HASIL UJI DI LUAR SPESIFIKASI (HULS)

Tipe 1 :
- Dilakukan untuk pengujian kekerasan & tebal tablet/kaplet
- Prosedur : 1. Ulangi pengujian sebanyak 3 kali lipat pengujian awal yang TMS
2. Lakukan evaluasi dengan mengabaikan hasil pengujian yang pertama
- Sampel yang dianalisis adalah sampel yang ada di lab (bukan sampling ulang)

Pengujian awal TMS

abaikan hasil pengujian

awal

3 kaplet

3 kaplet

3 kaplet

Jika 1 kaplet dari 3 kaplet

TMS dianggap TMS

Kesimpulan Jika dari 3 seri pengujian hanya ada 1 seri yang TMS maka data dianggap MS

02/05/2016

Tipe 2 :
- Dilakukan untuk pengujian kadar air granul & keregasan
- Prosedur : 1. Ulangi pengujian sebanyak 2 kali lipat pengujian awal yang TMS
2. Lakukan evaluasi dengan mengambil rata-rata dari 3 hasil pengujian
Jika hasil rata-rata dari ke-3 data di atas TMS lakukan pengujian tambahan terhadap 5 data
Hasil : Jika hasil rata-rata dari ke-5 data tambahan memenuhi persyaratan (MS) maka produk/
bahan dapat diterima
Jika hasil rata-rata dari ke-5 data tambahan tidak memenuhi persyaratan (TMS) maka
produk/bahan ditolak
- Sampel yang dianalisis adalah sampel yang ada di lab (bukan sampling ulang)

Pengujian awal TMS

1 data

1 data

Rata-rata dari 3 data

MS

5 data

02/05/2016

Rata-rata dari 5 data

RELEASE

Catatan :

MS

TMS

RELEASE

Info produksi

Untuk kadar air granul masing-masing pengulangan tetap dilakukan duplo

Tipe 3 :
- Dilakukan untuk pengujian kadar zat aktif
- Prosedur : 1. Ulangi pengujian masing-masing 2 kali lipat pengujian awal yang TMS oleh analis pertama
yang mengerjakan dan minimal seorang analis lain
Hasil : Jika hasil rata-rata dari ke-5 data memenuhi persyaratan kadar (MS) dan RSD 3%
maka produk/bahan dapat diterima
- Sampel yang dianalisis adalah sampel original (awal) (bukan sampling ulang)
2. Jika hasil rata-rata atau RSD dari ke-5 data di atas TMS lakukan pengujian tambahan
terhadap 10 sampel yang diambil dari 10 titik sampling (mewakili 1 batch)
Hasil : Jika hasil rata-rata dari ke-10 data tambahan memenuhi persyaratan kadar (MS) RSD 5%
maka produk/bahan dapat diterima
Jika hasil pengujian dari analis-analis menunjukkan hasil yang tidak memuaskan
maka batch tersebut harus ditolak

Pengujian awal TMS

02/05/2016

2 x cek ulang oleh analis pertama

yang mengerjakan

2 x cek ulang oleh analis lain

Rata-rata 5 x pengujian
TMS & RSD > 3% TMS

Rata-rata 5 x pengujian
MS & RSD 3% MS

RELEASE

Lakukan pengujian tambahan

terhadap 10 sampel

Rata-rata 10 x pengujian
MS & RSD 5,0%

RELEASE

Rata-rata 10 x pengujian
TMS kadar & RSD > 5,0%

REJECT

02/05/2016

ULS)

Hasil : Jika hasil rata-rata dari ke-10 data tambahan memenuhi persyar
maka produk/bahan dapat diterima
Jika hasil pengujian dari analis-analis menunjukkan hasil yang tid

02/05/2016

maka batch tersebut harus ditolak

bahan terhadap 5 data

syaratan (MS) maka produk/

hi persyaratan (TMS) maka

02/05/2016

oleh analis pertama

adar (MS) dan RSD 3%

engujian tambahan
Sampling ulang
rsyaratan kadar (MS) RSD 5%

ang tidak memuaskan

02/05/2016

02/05/2016

han memenuhi persyaratan kadar (MS)

nunjukkan hasil yang tidak memuaskan

02/05/2016

02/05/2016

02/05/2016

02/05/2016

Catatan penting lainnya :

1. Syarat waktu hancur ( T ) untuk tablet/kaplet salut enterik :
1 jam dalam cairan lambung 6 tablet/kaplet salut enterik tidak boleh hancur, retak/lunak; 2 jam dalam cairan
usus 6 tablet salut enterik harus hancur sempurna
Jika ada 1 atau 2 tablet/kaplet salut enterik tidak hancur sempurna ulangi pengujian tambahan dengan 12
tablet lainnya Syarat : tidak kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna
2. Untuk senyawa-senyawa multi komponen yang harus dianalisis dengan HPLC seperti Quantidex, Elsiron,
Brochifar dll injek baku tunggal terlebih dahulu sebelum analisa sebanyak 1 x untuk identifikasi
Contoh : Quantidex isi Pseudoefedrin HCl dan Triprolidin HCl injek baku tunggal salah satu dari isi Quantidex
Kalau dalam sekali running bisa muncul 3 peak sekaligus injek baku tunggal minimal 2 komponen dari obat
tersebut
3. Setiap melakukan UKS, baca syarat UKS yang telah tertempel di ruang HPLC
4. Pencatatan log book, kartu stok baku pembanding (working standart) dan reagen harap diisi setiap kali
menimbang atau mengambil atau menggunakan alat
Jangan lupa pula untuk menuliskan tanggal pertama kali reagen dibuka
5. Verifikasi pH meter harap dilakukan sesuai jam yang telah diatur

NOTE : disampaikan pada saat presentasi HULS

0,.05.2011

isi Quantidex

0,.05.2011

Up : Seluruh analis QC (IPC, Bahan baku, Stabilitas)

Harap hadir pada :

Hari/Tanggal : Jum'at / 04 Mei 2012
Waktu
: 14.30
Tempat
: Ruang meeting gedung baru
Topik
: Sosialisasi :
- Prosedur disolusi
- Prosedur HULS
- dll
Terima kasih

Up : Seluruh analis QC (IPC, Bahan baku, Stabilitas)

Harap hadir pada :

Hari/Tanggal : Jum'at / 04 Mei 2012
Waktu
: 14.30
Tempat
: Ruang meeting gedung baru
Topik
: Sosialisasi :
- Prosedur disolusi
- Prosedur HULS
- dll
Terima kasih