MAKALAH FARMASI INDUTRI

“ASPEK CPOB”

Oleh :
Clara Natasya Novie Agatha (2302058)
Eva Okpriyani (2302068)
Garnis Viola Afrilizetira (2302019)
HalijahPutriyani (2302020)
Isnaini Annur (2302022)
Lydia Tri Wulandari (2302025)
Maya DeanitaRahmadilla (2302073)
Muhammad Yunus (2302076)
Rahtu Janese Safitri (2302035)
Rizki Wulandari (2302037)
RoschaUlfaFrasesa (2302089)
Shintia Dwi Putri (2302094)
Yuliana Fitri (2302047)

Dosen Pengampu :
apt. Ana Bella Parina, M.Sc

PROGRAM STUDI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
2023
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami sampaikankepada Allah SWT yang

telahmelimpahkanrahmat-Nya sehingga kami dapatmenyelesaikanmakalah ini
tepat pada waktunya. Kami menyadarisepenuhnyamasihbanyakterdapatkelemahan
dan kekurangandalampenyusunanmakalah ini, baikdariisimaupunpenulisannya.
Untuk itu kritik dan saran darisemuapihak yang bersifatmembangunsenantiasa
kami harapkan demi penyempurnaanmakalah ini di masa yang akandatang.
Pada kesempatan ini kami mengucapkanterimakasih yang sebesar-
besarnyaatassegalabantuan yang darisemuapihaksehinggamakalah ini
dapatterselesaikan.

Pekanbaru, 14 September 2023

Tim Penyusun

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR............................................................................................ii

BAB I. PENDAHULUAN......................................................................................1

BAB II. TINJAUAN PUSTAKA...........................................................................3

2.1 Pengawasan Mutu......................................................................................3

2.1.1 Persyaratan.........................................................................................4

2.1.2 Tanggung Jawab................................................................................9

2.2 Inspeksi Diri, Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan Pemasok...............10

2.2.1 Prinsip Inspeksi.................................................................................10

2.2.2 Aspek Inspeksi..................................................................................10

2.2.3 Audit Mutu........................................................................................11

2.2.4 Audit dan Persetujuan Pemasok.......................................................12

2.2.5 Evaluasi Pemasok.............................................................................12

2.3 Keluhan dan Penarikan Obat...................................................................12

2.3.1 Keluhan Terhadap Produk...............................................................12

2.3.2 Penarikan Kembali Produk..............................................................15

BAB III. PENUTUP.............................................................................................18

3.1 Kesimpulan...............................................................................................18

3.2 Saran........................................................................................................18

DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................19

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan menurutUndang-undangRepublik Indonesia No 36 Tahun
2009adalah keadaansehat, baikfisik, mental, spiritual maupunsosial
yangmemungkinkansetiap orang untuk hidupproduktifsecara social dan
ekonomis.Kesehatan merupakan salah satu indicator
tingkatkesejahteraanmanusiasehinggamenjadiprioritaspembangunannasionalsuatu
bangsa. Salah satukomponenkesehatan sangat penting adalah
tersedianyaobatsebagaibagiandari pelayanankesehatan masyrakat. Hal itu
disebabkan karenaobat digunakan untukmenyelamatkanjiwa, memulihkan atau
memeliharakesehatan.
Seiring denganmeningkatnyapendidikan dantingkatkesadaranmasyarakatakan
arti pentingnyakesehatan, makaindustrifarmasidituntut untuk
menyediakanobatdalamjenis dan jumlah yang memadaisertakualitas yang
baik.Industrifarmasi adalah badan usaha yang
memilikiizinsesuaidenganketentuanperaturanperundang-undangan untuk
melakukankegiatanpembuatanobatmulaidaridesain, produksi, analisis,
penyimpanan dan distribusiobat yang berdasarkan pada Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB).
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yang dikeluarkan
oleh Departemen Kesehatan sesuaidengan Keputusan Mentri Kesehatan RI SK
Menkes No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagaisuatupersyaratan dan
ketentuanbagisetiapindustrifarmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar
masyarakatdapatterjaminkeamanannyadalammengkonsumsiobat-obatan yang
dihasilkan dan mendapatkanmutuobat yang
baik.Sehinggadapatmencegahresikopembuatanobat yang
dapatmembahayakankeselamatanjiwa.
Penerapan CPOB tersebut pada masing-masing
industrifarmasiperlumemperhatikan 12 aspekpentingyaitusistemmutu, personalia,
bangunan dan saranapenunjang, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasanmutu, inspeksidiri dan audit mutu,

1
penanganankeluhanterhadapproduk, penarikankembaliproduk dan
produkkembalian. dokumentasi, pembuatan dan analisisberdasarkankontrak,
kualifikasi dan validasi (BPOM, 2018). Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses
produksiobat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapatdipertanggungjawabkan.
Industrifarmasiharusmembuatobatsedemikianrupaagar
sesuaidengantujuanpenggunaannya, memenuhipersyaratan yang
tercantumdalamdokumenizinedar (registrasi) dan tidakmenimbulkanresiko yang
membahayakanpenggunanya.

1.2 Tujuan Pembelajaran

1. Untuk mengetahui pembelajaran mengenai persyaratan dan tanggung
jawab dari pengawasan mutu
2. Untuk mengetahui prinsip inspeksi, aspek inspeksi, audit mutu, audit dan
persetujuan pemasok, dan evaluasi pemasok
3. Untuk mengetahui bagaimana mengatasi keluhan dan penarikan kembali
terhadap produk
1.3 Manfaat Pembelajaran
Mahasiswa/i diharapkan mampu memahami semua aspek CPOB 2018
terutama mengenai persyaratan dan tanggung jawab dari pengawasan mutu,
prinsip inspeksi, aspek inspeksi, audit mutu, audit dan persetujuan pemasok, dan
evaluasi pemasok dan bagaimana mengatasi keluhan dan penarikan kembali
terhadap produk

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu adalah bagiandari Cara Pembuatan yang Obat Baik
yang berhubungandenganpengambilansampel, spesifikasi dan pengujian,
organisasi, dokumentasi dan prosedurpelulusan yang memastikanbahwapengujian
yang diperlukan dan relevantelahdilakukan dan bahwabahanawal,
bahanpengemassertaprodukantara dan
produkjadihanyadiluluskanbilamutunyadinyatakanmemenuhipersyaratan.
Pengawasan Mutu mencakuppengambilansampel, spesifikasi,
pengujianserta 13 termasukpengaturan, dokumentasi dan prosedurpelulusan yang
memastikanbahwasemuapengujian yang relevantelahdilakukan, dan
bahantidakdiluluskan untuk dipakai atau produkdiluluskan untuk dijual,
sampaimutunyatelahdibuktikanmemenuhipersyaratan.
Pengendaliankualitastidakhanya pada kegiatanpengujian, tetapi juga
harusikutsertadalamsemuakeputusan yang berkaitandenganmutuproduk.
Kontrolkualitasharusmencakupsemuaaktivitasanalitis.
Ketidaktergantunganpengawasanmutudariproduksidianggaphal yang fundamental
agar pengawasanmutudapatmelakukankegiatandenganmemuaskan.
Bagian pengawasanmutumemilikiwewenangyaitu:
 Meluluskan / menolakbahanawal yang akandigunakan untuk produksi
 Meluluskan / menolakprodukantara dan produkruahan untuk dip roses
lebihlanjut
 Meluluskan /menolakprodukjadi yang akandidistribusikan.

Ketentuanumumdalampengawasanmutumeliputi:
 Sistempengawasanmutu
 Ruang lingkuppengawasanmutu
 Sistemdokumentasi dan prosedurpelulusan
 Bagian pengawasanmutu

3
2.1.1 Persyaratan
Persyaratandasardaripengawasanmutu adalah bahwa :
1. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan
prosedur yang disetujuitersediauntukpengambilansampel, pemeriksaan
dan pengujianbahanawal,bahanpengemas, produkantara, produkruahan
dan produkjadi, dan
bilaperluuntukpemantauanlingkungansesuaidengantujuan CPOTB
2. Pengambilansampelbahanawal, bahaspengemas, produkantara,
produkruahan dan produkjadidilakukan oleh personildenganmetode
yang disetujui oleh pengaasanmutu
3. Metode pengujiandisiapkan dan divalidasi (bilaperlu)
4. Pencatatandilakukansecara manual
atau dengan alat pencatat selamapembuatan yang
menunjukkanbahwasemualangkah yang
dipersyaratkandalamprosedurpengambilansampel. Inspeksi dan
pengujianbenar-
benartelahdilaksanakantiappenyimpangandicatatsecaralengkap dan
diinvestigasi
5. Produk jadi berisi bahan/ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati,
bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) /
campurandaribahan-bahantersebutdengankomposisikualitatif dan
kuantitatifsesuaidengan yang disetujui pada saatpendaftaran,
sertadikemasdalamwadah yang sesuai dan diberi label yang benar
6. Dibuatcatatanhasilpemeriksaan dan analisisbahanawalbahanpengemas,
produkantara, produkruahandanprodukjadisecara formal dinilai
dan dibandingkan terhadap spesifikasi
7. Sampel pertinggalbahanawal dan produkjadidisimpandalamjumlah
yang cukupuntukdilakukanpengujianulangbilaperlu. Sampel
produkjadidisimpandalamkemasanakhirkecualiuntukkemasan yang
besar

4
 Pengawasanmutumerupakanbagian yang
esensialdaricarapembatanobattradisional yang baik untuk
memberikankepastianbahwaproduksecarakonsistenmemunyaimutu yang
sesuaidengantujuanpemakaiannya. Keterlibatan dan komitmensemuapihak yang
berkepentingan pada semuatahapmerupakankeharusan untuk
mencapaisasaranmutumulaidariawalpembuatanSampaikepadadistribusiprodukjadi.
Ruang lingkuppengawasanmutumencakuppengambilansampel, spesifikasi, dan
pengujiansertaorganisasi, dokumentasi dan prosedutpelulusan yang
memastikanbahwapengujian yang diperlukan dan relevandilakukan, dan
bahwabahan-bahan yang tidakdiluluskan untuk digunakan atau
produkjadidiluludkan untuk dijual atau
didistribusikansampaikualitasnyadinilaimemenuhisyarat.
Sistempengawasanmutuhendaknyadirancangdengantepat untuk
mejaminsetiap OT yang diproduksimengandungbahanalami yang benar dan
bersih, sesuaidenganjumlah yang ditetapkan, dibuatdalamkondisi yang
tepatsertamengikutiprosedurtetap, dan tidakmengandungbahankimia dan
bahanbakuobat.
Pengawasanmutudilakukanterhadapsemuaaspekproduksiyaitudimulai pada
bahanawal, bahanpengemas, proses pembuatanprodukantara, produkruahan dan
produkjadi. Ketika produksudahjadi, pengawasanmutu juga
perludilakukansecaraberkala untuk memastikanbahwapenyimpanan, wadah dan
bahandalamkondisi yang baik.
Sistemdokumentasi dan prosedurpelulusan yang dilakukan oleh
bagianpengawasanmutuhendaknyamenjamin;
 Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukantelahdilaksanakan
 Bahan awal, produkantara,
produkruahantidakdigunakansebeleumdarihasilpemeriksaan dan
pengujianmutudinilaimemenuhispesifikasi yang ditetapkan
 Produkjaditidakdidistribusikan atau dijualsebelumhasilpemeriksaan
dan pengujianmutudinilaimemenuhispesifikasiyag di tetapkan.

Semuadokumentasipengawasanmutu yang terkaitdengan bets

hendaklahdisimpansampaisatu tahun setelahtanggalkadaluarsa bets

5
yagbersangkutan. Disampinginformasi yang merupakanbagiandaricatatan bets,
data asli lain sepertibukucatatanlaboratorium dan atau rekamanhendaklahdisimpan
dan tersedia.
Laboratoriumpengujianbagianpengawasanmutuharusmemiliki :
1. Bangunan
Bangunanlaboratoriumharusmemenuhisyaratlaboratorium,
memerhatikanrancanganlaboratorium, memilikiruanglaboratoriumbiologi,
mikrobiologi dan kimia agar terpisahsatu sama lainnya untuk
menghindarikontaminasi, memilikiruangintrumen yang terpisah,
memilikisistemperpipaan yang baik, memilikiruangpenyimpanantersendiri.
2. Personalia
Memilikikualifikasipendidikan, peatihan dan pengaman yang
sesuai untuk pelaksaantugasdenganbaik, memilikiuraiantugas yang jelas
dan sesuai, selalumenggunakanpakaianpelindung dan alatpengaman yang
sesuaiketikamelaksanakantugasnya.
3. Peralatan
Memilikiperalatan lab uji yang cocok untuk
pelaksanaanprosedurpengujian yang ada,
harustersediaprosedurtetappengoprasiansetiapperalatan di
dekatperalatantersebut, harusselalumerawat dan mengkalibrasialatukur dan
instrument secaraberkala, pemberianpenandaanterhadapalat yang
tidakberfungsi, harustersediaperalatankeamanankerja yang di tempatkan di
lokasi-lokasi yang diperlukan.
4. Pereaksi dan media pembiakan
Pereaksi dan media pembenihan yang diterima dan
digunakanharusselaludicatat,
pembuatanlarutanpereaksiharusmengikutiprosedur, dilakukan control
positif dan control negatif untuk memastikankecocokam media pembiakan
yang digunakan.
5. Spesifikasi dan prosedurpengujian
Spesifikasimerupakan daftar parameter pengujian yang mengacu
pada metodeanalisis dan criteria

6
 oenerimaansertamemuatfrekuensipemeriksaanulang. Spesifikasi dan
prosedurpengujian untuk bahanawal, produkantara, produkruahan dan
produkjadiharusmemuatketentuan dan parameter pengujiansepertiidentitas,
makroskopik, mikroskopik, dan kadarzataktif. Prosedurpengujian yang
dilakukanharus valid sesuaidenganfarmakope atau denganprosedur lain
yang telah di validasi. Setiappenyimpangandariprosedurpengujian yang
telahditetapkanharusdilaporkan dan disetujui oleh
penanggungjawabpengawasanmutusebelumdilaksanakan.
6. Catatananalisis
Catatananalisismencakupnama dan nomor batch cotoh,
namapetugaspengambilcontoh, metodeanalisis yang digunakan, data
analisis, perhitungan dan rumusyamgdigunakan, pernyataanmemenuhi/
tidakmemenuhipersyaratan, tanggal dan tandatangan petugas yang
melakukan. Catatananalisisdibuatdalambentuklembaran atau dalambuku
yang diberinomoruruthalamancatatan. Laporananalisisharusdisimpan da
dipeliharadenganbaik agar mudah dan cepatdiperolehkembali.
7. Contohpertinggal
Contohpertinggaldigunakan untuk keperluanpenelusurankembali
atau untuk studistabilitasdenganmemperhatikanketentuan-ketentuan yang
telahditetapkan.

Bagian
pengawasanmutudapatmelakukanvalidasiterhadarpprosedurpenetapankadar,
spesifikasibahanbaku, produkruahan, produkantara dam
produkjadisertavalidasiterhadap instrument
yaitudenganmengkalibrasisecaraberkala. Selain itu bagianpengawasanmutu juga
memberikanbantuandalampelaksanaanvalidasiberkala yang dilakukan oleh bagian
lain.
Pengawasanterhadapbahanawal, produkantara, produkruahan dan
produkjadiyaitumeliputi :
1. Spesifikasi

7
 Spesifikasiditetapkan oleh pabrikbedasarkan data
pengembanganproduk dan minimal
memenuhispesifikasidalamfarmakopenasional/compendia resmi.
2. Pengambilansampel
Pengambilansampelhendakanyadilakukansesuaidenganprosedur yang
disetujuitertulis. Pengambilansampelharusdilakukansecaracermat oleh
personildengankeahliankhusus. Wadah sampelhendaklahberlabel yang
mencantumkanisi,nomor bets, tanggalpengambilansampel dan dariwadah
mana sampeltelahdiambil.

8
3. Pengujian
Pengujiandilakukanterhadapbahanbaku, bahanpengemas,
produkantara, produkruangan, dan produkjadi.
4. Pengawasanlingkungan
Dilakukanpemantauanmutukimiawi dan mikrobiologidari air untuk
produksi dan pemantauanberkalacemaranmikrobalingkunganproduksi.
5. Pengawasanselama proses
Prosedurtertulispengambilancontoh, pengawasan dan
pengujian/pemeriksaanterhadapprodukselama proses harusditetapkan dan
diikuti untuk menjaminkeseragaman bets dan keutuhanprodukjadi.
Pengawasanselama proses haruskonsistendenganspesifikasiprodukjadi.
Produkdiujiterhadapidentitas, kualitas pada tahap yang tepat dan dinyatakan
lulus atau ditolakselama proses produksi.
6. Pengawasan pada pengemasan
Produk yang bolehdikemashanyalahprodukruahan yang
memenuhipersyaratan.selamapengemasandiambilcontohproduk yang di kemas
di permulaan, pertengahan dan akhir. Terakhir, produk yang
sudahdikemasdikarantinasampaidiluluskan oleh bagianpengawasanmutu.
7. Pengujianulangbahan yang tekahdisetujui.
Batas waktupenyimpanan yang sesuai untuk suatubahan atau
produkharusditetapkan dan setelah batas waktudicapai, bahan atau
produktersebutharusdiujiulang. Bahan yang disimpan pada kondisi yang
tidaktepatharusdiujiulangsebelumdigunakan.
Yang perludiperhatikandalampengawasanmutuadalah :
1. Menyusun dan merevisiprosedurpengawasan dan spesifikasi
2. Menyiapkaninstruksitertulis yang rinci untuk setiappemeriksaan,
pengujian dan analisis
3. Menyusun rancangan dan
prosedurmengenaipengambilancontohpemeriksaan
4. Menyiapkancontohtertinggal
5. Meluluskan dan menolaksetiap bets bahanawal, produkantara, produkruah,
dan produkjadi

9
 6. Menelitisemuadokumentasi
7. Mengevaluasisemuaobatjadi, bahanawaljikadiperlukan
8. Menetapkantanggalkadaluwarsa dan batas waktupenggunaan
9. Menyetujuipemasokbahanbaku dan bahanpengemas yang diketahui dan
dipercaya
10. Mengevaluasisemuakeluhan yang diterima atau kekurangan yang
ditemukanmengenaisuatu bets.
11. Menyediakanbakupembandingsekunder
12. Menyiapkancatatanpemeriksaan dan pengujiansemuacontoh yang diambil
13. Mengevaluasiobatkembalian
14. Ikutsertadalam program inspeksidiribersamabagian lain dalamperusahaan
15. Memberikanrekombinasi untuk pembuatanobaht oleh pihak lain
atasdasarkonntraksetelahdiadakanevaluasiterhadapkontraktor yang
bersangkutan.

2.1.2 Tanggung Jawab

Tanggungjawab Bagian Pengawasan Mutu:
1. Di laboratorium :Menyelenggarakanfungsianalisis.
2. Di luarlaboratorium : Berperandalampengambilankeputusanterhadaphal-
halygmempengaruhimutuproduk
3. Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggungjawab:
a) memastikanapakahbahanawaltelahmemenuhispesifikasi
b) memastikanapakahtahapanproduksitelahdilaksanakansesuaiprosedur dan
divalidasisebelumnya
c) apakahpengawasanselama proses dan
pengujianlaboratoriumtelahdilaksanakan
d) apakah bets produk
yang dihasilkantelahmemenuhispesifikasisebelumdidistribusikan;
e) apakahprodukdiperedarantetapmemenuhisyaratmutuselamawaktu yang
telahditetapkan

10
2.2 Inspeksi Diri, Audit Mutu Dan Audit &PersetujuanPemasok
2.2.1 PrinsipInspeksi
 Bertujuan untuk mengevaluasiapakahsemuaaspekproduksi dan
pengawasanmutuindustrifarmasimemenuhiketentuan CPOB.
 Program inspeksidirihendaklahdirancang untuk
mendeteksikelemahandalampelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkantindakanperbaikan yang diperlukan.
 Inspeksidirihendaklahdilakukansecaraindependen dan rinci oleh petugas
yang kompetendariperusahaan yang dapatmengevaluasipenerapan CPOB
secaraobyektif.
 Inspeksidirihendaklahdilakukansecararutin, minimal setahun,
maupunsaatpenarikanobatjadiataupunpenolokanberulang.
 Semua saran untuk tindakanperbaikansupayadilaksanakan. Prosedur dan
catataninspeksidirihendaklahdidokumentasikan dan dibuat program
tindaklanjut yang efektif.

2.2.2 AspekInspeksi
 Personalia: kualifikasipendidikan, kompetensi, dan riwayat training cukup
 Bangunantermasukfasilitas untuk personil: kelasberapa dan
memenuhisyarat ga
 Perawatanbangunan dan peralatan: adajadwal ga dan sesuai ga
 Penyimpananbahanawal, bahanpengemas dan obatjadi: bagaimanacara
untuk mencegakontaminasisilang
 Peralatan: terkualifikasi dan terkalibrasi ga
 Pengolahan dan pengawasanselama-proses: bagaimanaalurmaupunIPCnya
dan juga pencatatannhya
 Pengawasan Mutu
 Dokumentasi
 Sanitasi dan hygiene
 Program validasi dan revalidasi
 Kalibrasialat atau sistempengukuran
 Prosedurpenarikankembaliobatjadi

11
  Penanganankeluhan: komunikasidenganpelangganmenggunakan QA
 Pengawasan label
 Hasil inspeksidirisebelumnya dan tindakanperbaikan.

Aspek-aspektersebuthendaklahdiperiksasecaraberkalamenurut program yang

telahdisusun untuk memverifikasikepatuhanterhadapprinsipPemastian Mutu.
1. Inspeksidirihendaklahdilakukansecaraindipenden dan rinci oleh personil (-
personil) perusahaan yang kompeten.
Manajemenhendaklahmembentuktiminspeksidiri yang
berpengalamandalambidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Audit
independen oleh pihakketiga juga dapatbermanfaat.
2. Inspeksidiridapatdilaksanakan per bagiansesuaidengankebutuhanperusahaan,
namuninspeksidiri yang menyeluruhhendaklahdilaksanakan minimal 1 (satu)
kali dalamsetahun.
Frekuensiinspeksidirihendaklahtertulisdalamprosedurinspeksidiri.
3. Semuahasilinspeksidirihendaklahdicatat. Laporanhendaklahmencakup:
 Semuahasilpengamatan yang dilakukanselamainspeksi dan,
bilamemungkinkan,
 Saran untuk tindakanperbaikan. Pernyataandaritindakan yang
dilakukanhendaklahdicatat.
4. Hendaklahada program penindaklanjutan yang efektif.
Manajemenperusahaanhendaklahmengevaluasibaiklaporaninspeksidirimaupu
ntindakanperbaikanbiladiperlukan.

2.2.3 Audit Mutu

 Penyelenggaraan audit mutubergunasebagaipelengkapinspeksidiri
 Audit mutumeliputipemeriksaan dan penilaiansemua atau
sebagiandarisistemmanajemenmutudengantujuanspesifik untuk
meningkatkannya
 Dilaksanakan oleh spesialisdariluar atau independen atau suatutim yang
dibentukkhusus untuk hal ini oleh manajemenperusahaan.
 Audit mutu juga dapatdiperluasterhadappemasok dan penerimakontrak.

12
2.2.4 Audit dan PersetujuanPemasok
 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
hendaklahbertanggungjawabbersamabagian lain yang terkait untuk
memberipersetujuanpemasok yang dapatdiandalkanmemasokbahanawal
dan bahanpengemas yang memenuhispesifikasi yang telahditentukan.
 Hendaklahdibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahanawal dan
bahanpengemas. Daftar pemasokhendaklahdisiapkan dan ditinjauulang.
 Hendaklahdilakukanevaluasisebelumpemasokdisetujui dan dimasukkan ke
dalam daftar pemasok atau spesifikasi.
 Jika dilakukan audit
makahendaklahmenetapkankemampuanpemasokdalammemenuhistandar
CPOB.
 Semuapemasok yang telahditetapkanhendaklahdievaluasisecaraberkala.

2.2.5 EvaluasiPemasok
 Mutu bahan yang dipasok, apakahseringditolak atau tidak, dan
seringditemukanpenyimpanganmutu
 Kecepatan pada tanggapanpemasokbilaterdapatmasalah,
keluhanmaupunpertanyaan
 Ketepatanwaktupengirim
 Ketepatanjumlahpengirim
 Harga: harus yang wajar
 Dilakukansecarakuantitatif

2.3 Keluhan dan Penarikan Obat

2.3.1 KeluhanTerhadapProduk
Semuakeluhan dan informasi lain yang
berkaitandengankemungkinanterjadikerusakanobathendaklahdikajidengantelitises
uaidenganprosedurtertulis. Untuk menanganisemuakasus yang mendesak,
hendaklahdisusunsuatusistem, bilaperlumencakuppenarikankembaliproduk yang
diketahuicacatdariperedaransecaracepat dan efektif.

13
 Semuakeluhan yang berkaitandenganmutu, apakah yang
diterimasecaralisan atau tertulishendaklahdicatat dan
diinvestigasimenurutsuatuprosedurtertulis.

Dalam poinkeluhanterdapatisisebagaiberikut :
1. Hendaklahditunjukpersonil yang bertanggungjawab untuk
menanganikeluhan dan memutuskantindakan
yanghendakdilakukanbersamastaf yang memadai untuk membantunya.
Apabilapersoniltersebut bukan kepalabagianManajemen Mutu
(Pemastian Mutu),
makaiahendaklahmemahamicarapenangananseluruhkeluhan,
penyelidikan atau penarikankembaliproduk.
2. Laporan dan keluhanmengenaiprodukdapatdisebabkan oleh:
a) Keluhanmengenaimutu yang berupakerusakanfisik, kimiawi atau
biologisdariproduk atau kemasannya;
b) Keluhan atau laporankarenareaksi yang merugikansepertialergi,
toksisitas, reaksi fatal atau reaksihampir fatal dan reaksimedis lain;
c) Keluhan atau
laporanmengenaiefekterapetikproduksepertiproduktidakberkhasiat
atau responklinis yang rendah.
Hendaklahtersediaprosedurtertulis yang merincipenyelidikan, evaluasi,
tindaklanjut yang sesuai, termasukpertimbangan untuk penarikankembaliproduk,
dalammenanggapikeluhanterhadapobat yang didugacacat.
Catatankeluhanhendaklahmencakup:
a) nama dan alamatpengajukeluhan;
b) nama (dan, jikaperlujabatan) dan nomortelepon orang yang
menyampaikankeluhan;
c) sifatkeluhan (termasuknama dan no. bets BAO);
d) tanggalkeluhanditerima;
e) tindakanawal yang diambil (termasuktanggal dan
identitaspersonilpengambiltindakan);

14
 f) tindaklanjut yang telahdiambil; g) respon yang
diberikankepadapengajuasalkeluhan
(termasuktanggalrespondikirimkan); dan
g) keputusanakhirterhadap bets/lot produkantara atau BAO.
3. Penanganankeluhan dan
laporansuatuproduktermasukhasilevaluasidaripenyelidikansertatindaklanj
ut yang dilakukanhendaklahdicatat dan dilaporkankepadamanajemen atau
bagian yang terkait.
Pada
penanganankeluhanprodukhendaklahmemperhatikanhalsebagaiberikut:
a. Catatankeluhanhendaklahdisimpan untuk mengevaluasitren,
frekuensiprodukterkait dan tingkatkeseriusandenganpertimbangan
untuk mengambiltindakantambahan dan jikaperlu,
tindakanperbaikansecepatnya.
b. Hendaklahtersediaprosedurtertulis yang
mendefinisikankeadaanapasaja yang dipertimbangkan untuk
melakukanpenarikankembaliprodukantara atau BAO.
c. Prosedurpenarikankembalihendaklahmenetapkan siapa yang
dilibatkandalammengevaluasiinformasi,
bagaimanapenarikankembalidimulai, siapa yang
diinformasikantentangpenarikankembali dan bagaimanabahan yang
ditarikkembalidiperlakukan.
d. Pada situasi yang serius atau berpotensimengancamkehidupan, BPOM
dan/atau otoritasinternasionalhendaklahdiinformasikan dan
dimintakansarannya.
4. Perhatiankhusushendaklahdiberikan untuk
menetapkanapakahkeluhandisebabkan oleh pemalsuan
5. Tiapkeluhan yang menyangkutkerusakanprodukhendaklahdicatat yang
mencakuprincianmengenaiasalusulkeluhan dan
diselidikisecaramenyeluruh dan mendalam. KepalabagianPengawasan
Mutu hendaklahdilibatkandalampengkajianmasalahtersebut.

15
 6. Jika produk pada suatu bets ditemukan atau didugacacat,
makahendaklahdipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk
memastikanapakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang
mengandunghasilpengolahanulangdari bets yang
cacathendaklahdiselidiki.
7. Setelahmelakukanpenyelidikan dan evaluasiterhadaplaporan dan
keluhanmengenaisuatuprodukhendaklahdilakukantindaklanjut.
Tindaklanjut ini mencakup:
a) Tindakan perbaikanbiladiperlukan;
b) Penarikankembalisatu bets atau seluruhprodukakhir yang
bersangkutan;
c) Tindakan lain yang tepat.
8. Catatankeluhanhendaklahdikajisecaraberkala untuk mengidentifikasihal
yang spesifik atau masalah yang berulangterjadi, yang
memerlukanperhatian dan
kemungkinanpenarikankembaliprodukdariperedaran.
9. Badan POM
hendaklahdiberitahukanapabilaindustrifarmasimempertimbangkantindaka
n yang terkaitdengankemungkinankesalahanpembuatan,
kerusakanproduk, pemalsuan atau segalahal lain yang
seriusmengenaimutuproduk.

2.3.2 Penarikan Kembali Produk

Penarikankembaliproduk adalah suatu proses penarikankembalidarisatu
atau beberapa batch atau seluruh batch produktertentudariperedaran.
Penarikankembaliprodukdilakukanapabiladitemukanproduk yang cacatmutu atau
apabilaadalaporanmengenaireaksi yang merugikanserius dan
beresikoterhadapkesehatan.
Penarikankembaliprodukdapatmengakibatkanpenundaan atau
penghentianpembuatanobattersebut.
Industrifarmasihendaklahmenyiapkanprosedur untuk penahanan,
penyelidikan dan
pengujianprodukkembaliansertapengambilankeputusanapakahprodukkembalianda

16
patdiprosesulang atau harusdimusnakansetelahdilakukanevaluasi.
Produkkembaliandapatdikategorikansebagaiberikut:
1. Produkkembalian yang masihmemenuhispesifikasi dan karena itu
dapatdikembalikan ke dalampersediaan.
2. Produkkembalian yang dapatdiprosesulang.
3. Produkkembalian yang tidakmemenuhispesifikasi dan
tidakdapatdiprosesulang.
Produkkembalian yang tidakdapatdiolahulanghendaklahdimusnahkan. Bila
produkharusdimusnahkan, dokumentasihendaklahmencakupberita acara
pemusnahan yang diberitanggal dan ditandatangani oleh personil yang
melaksanakan dan personil yang menyaksikanpemusnahan.
Dalam CPOB Poin ini berisi :
1. Hendaklahditunjukpersonil yang bertanggungjawab untuk
melaksanakan dan mengoordinasikanpenarikankembaliproduk dan
hendaklahditunjang oleh staf yang memadai untuk
menanganisemuaaspekpenarikanurgensinya.
Personiltersebuthendaklahindependenterhadapbagianpenjualan dan
pemasaran. Jika personil ini bukan kepalabagianManajemen Mutu
(Pemastian Mutu),
makaiahendaklahmemahamisegalaoperasipenarikankembali.
2. Hendaklahtersediaprosedurtertulis, yang diperiksasecaraberkala dan
dimutakhirkanjikaperlu, untuk
mengatursegalatindakanpenarikankembali.
3. Operasipenarikankembalihendaklahmampu untuk dilakukansegera dan
tiapsaat.
4. Keputusan penarikankembaliproduk:
a) Dapatdiprakarsai oleh industrifarmasi atau
atasperintahOtoritasPengawasan Obat
b) Secara intern hendaklahdatangdarikepalabagianManajemen Mutu
(Pemastian Mutu) dan manajemenperusahaan;
c) Dapatmelibatkansatu bets atau lebih atau seluruh bets produkakhir;
d) Dapatmengakibatkanpenundaan atau penghentianpembuatanproduk.

17
 5. PelaksanaanPenarikan Kembali
a) Tindakan
penarikankembaliprodukhendaklahdilakukansegerasetelahdiketahuia
daproduk yang cacatmutu atau diterimalaporanmengenaireaksi yang
merugikan
b) Pemakaianproduk yang berisikotinggiterhadapkesehatan,
hendaklahdihentikandengancara embargo yang
dilanjutkandenganpenarikankembalidengansegera.
Penarikankembalihendaklahmenjangkausampaitingkatkonsumen
c) Sistemdokumentasipenarikankembaliproduk di industrifarmasi,
hendaklahmenjaminbahwa embargo dan
penarikankembalidilaksanakansecaracepat, efektif dan tuntas
d) Pedoman dan
prosedurpenarikankembaliterhadapprodukhendaklahdibuat untuk
memungkinkan embargo dan
penarikankembalidapatdilakukandengancepat dan
efektifdariseluruhmatarantaidistribusi.
6. Catatan dan laporantermasukhasiltindakan embargo dan
penarikankembaliprodukhendaklahdidokumentasikandenganbaik.
7. OtoritasPengawasan Obat dari negara ke mana
produkdidistribusikanhendaklahdiinformasikansegeraapabilaakandilakuka
npenarikankembalikarenacacat atau dugaancacat.
8. Catatandistribusihendaklahtersedia untuk digunakan oleh personil yang
bertanggungjawabterhadappenarikankembali.
Catatandistribusihendaklahberisiinformasi yang lengkapmengenai
distributor dan pelanggan yang dipasoksecaralangsung (denganalamat,
nomortelepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam
kerja, nomor bets dan jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar
negeri untuk produk yang diekspor dan sampelmedis.
9. Produk yang ditarikkembalihendaklahdiberiidentifikasi dan
disimpanterpisah di area yang
amansementaramenunggukeputusanterhadapproduktersebut.

18
10. Perkembangandari proses penarikankembalihendaklahdicatat dan
dibuatlaporanakhir, termasukhasilrekonsiliasiantarajumlahproduk yang
dikirim dan yang ditemukankembali.
11. Efektivitasdaripenyelenggaraanpenarikankembalihendaklahdievaluasidari
waktu ke waktu.

19
 BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan
 Pengawasan Mutu adalah bagiandari Cara Pembuatan yang Obat Baik
yang berhubungandenganpengambilansampel, spesifikasi dan pengujian,
organisasi, dokumentasi dan
prosedurpelulusanmutunyadinyatakanmemenuhipersyaratan.
Tujuan: agar produkakhirmempunyaispesifikasidenganstandarmutu yang
telahditetapkan dan agar biayadesainproduk, biayainspeksi, dan
biayaproduksidapatberjalansecaraefisien
 Inpeksidiribertujuan untuk mengevaluasiapakahsemuaaspekproduksi dan
pengawasanmutuindustrifarmasimemenuhiketentuan CPOB.
 Penyelenggaraan audit mutubergunasebagaipelengkapinspeksidiri. Audit
mutumeliputipemeriksaan dan penilaiansemua atau
sebagiandarisistemmanajemenmutudengantujuanspesifik untuk
meningkatkannya.
 Persetujuan dan
evaluasipemasokdilakukandenganevaluasisebelumpemasokdisetujui dan
dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau
spesifikasisertamenetapkankemampuanpemasokdalammemenuhistandar
CPOB.
 Semuakeluhan dan informasi lain yang
berkaitandengankemungkinanterjadikerusakanobathendaklahdikajidengant
elitisesuaidenganprosedur tertulis.

3.2 Saran
Penulismengharapkan agar pembacadapatmengerti dan
bisamemahamitentangaspek-aspek CPOB dan atau selain itu
pembacadiharapkandapatmengambilmanfaatdarimateri yang telah kami
berikan.

20
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2006. Cara Pembuatan Obat Baru (CPOB). Depkes RI. Jakarta.

Anonim, 2010. PenangananTerhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Penarikan

Kembali Produk yang Beredar.Jakarta : BPOM

BPOM RI. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Depkes RI. Jakarta.

BPOM RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas
Obat dan MakananRepublik Indonesia. Jakarta.
Priyambodo, B . 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama.
Yogyakarta.

21