Sampling Attribute Menggunakan Standar ANSI/ASQ Z1.

4-2008

alah satu metode sampling yang luas digunakan adalah Sampling Atribut menggunakan
Standar ANSI/ASQ Z1.4-2008. Sampling ini biasanya digunakan untuk inspeksi keefektivan
produk/proses dan menentukan tingkat kebutuhan dengan kiteria yang telah ditentukan.
Metode sampling ini juga sering digunakan dalam industri farmasi sebagai suatu sistem
sampling dimana menyediakan pilihan rencana sampling normal, diperketat dan dikurangi.
Sampling ini dikenal oleh US FDA maupun Helath Canada.Akan tetapi banyak yang
menginterpretasikan salah sehingga pembacaan tabel tidak tepat, kesalahan dapat pada
kesalahan ukuran sampling, kesalahan pemilihan kriteria penerimaan dan pembacaan antar
tabel.

Sampling Attribute Menggunakan Standar ANSI/ASQ Z1.4-2008 ditujukan untuk:

Produk Jadi
Komponen dan bahan mentah (bahan baku/bahan aktif)
Material dalam proses (produk antara)
data dan rekaman/dokumen (data IPC/data batch record)

Level inspeksi

Aturan inspeksi menetukan bagaimana ukuran lot dan ukuran sampel berhubungan. Terdiri
dari 2 kategori utama:

Level Inspeksi Spesial (S-1, S-2,S-3 dan S-4)

Level Inspeksi Umum (I,II,III)

berdasarkan standar ANSI, inspeksi level II harus digunakan bila tidak dijelaskan lain.

Level Inspeksi Umum harus digunakan jika ukuran sampel sangat kecil dan resiko sampling
dapat ditolerasi.

Aturan Inspeksi

Terdiri dari 3 macam, normal, diperketat dan dikurangi. Inspeksi normal harus
dilakukan untuk memulai awal inspeksi. Inspeksi normal merupakan langkah default
dalam ANSI.

Jika inspeksi normal dilakukan, inspeksi diperketat dapat dilakukan jika 2 dari 5 lot
berurutan gagal selama inspeksi normal.
Ketika inspeksi diperketat dilakukan, inspeksi normal dapat dilakukan lagi bila 5 lot
berurutan LULUS inspeksi diperketat.
Inspeksi dikurangi dapat dilakukan ketika inspeksi normal LULUS lebih dari 2 lot
berurutan.
Inspeksti tidak dilanjutkan bila 10 lot berurutan dalam inspeksi diperketat.

Aturan dalam perubahan dari inspeksi normal ke diperketat diperlihatkan dalam diagram
dibawah:
Aturan perubahan dalam Aturan Inspeksi

Tipe Rencana Sampling

Ada 3 rencana:

Rencana Sampling Tunggal = rencana ini menerima atau menolak lot berdasarkan
satu sampel saja.
Rencana Sampling Ganda = Dalam rencana ini mengkombinasikan dengan rencana
sampling tunggal. Dengan rencana sampling ganda terdapat 3 kesimpulan berbeda:
Menerima lot, menolak lot dan sampling ulang. Jika sampling ulang maka hasilnya
digabungkan dengan sampling pertama. Nomor level diterima/ditolak ditentukan
dengan sampling kedua. Diakhir sampling kedua lot akan diputuskan diterima atau
ditolak.
Rencana Sampling Multiple: hampir sama dengan rencana sampling ganda dimana
terdapat banyak kriteria sampling untuk menentukan lot diterima atau ditolak.
Walaupun rumit, awalnya, dapat dengan ukuran sampel yang kecil untuk menerima
lot. Akan tetapi bila lot ditolak maka rencana sampling multiple akan sangat rumit.

Prosedur Inspeksi
Berikut tabel 1. Sample Size Code Letter
 Table 1.
Sample Size Code Letter

Untuk lebih mudahnya dapat dijelaskan dengan contoh:

KASUS:

Sebuah industri farmasi kedatangan bahan kemas dus sebanyak 40.000 buah. Barang datang
kemudian disampling oleh laboratorium. Bagaimna rencana samplingya?

Langkah-langkahnya:

1. Pilih AQLnya: kritikal AQL=0, mayor=1.5% dan minor 4%. Kita pilih AQL 4%
dengan pertimbangan karena dus merupakan bahan kemas yang secara mutu tidak
begitu kritis. Bila kasusnya produk jadi vial injeksi akan dipilih AQL=0
2. Pilih Level Inspeksi, Level inspeksi secara default adalah level inspeksi umum II
3. Lihat ukuran lot, ukuran lot dalam kasus ini adalah 40.000 buah
4. Cari Kode Huruf dari tabel 1. Bila ukuran lot 40.000 buah maka kode huruf dari tabel
1 adalah N

5. Pilih tipe sampling, dalam. kasus ini tipe sampling adalah Single Sampling Plans for
normal inspection. Kenapa bisa milih single sampling?setahu saya terserah
boleh juga double atau multiple, biasnya dimulai dulu dari single sampling plan
 Huruf N dalam tabel 2.A ukuran sampelnya adalah 500
6. Pilih Kriteria penerimaan dalam tabel 2.A, dalam langkah 1 sudah dipilih AQL =4%
maka untuk dapat diterima maka dari 500 dus sampel yang diambil maksimal reject
adalah 22 dus. Kemudian angka 21 gunanya apa?sepahaman saya dikatakan lulus bila
minimal 21 dus yang diuji memenuhi syarat. Bagaimana bila dari 500 sampel yang
diuji terdapat 400 dus memenuhi syarat 100 dus reject?bukankah kedua kriteria
tersebut sama-sama masuk? Sepahaman saya pilih salah satu terutama menggunakan
kriteria reject, jadi dari 500 sampel yang diuji maksimal reject adalah 22 dus.