Titik Kritis Keamanan

dan Kehalalan
serta
Analisis Kehalalan

VAKSIN
OLEH : DIAR HERAWATI,M.Si.,Apt.
 Produk Bioteknologi
• Produk farmasi yang melibatkan rekayasa makhluk
hidup tingkat tinggi dan rendah
• Contoh:
Insulin
vitamin
antibiotika
enzim
vaksin
serum
 SEJARAH VAKSIN
• Abad 7, budhis anti racun ular
• Abad 16,anti cacar air
• 1798, Edward Jenner, anti cacar air
• 1933,vaksin tetanus
• 1946, vaksin DPT
• 1954,vaksin polio Salk/injeksi
• 1963,vaksin polio oral
 SEJARAH VAKSIN II
• 1968,vaksin gondongan/mumps
• 1969,vaksin rubela/campak
• 1978,vaksin pneumokokal
• 1979,vaksin MMR dimasukkan jadwal
vaksinasi rutin anak-anak
• 1981,vaksin DaPT versi aman vaksin DPT
dilisensikan.dampak negatif DPT diketahui.
• 1982,vaksin hepatitis B
 SEJARAH VAKSIN III
• 1987, vaksin HIB berlisensi
• 1991,lisensi DaPT di AS untuk anak di atas 18 bulan
• 1995,vaksin varicella diberi lisensi
• 1996,lisensi DaPT di AS untuk anak di bawah 18
bulan
• 1998, pemerintah prancis menghentikan program
vaksinasi hepatitis B di sekolah karena laporan
multipel skerosis, autoimun,kelainan syaraf otak
 SEJARAH VAKSIN IV
• 1999,Vaksin rotavirus ditarik dari pasaran
setelah laporan sumbatan usus,perdebatan
keamanan vaksin mulai di kongres AS,
diketahui kandungan merkuri di dalamnya
• 2000,vaksin polio injeksi dianjurkan kembali
menggantikan vaksin polio oral setelah
laporan sepuluh kasus polio pasca vaksinasi
oral
 Apa itu vaksin?
• Bahan farmaseutik yang digunakan untuk
merangsang pembentukan antibodi sehingga
diharapkan dapat melindungi dari resiko
penyakit-penyakit infeksi
 Jenis Vaksin
1. Vaksin Hidup
C : V polio oral, V campak, V mumps, V cacar air, V
rubela, V BCG (Bacillus Calmette Guerin)
2. Vaksin Mati/ inaktif : u kondisi lemah < 1 thn,
hamil.
C : V polio injeksi, V hepatitis A, rabies, tifoid, V
tetanus toksoid
3. Vaksin Rekombinan DNA
C :V hepatitis B
 Titik Kritis Keamanan&Kehalalan
3 Jenis Vaksin
1. Vaksin Hidup
Keamanan : dari bahan aktif resiko penyakit versi ringan
2. Vaksin Mati
Keamanan: dari bahan aktif lebih aman
Kehalalan:protein & polisakarida efektor
3. Vaksin Rekombinasi
Keamanan: reaksi autoimun provirus
(asma,diabetes,RA), bahan penguat (antibiotik,
timerosal),bahan pengawet (gelatin)
Kehalalan: gen yang disisipkan, enzim saat pengayaan
kultur,sel bakal provirus
 Sel Bakal Provirus
Untuk hasilkan provirus, RNA virus disimpan
dalam media berisi DNA sel hidup seperti;
• sel fetus manusia
• otak kelinci
• embrio ayam
• lambung babi
• jaringan ginjal kera
• embrio manusia
 Fakta Vaksin I
OPV (oral polio vaccine) dan IPV (inactivated
polio vaccine)

Proses produksi menggunakan tripsin dari

pankreas babi

Tripsin dicuci bersih agar sel vero tetap

menempel pada microcarier
 Fakta Vaksin II
Penggunaan cell line/ media kultur untuk
sumber provirus

3 cell line yang mendominasi pasar dunia :

• WI-38,sumber :sel paru embrio fetus
wanita 3 bulan aborsi
• MRC-5 : sumber; sel paru embrio fetus pria
14 minggu aborsi
• PER C6 : sumber; retina embrio 18 minggu
aborsi
 Fakta Vaksin III
PENYAKIT NAMA VAKSIN PRODUSEN CELL LINE

Polio Poliovax Aventis MRC-5

Rabies Imovax Ditto MRC-5

Hepatitis A Havrix Merch MRC-5

Small pox Acambis Glaxo MRC-5

Chicken pox Varivax Merck MRC-5 / WI - 38

MMR MMR II Merck WI – 38

MR Biavax Merck WI – 38
Rubella Meruvax Merck WI - 38
 FAKTA VAKSIN IV
Bahan tambahan dalam vaksin :
• Alumunium
• Benzetonium klorida
• Etilen glikol
• Formaldehida/formalin
AMANKAH
• Gelatin
• Glutamat
• Neomisin
???
• Fenol
• Streptomisin
• Timerosal (50% etilmerkuri)
 FAKTA VAKSIN V
Vaksin dosis ganda

Vaksin kombinasi 5 in 1
(kombinasi vaksin campak, MMR,TBC, polio,
tetanus)

Efektifitas?
Melemahkan sistem imun?
 Fakta Vaksin VI
• Vaksin Meningitis RI dinyatakan mengandung
bahan haram dari enzim babi, meyebabkan
kontroversi di kalangan calhaj, lalu ditender
ulang Vaksin meningitis yang halal berbahan
enzim sapi(2004)

Teknologi Vaksin Halal

ternyata ada !
Ternyata…………………………………….
Terdapat permasalahan dalam status
keamanan dan kehalalan vaksin
 Peraturan (yang Menjamin Keamanan) Vaksin

• UU kesehatan no 23 1992
• Imunisasi diprogram sejak 1956, 1977 yaitu
vaksin TBC, difteri, pertusis, campak, polio,
tetanus, hepatitis B, meningitis
• Mengacu pada kesepakatan internasional dgn
WHO
Peraturan (yang Mengatur Kehalalan) Vaksin

• Al-Quran
• Hadist
• Ijma’ Ulama (Fiqh Ad-Darurat Imam Yusuf
Qardhawi, Fatwa MUI)
 Prinsip Halal dan Haram
Dalam Al Quran dan Sunnah … (1)
Imam Yusuf Al Qardhawy menjelaskan
beberapa prinsip ajaran Islam mengenai Halal
dan Haram diantaranya:
Asal setiap sesuatu adalah mubah
(QS Al- Baqarah : 29) ,(QS Al – Jatsiyah : 13),(QS Lukman : 20).
Menentukan halal haram merupakan hak Allah SWT (QS Yunus : 59)
Apa yang membawa kepada perbuatan haram, hukumnya adalah haram.
Bersiasat kepada yang haram, hukumnya adalah haram.
Menjauhkan diri dari yang syubhat karena takut terlibat dalam haram
(saddu al-dzari’ah)
Niat baik tidak dapat melepaskan keharaman
Keadaan yang terpaksa/ darurat memperbolehkan (tidak berarti
menghalalkan) yang haram
 Prinsip Halal dan Haram
Dalam Al Quran dan Sunnah … (2)
Dalam perkembangannya obat memiliki banyak alternatif sumber
bahan dalam pembuatannya.
Rasulullah saw memerintahkan umatnya untuk berobat dengan
menggunakan obat yang halal dan melarang menggunakan obat yang
haram.
” Diriwayatkan dari Abu Ad Darda’, ia berkata : Rasulullah SAW bersabda : ” Sesungguhnya
Allah ta’ala tidak membuat penyakit (melainkan) dengan obatnya, dan Allah Ta’ala
membuat obat buat setiap penyakit. Karena itu hendaklah kamu berobat dan jangan
berobat dengan yang haram”
(H.R. Abu Ad Darda’) (H.R. Abu Daud)
Dalam Al-Quran juga diperintahkan untuk memakan makanan yang
Halal dan Thoyib (baik). Beberapa rambu-rambu yang membatasi
adalah makanan yang diharamkan yaitu bangkai, babi, darah, khamr,
hewan yang mati tidak wajar dan binatang yang disembelih tanpa
nama Allah.
(Q.S. Al-Maidah : 87-88),(Q.S. Al-Maaidah : 96), (Q.S. Al-Maidah : 3),(H.R At-Thurmudzi)
Status Darurat Dalam Pengobatan
Para ulama membuat kaedah al-ash fil asya’al ibabah batta’
yadullad dalil’ala tabrimih. Segala sesuatu hukum asalnya
adalah halal kecuali ada dalil yang mengharamkannya.
Kondisi darurat adalah respon reaktif yang bisa menjadi
landasan penentuan hukum ketika manusia berada dalam
kondisi terdesak.
Imam Nawawi menjelaskan bahwa para ulama fiqih
pendukung madzhab Syafi’i menegaskan standar darurat
ialah timbulnya kekhawatiran akan kematian jika tidak
dilakukan.
Demikian pula Imam Suyuthi mendefinisikannya sebagai
kondisi yang jika tidak dilakukan akan mati atau dekat
kematian.
Secara filosofis kondisi kedaruratan obat tidak harus terjadi
manakala ilmuwan muslim di dunia pengobatan memilki
cara pandang tentang pentingnya mengusahakan produk
farmasi yang halal.
 MELACAK BAHAN YANG HARAM DALAM
PRODUK BIOTEKNOLOGI
TITIK KRITIS
• Bahan aktif
• Bahan pembantu
• Proses
• Wadah
 MELACAK BAHAN YANG HARAM DALAM
OBAT-OBATAN
TEKNIK IDENTIFIKASI TITIK KRITIS
• Uji Laboratorium
• Kajian Retrospektif
 Uji laboratorium
• Menggunakan teknik/metode/prosedur
analisis yang mampu mendeteksi adanya
bahan yang diharamkan dalam
obat/sediaan farmasi.
• Syarat metode analisis adalah Spesifik/
Selektif dan Sensitif ( Kategori Metode
Analisis II b: Uji batas/Deteksi cemaran yang
berkadar rendah.
• Metode Analisis: Spektrofotometri Infra
merah, Kromatografi, Analisis DNA .
 Masalah Analisis…1
• Analit yang haram (tangible) terutama yang berasal dari babi
harus terdefinisi dengan jelas baik struktur molekul maupun
sifat fisiko-kimianya : misalnya insulin, heparin, lesitin, karbon
aktif, DNA, lemak, protein, dll.
• Metode analisis tidak bisa melacak bahan yang tidak nyata
(intangible), seperti penggunaan enzim atau bahan-bahan
haram dalam proses tetapi telah dibebaskan/dihilangkan dari
bahan obat ( Hal ini hanya dapat dideteksi dengan cara audit/
kajian retrospektif).
 Masalah Analisis…2
• Metode Analisis yang khusus dan spesifik untuk
bahan obat aktif yang berasal dari babi belum ada
(misalnya: membedakan karbon aktif dari tulang
babi dengan karbon dari arang, dll).
• Setiap metode analisis terkendala oleh sensitifitas
(batas deteksi), sehingga perlu suatu metode yang
sangat sensitif.
• Beberapa analit tidak stabil dalam kondisi
pembuatan, sehingga kadarnya sangat kecil dan
tidak dapat terdeteksi lagi.
Spektra FTIR lemak babi dan VCO (Abdul Rahman).
• Ghovati, S. et al, Food Control, 20,(2009), 696-699
Aida, AA, et al.,, 69, (2005), J. Meat Scie., 47-52
 KESIMPULAN

1. Diperlukan kajian ulang terhadap optimasi status keamanan dan urgensi

vaksin untuk kasus endemi dan non endemi (contoh; bedakan regulasi
antara vaksin kanker serviks dan vaksin meningitis)
2. Ada peluang digunakannya bahan aktif dan bahan tidak aktif berasal
dari babi, kera,embrio manusia dalam sediaan vaksin yang dapat
diragukan status kehalalannya
3. Pelacakan bahan tersebut harus dilakukan sedini mungkin, dimulai dari
tahap perancangan vaksin, formulasi vaksin dan pengujian akhir sediaan
vaksin.
4. Hukum syariah untuk vaksin harus berbeda dengan hukum makanan.
5. Perlu ada kesepakatan dalam menetapkan kehalalan vaksin dengan
melibatkan semua pihak terlibat: ulama, farmasis, dokter, pemerintah,
dan industri farmasi.
 HATUR NUHUN
“ Sesungguhnya Allah telah menurunkan penyakit beserta
obatnya dan Dia telah menjadikan setiap penyakit ada
obatnya, maka berobatlah kalian dan jangan berobat dengan
barang yang haram.”
(HR. Abu Dawud)

Janganlah kamu membuat kerusakan di muka bumi, sesudah

(Allah) memperbaikinya dan berdoalah kepada-Nya dengan
rasa takut (tidak akan diterima) dan harapan (akan
dikabulkan). Sesungguhnya rahmat Allah amat dekat kepada
orang-orang yang berbuat baik” (Q. S. Al Araaf : 56).
 Daftar Pustaka
• Bernard,Sallie,et al.”Autism:A Unique Type of
Mercury Positioning”.ARC Research, 14
commerce Drive, Cranford, NJ 0706,21 April 2000
• www.pcc.com/list/ pedtalk.archive
• M. Anwar Ibrahim,Dr wakil ketua komisi Fatwa
MUI Pusat, Seminar Nasional Kehalalan Obat dan
Kosmetik, Yarsi , Jakrta, 17 April 2007
• Slamet Ibrahim,Prof, Tim Ahli LPPOM MUI Jabar,
Seminar Kehalalan Farmasi III,Unisba,2011
HATUR NUHUNPISAN …