Industri farmasi dan

CPOB
YETI 2343700310
Your can use three columns

1 2 3
Perbedaan tugas dan Persamaan tugas Tugas dari bagian PPIC
tanggung jawab dari departemen produksi, QA dan Gudang
departemen produksi, QA, dan QC
dan QC.
 01
Perbedaan tugas dan tanggung jawab departemen
produksi, QC dan QA
 Tugas dan tanggung jawab departemen produksi
1. Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuaiprosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi danmemastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara
tepat.
3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap. Protap yang diperlukan dalam kegiatan di area
Produksi sebelum diotorisasi Ka.Bag.
4. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatangananprosedurprosedur pengolahan induk dan pengemasan induk
yang diperlukan sebelum diotorisasi Ka.Bag. Pemastian Mutu
5. Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta menjaminbahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan
prosedur pengolahan bets danprosedur pengemasan bets.
6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,melaksanakan dan memantau penyelenggaraan
program pelatihan personil Produksiyang efektif.
8. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai dari perolehan bahan,pengolahan, pengemasan sampai pengiriman
obat ke gudang obat jadi.
9. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan kegiatandi gudang, penimbangan, pengolahan dan
pengemasan.
10. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan Ka.Bag. PemastianMutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan
dokumen lain, termasukamandemennya, yang diperlukan dalam Produksi
 Tugas dan tanggung jawab QC
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahandan produk jadi
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain.
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian PengawasanMutu
6. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakandan memantau
penyelenggaraan program pelatihan personil Pengawasan Mutu yangefektif.
8. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan atau produk
9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi, pengujian dananalisis.
10. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
 Tugas dan tanggung jawab departemen QA
1. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.
2. Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.
3. Mendampingi tim audit Badan POM dan mengoordinasikan tindakan / tanggapanterhadap temuan.
4. Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan terhadaptemuan.
5. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadapemasok, pembuat
obat dan lab. berdasarkan kontrak).
7. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan POM yang berkaitandengan mutu
produk jadi.
9. Mengevaluasi / mengkaji catatan bets.
10. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkansemua faktor terkait.
 2
Pesamaan departemen Produksi,
QA dan QC
Persamaan departemen QA dan QC
Sasaran
Tujuan utama QA/QC adalah memastikan kualitas dan keamanan produk.
Metode
QA/QC menggunakan berbagai metode untuk mencapai tujuannya, termasuk analisis
statistik dan pengendalian proses.
Keahlian
QA/QC memerlukan pengetahuan dan keahlian khusus untuk memastikan metode
pengujian efektif dan akurat.
 3
Tugas dari bagian PPIC dan Gudang
Tugas PPIC
● Menerima order dari marketing dan membuat rencana produksi sesuai order yangditerima
● Memenuhi permintaan sample dari Marketing dan memantau proses pembuatansample sampai
terkirim ke pelanggan.
● Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan forecast dari marketing denganmemperhatikan
kondisi stock dengan menghitung kebutuhan material produksimenurut standard stock yang ideal
● Memonitor semua inventory baik untuk proses produksi, stock yang ada di gudangmaupun
yang akan didatangkan sehingga proses produksi dan penerimaan orderbisa berjalan lancar dan
seimbang.
● Menyusun jadwal proses produksi pada waktu, routing & quantity yang tepatsehingga barang
bisa dikirim tepat waktu dan sesuai dengan permintaanpelanggan.
● Menjaga keseimbangan lini kerja di produksi agar tidak ada mesin yang overloadsementara mesin
lain menunggu order.
● Menginformasikan ke bagian marketing jika ada masalah di proses produksi yangmenyebabkan
delay delivery
● Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehinggga diperolehinformasi akurat dan
up to date
● Bertanggung jawab untuk mengatur dan menata SDM, serta keberadaan alat-alatinventory yang
ada merupakan tanggung jawabnya
● Bertanggung jawab atas kegiatan perencanaan, pengendalian produksi,pengendalian persediaan
bahan baku, kemasan, produk jadi dan distribusi
● Monitor inventory yang ada agar kegiatan produksi dan penjualan dapat berjalandengan lancar
● Menghitung standar tenaga kerja setiap tahun berdasarkan data lapangan
● Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi setiap tahun
● Sebagai juru bicara perusahaan dalam hal kerjasama dengan perusahaan
● Bertanggung jawab untuk mengkoordinasi kegiatan distribusi
Tugas Gudang
● Menjaga material (bahan baku, bahan kemas dan produk jadi) dari kerusakan selama
penyimpanan dan distribusi
● Menjaga degradasi produk karena paparan cahaya dan suhu
● Menjaga dari risiko campur baur dan kontaminasi dari kotoran
● Menjaga identitas bahan baku, bahan kemas dan produk jadi
● Melakukan tracing terhadap pergerakan bahan baku, bahan kemas dan produk jadi
● Menjaga agar bahan yang kadaluarsa atau rusak tidak terlayankan ke produksi
Terimakasih