TUGAS MAKALAH OBAT TRADISIONAL

CPOTB 2011 dengan CPOTB 2021

Oleh :

Nurlita Kusama Wardani

Guntur Fajar Alamsyah

STIKES HAFSHAWATY PESANTREN ZAINUL HASAN GENGGONG

KABUPATEN PROBOLINGGO
2022-2023
 KATA PENGANTAR

Puji syukur diucapkan kehadirat Allah Swt. atas segala rahmat-Nya sehingga
makalah ini dapat tersusun sampai selesai. Tidak lupa kami mengucapkan terima
kasih terhadap bantuan dari pihak yang telah berkontribusi dengan memberikan
sumbangan baik pikiran maupun materi.

Penulis sangat berharap semoga makalah ini dapat menambah pengetahuan dan
pengalaman bagi pembaca. Bahkan kami berharap lebih jauh lagi agar makalah ini
bisa pembaca praktikkan pada kehidupan sehari-hari.

Bagi kami sebagai penyusun merasa bahwa masih banyak kekurangan dalam
penyusunan makalah ini karena keterbatasan pengetahuan dan pengalaman kami.
Untuk itu kami sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari
pembaca demi kesempurnaan makalah ini.

Probolinggo, 28 Desember 2022

Penulis
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL …………………………… i

KATA PENGANTAR ………………………… ii

DAFTAR ISI ………………………………… iii

BAB I PENDAHULUAN ……………………… 1

 1.1 Latar Belakang ………………………………………….. 2

 1.2 Rumusan Masalah ……………………………………… 2
 1.3 Tujuan Penulisan ……………………………………….. 3

BAB II PEMBAHASAN …………………………. 4

 2.1 CPOTB 2022 …………………………………… 4

 2.2 CPOTB 2021 …………………………………….. 6

BAB III PENUTUP …………………………………… 26

 3.1 Kesimpulan …………………………………………………… 30

DAFTAR PUSTAKA ………………………………… 32

 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang

bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOTB ini diterapkan oleh industri obat tradisional (IOT), industri ekstrak
bahan alam, dan juga oleh industri yang memproduksi obat herbal terstandar dan
fitofarmaka.

Meningkatnya tuntutan masyarakat untuk memperoleh produk OT/Jamu

bermutu, globalisasi dan krisis ekonomi yang berkepanjangan, mengakibatkan
masing-masing negara memproteksi industri dalam negeri peningkatan mutu
produk, meningkatnya iklim persaingan industri di pasar global dimana produk
yang diterima adalah produk yang diproduksi oleh industri yang menerapkan
GMP.

Ketersediaan sumber daya hayati yang besar meningkatkan pertumbuhan

industri OT, dengan adanya kondisi di atas maka diperlukan standar yang
menjamin mutu produk. Standar tersebut dituangkan dalam Pedoman CPOTB
2011 dengan CPOTB 2021 agar petunjuk operasionalnya dapat di
implementasikan.

1.2 Rumusan Masalah

Bagaimana pelaku industri obat tradisional dapat memahami dan menerapkan

Pedoman CPOTB secara konsisten sehingga bermanfaat bagi perkembangan
industri obat tradisional.

1.3 Tujuan

Pelaku industri obat tradisional dapat memahami dan menerapkan Pedoman

CPOTB secara konsisten sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri obat
tradisional.

BAB II
PEMBAHASAN

2.1 CPOTB 2011

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi
Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen
Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari betske-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan,
dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual,
sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Pengawasan Mutu tidak
terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan
Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat
melakukan kegiatan dengan memuaskan. (Lihat juga Bab 1 Manajemen Mutu).
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif.
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
Menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri
farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan
danproses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang
lingkup dan cakupan validasi.
2.2 CPOTB 2021
Pemegang izin IOT harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar
sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji
Klinik jika diperlukan dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
konsumen disebabkan keamanan, mutu atau efektivitas yang tidak memadai. IOT
harus menetapkan Manajemen Puncak yang mengarahkan dan mengendalikan
perusahaan atau pabrik dengan kewenangan dan tanggung jawab memobilisasi
sumber daya dalam perusahaan atau pabrik untuk mencapai kepatuhan terhadap
regulasi.
Manajemen Puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran mutu,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari personel pada semua tingkat di
berbagai departemen dalam perusahaan, juga pemasok dan distributor. Untuk
mencapai sasaran mutu yang handal, diperlukan Sistem Mutu Industri Obat
Tradisional (SMIOT) yang didesain secara komprehensif dan diterapkan secara
benar serta mencakup CPOTB dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). Pelaksanaan
sistem ini hendaklah didokumentasi lengkap dan dimonitor dipantau
efektivitasnya. Semua bagian SMIOT hendaklah didukung ketersediaan personel
yang kompeten, bangunan dan fasilitas serta peralatan yang cukup dan memadai.
Tambahan tanggung jawab legal diberikan kepada pemegang Izin IOT dan kepada
Pemastian Mutu.
Pembuatan obat tradisional yang benar mengandalkan sumber daya
manusia. Oleh sebab itu IOT harus bertanggung jawab untuk menyediakan
personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
semua tugas. Tanggung jawab individual hendaklah secara jelas dipahami oleh
masing-masing dan didokumentasikan. Seluruh personel hendaklah memahami
prinsip CPOTB yang menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan hendaklah dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
risiko terjadi kekeliruan, kontaminasi dan kontaminasi silang dan kesalahan lain,
dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak
lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional.
Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat, agar mutu obat tradisional terjamin sesuai desain serta seragam dari
bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat
mencegah kontaminasi, kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan
hal-hal lain yang umumnya merugikan mutu produk. Peralatan, filter (penyaring),
dan lain-lain, yang digunakan dalam proses pembuatan harus kompatibel dengan
pelarut yang dipakai, untuk mencegah pelepasan dan atau absorbsi bahan yang
tidak diinginkan dapat memengaruhi produk.
 Kegiatan produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa
menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin produksi dan izin edar (registrasi).
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan
dan manajemen rantai pemasokan obat tradisional yang terintegrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah-langkah yang tepat untuk memenuhi tanggung jawab semua
yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman produk. Dokumen ini
memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik
ke distributor.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang menjamin bahwa
semua pengujian relevan telah dilakukan, dan bahwa bahan tidak diluluskan untuk
dipakai atau produk diluluskan untuk dijual atau didistribusikan, sampai mutunya
telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada
kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan terkait
mutu produk. Independensi Pengawasan Mutu dari Produksi adalah fundamental
agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar. Pengambilan
sampel adalah suatu kegiatan penting di mana hanya fraksi kecil dari bets yang
diambil. Kesimpulan yang valid secara keseluruhan tidak dapat didasarkan pada
pengujian yang telah dilakukan terhadap sampel yang tidak representatif.
Pengambilan sampel yang tepat merupakan bagian yang esensial dari sistem
pemastian mutu.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu IOT memenuhi ketentuan CPOTB. Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOTB secara
objektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan produk jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur yang
sesuai hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan mengkaji
keluhan termasuk potensi cacat mutu dan, jika perlu, segera melakukan penarikan
obat tradisional dari jaringan distribusi secara efektif. Prinsip MRM hendaklah
diterapkan pada investigasi, penilaian cacat mutu dan proses pengambilan
keputusan menyangkut tindakan penarikan produk, tindakan korektif dan
pencegahan serta tindakan pengurangan risiko lain. Pedoman terkait prinsip-
prinsip ini dicantumkan dalam Bab I Sistem Mutu Industri Obat Tradisional.
Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diberi informasi tepat waktu jika
terjadi cacat mutu yang terkonfirmasi (kesalahan pembuatan, kerusakan produk,
temuan pemalsuan, ketidakpatuhan terhadap Izin Edar atau spesifikasi produk,
atau isu mutu serius lain) terhadap obat tradisional yang dapat mengakibatkan
penarikan produk atau pembatasan pasokan. Apabila ditemukan produk yang
beredar tidak sesuai dengan izin edarnya, hendaklah dilaporkan kepada Badan
POM dan/atau otoritas pengawas obat terkait sesuai dengan peraturan pemerintah
yang berlaku. Dalam hal kegiatan alih daya, kontrak hendaklah menguraikan
peran dan tanggung jawab pabrik pembuat, pemegang Izin Edar dan pihak ketiga
lainnya yang relevan dalam kaitan dengan penilaian, pengambilan keputusan, dan
penyebaran informasi dan implementasi tindakan mitigasi yang berkaitan dengan
produk cacat. Pedoman yang terkait dengan kontrak tercantum pada Bab XI
Kegiatan Alih Daya. Kontrak tersebut hendaklah juga menjelaskan cara
berkomunikasi dengan penanggung jawab dari masing- masing pihak untuk
pengelolaan masalah cacat mutu dan penarikan produk.
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem
pemastian mutu dan merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOTB.
Berbagai jenis dokumen dan media yang digunakan hendaklah sepenuhnya
ditetapkan dalam SMIOT. Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai bentuk,
termasuk media berbasis kertas, elektronik atau fotografi. Tujuan utama sistem
dokumentasi yang digunakan haruslah untuk membangun, mengendalikan,
memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung
berdampak pada semua aspek mutu produk. SMIOT hendaklah mencakup
penjabaran rinci yang memadai terhadap pemahaman umum mengenai
persyaratan, di samping memberikan pencatatan yang cukup dari berbagai proses
dan evaluasi setiap pengamatan yang memadai, sehingga penerapan persyaratan
yang berkelanjutan dapat ditunjukkan. Acuan lebih lanjut terkait penerapan Cara
Dokumentasi yang Baik untuk menjamin integritas dokumen dan catatan dapat
mengacu pada Pedoman WHO Guidance on Good Data and Record Management
Practices atau pedoman internasional lain yang relevan. Ada dua jenis
dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan mencatat pemenuhan
CPOTB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan catatan/laporan.
Pelaksanaan dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis
dokumen. Pengendalian yang sesuai hendaklah diterapkan untuk memastikan
keakuratan, integritas, ketersediaan dan keterbacaan dokumen. Dokumen
hendaklah bebas dari kesalahan dan tersedia secara tertulis. Istilah 'tertulis' berarti
tercatat, atau terdokumentasi di media tempat data dapat diberikan dalam bentuk
yang mudah terbaca oleh manusia.

BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Dari hasil pembahasan masalah dalam Penulisan yang berjudul ‘’CPOTB

2011 dengan CPOTB 2021’’ maka penulis mengambil kesimpulan sebagai
berikut:
CPOTB bertujuan untuk menjamin obat tradisional dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM).

DAFTAR PUSTAKA

BPOM. 2011. CPOTB ( Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)

BPOM. 2021. CPOTB ( Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)