FARMASI

INDUSTRI
PRODUCTION PLANNING INVENTORY
CONTROL (PPIC)
 TUGAS DAN FUNGSI
Tugas PPCI PRODUCTION PLANNING INVENTORY CONTROL (PPIC) :

1. Menerima order dari marketing dan membuat rencana produksi sesuai order yang diterima
2. Memenuhi permintaan sampel dari marketing dan memantau proses pembuatan sampelsampai terkirim ke
pelanggan
3. Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan forecast dari marketing dengan memperhatikan kondisi
stock dengan menghitung kebutuhan material produksi menurut standar stok ideal
4. Memonitor semua inventory baik proses untuk produksi, stock yang ada di gudang maupun yang akan
didatangkan sehingga proses produksi dan penerimaan order bisa berjalan lancar dan seimbang
5. Menyurusn jadwal proses produksi pada waktu, roating dan quantitiy yang tepat sehingga barang bisa dikirim
tepat waktu dan sesuai dengan permintaan pelanggan
6. Bertanggung jawab untuk mengkoordinasi kegiatan distribusi
7. Menginformasikan kebagian marketing jika ada masalah diproses produksi yang menyebabkan delay delivery
8. Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehingga diperoleh informasi akurat dan up to date
9. Menjaga keseimbangan lini kerja diproduksi agar tidak ada mesin yang overload, sementara mesin lain
menunggu order
10. Bertanggung jawab mengatur dan menata SDM, serta keberadaan alat-alat inventory yang ada merupakan
tanggung jawabnya
 TUGAS DAN FUNGSI
Fungsi PPCI PRODUCTION PLANNING INVENTORY CONTROL (PPIC) :
1. Perencanaan Produksi
2. Perencanaan pengadaan Material
3. Pengendalian produk jadi
4. Mensinergiskan kepentingan marketing dan manufacturing
5. Mengintegrasikan atau memadukan pihak-pihak dalam organisasi, marketing,
produksi, personalia, dan keuangan agar bekerja dengan baik sehingga dapat
memenuhi harapan konsumen.
 STANDARD OPERATIONAL PROCEDURES

Tanggung
Tujuan Ruang Lingkup Definisi
Jawab
STANDARD OPERATIONAL PROCEDURES

Rincian Dokumen Pendukung dan

Prosedur Formulir
 TUJUAN
Untuk memberikan pedoman
mengenai tata cara dalam
melakukan proses pengembangan
suatu produk obat jadi.
Untuk memastikan bahwa proses
pengembangan produk telah dilakukan
sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan secara sistematis sehingga
catatan mutu yang dihasikan tetap
terkendali.
RUANG LINGKUP

Tahapan proses pengembangan

adalah kegiatan yang dilakukan
oleh bagian pengembangan untuk
menghasilkan produk yang sesuai
dengan batasan spesifikasi yang
telah ditetapkan sehingga
dihasilkan produk yang bermutu.
 Tahapan pengembangan yang dimaksud dalam prosedur ini meliputi :

Tahapan Usulan
Tahapan
Pengembangan 1 2 Preformulasi
Produk

Tahapan Tahapan Pasca

Formulasi 3 4 Formulasi
 TANGGUNG JAWAB

1 2 3 4 5

Bagian RD Bagian Pengawasan Bagian Produksi Bagian Pemastian Mutu Bagian Pemasaran
bertanggung jawab Mutu (QC) bertanggung bertanggung jawab (QA) bertanggung jawab bertanggung jawab untuk
untuk melaksanakan jawab untuk melakukan untuk melaksanakan untuk memastikan memberikan usulan
prosedur ini. pengembangan metode kegiatan transfer proses kegiatan validasi pengembangan produk
analisa dan teknologi dan produksi terhadap proses sesuai form Usulan
bekerjasama dengan bets launching dengan pengolahan produk dan Desain dan
tim RD menyiapkan didampingi oleh bagian metode analisa yang Pengembangan.
spesifikasi produk. RD. dikembangkan.
DEFINISI
Pengembangan produk adalah kegiatan yang dimulai dari
menerima usulan tentang Registrasi/Pendaftaran Obat (baru atau
1 pengembangan dari Produk yang ada) serta kemasannya sampai
dengan menerima NIE hingga Launching Product.

Produk adalah out put proses produksi yang berupa Obat Jadi
2 mencakup produk baru dan Existing Product/ Produk yang sudah
diproduksi.

Proses Art Work adalah kegiatan yang membahas Konsep

3 Desain Kemasan sampai dengan ditetapkannya Art Work yang
akan digunakan untuk selanjutnya dilakukan proses pencetakan
oleh pemasok.

Proof Print adalah hasil Final Desain Kemasan yang telah

4 disetujui oleh General Manager yang akan dijadikan Standard
Desain Kemasan yang kemudian akan dilakukan konfirmasi ke
Badan POM.
ACTD (ASEAN Common Technical Dossier) adalah ketentuan
5 penyusunan dokumen untuk pengajuan nomer izin edar obat
sesuai dengan Kriteria Tata Laksana Registrasi Obat.
 RINCIAN PROSEDUR
Tahapan Usulan Pengembangan
Produk
q Manager RD menerima undangan atau permintaan dari manajemen
untuk dilakukan manajemen meeting sehubungan dengan rencana
pengembangan produk yang akan dilakukan.

q Manager RD menerima Usulan Desain dan Pengombangan tentang

Desain dan Pengembangan Produk baru atau Pengembangan
produk yang telah beredar :

a. Usulan Internal diterima oleh Bagian RD, dari Plant Manager,

General Manager, dan atau direksi.
b. Usulan eksternal diterima dari pihak regulatory terkait pemenuhan
persyaratan yang berlaku atau stakeholder lainnya yang telah
disetujui oleh Direksi.
 RINCIAN PROSEDUR

Tahapan Pre Formulasi

1. Resume Pengkajian Usulan Pengembangan Produk yang

antara lain mencakup hal- hal berikut :

q Survey terhadap ketersediaan produk sejenis/ inovator/

originator.
q Study tentang sifat bahan baku dan sediaan.
q Evaluasi dan kajian terhadap sarana dan prasarana
q Tanggapan dari bagian RD berdasarkan hasil pengkajian
yang sudah dilakukan.
q Disposisi akhir dari General Manager atau Direksi
 RINCIAN PROSEDUR

Tahapan Pre Formulasi

2. Timeline pengembangan produk dan menyusun dokumen

preformulasi meliputi :

q Material Quality Attribute (MQA) zat aktif

q Quality Target Product Profile (QTPP)
q Critical Quality Attribute (CQA) yang ditetapkan
berdasarkan pengkajian risiko MQA
q Rancangan formula dan proses produksi
q Critical Process Parameter (CPP) berdasarkan CQA
q Strategi pengendalian
 RINCIAN PROSEDUR

Tahapan Pre Formulasi

3. Apabila produk yang dikembangkan merupakan produk

transfer dari fasilitas lain maka preformulasi dilakukan
berdasarkan data pengembangan di fasilitas sebelumnya dan
dikaji kesesuaiannya berdasarkan fasilitas produksi yang
dimiliki perusahaan.
 RINCIAN PROSEDUR
Tahapan Proses Pengembangan

1. Hasilnya dicatat dalam formulir Produk Catatan Trial yang

meliputi :
q Rancangan formula
q Rancangan penggunaan peralatan
q Rancangan proses pengolahan
q Rencana spesifikasi produk
q Parameter kritis proses dan pengendalian serta
pengawasan selama proses
q Produk yang dihasilkan dan catatan pengujiannya sebagai
bahan untuk pengujian stabilitas produk

Catatan : Hasil trial skala laboratorium yang sudah memenuhi

persyaratan digunakan untuk pengembangan metode analisa
oleh bagian QC
 RINCIAN PROSEDUR

Tahapan Proses Pengembangan

2. Catatan trial produk meliputi :

q Formula
q Peralatan
q Proses pengolahan
q Validasi proses
q Spesifikasi
q Matriks sandingan data poin a sampai e dibandingkan
dengan data dari fasilitas sebelumnya
q Pengujian stabilitas
 RINCIAN PROSEDUR
Tahapan Proses Pasca
Pengembangan

q Registrasi

q Approveable Letter

q Pra-Launching produk

q Produksi Bets Komersial

q Distribusi Produk
 DOKUMEN PENDUKUNG DAN FORMULIR
1 Form Usulan Desain dan Pengembangan

2 Form Pengkajian Usulan Pengembangan Produk

3 Form Rencana Prioritas Registrasi Produk

4 Form Catatan Trial Produk

5 Form Konfirmasi Pelayanan Approveable Latter

 Langkah Mendesain Sediaan Padat (Tablet)
Pengkajian kelayakan bisnis
untuk menganalisa apakah secara bisnis/ekonomi
pembuatan tablet ini dapat memberikan nilai
ekonomis bagi produsennya.
Pengkajian praformulasi bahan aktif
Untuk mengenal secara baik bahan yang akan dipakai,
untuk mempersiapkan formula, proses pembuatan dan
sekaligus untuk memberikan arahan apa yang harus
dilakukan untuk menegakkan mutu dan pengawasannya.
Pengkajian user/organ target
untuk memastikan bahwa obat yang akan dirancang
adalah untuk pemakaian dengan kelompok umur
berapa, untuk jenis kelamin apa, dan untuk pemakaian
di organ tubuh yang mana.
Pengkajian dasar sediaan, sediaan dasar,
sediaan jadi
01 04 untuk mempertimbangkan bahan aktif, bahan dasar/pengisi
apa yang diperlukan untuk memperoleh sediaan yang baik,
serta menentukan karakteristik serbuk apa yang akan
dibuat sehingga memudahkan untuk mengempa menjadi
tablet sebagai sediaan jadi.
Praformulasi – formulasi – pascaformulasi
02 05 Untuk menghubungkan antara tahapan praformulasi
diatas, dengan keadaan dilapangan pada saat
formulasi, misalnya apakah tersedia kapasitas mesin,
ruangan, atau alat uji mutu.
Uji kaji – stability test dan Uji kaji – test pasar
•untuk memastikan apakah semua bahan dan peralatan,
03 06 metode, proses dan hasil setiap tahap sudah dilakukan
dengan baik dan benar.
•Pengujian sediaan produk jadi dipasar untuk mengamati
apakah dokter, apoteker maupun tenaga kesehatan lain serta
masyarakat dapat menerima kehadiran produk tablet tersebut.
 LANGKAH PEMBUATAN TABLET

6
3 4 5 7
1 2

Penimbangan Milling Pencampuran Pengempaan Dedusting Stripping Cartoninig

tablet
 Tahapan pembuatan tablet,dilakukan melalui :

● Pengumpulan informasi tentang kriteria, persyaratan dan karakter yang diinginkan

● Pengumpulan informasi dan literatur terkait mengenai bahan aktif dan bahan eksipien
● Mengidentifikasi parameter atau faktor terkait aspek fisika, kimia, bologi dan bahan
aktif yang ada
● Mengidentifikasi permasalahan yang ada
● Menyusun rekomendasi agar dapat diperoleh yang diperoleh baik
 Langkah Evaluasi Tablet
Pengawasan mutu sebelum proses
Bahan aktif (kadar, identifikasi
cemaran, sifat fisik, dan sifat

10%
kimia)
Bahan tambahan (sifat fisik, kimia
dan ketercampuran)

Pengawasan mutu dalam proses

Mencakup bobot rata, kekerasan,
stabilitas fisik dan waktu hancur

Pengawasan mutu dalam

proses
 Evaluasi Tablet

Ujian penampilan 01 04 Uji keseragaman bobot

02 05 Uji waktu hancur

Uji keseragaman ukuran

Uji kekerasan tablet

03
 EVALUASI TABLET
1). Pengujian mutu bahan aktif Kalsium Laktat
Evaluasi yang dilakukan bertujuan untuk menguji mutu bahan aktif yang akan digunakan yaitu kalsium laktat.
Pengujian yang dilakukan meliputi distribusi ukuran partikel, sudut henti dan kompresibilitas.
a.Distribusi ukuran partikel
Cara kerja dari distribusi ukuran partikel adalah dengan menimbang 100 gram serbuk kalsium laktat. Lalu dimasukan
dalam alat sieving analyzer, jalankan alat selama 5 menit, dan ditimbang masing-masing serbuk yang ada pada masing-
masing ayakan sehingga akan didapatkan data seperti dibawah ini:
- Pengujian pertama
 EVALUASI TABLET
- Pengujian kedua

Kesimpulan : Setelah dilakukan dua kali pengujian distribusi ukuran partikel tidak normal ( terlalu banyak serbuk
halus/fines )
 EVALUASI TABLET
b.Pengujian Sudut Henti

Pengujian sudut henti dilakukan dengan memakai alat Flow Rate Tester seperti corong yang akan mengalirkan bahan,
sehingga membentuk sudut yang dihitung dengan cara tg α = 2h/d dimana h adalah tinggi serbuk sedangkan d adalah
diameter serbuk setelah meluncur. Pengujian ini diperlukan untuk melihat sifat aliran dari serbuk kalsium laktat. Cara
memakai alat ini adalah sebagai berikut :
a.Pasang ring pada statif
b.Tempatkan corong mulut lebar diatas ring
c.Buat kertas alas yang berisi garis koordinat berskala 1 cms
d.Atur posisi tengah lobang corong persis sama diatas pusat koordinat keras penampung serbuk, dan berada 10 cm diatas
kertas
e.Tutup ujung corong dengan kertas yang kaku
f.Timbang serbuk/granul yang akan diukur
g.Masukan serbuk/granul kedalam corong
h.Lepaskan tutup corong, biarkan serbuk/granul mengalir
i.Ukur tinggi tumpuan serbuk/granul
j.Ukur jari-jari tumpukan serbuk/granul
k. Hitung sudut henti
Data yang didapatkan adalah sebagai berikut :
EVALUASI TABLET

Hasil pemeriksaan : Sudut henti 0,01187 yang berarti sifat aliran mudah mengalir.

c.Pengujian Kompresibilitas
Pengujian kompresibilitas dilakukan dengan mencari bulk dan tap density dari serbuk tersebut, cara pengujian dari uji ini
adalah menimbang 50 gram serbuk, lalu dimasukan dalam gelas ukur. Dihitung tinggi serbuk data dipakai sebagai nilai
bulk density. Gelas ukur lalu dimampatkan dengan cara mengetuknya ke permukaan yang datar selama 300 kali. Catat
tinggi, data ini dipakai sebagai nilai tap density.
Data yang didapatkan adalah sebagai berikut :

Hasil pemeriksaan : kompresibilitas 12,12 % yang berarti Good ( Free Flowing)

 EVALUASI TABLET
2). Pengujian Mutu Tablet
Pada evaluasi tablet, jenis pengujian yang dipakai adalah organoleptis, keragaman bobot, keregasan (friabilitas), ukuran
(diameter dan tebal tablet), dan kekerasan.
1.Pemeriksaan organoleptis
a.Ambil sejumlah tablet, cium bau tablet yang ada
Bau tablet : tidak berbau
b.Ambil sejumlah tablet, rasakan tablet yang ada
Rasa tablet : Tidak berasa
c.Ambil sejumlah tablet , amati warna tablet yang ada
Warna tablet : putih gading (homogen)

2.Perhitungan randemen tablet

a.Timbang seluruh tablet yang diperoleh
b.Hitung besarnya tablet yang diperoleh kembali terhadap bahan yang direncanakan dan nyata dipakai
-Bobot massa tablet secara teoritis 600kg
-Bobot yang nyata dipakai 599.997kg
-Bobot tablet yang diperoleh 570,7 mg
-Persentase bahan nyasta terhadap teoritis 90,22%
-Persentase tablet terhadap bahan nyata 71,20%
-Persentase tablet terhadap bahan teoritis 64,23%
 EVALUASI TABLET
3.Pengujian keragaman bobot
Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet satu persatu dan dihitung bobot rata-ratanya, %
keseragamannya dan besar penyimpangannya.
a.Ambil 20 tablet sebagai sampel bersihkan dari debu
b.Timbang 20 tablet tersebut
-berat teoritis 12 g
-berat rata-rata 1 tablet 0,595 g
c.Timbang tablet satu persatu
d.Hitung penyimpangan tiap tablet
 EVALUASI TABLET

Syarat : keragaman < 5%

Tablet kurang dari 5% memenuhi syarat
 EVALUASI TABLET
Syarat : diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan
tidak kurang dari 1 1/3 kali tebalnya tablet.
Jadi, diameter (1,09) lebih besar dari
3x0,495 tebal tablet (1,485)
Jadi tablet memenuhi syarat.
 EVALUASI TABLET
4.Uji kekerasan tablet
Dilakukan dengan menggunakan alat uji kekerasan tablet, caranya dengan memberikan tekanan terhadap tablet sampai
didapatkan tablet menjadi hancur atau retak, dilakukan dengan 20 tablet.
a.Ambil 20 tablet sebagai sampel
b.Ukur kekersan satu per satu
c.Hitung rata-rata penyimpangan tiap tablet

Syarat : 6-10 Kg/cm2

Tablet memenuhi syarat karena kurang dari 6-10 Kg/cm2
 EVALUASI TABLET
5.Pengujian keregasan/friabilitas tablet
Dilakukan dengan cara menimbang 20 tablet secara bersamaan. Dimasukkan kedalam wadah pengukur keregasan,
jalankan alat fribilator 25 putaran per menit selama 4 menit. Dihitung bobot yang hilang.
a.Ambil 20 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu
b.Timbang 20 tablet
c.Masukkan ke dalam wadah pengukur keregasan/friabilator.
d.Jalankan power friabilator 25 putaran permenit hingga 4 menit
e.Ambil tablet yang sudah dibanting, kemudian dibersihkan
f.Timbang kembali tablet yang sudah dibersihkan
g.Hitung bobot yang hilang
h.Hitung friabilitas, didapatkan hasil sebagai berikut:
-Bobot 20 tablet sebelum dimasukkan kedalam alat : 6.2 g
-Bobot 20 tablet setelah dimasukkan kedalam alat : 5.9 g
-Bobot yang hilang : 0.3 g
0,3
-Friabilitas tablet : 6,2 x 100% = 0.44 %
-Syarat : friabilitas ≤ 1%
-Kesimpulan : friabilitas tablet lebih dari 1% (tablet memenuhi syarat uji keregasan tablet)
Lembar Kerja
Pengkajian
Praformulasi
 Hasil pengkajian Praformulasi
No Masalah Pengkajian Rekomendasi Keputusan
1 Distribusi ukuran Tambahkan bahan Ditambahkan zat Dapat mengalami
partikel terlalu tambahan yang tambahan yaitu deformasi yang
kecil besar zat pengisi plastis di dalam
(laktosa) pencetakan
sehingga
penggunaannya
sebagai bahan
pengisi tablet
sangat
menguntungkan,
selain itu memiliki
sifat alir yang baik
 REKOMENDASI
HASIL PENGUJIAN
PRAFORMULASI
Problem
 MASTER FORMULA

No. Fungsi bahan Nama Bahan Konsentrasi Pertablet Perbatch

(100 rb)
1. Bahan Aktif Kalsium Laktat 250mg 250mg 25 kg
As.ascorbat 100 mg 100 mg 10 kg
Retinol 1000 IU 1000 IU(0,3mg) 0,3 kg
Calciferol 1000 IU 1000 IU (25 mcg) 0,025 g
Zinc picolinat 50 mg 50 mg 5 kg
400,325

2 Pengikat HPMC 20 % 30 mg 3 kg

3 Penghancur Avicel Ph 101 5% 8 mg 0,8 kg

4 Anti-adheren Talcum 2% 12 mg 1,2 kg

5 Lubrikan Mg. Stearat 1% 6 mg 0,6 kg

6 Pengisi Laktosa Ad 100% 143,675mg 14,4 kg

KEMASAN (STRIP)
 PPIC

PEMESANAN BAHAN
Dasar perencanaan
Competitors

Bahan Pesanan tiba

Jupiter Obat jadi

Gudang
penyimpanan obat
Dilakukan dari
PPPI ke ULS
Stock opname
It’s a gas giant, the biggest jadi oleh QA It’s full of iron oxide, which gives
Karantina
planet in the Solar System the planet its reddish cast

Jika sesuai

Saturn PPPI akan membuat

surat perintah kerja
Venus
ke produksi
It’s a gas giant, composed mostly Venus has a beautiful name and is
of hydrogen and helium the second planet from the Sun
4 rangkap (produksi,
gudang,Lab dan
arsip)
Catatan pengemasan bets

Market
Analysis and
Competition
Catatan pengolahan bets

Market
Analysis and
Competition
Surat permintaan pembelian

Mercury is the closest planet

to the Sun and the smallest
one in the Solar System

Us
Venus has a beautiful name
and is the second planet from
the Sun. It’s terribly hot
 Surat order pembelian

Gender Average Spend per Customer

$20,000
Male

Female

Age Interests

30-45 46-60 Interest 1 Interest 2

40% 60%
 Kartu Gudang

Laporan Penerimaan
Barang
 KARTU PERSEDIAAN

KARTU BARANG
TERIMA KASIH