URAIAN TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB Halaman

KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU 1 dari 3

PT TRI ARGA
MAKMUR SENTOSA
No. Dokumen : TAM.04.002 Revisi : 00
Departemen : Kategori :
Tgl berlaku : Pengganti : -
UMUM Umum
Tgl Review : Tanggal : -
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Rima Astriani M. Setiawan Yoni D Lupiati

Tanggal Tanggal Tanggal

…………………………… …………………………… …………………..…….

1. TUJUAN
Untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab yang harus dijalankan oleh Kepala Bagian
Pemastian Mutu yang ada di PT Tri Arga Makmur Sentosa.

2. RUANG LINGKUP
Kepala Bagian Pemastian Mutu harus seorang Apoteker dengan pengalaman praktis
paling sedikit 5 tahun bekerja di industri farmasi atau pangan, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang pembuatan pangan serta pengujian fisis dan analisis kimia,
pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan pangan dan
laboratorium terkini, penguasaan bahasa Inggris yang baik dan ketrampilan dalam
kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.

3. PENANGGUNG JAWAB
3.1 Kepala Pabrik
Menjamin dan memastikan bahwa Kepala Bagian Pemastian Mutu telah
melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dengan sebaik-baiknya.

4. DEFINISI / SINGKATAN
NA

5. DOKUMEN TERKAIT
NA

6. TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB

6.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu membawahi inspektur pengawasan selama proses
kepala bagian dokumentasi, pengetahuan, keterampilan dan kemampuan.
6.2 Memantau kinerja system mutu dan prosedur serta menilai efektivitasnya, dan
mendorong perbaikan.
6.3 Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik dan mengambil keputusan serta
tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain.
6.4 Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
 URAIAN TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB Halaman
KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU 2 dari 3
PT TRI ARGA
MAKMUR SENTOSA
No. Dokumen : TAM.04.002 Revisi : 00
Departemen : Kategori :
Tgl berlaku : Pengganti : -
UMUM Umum
Tgl Review : Tanggal : -

6.5 Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk

penyimpangan bets.
6.6 Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
6.7 Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi .
6.8 Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.
6.9 Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.
6.10 Mendampingi tim audit Badan POM dan mengoordinasikan tindakan/tanggapan
terhadap temuan.
6.11 Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan /tanggapan
terhadap temuan.
6.12 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.
6.13 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok, pembuat produk dan lab. berdasarkan kontrak).
6.14 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
6.15 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan BAdan POM yang
berkaitan dengan mutu produk jadi.
6.16 Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.
6.17 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.
6.18 Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedur tertulis dan dokumen lain, yang
berkaitan dengan/berdampak pada mutu produk.
6.19 Bersama Bagian Produksi bertanggung jawab dalam pemantauan dan pengendalian
lingkungan pembuatan produk.
6.20 Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene/sanitasi/kebersihan di pabrik.
6.21 Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi/validasi serta menyetujui/
mengotorisasinya bersama bagian-bagian bersangkutan.
6.22 Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pemasok bahan.
6.23 Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuat obat dan
analisis berdasarkan kontrak.
6.24 Mengotorisasi penetapan dan bersama Bagian Produksi melakukan pemantauan
kondisi penyimpanan bahan dan produk.
6.25 Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan dari semua
kegiatan.
6.26 Bertanggung jawab bersama melakukan inspeksi, penyelidikan dan pengambilan
sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yangmungkin berdampak terhadap
mutu produk.
6.27 Memberikan persetujuan terhadap pengolahan ulang setelah mengidentifikasikan
tindakan korektif dan preventif untuk menghindarkan pengulangan insiden.
 URAIAN TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB Halaman
KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU 3 dari 3
PT TRI ARGA
MAKMUR SENTOSA
No. Dokumen : TAM.04.002 Revisi : 00
Departemen : Kategori :
Tgl berlaku : Pengganti : -
UMUM Umum
Tgl Review : Tanggal : -

6.28 Melaksanakan penarikan kembali produk.

6.29 Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan bersangkutan dengan
sistem,dokumen, produk, bangunan dan sarana penunjang.
6.30 Melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) sesuai jadwal yang ditetapkan
6.31 Menjaga hubungan kerja yang baik dengan semua bagian.

7. REFERENSI
7.1 In house specification

8. LAMPIRAN
NA

9. RIWAYAT
No. Tanggal Berlaku No. Prosedur Tetap No. Revisi Keterangan

1. TAM.04.002 00 Dokumen baru

10. DISTRIBUSI
10.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu
10.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu
10.3 Kepala Bagian Pemasaran
10.4 Kepala Bagian Produksi
10.5 Kepala Bagian Umum