PT.

IKON PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari 5

SURABAYA INSPEKSI DIRI
FARMAMART Departemen Jabatan No……………………

Human Resources Legal & Menejemen Mutu

Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Tanggal.………………

Arista Yolanda Robby Karyono Ferdinand Herianto Revisi………………...

Legal & HR Komisaris Direktur

25 Oktober 2021 26 Oktober 2021 26 Oktober 2021 Tanggal………………

1. Tujuan

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional perusahaan

dalam semua aspek yang dapat memengaruhi mutu produk. Inspeksi diri bukan hanya
untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk mencari cara
pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.

Protap ini bertujuan agar sistem inspeksi diri dapat:

 Mengevaluasi sistem operasional sudah sesuai dengan pedoman CPOB dan
menemukan kekurangan yang harus diperbaiki menjadi lebih baik
 Melaksanakan inspeksi diri secara teratur dan sistematis untuk mengevaluasi apakah
semua aspek dalam sistem operasional dan pengawasan mutu sudah memenuhi
ketentuan pedoman CPOB.

2. Ruang Lingkup

2.1 Protap ini berlaku pada saat penyiapan jadwal dan pelaksanaan Inspeksi Diri di PT.
Ikon Surabaya Farmamart.
2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
- Personalia - Operasional
- Pengawasan Mutu - Keluhan dan Penarikan Kembali Produk
- Dokumentasi - Sanitasi dan Higiene
- Bangunan - Peralatan
PT. IKON PROSEDUR TETAP Halaman 2 dari 5
SURABAYA INSPEKSI DIRI
FARMAMART Departemen Jabatan No…………………………..

………………….. …………………..
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Tanggal.…………………….

Revisi……………………….

…………………. …………………. ……………………

Tanggal………… Tanggal……….. Tanggal…………… Tanggal……………………..

3. Tanggung Jawab

3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bersama dengan Tim Inspeksi Diri bertanggung jawab
merumuskan daftar periksa, mengkaji secara berkala
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan jadwal dan
menentukan Tim Inspeksi Diri
3.3 Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim Inspeksi Diri bertanggung jawab
untuk pelaksanaan inspeksi diri
3.4 Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan rencana
perbaikan
3.5 Pihak yang diinspeksi bertanggung jawab untuk menindak lanjuti dengan menyiapkan
rencana tindakan perbaikan dan pencegahan agar tidak terulang kembali dikemudian
hari, serta menyelesaikan tindakan dalam batas waktu yang sudah ditentukan.

4. Tim Inspeksi Diri :

Tim Inspeksi Diri harus terdiri dari personil yang berpengalaman minimal 3 tahun
mempunyai pengertian mendalam tentang CPOB, dilatih cara melaksanakan inspeksi diri
dan dikualifikasi.
Penanggung Jawab : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Anggota : Manager Pengawasan Mutu
Manager Operasional
Staff Senior Pemastian Mutu
Inspeksi diri dilakukan minimal 2 orang dan maksimal 3 orang dari Tim Inspeksi Diri
PT. IKON PROSEDUR TETAP Halaman 3 dari 5
SURABAYA INSPEKSI DIRI
FARMAMART Departemen Jabatan No…………………………..

………………….. …………………..
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Tanggal.…………………….

Revisi……………………….

…………………. …………………. ……………………

Tanggal………… Tanggal……….. Tanggal…………… Tanggal……………………..

5. Pembuatan Program

5.1 Pelaksanaan audit ditelusuri dari suatu program rencana audit tahunan yang
mengindikasikan bulan pelaksaan audit tiap bagian.
5.2 Audit dilaksanakan sesuai rencana, segala bentuk penyimpangan harus dicatatkan dan
diberikan alasan atau keterangan.
5.3 Audit mendadak dapat dilakukan, bila diperlukan, tanpa pemberitahuan.

6. Prosedur

6.1. Persiapan
6.1.1. Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
6.1.2. Siapkan daftar periksa.
Catatan : daftar periksa hanyalah sebagai panduan atau garis besar inspeksi diri,
kembangkan secara kondisional dengan menyesuaikan area yang hendak
diinspeksi.
6.1.3. Lakukan persiapan audit, kemudian pelajari terlebih dahulu
 Temuan dari inspeksi diri yang lalu serta tindak lanjutnya
 Penyimpangan yang pernah didokumentasikan pada area yang akan diinspeksi
 Kaji protap yang ada di area yang akan diaudit
 Kaji dan sesuaikan checklist
6.2. Pelaksanaan :
6.2.1. Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan
6.2.2. Evaluasi penerapan CPOB dan Protap
PT. IKON PROSEDUR TETAP Halaman 4 dari 5
SURABAYA INSPEKSI DIRI
FARMAMART Departemen Jabatan No…………………………..

………………….. …………………..
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Tanggal.…………………….

Revisi……………………….

…………………. …………………. ……………………

Tanggal………… Tanggal……….. Tanggal…………… Tanggal……………………..

6.2.3. Diskusikan, kaji dan satukan semua temuan

6.3. Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri termasuk
rekomendasi perbaikan, bilamana mungkinkan
6.4. Sampaikan laporan, diskusikan usulan perbaikan dan tindak lanjut dengan Kepala
Bagian yang terkait, serta tentukan batas waktu perbaikan
6.5. Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formulir Tindakan Korektif dan
Tindakan Preventif

7. Pelaporan

Laporkan temuan dan tindak lanjut perbaikan serta batas waktu pada Kepala Bagian
terkait dan Direktur PT. Ikon Surabaya Farmamart.

8. Tindak Lanjut

8.1 Kepala departement terkait bertanggung jawab untuk menindak lanjuti rencana
perbaikan
8.2 Tindakan perbaikan didokumentasikan, disetujui oleh Kepala Bagian terkait dan
dilaporkan pada Tim Inspeksi Diri dan / atau Bagian Pemastian Mutu.
8.3 Untuk perbaikan yang belum dilaporkan penyelesaiannya pada batas waktu yang
disetujui:
8.3.1 Bagian Pengawasan Mutu mengingatkan Bagian terkait
8.3.2 Bagian terkait wajib memberi penjelasan atau keterangan keterlambatan
 8.3.3 Bagian Pemastian Mutu mengevaluasi dampak dari keterlambatan dan
melaporkan pada Direktur.
PT. IKON PROSEDUR TETAP Halaman 5 dari 5
SURABAYA INSPEKSI DIRI
FARMAMART Departemen Jabatan No…………………………..

………………….. …………………..
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Tanggal.…………………….

Revisi……………………….

…………………. …………………. ……………………

Tanggal………… Tanggal……….. Tanggal…………… Tanggal……………………..

9. Lampiran
 Program Inspeksi Diri
 Daftar Periksa Inspeksi Diri
 Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri
 Formulir Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (CAPA)

10. Dokumen Rujukan

10.1 Pedoman CPOB

10.2 ...........

11. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Copy : No. 1 : Direktur dan Komisaris
No. 2 : Kepala Bagian Operasional
No. 3 : Kepala Bagian Personalia
No. 4 : Kepala Bagian Logistik
No. 5 : Kepala Bagian Checker Packer
No. 6 : Kepala Bagian Gudang
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis
Halaman 1 dari 5
1. Tanggal Inspeksi :
2. Tim Inspeksi Tanda tangan :
1 ________________________________ ____________________
2 ________________________________ ____________________
3 ________________________________ ____________________
3. Tujuan Inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan: C: Kritis; M: Mayor; m: Minor

Tingkat No. Daftar Periksa Observasi Komentar/Temuan
kekritisan Ya Tidak
PERSONIL DAN
PELATIHAN

1. Apakah ada pelatihan  

karyawan terutama
mengenai CPOB dan Protap

Apakah ada job description  

2. untuk semua karyawan di
area ini

Apa ada catatan pelatihan  

3. bagi semua karyawan

Apa ada program pelatihan  

4. tahunan

Apakah karyawan tampak  

5. rapi, dan bersih termasuk
seragam dan sepatu

 
Bagaimana pengetahuan
6. karyawan tentang Protap
yang ada

PROTAP  
7. Apakah ada protap ditempat
yang diperlukan
Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis
Halaman 2 dari 5

Tingkat No. Daftar Periksa Observasi Komentar/Temuan

kekritisan Ya Tidak

8. Apakah protap dikaji dan  

direvisi secara berkala

KEBERSIHAN DAN
SANITASI
9. Apakah karyawan tampak  
bersih, rapi, mengenakan
seragam dan alat pelindung
dengan benar

10. Bagaimana kebersihan area,  

dan pengisian checklist
pembersihan untuk:
 Kantor  
 Penyimpanan Obat  
 Gudang  
 Checker Area  
 Logistic Area  
 Toilet  

PEMELIHARAAN
11. Apakah ada program,  
jadwal dan catatan
pemeliharaan asset
perusahaan

Apakah pemeliharaan selalu

sesuai jadwal, bagaimana  
12. melaporkan dan menangani
penundaan

Apakah ada protap dan

13. spesifikasi pemeliharaan  
berkala dari tiap asset

Apakah Protap
14. pengoperasian dan \
pembersihan asset
 
mengikuti standart K3
Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis
Halaman 3 dari 5

Tingkat No. Daftar Periksa Observasi Komentar/Temuan

kekritisan Ya Tidak

SISTEM TATA UDARA

Apakah Sistem Tata Udara  
15. sudah terkualifikasi dan
dilakukan kualifikasi
berkala

Bagaimana Protap
16. pemeliharaan Sistem Tata  
Udara

Bagaimana program
pemantauan, perawatan,  
17. pembersihan dan
penggantian filter

Apakah perawatan filter  

18 udara dicatat

Bagaimana pemantauan  
19. berkala kebocoran maupun
hambatan filter

Bagaimana program  
20. kalibrasi magnahelic pada
unit-unit penanganan
udara
Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis
Halaman 4 dari 5

Tingkat No. Daftar Periksa Observasi Komentar/Temuan

kekritisan 1 2
SISTEM UDARA
BERTEKANAN YANG
KONTAK DENGAN
PRODUK
21. Apakah sistem sudah  
terkualifikasi

Apakah dilakukan
pemantauan mutu udara  
22. bertekanan secara berkala
terutama pada titik
penggunaan

Apakah dilakukan
23. pengkajian hasil  
pemantauan

Apakah semua deviasi

24 selalu dilaporkan sesuai  
Protap

Bagaimana pemeliharaan  
25. Sistem Udara Bertekanan

PENGOLAHAN
LIMBAH
26. Bagaimana Protap  
pengolahan limbah

Apakah dilakukan
27. pemantauan berkala
 
terhadap BOD dan COD
limbah cair

Bagaimana pemeliharaan
 
28. sistem pengolahan limbah
cair
Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis
Halaman 5 dari 5

Tingkat No. Daftar Periksa Observasi Komentar/Temuan

kekritisan Ya Tidak

29. Bagaimana sistem  

pengelolahan limbah B3

Catatan :