Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah

dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk
ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan
yang diperlukan untuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya
dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
Pengkajian Mutu Produk
Industri farmasi dan Pemegang Izin Edar apabila berbeda,
hendaklah mengevaluasi hasil pengkajian dan penilaian apakah
tindakan korektif dan pencegahan atau validasi ulang yang telah
dilakukan sesuai dengan yang ditetapkan Sistem Mutu Industri
Farmasi.
Hendaklah disiapkan prosedur manajemen untuk
pengelolaan secara berkesinambungan dan pengkajian atas
tindakan ini. Efektivitas dari prosedur ini diverifikasi saat
pelaksanaan inspeksi diri.