Kualitas atau mutu produk merupakan hal yang paling penting dalam regulasi

produk terutama produk obat, sehingga untuk mempertahankan konsistensi mutu produk
perlu dilakukan evaluasi setiap tahun. Product Quality Review (PQR) merupakan evaluasi
yang disiapkan berdasarkan Good Manufacturing Practice (GMP).

Apa itu Product Quality Review (PQR)?

Menurut CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tahun 2018, Product Quality Review
(PQR)/Pengkajian Mutu Produk (PMP) adalah evaluasi yang dilakukan secara berkala dari
semua produk obat farmasi terdaftar termasuk ekspor, untuk menilai standar kualitas
masing-masing produk obat dengan melihat konsistensi proses yang ada, memeriksa
kelayakan spesifikasi saat ini serta kecenderungan apapun untuk menentukan kebutuhan
untuk mengubah spesifikasi produk obat, proses manufaktur maupun prosedur kontrol.

Product Quality Review (PQR) dilakukan berkala setiap tahun terhadap produk yang
diproduksi tahun sebelumnya. Menurut CPOB tahun 2018, hasil kajian PQR hendaknya
meliputi paling sedikit meliputi kajian terhadap bahan awal dan pengemas, pengawasan
pada saat proses dan hasil produk jadi yang kritis, semua hasil produksi bets yang tidak
memenuhi spesifikasi, semua penyimpangan, perubahan, dokumen registrasi, pemantauan
stabilita, produk kembalian, keluhan, penarikan obat, kajian kelayakan terhadap perbaikan
proses, komitmen pasca pemasaran, kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan, dan
kesepakatan teknis.

Siapa yang bertanggung jawab dalam penyusunan Product Quality Review (PQR)?

Dalam pelaksanannya, Departemen yang bertanggung jawab terhadap penyusunan

laporan PQR adalah Departemen Quality Assurance (QA). Departemen QA bertanggung
jawab atas koordinasi dan administrasi PQR secara keseluruhan. Departemen QA
memastikan jadwal penyelesaian laporan setelah melakukan pengumpulan data dan
bertanggung jawab dengan memastikan bahwa semua departemen telah menyediakan
data yang dipersyaratkan.
Pentingnya Product Quality Review (PQR)

Setiap industri farmasi perlu melaksanakan product quality review karena :

1. Memverifikasikan konsistensi proses produksi suatu produk;

2. Menentukan kualitas dan cacat proses dari produk;
3. Memungkinkan perbaikan dari metode dan proses yang cacat;
4. Menentukan tren dari yield, hasil analisis, dan parameter produksi;
5. Meninjau kualitas bahan baku dan bahan kemas dari produk;
6. Kuantitas dari produk jadi ditinjau dari nilai yield setiap bets;
7. OOS (Out of Specification) dapat menentukan kecacatan produk;
8. Menentukan stabilitas produk;
9. Meninjau CAPA (Corrective Action and Preventive Action) dan dampaknta terhadap
mutu produk.

Penyusunan Product Quality Review (PQR)

Penyusunan Product Quality Review (PQR) tergantung kebijakan dari masing-masing

industri. Laporan Product Quality Review setidaknya harus terdiri dari :

1. Tinjauan dari bahan baku termasuk bahan kemas yang digunakan untuk produk
terutama untuk bahan yang berasal dari sumber yang baru.
2. Tinjauan In Process Control (IPC) dan hasil produk jadi.
3. Tinjauan investigasi dari semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi.Tinjauan
semua penyimpangan beserta investigasinya dan CAPA yang dilakukan.
4. Tinjauan semua perubahan pada proses dan metode analisis.
5. Tinjauan izin pemasaran.
6. Tinjauan hasil program stabilitas dan tren.
7. Tinjauan mengenai pengembalian produk baik komplain, retur, dan recall beserta
investigasinya.
8. Status kualifikasi peralatan seperti HVAC, air, compressed gas, dan sebagainya.

PQR akan menentukan apakah perlu dilakukan revalidasi metode atau proses, perubahan
pada spesifikasi produk, kontrol produksi sesuai yang dibutuhkan oleh badan regulator.