan oleh petugas QC (IPC), ditempelkan pada
wadah sampel produk antara vitamin dan mineral yang telah disampling. Label
sampel produk antara vitamin dan mineral mencakup nama produk, no. bets,
tanggal sampling, tanggal produksi, jam, nama inspektor, informasi produk yang
terdiri dari waktu hancur, kekerasan, bobot 10 tablet/ kaplet, 10 bobot individu.
Sesuai Label LB-027 (Lampiran 2)
6.4.2.3. Label sampel produk antara
wadah sampel produk antara yang telah disampling. Label sampel produk antara
mencakup nama produk, no. bets, tanggal sampling, tanggal produksi, jam,
nama inspektor, informasi produk yang terdiri dari waktu hancur, kekerasan,
bobot 10 tablet/ kaplet, 10 bobot individu. Sesuai Label LB-028 (Lampiran 2)
6.4.2.4. Label sampel produk ruahan
wadah sampel produk ruahan yang telah disampling. Label sampel produk
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 4 dari 15

ruahan mencakup nama produk, no. bets, tanggal sampling, tanggal produksi,
jam, nama inspektor, informasi produk yang terdiri dari waktu hancur, kekerasan,
bobot 10 tablet/ kaplet, 10 bobot individu. Sesuai Label LB-029 (Lampiran 2)
6.4.2.5. Label sampel produk ruahan vitamin dan mineral
wadah sampel produk ruahan vitamin dan mineral yang telah disampling. Label
sampel produk ruahan vitamin dan mineral mencakup nama produk, no. bets,
tanggal sampling, tanggal produksi, jam, nama inspektor, informasi produk yang
terdiri dari waktu hancur, kekerasan, bobot 10 tablet/ kaplet, 10 bobot individu.
6.4.2.6. Label Sampel Air Produksi
- Label ini disiapkan dan ditempelkan oleh petugas Sampling air, ditempelkan
pada sampel air produksi. Label sampel air produksi mencakup Jenis
Pemeriksaan, Lokasi Pengambilan, Tanggal Pengambilan, Jam Pengambilan,
Petugas Pengambil, Suhu air. Sesuai Label LB-048 (Lampiran 2)
6.5. Label Identitas Bahan Dan Produk

6.5.1. Label Identitas Bahan Dan Produk menunjukkan nama bahan/ produk yang terdapat dalam
wadah
6.5.2. Label Identitas Bahan Dan Produk terdiri dari:
6.5.2.1. Label Penimbangan Bahan
- Label ini ditempelkan di tiap wadah/ plastik tempat bahan awal yang sudah
ditimbang, yang disiapkan oleh personil produksi. Label mencakup informasi
nama bahan, nomor analisa bahan, no. timbang, berat kotor, tara, berat bersih,
ditimbang oleh siapa disertai paraf penimbang, diperiksa oleh siapa disertai paraf
pemeriksa, nama produk, bentuk sediaan, no. Bets produk, batas waktu
penyimpanan dan (tanggal penimbangan, waktu penimbangan, dan berat bersih
yang ditimbang dalam hasil print yang kontak langsung dengan timbangan
ditempelkan langsung di label penimbangan bahan). Sesuai dengan Label
LB-033 (Lampiran 3)
- Pada saat proses produksi, label penimbangan bahan awal yang telah
digunakan, dilepaskan dari wadah/ plastiknya dan ditempelkan pada Catatan
Pengolahan Bets.
6.5.2.2. Label Sisa Bahan Baku
- Label sisa bahan baku ditempelkan oleh petugas bagian produksi selanjutnya
diserahkan kepada petugas bagian gudang untuk di simpan kembali di gudang
bahan awal. Sesuai Label LB-009 (Lampiran 3)
6.5.2.3. Label Identitas Produk Antara Dan Ruahan
- Label identitas antara dan ruahan ini berwarna putih dan dinamakan “LABEL
PRODUK ANTARA/RUAHAN“, yakni bahwa label yang menyatakan bahwa
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 5 dari 15

produk belum diluluskan tetapi dapat dilanjutkan ke proses produksi berikutnya.

- Label ini ditempelkan pada wadah produk antara atau ruahan disimpan.
- Label identitas ini disiapkan dan ditempelkan oleh personil produksi pada tiap
wadah penampung. Label harus sudah ditempelkan pada saat proses
pembuatan produk antara dan ruahan tersebut akan dimulai.
6.5.2.4. Label Identitas Bahan
- Label identitas bahan ini berwarna putih dan dinamakan “LABEL IDENTITAS
BAHAN“, yakni bahwa label untuk mengetahui identitas bahan yang akan
digunakan.
- Label ini ditempelkan pada wadah penampung bahan awal
- Label identitas ini disiapkan dan ditempelkan pada saat bahan awal telah
dinyatakan memenuhi spesifikasi sesuai pemeriksaan oleh Pengawasan Mutu
(QC). Sesuai Label LB-061 (Lampiran 3)
6.5.2.5. Label Wadah Produk
- Label ini ditempelkan ditiap wadah/ tong tempat bahan awal yang sudah
ditimbang yang disiapkan oleh personil produksi. Label mencakup informasi
tanggal, nama produk, No. Bets, Nomor Wadah, diserahkan oleh siapa disertai
nama, tanggal dan diterima oleh siapa disertai nama dan tanggal. Sesuai Label
LB-035 (Lampiran 3)
6.5.2.6. Label Granul Vitamin
- Label ini ditempelkan pada bahan baku Granul Vitamin yang telah melalui proses
granulasi oleh bagian produksi. Label Granul Vitamin disiapkan dan ditempelken
oleh Petugas Produksi. Sesuai Label LB-047 (Lampiran 3)
6.5.2.7. Label Bahan Prekursor dan OOT
- Label ini ditempelkan pada bahan baku Prekursor & OOT pada sebelum dan
setelah dilakukan kegiatan sampling bahan baku. Label Bahan Prekursor & OOT
mencakup No. Wadah, Berat Brutto/ Berat Kotor dan Berat Netto/ Isi Bersih.
Label Bahan Prekursor & OOT disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Gudang.
6.5.2.8. Label Identitas Kemasan
- Label Identitas Kemasan ditempelkan pada saat proses penandaan Inner box/
dus telah selesai. Label Identitas Kemasan mencakup No. Wadah, Tanggal
Coding, Nama Produk, Nomor Bets, Bentuk Kemasan, dilaksanakan dan
diperiksa oleh siapa dengan membubuhkan paraf, nama dan tanggal. Sesuai
Label LB-049 (Lampiran 3)
6.5.2.9. Label Kontrol Kemasan
- Label Kontrol Kemasan ditempelkan pada sisi dalam penutup outer box/ karton
saat proses pengemasan. Label Kontrol Kemasan mencakup No. urut kemas,
tanggal kemas, nama produk, no. bets, tanggal kadaluarsa, susunan
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 6 dari 15

pengemasan (tingkat, jumlah, total), serta paraf operator dan kepala regu.
6.5.2.10. Label Jangan Diterima Bila Segel Rusak
- Label Jangan Diterima Bila Segel Rusak ditempelkan pada setiap penutup
outer box/ karton bagian atas dan bawah kemudian rekatkan setiap penutup
dengan menggunakan lakban. Sesuai Label LB-054 (Lampiran 3)
6.5.2.11. Label Sisa Bahan Kemas
- Label Sisa Bahan Kemas ditempelkan pada sisa bahan kemas primer dan sisa
bahan kemas sekunder. Label sisa bahan kemas ditempelkan oleh petugas
bagian produksi selanjutnya diserahkan kepada petugas bagian gudang untuk
di simpan kembali di gudang bahan kemas. Sesuai Label LB-010 (Lampiran 3)
6.5.2.12. Label Produk Reject Pengemasan Sekunder
- Label ini ditempelkan pada Produk Reject Pengemasan Sekunder. Label ini
disiapkan dan ditempelkan oleh personil produksi Pengemasan Sekunder.
6.6. Label Kebersihan Ruangan, Mesin / Alat Dan Botol

6.6.1. Label kebersihan ruangan
- Label kebersihan ruangan menunjukkan status kebersihan ruangan. Label bersih
ruangan juga menjelaskan produk dan nomor bets sebelumnya yang diproses diruangan
yang bersangkutan. Sesuai Label LB-043 (Lampiran 4)
6.6.2. Label Bersih mesin/ alat
- Label Bersih mesin/ alat menunjukan status mesin/ alat. Label bersih mesin/ alat juga
menjelaskan produk dan nomor bets sebelumnya yang diproses dimesin/ alat yang
bersangkutan. Sesuai Label LB-012 (Lampiran 4)
6.6.3. Label Bersih botol
- Label Bersih botol menunjukkan status kebersihan botol. Label botol mencakup jenis
botol, ukuran botol, jumlah botol, dibersihkan pada tanggal berapa, bersih s/d tanggal
berapa, botol digunakan untuk produk apa dan nomor bets berapa, nama yang
membersihkan dan nama yang memeriksa kebersihan beserta tanggal. Sesuai Label LB-
013 (Lampiran 4)
6.6.4. Label Bersih Alat Sampling
- Label Bersih Alat sampling menunjukkan status kebersihan alat sampling. Label bersih
alat sampling menjelaskan alat masih dapat dipakai setelah pembersihan tiga bulan. Jika
lebih dari 3 bulan sendok dan thief sampler yang akan digunakan harus dilakukan
pencucian kembali seperti pada protap no. QC-00-032 penanganan alat sampling
- Label bersih alat sampling mencakup alat dicuci diruangan cuci alat produksi dan
disimpan di ruangan sampling, khusus mikrobiologi harus menggunakan alat sampling
yang sudah disterilkan. Sesuai Label LB-063 (Lampiran 4)
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 7 dari 15

6.7. Label Kegiatan Ruangan/ Jalur Produksi Pengemasan

6.7.1. Label ini menjelaskan bahwa suatu ruangan sedang digunakan untuk kegiatan produksi
Pengemasan.
6.7.2. Label Kegiatan Ruangan/ Jalur Produksi mencakup No ruangan, nama ruangan, tanggal
kemas, produk yang sedang diproses, no. bets yang sedang diproses, Produk dan nomor
bets sebelumnya serta Paraf, nama dan tanggal kepala regu. Sesuai Label LB-014
(Lampiran 5)
6.8. Label Perbaikan Mesin / Alat
6.8.1. Label ini menunjukkan bahwa suatu alat atau mesin sedang dalam perbaikan , tidak boleh
dipakai atau tidak boleh digunakan lagi.
6.8.2. Label Perbaikan Mesin / Alat terdiri dari:
6.8.2.1 Label Status Alat/ Mesin
- Label ini ditempelkan pada alat/ mesin yang sedang di lakukan perbaikan/
pengecekan yang memerlukan waktu lebih dari 1 hari. Label Status Alat/ Mesin
disiapkan dan ditempelkan oleh bagian Teknisi kemudian diperiksa oleh user.
Label Status Alat/ Mesin mencakup nama alat, nomor alat, tanggal pengecekan,
kondisi alat, tanda tangan teknisi dan tanda tangan pemeriksa (user). Sesuai
6.8.2.2 Label Alat Tidak Digunakan
- Label ini ditempelkan pada alat/ mesin yang sudah tidak digunakan. Label Alat
Tidak Digunakan disiapkan dan ditempelkan oleh user. Label Alat Tidak
Digunakan mencakup nama alat, nomor alat, tanggal digunakan, tanggal
dikeluarkan, keterangan, disertai paraf dan nama operator, supervisor dan orang
yang menerima alat tersebut. Sesuai Label LB-046 (Lampiran 6)
6.8.2.3 Label Alat Steril
- Label ini ditempel pada alat yang sudah steril. Label alat steril mencakup tanggal
disterilkan, tanggal kadaluarsa, paraf. Sesuai Label LB-058 (Lampiran 6)
6.8.2.4 Label Alat Rusak QC
- Label alat rusak QC digunakan untuk alat yang rusak di Laboratorium QC. Label
alat rusak QC mencakup nama alat, nomor alat, tanggal alat rusak, disertai paraf
dan nama petugas yang berwenang. Sesuai Label LB-062 (Lampiran 6)
6.9. Label Pereaksi di QC LABORATORIUM

6.9.1. Label pereaksi adalah label yang dibuat oleh bagian QC yang menunjukkan identitas dari
suatu pereaksi / reagensia yang dibuat.
6.9.2. Label Pereaksi di QC LABORATORIUM terdiri dari:
6.9.2.1. Label Wadah Larutan Pereaksi Dan Media Pembenihan
- Label Wadah Larutan Pereaksi Dan Media Pembenihan mencakup Nama
Larutan Pereaksi/ Media Pembenihan, Konsentrasi, Tgl Pembuatan, Tgl
Kadaluarsa, No. Bets, Penyimpanan dan Nama / Paraf. Sesuai Label LB-019
(Lampiran 7)
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 8 dari 15

6.9.2.2. Label Pereaksi Dari Pemasok

- Label Pereaksi Dari Pemasok mencakup tanggal diterima pereaksi, tanggal
dipakai, tanggal pertama kali dibuka, tanggal kadaluarsa, suhu penyimpanan,
dan nama dan paraf. Sesuai Label LB-020 (Lampiran 7)
6.9.2.3 Label Baku Kerja
- Label Baku Kerja mencakup nama, no. bets, no wadah, kadar/ potensi, kadar air/
susut pengeringan, tanggal pembakuan, tanggal pembakuan ulang,
penyimpanan, tanggal mulai berlaku, jam pergantian dan nama/paraf. Sesuai
6.9.2.4 Label Larutan Volumetrik
- Label Larutan Volumetrik mencakup nama larutan volumetrik, di buat oleh,
tanggal pembuatan, cara penyimpanan, no. bets larutan volumetrik, pembakuan,
tanggal daluwars. Sesuai Label LB-040 (Lampiran 7)
6.9.2.5 Label Larutan Kolorimetrik
- Label Larutan Kolorimetrik mencakup nama larutan, dibuat oleh, tgl pembuatan,
kondisi penyimpanan, tgl kadaluarsa, no.bets larutan kolorimetrik. Sesuai Label
LB-041 (Lampiran 7)
6.9.2.6 Label Larutan Fase Gerak
- Label Larutan Fase Gerak mencakup nama fase gerak, dibuat oleh, tanggal
pembuatan, tgl kadaluarsa, no bets larutan fase gerak. Sesuai Label LB-042
(Lampiran 7)
6.9.2.7 Label Reagen Belum Dibuka
- Label reagen belum dibuka mencakup nama, tanggal kedatangan, suhu
penyimpanan dan tanggal kadaluarsa. Sesuai Label LB-057 (Lampiran 7)
6.9.2.8 Label Media Belum Dibuka
- Label Media belum dibuka mencakup nama media, tanggal kedatangan, suhu
penyimpanan dan tanggal kadaluarsa. Sesuai Label LB-59 (Lampiran 7)
6.9.2.9 Label Pereaksi dari Pemasok
- Label Media dari Pemasok mencakup tanggal diterima pereaksi, tanggal dipakai,
tanggal pertama kali dibuka, tanggal kadaluarsa, suhu penyimpanan, dan nama
dan paraf.Sesuai Label LB-60 (Lampiran 7)
6.10. Label Bahan Beracun Dan Berbahaya (B3 )

6.10.1. Limbah B3 adalah limbah yang mengandung bahan aktif farmasi atau bahan berbahaya dan
beracun.
6.10.2. Label ini ditempelkan oleh Karyawan di masing-masing Departemen tempat terdapat
sampah/ limbah.
6.10.3. Label dengan symbol gambar sesuai dengan lampiran 8 ditempelkan pada bahan
berbahaya sesuai kategori dari bahan tersebut. Sesuai Label LB-018 (Lampiran 8)
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 9 dari 15

6.11. Label Sampel Pertinggal/ Sampel Pembanding Bahan/ Produk

6.11.1. Label ini digunakan sebagai identitas/ penandaan dari sampel pertinggal bahan awal dan
sampel pertinggal/ sampel pembanding produk jadi.
6.11.2. Label Sampel Pertinggal/ Sampel Pembanding Bahan/ Produk terdiri dari:
6.11.2.1. Label Sampel Pertinggal/ Sampel Pembanding Produk Jadi
- Label Sampel Pertinggal/ Sampel Pembanding Produk Jadi mencakup Nama
Produk, No. Bets, Tanggal Kadaluarsa, Tanggal Diluluskan. Sesuai Label
LB-021 (Lampiran 9)
6.11.2.2. Label Sampel Pertinggal Bahan Baku
- Label Sampel Pertinggal Bahan Baku mencakup Nama Bahan Baku, No Bets,
Tanggal Release, Tanggal kadaluarsa, Penyimpanan, Nama/ Paraf. Sesuai
6.11.3. Personil QC bertanggung jawab terhadap sampel pertinggal bahan awal/ produk jadi.
Menyiapkan label, menempelkan dan menyimpan sesuai kondisi penyimpanan yang
disyaratkan.
6.12. Label Kalibrasi dan Kualifikasi Alat

6.12.1. Label Kalibrasi Alat
- Label Kalibrasi Alat ditempelkan pada setiap alat/ mesin yang telah dikalibrasi. Label
Kalibrasi Alat disiapkan dan ditempelkan oleh petugas Kalibrasi. Label Kalibrasi Alat
mencakup nama alat, No. alat, tanggal kalibrasi, kalibrasi ulang, nama dan paraf
petugas kalibrasi. Sesuai Label LB-015 (Lampiran 10)
6.12.2. Label Kualifikasi Alat
- Label Kualifikasi Alat ditempelkan pada setiap alat/ mesin yang telah dikualifikasi. Label
Kualifikasi Alat disiapkan dan ditempelkan oleh petugas Kualifikasi. Label Kualifikasi
Alat mencakup No Mesin/ Alat, Nama Mesin/ Alat, Penggunaan dan Tanggal
Kualifikasi. Sesuail Label LB-016 (Lampiran 10)
6.13. Label Kotor Ruangan/ Mesin / Alat

6.13.1. Label ini digunakan apabila ruangan/ mesin/ alat yang telah dipakai untuk produksi tidak
langsung dibersihkan, Operator/ Koordinator/ Supervisor segera memasang label Kotor
Ruangan/ Mesin/ Alat pada ruangan/ mesin/ alat dan Operator/ Koordinator/ Supervisor
melepaskan label ini saat proses pembersihan dimulai. Sesuai Label LB-008 (Lampiran 11)
6.14. Label R & D

6.14.1. Label R&D terdiri dari :
6.14.1.1. Label identitas produk hasil trial skala laboratorium
- Label ini bewarna putih dan dinamakan “Label produk trial lab R&D“.
- Label ini ditempelkan pada wadah produk hasil trial skala Laboratorium.
- Label identitas ini disiapkan dan ditempelkan oleh personil R&D pada tiap
wadah produk hasil trial skala Laboratorium yang sudah dilakukan. Label harus
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 10 dari 15

sudah ditempelkan pada wadah produk setelah selesai proses. Sesuai Label
LB-055 (Lampiran 12)
6.14.1.2. Label Bahan Awal DITOLAK R&D
- Label DITOLAK bewarna merah, label ini menyatakan bahwa suatu bahan awal
tidak dapat digunakan untuk proses trial R&D selanjutnya.
- Label Ditolak disiapkan dan ditempelkan oleh personil R&D. Sesuai Label LB-
025 (Lampiran 12)
6.14.1.3. Label Bahan Awal DILULUSKAN R&D
- Label DILULUSKAN bewarna hijau, label ini menyatakan bahwa suatu bahan
awal yang telah memenuhi syarat/ spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat
diproses lebih lanjut.
- Label DILULUSKAN yang digunakan bahan awal disiapkan dan ditempelkan
oleh petugas bagian R&D disetiap wadah sesuai dengan Label LB-053.
(Lampiran 12)
- Label DILULUSKAN ditempelkan menutupi area bewarna kuning/ label
karantina.
6.15. Label Sampel Validasi

6.15.1. Label ini ditempelkan pada sampel produk validasi proses.
6.15.2. Label Sampel Validasi terdiri dari:
6.15.2.1. Label Sampel Validasi Proses Sediaan Solid / Semi Solid / Liquid Produk Antara/
Ruahan untuk Validasi setelah Granulasi, Hasil Mixing Akhir Solid, Mixing Akhir
dari Semi Solid dan Liquid
- Label ini disiapkan dan ditempelkan oleh petugas validasi, ditempelkan pada
wadah sampel validasi proses yang telah disampling. Label sampel validasi
proses mencakup nama produk, no.bets, titik sampling, tanggal/ Waktu
Sampling, validator dan Penerima sampel. Sesuai Label LB-023 (Lampiran
13)
6.15.2.2. Label Sampel Validasi Proses Antara Sediaan Solid Produk Antara/ Ruahan untuk
Validasi Setelah Cetak dan Siap Salut
- Label ini disiapkan dan ditempelkan oleh petugas validasi, ditempelkan pada
wadah sampel validasi proses antara yang telah disampling. Label sampel
validasi proses antara mencakup nama produk, no. bets, titik sampling,
tanggal sampling, validator, penerima sampel, informasi produk yang terdiri
dari waktu hancur, kekerasan, bobot 10 tabl/ kapl/ kaps, bobot pertab/ kapl/
kaps. Sesuai Label LB-024 (Lampiran 13)
6.16. Label Holding Time

6.16.1. Label ini ditempelkan pada sampel produk Holding Time.
6.16.2. Label Holding Time terdiri dari:
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 11 dari 15

6.16.2.1. Label Sampel Holding Time Sediaan Solid, Semi Solid dan Liquid Produk Antara /
Ruahan Setelah Granulasi, hasil Mixing Akhir Solid, Mixing Akhir dari Semi Solid
dan Liquid
- Label ini disiapkan dan ditempelkan oleh personil validasi pada setiap sampel
produk Holding Time. Label sampel ini mencakup nama produk, no. bets, titik
sampling, tanggal/ waktu sampling, validator, penerima. Sesuai Label LB-031
(Lampiran 14)
6.16.2.2. Label Sampel Holding Time Sediaan Solid Produk Antara/ Ruahan Setelah Cetak
dan Siap Salut
- Label Sampel Holding Time Sediaan Solid Produk Antara / Ruahan Setelah
Cetak dan Siap Salut disiapkan dan ditempelkan oleh personil validasi pada
setiap sampel produk Holding Time. Label sampel ini mencakup nama
produk, no. bets, titik sampling, tanggal, validator, penerima, informasi produk
yang terdiri dari waktu hancur, kekerasan, bobot 10 tablet/ kaplet, bobot per
tablet. LB-032 (Lampiran 14)
6.16.2.3. Label Identitas Sampel Studi Holding Time
- Label identitas sampel holding time disiapkan dan ditempelkan oleh personil
validasi pada setiap wadah (tong) sampel studi holding time. LB-056
(Lampiran 14)
6.17. Label Pembuatan Alkohol dan Label Desinfektan

6.17.1. Label ini ditempelkan pada wadah pembuatan Alkohol dan pada wadah Desinfektan sebagai
cairan pembersih alat produksi.
6.17.2. Label Pembuatan Alkohol
- Label ini disiapkan dan ditempelkan oleh personil produksi. Label pembuatan Alkohol
mencakup Jumlah Alkohol 96% berapa liter, Jumlah PW berapa liter, Jumlah campuran
berapa liter, tanggal pembuatan, batas waktu pemakaian serta paraf/nama pembuat dan
pemeriksa. Sesuai Label LB-037 (Lampiran 15)
6.17.3. Label Desinfektan
- Label ini disiapkan dan ditempelkan oleh personil produksi. Label Desinfektan mencakup
nama bahan, tanggal pembuatan, batas waktu pemakaian serta nama pembuat dan
tanggal. Sesuai Label LB-036 (Lampiran 15)
6.18. Label Pembuatan Teepol dan Label Teepol

6.18.1. Label ini ditempelkan pada wadah pembuatan Teepol dan wadah Teepol sebagai cairan
pembersih alat produksi.
6.18.2. Label Pembuatan Teepol
- Label ini disiapkan dan ditempelkan oleh personil produksi. Label Pembuatan Teepol
mencakup Jumlah Teepol 100% berapa liter, Jumlah Purified Water (PW) berapa liter,
Jumlah campuran berapa liter, tanggal pembuatan serta paraf/nama pembuat dan
pemeriksa. Sesuai Label LB-044 (Lampiran 16)
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 12 dari 15

6.18.3. Label Teepol 2 %

- Label ini disiapkan dan ditempelkan oleh personil produksi. Label Teepol mencakup
nama bahan, tanggal pembuatan, serta nama pembuat dan tanggal. Sesuai Label LB-
045 (Lampiran 16)
6.19. Label Penandaan Pipa dilakukan oleh bagian teknik

6.19.1. Tulisan atau singkatan yang menunjukkan nama bahan yang terdapat dalam saluran.
6.19.2. Tanda panah (dibedakan berdasarkan warna sebagai label penandaan pipa) yang
menunjukkan arah aliran bahan dalam pipa, terutama pada percabangan dan pada
persilangan pipa.
6.19.3. Penandaan hendaklah ditempatkan pada antara lain:
- Dekat keran atau sambungan
- Bersebelahan dengan perubahan arah
- Pada percabangan
- Bila pipa menembus dinding atau lantai
- Pada jarak yang teratur pada saluran yang panjang
6.19.4. Penandaan warna pipa dapat dilihat pada tabel berikut (Lampiran 17)
PIPA WARNA DASAR

Uap air bertekanan Merah
Udara bertekanan Jingga (Orange)
Vakum / Dust collector Kuning
Air softwater / Demin Hijau Muda
Air dimurnikan (PW) Biru Muda
Air tanah Hitam
6.20. Label Limbah / Sampah Farmasi /Kimia

6.20.1. Label ini ditempelkan oleh karyawan masing-masing departemen terdapat sampah farmasi/
kimia yang berasal dari produksi/ QA/ QC/ Teknik/ Office.
6.20.2. Label Limbah / Sampah Farmasi /Kimia terdiri dari:
6.20.2.1. Label Limbah B3
- Label Limbah mencakup tanggal kedatangan, sumber limbah, perincian
produk, nama produk, no, bets, jumlah, keterangan, jumlah total dan tanda
tangan user. Sesuai Label LB-017 (Lampiran 18)
6.20.2.2. Label Sampah Farmasi/ Kimia
- Label Sampah Farmasi/ Kimia mencakup Produksi/ QA/ QC/ Teknik/ Office,
Nama Bahan/ Produk (Prekursor/ Non precursor/ OOT), No. Bets (jika ada),
Tanggal, No. Identitas (jika ada), Berat/ Jumlah disertai paraf pelaksana dan
paraf pemeriksa. Sesuai Label LB-026 (Lampiran 18)
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 13 dari 15

6.20.2.3. Label Limbah Laboratorium

- Label Limbah Laboratorium disiapkan dan ditempelkan oleh petugas QC.
Label Limbah Laboratorium mencakup nama bahan limbah, tanggal, kategori.
7. LAMPIRAN
7.1. Lampiran 1 : Label Status Bahan dan Produk
7.2. Lampiran 2 : Label Sampel Telah Diambil
7.3. Lampiran 3 : Label Identitas Bahan dan Produk
7.4. Lampiran 4 : Label Kebersihan Ruangan, Mesin/ Alat dan Botol
7.5. Lampiran 5 : Label Kegiatan Ruangan / Jalur Produksi
7.6. Lampiran 6 : Label Perbaikan Mesin dan Alat
7.7. Lampiran 7 : Label Pereaksi Di QC Laboratorium
7.8. Lampiran 8 : Label Bahan Beracun Dan Berbahaya (B3)
7.9. Lampiran 9 : Label Sampel Pertinggal / Sampel Pembanding Bahan/ Produk
7.10. Lampiran 10 : Label Kalibrasi Atau Kualifikasi Alat
7.11. Lampiran 11 : Label Kotor Ruangan/ Mesin / Alat
7.12. Lampiran 12 : Label R & D
7.13. Lampiran 13 : Label Validasi
7.14. Lampiran 14 : Label Holding Time
7.15. Lampiran 15 : Label Pembuatan Alkohol
7.16. Lampiran 16 : Label Teepol
7.17. Lampiran 17 : Label Penandaan Pipa Dilakukan Oleh Bagian Teknik
7.18. Lampiran 18 : Label Limbah / Sampah Farmasi /Kimia
8. DOKUMEN RUJUKAN
8.1. CPOB 2018
8.2. Permenkes no. 20 tahun 2017 terkait CPAKB dan CPPKRTB
9. RIWAYAT PERUBAHAN
9.1. Review Maksimal : ……….............................
DAFTAR REVIEW
Review
No Direview oleh Paraf Tgl Disetujui oleh Paraf Tgl
Maksimal
DAFTAR REVISI
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 14 dari 15

No Nomor Protap Tanggal Berlaku Perubahan Alasan

1. QA-01-009-00 05 Oktober 2011 Baru -
Isi protap mengenai label-label penandaan Lebih Aplikatif &
2. QA-01-009-01 18 Oktober 2012
Sistematis
Cara penempelan label disesuaikan dengan Penerapan lebih baik
3. QA-01-009-02 13 Desember 2013
CPOB
Penggunaan Label disesuaikan dengan Penerapan lebih baik
4. QA-01-009-03 11 November 2014
CPOB
Label disesuaikan dengan yang dilapangan Lebih Aplikatif &
5. QA-01-009-04 14 September 2015
dan CPOB 2012 Sistematis
Label – Label yang berada dilapangan Sesuai usulan perubahan
belum tercantum pada SOP Penandaan dan No. QA-PP-18-438
6. QA-01-009-05 08 Januari 2019
penambahan Label Identitas Produk Hasil
Trial Skala Laboratorium
Penambahan Label Bahan Awal Ditolak dan Sesuai usulan perubahan
Diluluskan R&D No. QA-PP-19-103
7. QA-01-009-06 26 Maret 2019
Penambahan Label sampel studi holding Sesuai usulan perubahan
time No. QA-PP-19-113
Penghilangan label diluluskan turunan Sesuai usulan perubahan
(sticker) pada poin 6.3.2.3. No. QA-PP-19-168
1. Perubahan judul label sampling dari label
sampling produk antara vitamin dan
suplemen (LB-027) menjadi label sampling
produk antara vitamin dan mineral pada
8. QA-01-009-07 14 Juni 2019
poin 6.4.2.2. Sesuai usulan perubahan
2. Perubahan judul label sampling dari label nomor QA-PP-19-232
sampling produk ruahan vitamin dan
suplemen (LB-030) menjadi label sampling
produk ruahan vitamin dan mineral pada
poin 6.4.2.5.
Penghilangan Label Produk Antara LB-006 Sesuai usulan perubahan
9. QA-01-009-08 16 Juli 2019
No. QA-PP-19-269
1. Perubahan label karantina LB-001-01
Sesuai usulan perubahan
2. Penambahan poin 6.9.2.7. Label
No. QA-PP-20-263
Reagen belum dibuka LB-057-00
10. QA-01-009-09 28 Juli 2020
Penambahan poin 6.8.2.2. Label Alat Steril
LB-058-00
No. QA-PP-20-268
11 QA-01-009-10 02 Agustus 2021 Penghilangan poin 6.5.2.7 terkait label Sesuai usulan perubahan
No. Dok : QA-01-009-13
No. Rev : 13
Hal : 15 dari 15

No Nomor Protap Tanggal Berlaku Perubahan Alasan

identitas wadah yang digunakan untuk area
No. QA-PP-21-197
produksi betalaktam
Penambahan poin 6.9.2.8-6.9.2.9 Sesuai usulan perubahan
No. QA-PP-21-261
Penambahan poin 6.5.2.4. terkait label Sesuai usulan perubahan
identitas bahan No. QA-PP-21-341
12 QA-01-009-11 13 Desember 2021
Penambahan poin 8.2. Permenkes no 20 Sesuai usulan perubahan
tahun 2017 tentang CPAKB dan CPPKRTB No. QA-PP-21-335
Perubahan poin 6.9.2.4 terkait label larutan Sesuai usulan perubahan
volumetric No. QA-PP-21- 343
Penambahan pada poin 6.8.2.4 terkait label Sesuai usulan perubahan
alat rusak QC No. QA-PP-21-374
13 QA-01-009-12 21 Januari 2022
Penambahan pada poin 6.6.4. terkait label Sesuai usulan perubahan
bersih alat sampling No. QA-PP-22-019
Penambahan produk OOT pada poin
14 QA-01-009-13 30 September 2022 6.20.2.2 dan lampiran 18 (LB-026-01) label
No. QA-PP-22-303
sampah farmasi / kimia
10. DISTRIBUSI
10.1. Asli : Manager Quality Assurance
10.2. Kopi :
10.2.1. Manager Technical Service dan Phv
10.2.2. Supervisor Kualifikasi
10.2.3. Manager Produksi
10.2.4. Manager Toll Manufacturing
10.2.5. Supervisor Gudang Obat Jadi
10.2.6. Manager Pengemasan Sekunder
10.2.7. Manager Quality Control
10.2.8. Manager PPIC
10.2.9. Manager Research & Development (R&D)
10.2.10. Manager Teknik
10.2.11. Supervisor Gudang Bahan Baku
10.2.12. Manager PKRT & Alkes
10.2.13. Supervisor Validasi
__________________________________Akhir dari dokumen ini____________________________________

QA-01-009-13 Penandaan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

QA-01-009-13 Penandaan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)

No. Dok : QA-01-009-13

5. BAHAN DAN ALAT

6.2. Jenis-jenis label yang dipakai

6.3. Label Status Bahan Dan Produk

6.3.2.2 Label DITOLAK

6.4. Label Sampel Telah Diambil

6.5. Label Identitas Bahan Dan Produk

produk belum diluluskan tetapi dapat dilanjutkan ke proses produksi berikutnya.

6.6. Label Kebersihan Ruangan, Mesin / Alat Dan Botol

6.7. Label Kegiatan Ruangan/ Jalur Produksi Pengemasan

6.9. Label Pereaksi di QC LABORATORIUM

6.9.2.2. Label Pereaksi Dari Pemasok

6.10. Label Bahan Beracun Dan Berbahaya (B3 )

6.11. Label Sampel Pertinggal/ Sampel Pembanding Bahan/ Produk

6.12. Label Kalibrasi dan Kualifikasi Alat

6.13. Label Kotor Ruangan/ Mesin / Alat

6.14. Label R & D

6.15. Label Sampel Validasi

6.16. Label Holding Time

6.17. Label Pembuatan Alkohol dan Label Desinfektan

6.18. Label Pembuatan Teepol dan Label Teepol

6.18.3. Label Teepol 2 %

6.19. Label Penandaan Pipa dilakukan oleh bagian teknik

PIPA WARNA DASAR

6.20. Label Limbah / Sampah Farmasi /Kimia

6.20.2.3. Label Limbah Laboratorium

No Nomor Protap Tanggal Berlaku Perubahan Alasan

No Nomor Protap Tanggal Berlaku Perubahan Alasan

__________________________________Akhir dari dokumen ini____________________________________

Anda mungkin juga menyukai

Akhir dari dokumen ini__