Webinar

PENERAPAN GOOD
DOCUMENTATION
PRACTICE & E-QMS DI
ERA DIGITAL
06 April 2023
 PT SAFF SUPRIMA UTAMA

CONSULTING | TRAINING | ASSESSMENT | INSPECTION

ISO 9001 – ISO 14001 – ISO 45001 – SMK3 – ISO 27001 – ISO 17025
ISO 22000 – HACCP – GMP – FSSC 22000 – BRC – Halal MUI
Customized Project : Registrasi Produk – Sistem Jaminan Halal - Business Continuity
Management – Warehouse Management - etc

Contact us :
SAFF Solution (0813 8848 0804 / (021) 304 90 111)
The CEO Building level 12 – Jl. TB Simatupang No. 18C Jakarta
Selatan

SAFF Solution saffsolution www.saffsolution.com

Stendard www.stendard.com 3
MATERI 1
 Gilang Anugrah Putra
gilang.anugrah@gmail.com - Depok

Pendidikan :
• Program Profesi Insinyur – ITI (2022 - 2023)
• Teknologi Pangan – IPB (2001-2005)
Riwayat pekerjaan :
• Food Safety Quality Consultant & Trainer PT Saff Suprima Utama,
2018 - sekarang
• Associate Food Safety Trainer for SAI Global, British Standard
Institution (BSI), TUV Nord, Llyod Register (LR) & Bureau Veritas (BV)
2018 – sekarang
• Food Entrepreneur “Dendeng Mintarsih”, 2019 - sekarang
• ISO General Manager PT Matahari Putra Prima Tbk Sertifikasi
(Hypermart, Foodmart, Boston & SmartClub) 2014-2018
• QA/QC Manager PT Futami Food & Beverages, 2013-2014 FSSC 22000 V5 Lead Auditor
• Food Safety & Quality Consultant Premysis Consulting, 2011-2013 ISO 22000:2018 Lead Auditor (IRCA)
• Food Safety Coordinator PT Nestle Indonesia, 2010-2011 ISO 9001:2015 Lead Auditor (IRCA)
• QA Supervisor PT. Kaldu Sari Nabati Indonesia, 2008-2010 PCQI Preventive Controls Qualified Individual (FDA
FSMA for Human Food)
• QA Supervisor PT Ceres, 2007-2008
BRCGS Food Safety Issue 9 Lead Auditor
• QC Supervisor PT Central Pertiwi Bahari 2005-2007
Webinar Penerapan Good Documentation Practice &
e-QMS di Era Digital

Persyaratan Informasi
Terdokumentasi
dalam Standar Sistem
Manajemen
Gilang Anugrah Putra | 06 April 2023
 • Definisi Informasi Terdokumentasi
• Klausul Informasi Terdokumentasi
• Hierarki Informasi Terdokumentasi

Konten • Informasi Terdokumentasi yang Perlu Dipelihara

• Informasi Terdokumentasi Elektronik

Webinar Saff x Stendard – Penerapan GDP & e-QMS di Era Digital 2023 3
 1.
DEFINISI INFORMASI
TERDOKUMENTASI

Presentation title 20XX 4

 ISO 10013:2021

Panduan untuk pengembangan dan

pemeliharaan informasi terdokumentasi yang
diperlukan untuk mendukung sistem manajemen
mutu yang efektif, disesuaikan dengan
kebutuhan spesifik organisasi.

Dokumen ini juga dapat digunakan untuk

mendukung sistem manajemen lainnya, mis.
lingkungan atau sistem manajemen kesehatan
dan keselamatan kerja

Webinar Saff x Stendard – Penerapan GDP & e-QMS di Era Digital 2023 5
 1. Definisi Informasi Terdokumentasi

Informasi terdokumentasi adalah informasi yang

diperlukan untuk dikendalikan dan dipelihara oleh
organisasi dan media yang memuatnya. Informasi
terdokumentasi dapat digunakan untuk:
1. Berkomunikasi
2. Memberikan bukti objektif (hasil atau aktivitas)
3. Berbagi pengetahuan
4. Menjaga pengetahuan
5. Mendeskripsikan sistem manajemen mutu organisasi

Webinar Saff x Stendard – Penerapan GDP & e-QMS di Era Digital 2023 6
 1. Definisi Informasi Terdokumentasi

Paper-based Documentation, quality manual, documented

procedures, and records → “documented information”

Documented information : informasi yang butuh

Electronic
Media
dikontrol oleh organisasi

Documents : informasi

Perkembangan teknologi dalam sistem

Webinar Saff x Stendard – Penerapan GDP & e-QMS di Era Digital 2023 7
 2.
KLAUSUL INFORMASI
TERDOKUMENTASI

Presentation title 20XX 8

 2. Klausul Informasi Terdokumentasi

ISO 22000 ISO 45001

ISO 27001

ISO 9001

Webinar Saff x Stendard – Penerapan GDP & e-QMS di Era Digital 20XX 9
 3.
HIERARKI INFORMASI
TERDOKUMENTASI

Presentation title 20XX 10

 3. Hierarki Informasi Terdokumentasi

Webinar Saff x Stendard – Penerapan GDP & e-QMS di Era Digital 2023 11
 4. Informasi Terdokumentasi yang Perlu Dipelihara

1. Ruang lingkup penerapan sistem manajemen e. Automated workflow

2. Kebjiakan perusahaan f. Spesifikasi produk dan jasa

3. Sasaran perusahaan g. Komunikasi internal dan eksternal

4. Supporting: h. Program, jadwal dan list/daftar

a. Manual i. Formulir dan checklist

b. Struktur organisasi j. Dokumen eksternal

c. Peta proses, diagram alir proses dan/atau deskripsi

proses

d. Prosedur dan instruksi kerja

Webinar Saff x Stendard – Penerapan GDP & e-QMS di Era Digital 2023 12
 5.
INFORMASI TERDOKUMENTASI
ELEKTRONIK

Presentation title 20XX 13

 5. Informasi Terdokumentasi Elektronik

Informasi terdokumentasi yang tersimpan dalam media

elektronik dapat dikelola secara digital

Tersedia sistem untuk backup dan restore

Webinar Saff x Stendard – Penerapan GDP & e-QMS di Era Digital 2023 14
 Thank you
Webinar Saff x Stendard – Penerapan GDP & e-QMS di Era Digital 20XX 15
MATERI 2
 Y. AUFAR RAHADIANDY
Education:
Bogor Agricultural University (IPB University) (2012 – 2017)
S1 Ilmu dan Teknologi Pangan – Fakultas Teknologi Pertanian
Area of Competence:
• Quality Management System • Risk Management for Medical Device
• Quality Management System for Medical Devices • Good Distribution Practice for Medical Devices
• Good Manufacturing Practice for Medical Devices (GDPMD)
(GMPMD) • Halal Assurance System
• Medical Device Product Development • Food Safety and HACCP

2017 Sixmurs (PT Sixmurs Indonesia Perdana) – Regulatory Consultant Scan to contact:
• Quality Assurance – Consultant

Provital (PT Provital Perdana) – Medical Device Manufacturer and Laboratory Testing
• Product Development and Validation Staff
• Quality Assurance Staff
• Quality Assurance Assistant Manager

Stendard (YNL 360 Pte. Ltd.) – Regulatory and Standard Technology

• Medical Device Consultant
• Lead Consultant

Oneject (PT Oneject Indonesia) – Medical Device Manufacturer

• Head of Product Development and Technical Service

Present Stendard (PT Stendard Group Indonesia) – Regulatory and Standard Technology
• Country Manager (Indonesia)
 WEBINAR

Penerapan Good Documentation Practice

dan EQMS di Era Digital
Presented by:
STENDARD

Aufar Rahadiandy
6 April 2023
OUTLINES
1. Pengenalan Good Documentation Pratice
2. Prinsip Data Integrity & ALCOA+ dan Penerapannya
3. Penerapan Good Documentation Practice dengan EQMS
4. Software Compliance untuk e-QMS
 Pengenalan
Good Documentation Practice
(GDocP)
Apa itu Good Documentation Practice (GDocP)?

Good Documentation Practice adalah Document

seperangkat pedoman yang memastikan
keandalan, integritas, dan kebenaran
data yang dikumpulkan. Record

Life-cycle sebuah Dokumen

Menyiapkan Meninjau Menyetujui Mengeluarkan Mencatat Menyimpan Mengarsipkan

Create Review Approve Release Record Storage Archive
Prinsip Umum Good Documentation Practice
1) Penampilan dokumen rapi dan mudah diamati
2) Isi dokumen tidak boleh berarti ganda. Judul, sifat, dan tujuan dokumen harus jelas.
3) Pengesahan dokumen:
• Disahkan oleh personal yang memiliki otoritas (tanda tangan/paraf, inisial/nama, tanggal)
• Tidak ada dokumen yang diubah tanpa persetujuan sebelumnya
4) Pendistribusian dokumen:
• Pastikan dokumen yang digunakan merupakan revisi yang terbaru sesuai dengan prosedur yang berlaku.
5) Semua dokumen harus diparaf oleh originator meliputi tanda tangan/paraf, inisial/nama
6) Hasil print out harus ditempel dengan clear adhesive tape, dilengkapi dengan paraf, inisial, dan tanggal
7) Segera isi semua data yang harus ditulis pada dokumen yang berlaku (dengan jelas dan dapat dibaca), JANGAN
DITUNDA! Jangan menulis informasi pada potongan kertas,atau dokumen lainnya yang tidak terkait.
8) Tidak diperbolehkan untuk Postdating & Backdating!
9) Bila salah: coret yang salah dengan 1 garis lurus, bubuhi dgn paraf, inisial, dan tanggal (bila perlu dengan
penjelasan perubahan). Data yang salah tidak boleh di tipe-ex. JANGAN ditimpa!
10) Penomoran halaman gunakan format "X dari Y"
11) Tidak boleh menggunakan pensil, gunakan pulpen.
12) Tidak boleh ada halaman/ kolom kosong. Jika kolom tidak perlu diisi, buat garis diagonal pada kolom yang kosong
dan tuliskan N/A (Not Applicable).
13) Tidak boleh menggunakan tanda (") atau idem untuk menandakan sama dengan di atas.
14) Dokumen harus disimpan sesuai dengan persyaratan regulasi.
Prinsip Umum Good Documentation Practice
Penampilan dokumen rapi dan mudah diamati

Isi dokumen tidak boleh berarti ganda. Identitas, judul, sifat, dan
tujuan dokumen harus jelas.

Penomoran halaman gunakan format "X dari Y"

Prinsip Umum Good Documentation Practice

Semua dokumen harus diparaf oleh originator meliputi tanda tangan/paraf,

inisial/nama

Pengesahan dokumen:
• Disahkan oleh personal yang memiliki otoritas (tanda tangan/paraf,
inisial/nama, tanggal)
• Tidak ada dokumen yang diubah tanpa persetujuan sebelumnya
Prinsip Umum Good Documentation Practice
Tidak boleh menggunakan pensil, gunakan pulpen.

Tidak boleh ada halaman/bagian/cell kosong. Jika kolom tidak perlu

diisi, buat garis pada kolom yang kosong dan tuliskan N/A (Not
Applicable).
Prinsip Umum Good Documentation Practice

Tidak boleh menggunakan tanda (") atau ditto/idem untuk

menandakan sama dengan di atas.

Tidak diperbolehkan untuk Postdating atau Backdating

Prinsip Umum Good Documentation Practice
Bila salah: coret yang salah dengan 1 garis lurus, bubuhi dgn
paraf, inisial, dan tanggal (bila perlu dengan penjelasan
perubahan). Data yang salah tidak boleh di tipe-ex. JANGAN
ditimpa!

Segera isi semua data yang harus ditulis pada dokumen yang
berlaku (dengan jelas dan dapat dibaca). Jangan menulis
informasi pada potongan kertas,atau dokumen lainnya yang
tidak terkait.
Prinsip Umum Good Documentation Practice

Hasil print out thermal paper ditempel dengan clear adhesive tape,
dicopy, dan diberi tanda tangan/paraf, nama/inisial, tanggal.

Pendistribusian dokumen - Pastikan dokumen yang

digunakan merupakan revisi yang terbaru sesuai
dengan prosedur yang berlaku.

Dokumen harus disimpan sesuai dengan persyaratan regulasi.

Contoh Dokumen di Industri

Contoh dokumen yang berpotensi mempengaruhi kualitas produk harus mengikuti prinsip-prinsip
Good Documentation Practice, antara lain:

• Batch Record / Catatan Produksi

• Bills of Materials (BoM)
• Spesifikasi
• Kebijakan (Policy)
• Protokol
• Standard Operating Procedures (SOP)
• Work Instructions (WI)
• Metode Uji/Log sheets
• Evaluasi Pelatihan
• Catatan Mutu (contoh, ketidaksesuaian (nonconformance), tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA),
catatan inspeksi, pengendalian perubahan (change control), training records etc.)
• Certificate of Analysis (CoA) or Certificate of Compliance (CoC)
• Technical Transfer Report
• Dokumen Validasi dan Kualifikasi
• dsb.
Data Integrity & Prinsip ALCOA+
dan Penerapannya
Dokumen dan Data

FUNGSI DATA
Data

ent Data
Histori/Traceability
c um Data

Do
Bukti legal/evidence

Konfirmasi/pernyataan tertulis

Pemenuhan fungsi audit

Data Integrity

En
le

du
Attributable

ab

rin
ail
ü Data integrity adalah kelengkapan,

g
Av
konsistensi, serta keakurasian data yang dapat
dipercaya, diandalkan dan dipertahankan
sepanjang siklus hidup data. Accurate Legible
ALCOA+
ü Data harus dikumpulkan dan dipelihara dengan Principles of Data
Integrity
cara yang aman dan sedemikian rupa
sehingga dapat diatribusikan, dapat dibaca,
direkam pada saat yang bersamaan, asli atau
salinan, dan akurat. Original Contemporaneous

e
et

Co
pl

ns
m

is
Co

te
nt
ALCOA
+
Attributable
Contoh:
Ø Orang yang melakukan pendataan harus dengan
mudah diidentifikasi, begitu juga tempat asal dan
waktu pendataan juga harus dicatat.

Ø Dalam hal perubahan data, orang yang

melakukan koreksi, alasan pern juga harus dicatat.

Ø Hal di atas berlaku baik data dikumpulkan, dibuat,

atau diperbarui secara otomatis atau manual. (1)

Ø Memastikan data dapat diatribusikan bukanlah

masalah teknis, karena semua sistem dan aplikasi
perangkat lunak modern (dan banyak yang lama)
memiliki kemampuan di atas.

Ø Untuk rekaman elektronik, informasi ini biasanya

direkam di dalam audit trail.
ALCOA
+
Legible
Ø Data harus mudah dibaca sehingga mudah di Contoh:
pahami dan tidak menimbulkan ambiguitas arti.
Data yang di tulis tidak mengikuti prinsip LEGIBLE
Ø Penting untuk menghindari penggunaan klise dan
ungkapan yang tidak biasa karena ini mungkin
sulit diuraikan di masa mendatang tanpa
mendapatkan klarifikasi dari pembuat data.
Sebaiknya menggunakan bahasa yang konsisten
dan lugas di seluruh organisasi.

(2)
Ø Baik direkam secara manual atau elektronik, data
harus dipastikan agar tetap dapat dibaca selama
masa penyimpanan yang ditentukan.
ALCOA
+
Contemporaneous
Ø Waktu pengumpulan data harus sesuai secara akurat Contoh:
dengan waktu perekaman data dengan tujuan
utamanya adalah untuk menghindari praktik membuat
atau memperbarui data di masa mendatang.

Ø Pengumpulan data apa pun harus memiliki tanggal

dan waktu, dan hal yang sama harus dipastikan jika
ada koreksi di kemudian hari.

Ø Dengan data elektronik, time stamp biasanya

merupakan praktik normal. Harus diperhatikan, bahwa
tidak ditahan dalam antrean yang dapat menunda time
stamp, sekaligus memastikan jam sistem akurat dan (2)
zona waktu dicatat.
ALCOA
+
Original
Ø Catatan harus asli dan bukan salinan atau Contoh:
transkripsi. Sekali lagi, ini sebagian besar berlaku
untuk pencatatan manual. Misalnya, 1) Tidak boleh menulis informasi pada secarik
Ø Dengan data yang direkam secara digital, penting
kertas dengan maksud untuk menyelesaikan
juga adanya proses teknis dan prosedural untuk catatan utama nanti, karena dapat
memastikan rekaman data asli tidak dapat diubah. mengakibatkan kesalahan.

Ø Setiap analisis, laporan, atau perhitungan
berdasarkan data yang dikumpulkan, dihasilkan, atau
diperbarui harus dapat dilacak kembali ke sumber
aslinya.
Ø Versi asli data juga harus dipertahankan, meskipun
ada salinannya.
2) Jika salinan rekaman asli di perlukan, maka
salinan perlu di verifikasi secara formal
sebagai salinan asli dan diberi identitas
sebagai salinan formal atau certified true
copy.
ALCOA
+
Accurate
Ø Semua catatan harus mencerminkan realitas dari Contoh:
apa yang terjadi dan harus bebas dari kesalahan.

Ø Tidak boleh ada penyuntingan informasi asli yang

mengakibatkan hilangnya informasi tersebut. Jika
diperlukan perubahan, perubahan tersebut harus
didokumentasikan dengan cara yang
memungkinkan untuk merujuk kembali ke informasi
asli.

Ø Saat merekam data secara elektronik, sistem harus (3)

memiliki pemeriksaan akurasi dan kontrol verifikasi
bawaan. Peralatan pengukuran harus dikalibrasi
secara teratur sebagai bagian dari proses ini.
ALCOA
+ ALCOA
+
Complete Consistent

Ø Semua data lengkap (tidak ada penghilangan, Ø Semua elemen urutan rekaman peristiwa mengikuti
tidak ada penghapusan), termasuk data awal, dan diberi cap tanggal atau waktu dalam urutan
data hasil pembetulan, dan meta-data. yang diharapkan.

Ø Pelaporan selektif adalah pemalsuan.
Ø Ketika data elektronik akan dicetak atau sebagai
disimpan dalam bentuk PDF, perlu dipastikan
bahwa hasil cetak berisi data lengkap dengan
akurasi yang diperlukan.
Ø Time stamp konsisten dan mengacu pada referensi
umum (server waktu).
Ø Ketika data harus direkam secara manual, operator
harus membaca waktu dari sumber waktu yang
berkualifikasi dan mencatatnya.

Ø Semua data yang direkam harus memiliki jejak

audit untuk menunjukkan tidak ada yang dihapus
atau hilang dan mencakup setiap perubahan yang
dibuat pada data.
ALCOA
+ ALCOA
+
Enduring Available

Ø Bahan yang digunakan untuk merekam data harus
dapat bertahan lama tanpa kehilangan
keterbacaannya.
Ø Data yang tersimpan harus dapat diandalkan untuk
jangka waktu yang lama - baik sebagai catatan
manual atau sebagai database.
Ø Untuk data yang direkam secara digital, langkah-
langkah spesifik harus diambil untuk memastikan
data bertahan lama, termasuk menempatkan
sistem cadangan data yang kuat dan teruji serta
rencana pemulihan bencana dan catu daya yang
tidak pernah terputus. Keamanan siber juga
merupakan pertimbangan penting.
Ø Data tidak hanya harus ada, tetapi juga harus dapat
diakses. Jadi, sistem penyimpanan data harus dapat
dicari, dengan data yang diindeks dan diberi label
dengan benar.
Ø Data harus dapat dibaca setiap saat selama masa
retensi. Ini bisa untuk berbagai tujuan, termasuk
audit, tinjauan, dan inspeksi.
Ø Cara yang paling efisien untuk mencapai hal ini
biasanya dengan merekam data secara elektronik.
Pentingnya Penerapan Data Integrity dalam GDocP

GxP Memastikan Konsistensi Memastikan

Compliance Traceability Dokumentasi Kualitas dan
Keamanan
Produk
Penerapan Good Documentation Practice
dengan EQMS
Apa itu EQMS?
Document
Management
System
(Document
Control)

Etc. Change Control

EQMS
Enterprise
Quality
Management Supplier Evaluation Nonconformance

EQMS
System

e-QMS Training and

Competency
CAPA
Electronic Quality
Management
System

Risk Management Audit

Example
Example
Biaya Pemeliharaan Sistem Manajemen / GxP

Paper / Consumable for

Time dan Effort Ruang dan Fasilitas Printing

EQMS

Cost Saving and Cost

Reduction
Paper-based QMS vs EQMS

Paper-based QMS EQMS

Attribute Dapat terjadi inkonsistensi atribut dokumen Atribut dokumen dapat distandarisasi

Legibility Berisiko tidak terbaca karena berbagai faktor Tulisan dapat terstandardisasi

Contemporaneity Berpotensi terjadi back-dating atau front-dating Meminimalkan potensi back-dating atau front-dating

Originality Memerlukan usaha untuk memelihara originalitas dokumen Semua pihak dapat mengacu pada satu dokumen yang sama (single
source of truth)
Accurateness Keakuratan berpotensi dimodifikasi Keakuratan dapat dipelihara

Completeness Berpotensi hilangnya sebagian informasi sehingga terjadi kerancuan Keutuhan dokumen dapat dipelihara
Consistency Cara penerapan bergantung pada pembuat dokumen Format dan cara penyajian dokumen dapat dipelihara

Endurance Dapat terjadi kerusakan dokumen Dokumen tersedia selama sistem dipelihara
(Integrity)
Availability Membutuhkan waktu untuk mengakses dokumen Dokumen dapat diakses dengan mudah. Pada umumnya dapat
diakses dimana saja dan kapan saja.
Confidentiality Memerlukan sistem manual untuk mengatur kerahasiaan dokumen Kerahasiaan dokumen dapat diatur melalui access/authorization
level
Storage Membutuhkan ruang penyimpanan dokumen dan bertambah seiring Ruangan fisik minimum / Tidak membutuhkan ruang fisik
berjalannya waktu.
Pertimbangan Umum sebelum Memilih EQMS
Dokumen Elektronik
E-QMS telah di validasi
E-QMS dapat menyajikan dokumen dalam bentuk "human readable format" /
umumnya PDF atau format dokumen lainnya.
E-QMS memiliki proteksi terhadap dokumen yang disimpan e.g., permission
control
E-QMS memiliki kontrol akses terhadap user
E-QMS memiliki Audit Trail
E-QMS dapat menyajikan sebuah proses yang sistematis dalam bentuk
workflow
Training harus diberikan pada user sebelum menggunakan E-QMS
Terdapat document control pada terhadap software E-QMS itu sendiri
Tanda Tangan Elektronik
E-QMS memiliki kemampuan untuk menetapkan "Tanda Tangan
Elektronik" seorang user.
Umumnya TTE terdiri dari "User ID" dan "Password"
E-QMS dapat memastikan bahwa User ID dan Password hanya dapat
dipergunakan untuk 1 user saja.
E-QMS memastikan bahwa TTE hanya dapat dipergunakan oleh
authorised user saja
E-QMS memiliki sistem security dimana ketika ada upaya pembobolan
sistem, software dapat mendeteksi ATAU mengunci akses user tsb.
Pertimbangan Bisnis
Ø Kapabilitas dan user experience dari software yang digunakan

Ø Software yang di gunakan selaras dengan menfaat bisnis yang diinginkan

Ø Faktor keamanan siber dan compliance yang diberikan oleh pembuat software

Ø Skalabilitas
Persiapan Migrasi ke EQMS

Komitmen Top Management Persyaratan Sistem yang Infrastruktur Evaluasi berdasarkan

dibutuhkan (Device, System and Network) persyaratan dan Software
Compliance
Software Compliance untuk EQMS
Software Compliance Normative Reference

FDA 21 CFR Part

ISO 9001 ISO 13485
820

Software Compliance sebuah kondisi dimana ICH Q10 PIC/S GMP EU GMP
ketentuan terhadap software telah terpenuhi, baik
ketentuan terhadap regulasi maupun dari sebuah
organisasi. EU MDR & EU
IVDR
ISO 22000 Etc.

Technical Reference

ISO/TR 80002-
21 CFR Part 11 GAMP5 Etc.
2

Other Reference

Data
ISO/IEC
SOC2 HIPAA Protection Etc.
27001 Regulations
Framework Software Compliance di Industri

Approach for Compliance Plan

User needs Defining the intended use of the system User Requirement Specification (URS)

Identify the compliance Transforming requirements as “specification” Functional Specification

requirements
• 21 CFR Part 11
• ISO/TR 80002-2
Analyzing relevant risks of the specification Risk Assessment
• ISO/IEC 27001
• Local Regulation (Data
Protection)
• Etc. Development / Setup / Configure by the
provider

Validation Plan
Verification and Validation (IQ, OQ, PQ, or Testing Document)

Go-Live! Validation Report

Software Validation Approach
Validation
Perencanaan aktifitas validasi secara keseluruhan
Planning

Requirements Proses pengumpulan requirements terkait pengembangan

Gathering software termasuk kebutuhan regulasi/legal/compliance

Proses manajemen risiko terhadap requirements yang

Risk Assessment akan di develop yang akan menentukan seberapa
"kompleks" kita harus menjalankan testing.

Verification & Proses pengujian (berdasarkan risk assessment) terhadap

Validation requirements yang sudah di buat

Validation Report Validation Report & Release / GO-Live – proses

& Release - Go pembuatan report validasi yang ditujukan sebagai bukti
Live! bahwa software sudah siap digunakan.
Manfaat Software Validation

Risk!

High-quality software Meningkatkan usability Meminimalkan error Meminimalkan risiko

implementation dan re-usability dari terhadap incompliance
software
QUESTIONS?
Singapore Jakarta
www.stendard.com
ARC380, #13-06 Ariobimo Sentral, Lv. 8, BLOCK71,
contact@stendard.com
380 Jalan Besar Jl. HR. Rasuna Said Kav. X-2 No. 5,
Singapore 209000 Kuningan Timur, Jakarta 12950 – Stendard
Indonesia
INFORMASI
TAMBAHAN
 Unduh materi
Unduh e-certificate*

http://bit.ly/webinarSAFF2

*e-certificate diunggah H+7 hari kerja setelah webinar

DAFTAR HADIR http://bit.ly/KehadiranSAFF

2
OUR EVENT

TEACH A COURSE 3
 TERIMA KASIH
Sampai jumpa dalam kegiatan SAFF Solution berikutnya!

SCAN ME!

Atau bisa juga akses di

http://bit.ly/CatalogSAFF

Catalog agenda SAFF di

Whatsapp Bussiness

SAFF Solution saffsolution www.saffsolution.com