MAKALAH JAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI

“Quality Assurance (QA)”

OLEH :

KELOMPOK: II
KELAS: TEKNOLOGI INDUSTRI

Husni (O1A115027)
Iis ayu nispawati (O1A115029)
Kiki Rizki Meilani (O1A115033)
La Hair (O1A115035)
Megawati (O1A115037)
Mirda (O1A115040)
Nining Febriani (O1A115044)
Novitamala (O1A115047)
Nofitrah Sari (O1A115048)
Novia Aulia Umar (O1A115049)
Novitasari (O1A115050)
Nursyamsul Bachri Lumanto (O1A115054)

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2018
 KATA PENGANTAR

Dengan memanjatkan puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas
berkat dan rahmat-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini tepat pada
waktunya. Makalah ini disusun untuk memenuhi tugas dari mata kuliah Jaminan
Mutu Sediaan Farmasi mengenai “Penjaminan Mutu (Quality Assurance)”.
Pada kesempatan ini tidak lupa kami mengucapkan terima kasih kepada semua
pihak yang telah membantu dalam penyusunan makalah ini. Demi pengembangan
kreativitas kami sebagai penyusun dan kesempurnaan makalah ini, kami menunggu
kritik dan saran dari pembaca, baik dari segi isi serta pemaparannya. Harapan kami
semoga pada makalah yang akan datang dapat diperbaiki.
Kami menyadari bahwa dalam penulisan dan penyusunan makalah ini masih
terdapat banyak kesalahan dan kekurangan karena faktor keterbatasan pengetahuan
dari penyusun, maka kami dengan senang hati menerima kritikan serta saran- saran
yang bersifat membangun demi kesempurnaan makalah ini.
Harapan kami sebagai penyusun adalah semoga hasil dari penyusunan makalah
ini dapat dimanfaatkan bagi generasi mendatang. Akhir kata, melalui kesempatan ini
kami, penyusun makalah mengucapkan banyak terima kasih.

Kendari, 15 September 2018

Tim Penulis
 DAFTAR ISI

SAMPUL ............................................................................................................. i
KATA PENGANTAR ....................................................................................... ii
DAFTAR ISI .................................................................................................. iii
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................... 1
A. Latar Belakang ................................................................................. 1
B. Rumusan Masalah ........................................................................... 2
C. Tujuan .............................................................................................. 2
D. Manfaat ............................................................................................... 2
BAB II ISI ....................................................................................................... 3
A. Pengertian Quality Assurance (QA)/ Pemastian Mutu ..................... 3
B. Inspeksi Diri ..................................................................................... 4
C. Eksternal audit .................................................................................... 5
D. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian Dan Penarikan Kembali
Obat Jadi ............................................................................................. 5

BAB III PENUTUP ........................................................................................ 7

A. Kesimpulan ........................................................................................ 7
B. Saran .................................................................................................... 7
DAFTAR PUSTAKA … ................................................................................... 8
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi
persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis
yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Mengingat bahwa hal ini menyangkut
soal nyawa manusia maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur
secara ketat, baik oleh industri farmasi itu sendiri maupun oleh pemerintah (dalam
hal ini badan POM sebagai regulator industry farmasi di Indonesia). Sebagaimana
industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB.
Meningkatnya tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan dan kualitas
produk maka konsep pengawasan mutu yang saat ini banyak digunakan di industry
farmasi, menjadi sangat memadai lagi karena konsep pengawasan mutu didasarkan
pada konsep “defect detection”, artinya system ini hanya bisa mendeteksi
kesalahn yang sudah terjadi. Tentu saja di tengah arus globalisasi saat ini, konsep
demikian sudah sangat tidak memadai lagi, apalagi untuk bisa memberikan
jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu suatu produk.
Jaminan tehadap khasiat, keamanan dan mutu suatu produk industri farmasi
hanya bisa dilakukan jika terdapat system yang secara proaktif “mencegah”
sebelum terjadinya kesalahan dan atau penyimpangan dalam proses pembuatan
obat tersebut. Konsep ini disebut dengan konsep penjaminan mutu (Quality
Assurance), sehingga sangat penting untuk kita pahami mengenai materi
penjaminan mutu (Quality Assurance) untuk memudahkan apabila bekerja di
industri farmasi.
B. Rumusan Masalah
Rumusan masalah dari makalah ini adalah sebagai berikut:
1. Apa yang dimaksud dengan penjaminan mutu (Quality Assurance)?
2. Apa yang dimaksud dengan inspeksi diri dan bagaimana pelaksanaannya?
3. Bagaiman pelaksanaan dari eksternal audit ?
4. Bagaimana pelaksanaan dari penanganan keluhan, obat kembalian dan
penarikan kembali obat jadi ?

C. Tujuan
Tujuan dari penulisan makalah ini adalah sebagai berikut:
1. Untuk mengetahui mengenai penjaminan mutu (Quality Assurance)
2. Untuk mengetahui mengenai inspeksi diri dan cara pelaksanaannya
3. Untuk mengetahui mengenai eksternal audit
4. Untuk mengetahui mengenai penanganan keluhan, obat kembalian dan
penarikan kembali obat jadi.

D. Manfaat
Manfaat yang dapat diperoleh dari penulisan makalah ini adalah sebagai
berikut:
1. Mahasiswa dapat mengetahui mengenai penjaminan mutu (Quality
Assurance)
2. Mahasiswa dapat mengetahui mengenai inspeksi diri dan cara pelaksanaannya
3. Mahasiswa dapat mengetahui mengenai eksternal audit
4. Mahasiswa dapat mengetahui mengenai penanganan keluhan, obat kembalian
dan penarikan kembali obat jadi.
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Pengertian Quality Assurance (QA)/ Pemastian Mutu

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu, Pemastian Mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan
pengembangan produk .
Quality Assurance (QA) menurut WHO (2004) dan juga diadopsi oleh
CPOB 2006 didefinisikan sebagai : “Semua aspek yang secara kolektif maupun
individual mempengaruhi mutu produk, dari konsep design hingga produk
tersebut ditangan konsumen”.
Quality Assurance merupakan keseluruhan sistem yang dibuat dengan
tujuan agar seluruh produk industri farmasi yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Quality Assurance tidak saja mencakup
pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing
Practices/GMP) melainkan juga Cara Berlaboratorium yang Baik (Good
Laboratory Practices/GLP) dan Cara Uji Klinis yang Baik (Good Clinical
Practices/GCP) serta Cara Distribusi yang Baik (Good Distribution
Practices/GDP).
Secara konseptual Quality Assurance (QA) adalah pola pikir (an attitude of
mind), kerja team (a team work) dan tanggung jawab setiap orang dalam
perusahaan (everyone responsibility in the company) sehingga tujuan mutu dapat
tercapai. Tujuan mutu adalah jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu dari
produk yang dihasilkan itu sendiri.
 Gambar 1. Quality Management System di industri

Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi
hendaklah memastikan bahwa :
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan
persyaratan CPOB dan Cara Berlaboratorium yang Baik;
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan;
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal
dan pengemas yang benar;
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan-selama-proses
(in-process controls) lain serta validasi yang diperlukan dilakukan;
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan
pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang
relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau Pemastian
Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara
tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu
 mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti
desain dan pengembangan produk. pengawasan-selama-proses, pengkajian
dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi
Produk Jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir;
g. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk;
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat;
i. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu;
j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan;
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk;
m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dan
n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses
dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

B. Inspeksi Diri
Inspeksi diri pada dasarnya adalah cara untuk mengkaji kembali secara
objektif seluruh tata cara diri sendiri dari setiap aspek yang mungkin berpengaruh
pada jaminan mutu (Quality Assurance). Tujuan program inspeksi diri adalah
untuk mengetahui kekurangan (cacat), baik kritis, berdampak besar maupun
 berdampak kecil kemudian menetapkan cara- cara yang efektif untuk mencegah
dan memperbaikinya.
Dalam pelaksanaannya, program inspeksi diri dilaksanakan sekurang-
kurangnya sekali setahun oleh team inspeksi diri yang diketuai oleh QA Manager.
Team ini harus mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB terkini pada
semua bagian yang terkait dengan pembuatan obat, termasuk berbagai dokumen
yang terkait dengan bagian yang diinspeksi, seperti protap, dokumen validasi/
kualifikasi, catatan bets dan lain- lain. Prosedur tetap ( protap inspeksi diri) dan
catatan hasil inspeksi harus disimpan dan didokumentasikan. Setelah pelaksanaan
inspeksi diri, disusun laporan inspeksi diri serta dibuat rencana aksi perbaikan
(Corrective Action Plan/CAP) dna laporan tindak lanjut dari hasil inspeksi diri yag
telah dilakukan.

C. Eksternal Audit
Eksternal audit dilaksanakan terhadap pihak ketiga yang berhubungan dengan
industri farmasi yang bersangkutan, antara lain terhadap pemasok (supplier),
pembuatan obat kontrak (contract manufacturer), dan pihak- pihak lain yang
berhubungan (Konsultan, auditor dan lain- lain). Seperti halnya dalam pelaksanaan
program inspeksi diri, pelaksanaan eksternal audit harus terdapat prosedur tetap
audit eksternal serta dilaksanakan secara berkala. Hasil pelaksanaan eksternal audit
kemudian dituangkan dalam laporan audit yang akan dijadikan pedoman
penyusunan criteria pemasok dan daftar pemasok yang disetujui (approved
supplier).
D. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian Dan Penarikan Kembali Obat Jadi
a. Penanganan keluhan
Laporan keluhan terhadap obat yang diproduksi dapat menyangkut soal
mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Semua
keluhan dan laporan keluhan harus diteliti dan dievaluasi dengan cermat,
kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Dari hasil
 laporan terhadap keluhan tersebut kemudian dikategorisasikan dan selanjutnya
dibuat trend analysis sebagai pedoman untuk membuat langkah- langkah
pencegahan. Keseluruhan penaganan terhadap keluhan tersebut harus tertuang
dalam prosedur tetap (protap) penanganan terhadap keluhan.
b. Obat Kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian
dikembalikan ke pabrik pembuatnya karena adanya keluhan, kerusakan,
kadaluarsa, masalah keabsahan atau sebab - sebab lain mengenai kondisi obat,
wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan atau keamanan, khasiat
atau mutu obat. Untuk itu harus dibuat prosedur tetap (protap) penanganan
terhadap obat kembalian ini. Protap tersebut harus memuat prosedur tata cara
pengembalian, kriteria obat yang dikembalikan, prosedur analisis obat
kembalian, serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau
harus dimusnahkan.
c. Penarikan Kembali Obat Jadi
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa bacth atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali obat jadi dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang
tidak memenuhi persyaratan mutu atas dasar pertimbangan efek samping yang
tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
 BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Adapun kesimpulan dari makalah ini adalah sebagai berikut:
1. Pemastian mutu (Quality Assurance) adalah Semua aspek yang secara kolektif
maupun individual mempengaruhi mutu produk, dari konsep design hingga
produk tersebut ditangan konsumen.
2. Inspeksi diri pada dasarnya adalah cara untuk mengkaji kembali secara objektif
seluruh tata cara diri sendiri dari setiap aspek yang mungkin berpengaruh pada
jaminan mutu (Quality Assurance).
3. Eksternal audit dilaksanakan terhadap pihak ketiga yang berhubungan dengan
industry farmasi yang bersangkutan, antara lain terhadap pemasok (supplier),
pembuatan obat kontrak (contract manufacturer), dan pihak- pihak lain yang
berhubungan (Konsultan, auditor dan lain- lain).
4. Laporan keluhan terhadap obat yang diproduksi dapat menyangkut soal mutu,
efek samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Obat kembalian
adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan ke pabrik
pembuatnya karena adanya keluhan. Penarikan kembali obat jadi dilakukan
apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu.

B. Saran
Penulis berharap dengan terselesaikannya penulisan makalah ini maka dapat
berguna bagi pembaca dan bagi penulis. Kemudian, bagi yang ingin menjadikan
makalah ini sebagai panduan dalam membuat makalah selanjutnya, maka
diharapkan dapat melengkapi refrensi yang berkaitan dengan bahasan
mengenai pemastian mutu (Quality Assurance).
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI, Jakarta.

BPOM, 2012, Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI, Jakarta.

Priyambodo, B, 2007, Manajeman Farmasi Industri, Global Pustaka Utama,

Yogyakarta.