Istilah vaksin berasal dari bakteri 

Variolae vaccinae yang pertama kali ditemukan dapat

mencegah smallpox atau cacar pada manusia pada tahun 1798. Edward Jenner, penemu
tindakan preventif tersebut menggunakan istilah ‘vaksinasi’. Istilah vaksin saat ini digunakan
untuk seluruh preparat biologis yang diproduksi dari mikroorganisme hidup untuk
meningkatkan imunitas melawan penyakit, mencegah (prophylactic vaccines), atau
perawatan penyakit (therapeutic vaccines). Vaksin dimasukkan ke dalam tubuh dalam bentuk
cairan baik melalui injeksi, oral, maupun rute intranasal.2

1. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Vaccine Fact Book 2013. Washington:
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America; 2013.

Pengembangan Vaksin COVID-19

Prosedur Pembuatan Vaksin

oleh dr. Suzy Maria, Sp.PD, K-AI

Pengembangan vaksin yang aman dan efektif untuk mengendalikan pandemi sangat penting
karena diharapkan dapat menghambat penyebarannya dan mencegah terulangnya kembali di
masa depan1. Selain itu, karena pandemi ini menyebar dengan cepat, maka diperlukan vaksin
yang dapat diproduksi dalam waktu yang cukup singkat, karena pada umumnya pembuatan
vaksin baru memerlukan waktu bertahun-tahun.

Agar sebuah vaksin dapat disetujui oleh badan terkait dan diberikan kepada masyarakat luas,
perlu dilakukan evaluasi keamanan dan efikasi vaksin. Guideline pembuatan dan persetujuan
penggunaan vaksin dibuat oleh World Health Organization (WHO), European Medicine
Agency (EMA), dan Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat, lalu vaksin
disetujui penggunaannya oleh badan terkait di masing-masing negara. Keseluruhan proses
pembuatan dan persetujuan vaksin bisa memakan waktu 10-15 tahun.2

Pembuatan vaksin memiliki beberapa tahapan yaitu tahap eksplorasi, tahap preklinis, dan
tahap klinis. Tahap eksplorasi adalah tahap penelitian dasar di laboratorium tentang ide dan
konsep vaksin yang akan dibuat. Selanjutnya adalah tahap preklinis yang menggunakan
jaringan atau kultur sel dan uji pada hewan untuk melihat keamanan dan imunogenisitas
kandidat vaksin tersebut. Studi pada hewan menggunakan mencit, marmut, monyet, dan
berbagai binatang uji lainnya sesuai dengan antigen yang digunakan. Studi ini dilakukan
untuk melihat respon imun dan efek samping yang ditimbulkan oleh kandidat vaksin. Hasil
lengkap dari studi ini lalu dilaporkan pada badan terkait dan perusahaan sponsor pembuatan
vaksin, lalu ditentukan apakah akan dilakukan tahap uji klinis selanjutnya.3

 Uji klinis fase I (safety trials):

Pada tahap ini, keamanan dan tolerabilitas kandidat vaksin dievaluasi pada tingkat lokal dan
sistemik. Informasi awal tentang efikasi dan imunogenisitas pada manusia mungkin
didapatkan. Uji fase ini biasanya dilakukan sebagai studi single-center, randomized, double-
blind, dan terkontrol plasebo yang hanya melibatkan sejumlah kecil orang (20-80 partisipan).4

 Uji klinis fase II (expanded trials):

Pada fase ini, uji klinis dilakukan untuk melihat imunogenisitas dari komponen aktif vaksin
yang relevan, menguji keamanan dari kandidat vaksin di populasi target, serta menentukan
dosis optimal dari kandidat vaksin tersebut. Vaksin biasanya diberikan pada ratusan orang
yang dibagi menjadi beberapa kelompok, seperti anak-anak dan orang tua. 4

 Uji klinis fase III (efficacy trials):

Fase ini adalah fase terakhir sebelum lisensi oleh badan terkait. Fase ini bertujuan untuk
menghasilkan konklusi yang dibutuhkan untuk persetujuan sebelum pemasaran, dan
memastikan efikasi dan keamanan formulasi kandidat vaksin di populasi target yang
berukuran besar. Desain uji klinis fase II dan III sebenarnya mirip, namun fase III melibatkan
subjek dalam jumlah yang lebih banyak. Pada bulan Juni 2020, Food and Drug
Administration (FDA) mengatakan bahwa vaksin virus corona harus melindungi setidaknya
50 persen orang yang divaksinasi agar dianggap efektif. Selain itu, uji coba tahap ini berperan
besar untuk mengungkapkan bukti efek samping yang relatif jarang, dan mungkin
terlewatkan dalam penelitian sebelumnya.4,5

Lisensi untuk menggunakan vaksin secara luas dapat diberikan pada kandidat vaksin apabila
uji klinis sudah selesai. Seluruh data keamanan dari uji klinis harus diserahkan kepada
regulator untuk pemeriksaan. Regulator mungkin akan memberikan lisensi kondisional
apabila ada kemungkinan adverse event yang jarang. Lisensi kondisional ini dapat termasuk
pelaksanaan studi post-marketing (Fase IV) pada partisipan yang lebih banyak dalam jangka
waktu yang lama.3,6

Pada kondisi normal, seluruh proses pembuatan vaksin baru dapat memakan waktu 10-15
tahun sampai akhirnya dapat diberikan ke masyarakat luas. Namun, dalam kondisi pandemi,
karena urgensinya, dapat dilakukan penggabungan fase uji klinis yang dapat mempersingkat
waktu pembuatan hingga 12-18 bulan. Penyederhanaan fase uji klinis di era pandemi dapat
dilihat dalam Gambar 1.6

Dalam kondisi pandemi, beberapa otoritas negara dapat memberikan early or limited

approval pada vaksin COVID-19 baru yang masih dalam proses uji klinis. Contohnya RRC
dan Rusia yang telah menyetujui vaksin tanpa menunggu hasil uji klinis III. Namun, menurut
para ahli, proses yang terburu-buru bisa menimbulkan risiko yang serius.6

Referensi:

1. Liu C, Zhou Q, Li Y, Garner LV, Watkins SP, Carter LJ, et al. Research and
Development on Therapeutic Agents and Vaccines for COVID-19 and Related
Human Coronavirus Diseases. ACS Cent Sci. 2020 Mar 25;6(3):315–31.
2. Khan K, Dimtri F, Vargas C, Surani S. COVID-19: A Review of Emerging
Preventative Vaccines and Treatment Strategies. Cureus [Internet]. [cited 2020 Nov
5];12(5).
3. Dutta AK. Vaccine Against Covid-19 Disease – Present Status of Development.
Indian J Pediatr. 2020 Sep 3;1–7.
 4. Han S. Clinical vaccine development. Clin Exp Vaccine Res. 2015 Jan;4(1):46–53.
5. Corum J, Wee S-L, Zimmer C. Coronavirus Vaccine Tracker. The New York Times
[Internet]. [cited 2020 Nov 5].
6. Lurie N, Saville M, Hatchett R, Halton J. Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic
Speed. New England Journal of Medicine [Internet]. 2020 Mar 30 [cited 2020 Nov 2].

Gambar 1. Perbedaan antara pengembangan vaksin tradisional dan paradigma era pandemi. Paradigma di
era pandemi membutuhkan berbagai aktivitas yang menimbulkan risiko finansial bagi pembuat vaksin,
tanpa mengetahui apakah kandidat vaksin aman dan efektif.6

Edukasi pada Masyarakat terkait Vaksin COVID-19

Tim gabungan WHO, Kemenkes, dan UNICEF melakukan survei persepsi masyarakat untuk vaksin
COVID-19 secara daring pada bulan September 2020. Hasil survei tersebut menunjukkan bahwa 7,6%
masyarakat di Indonesia tidak mau divaksinasi karena berbagai alasan.1 Oleh karena itu, diperlukan
edukasi dan sosialisasi yang masif dan tepat kepada masyarakat. Beberapa poin edukasi terkait vaksin
COVID-19 kepada masyarakat adalah sebagai berikut:

1. Apa itu vaksin?

Vaksin adalah suatu zat yang bila diberikan kepada tubuh kita akan merangsang timbulnya kekebalan
terhadap suatu penyakit yang sifatnya spesifik.2
 2. Apa bukti bahwa vaksin betul melindungi kita?
Salah satu keberhasilan vaksinasi yang paling fenomenal adalah musnahnya penyakit variola (smallpox)
pada tahun 1979. Berkat imunisasi massal, Indonesia juga sudah dinyatakan bebas polio.

 3. Bagaimana vaksin bisa menimbulkan kekebalan bagi kita?

Dalam keadaan normal, orang akan kebal terhadap suatu penyakit setelah mengalami sakit terlebih dahulu.
Tentu ini berbahaya, bagaimana kalau sakitnya ternyata berat? Dengan vaksinasi, orang dapat kebal tanpa
harus sakit dahulu.

 4. Apa keistimewaan dari vaksin dibanding dengan metode pencegahan

lainnya?
Vaksin bersifat spesifik. Contohnya, vaksin campak hanya melindungi kita dari campak. Hal ini karena
vaksin akan merangsang antibodi pada tubuh kita yang memiliki kemampuan untuk memori/mengingat,
sehingga pada paparan berikutnya, kita tidak terjangkit penyakit tersebut. Sedangkan metode-metode
pencegahan lain umumnya bersifat umum, misalnya perbaikan sanitasi atau perbaikan gizi. 2

 5. Bagaimana cara kerja vaksin?

 Vaksin adalah produk biologis yang diberikan kepada seseorang untuk
melindunginya dari penyakit yang melemahkan, bahkan mengancam jiwa.
 Vaksin membantu sistem kekebalan tubuh melawan infeksi secara efisien dengan
mengaktifkan respon tubuh terhadap penyakit tertentu.
 Tubuh akan mengingat virus atau bakteri pembawa penyakit, mengenali, dan
tahu cara melawannya.2

 6. Apakah vaksin memiliki efek samping?

Ya, vaksin memiliki efek samping. Hampir semua produk medis sebenarnya memiliki efek samping.
Bahkan produk yang kita temui sehari-hari juga memiliki efek samping. Berdasarkan penelitian, 95% efek
samping dari vaksin bersifat ringan, seperti nyeri pada bekas suntikan ataupun demam yang biasanya
berlangsung paling lama 48 jam setelah divaksin.

Demam sebagai efek samping sendiri adalah tanda vaksin berhasil memicu sistem kekebalan tubuh kita.
Vaksin dipastikan aman dan ampuh sejak dari proses pengembangannya, sehingga memiliki manfaat yang
jauh lebih besar daripada efek samping yang ditimbulkan.

 7. Apakah benar di dalam vaksin ada kandungan zat berbahaya?

Tidak benar. Vaksin yang sudah diproduksi massal harus memenuhi syarat utama: aman, efektif, stabil,
dan efisien dari segi biaya. Setelah dinyatakan aman, vaksin baru bisa dipakai oleh masyarakat luas di
bawah monitoring BPOM.

 8. Apakah benar vaksin dapat menyebabkan autisme?

Tidak benar. Tidak ada kaitannya antara kandungan vaksin terhadap autisme pada anak. Hal ini sudah
terbukti pada penelitian mendalam dan panjang, bahkan hingga lebih dari 10 tahun. 3 Thimerosal
merupakan salah satu kandungan vaksin yang sempat dituduh memicu autisme pada anak. Thimerosal ini
berfungsi sebagai pengawet vaksin.
Amerika Serikat pernah menghapuskan kandungan thimerosal pada tahun 1999 karena takut bahwa
kandungannya bisa memicu autisme. Tapi faktanya, setelah thimerosal dihapuskan, angka autisme di
Amerika Serikat tidak turun.4

Peneliti juga melihat kadar thimerosal pada tubuh anak autis dan anak nonautis. Hasilnya, tidak ada
perbedaan di antara keduanya. Hal ini semakin menguatkan bahwa thimerosal tidak menyebabkan autisme,
melainkan genetika.4-5

 9. Bagaimana dengan isu halal-haramnya vaksin?

Wakil Presiden Ma'aruf Amin yang juga menjabat sebagai Ketua MUI menjelaskan bahwa MUI terlibat
dari mulai perencanaan, pengadaan vaksin, pertimbangan kehalalan vaksin, hingga sosialisasi kepada
masyarakat. Beliau menekankan bahwa vaksin yang akan diberikan ke masyarakat harus mengantongi
sertifikat halal dari lembaga yang memiliki otoritas, dalam hal ini Majelis Ulama Indonesia. 6-7 Kemenag
dan MUI juga ikut serta dalam pengecekan langsung ke produsen vaksin di RRC untuk menentukan
tingkat keamanan dan kehalalan vaksin dari tiga produsen vaksin yang rencananya akan digunakan di
Indonesia, yaitu Sinovac, Sinopharm, dan CanSino.6-8

 10.Ketika vaksin sudah tersedia, siapa yang akan mendapatkan vaksin

terlebih dahulu?
WHO, melalui chief scientist-nya Dr. Soumya Swaminathan, mengatakan bahwa tenaga kesehatan yang
memiliki resiko tertinggi terinfeksi butuh dilindungi dan diberikan vaksin terlebih dahulu. Populasi yang
menerima vaksin selanjutnya adalah kelompok yang highly vulnerable: lansia dan orang dengan penyakit
komorbid, karena mereka memiliki resiko mortalitas yang lebih tinggi.9

Silakan gunakan materi edukasi berikut untuk memberikan edukasi pada masyarakat:

Referensi:

1. Nabila F, Herasmaranindar P. 7,6% Warga RI Menolak Divaksin Corona, Negara Perlu Gencar
Edukasi Masyarakat [Internet]. kumparan. [cited 2020 Nov 2]. 
2. Satgas Penanganan COVID-19 RI. #CariTauVaksin: Bagaimana Cara Kerja Vaksin? - Edukasi |
Satgas Penanganan COVID-19 [Internet]. covid19.go.id. [cited 2020 Nov 2].
3. Price CS, Thompson WW, Goodson B, Weintraub ES, Croen LA, Hinrichsen VL, et al. Prenatal
and Infant Exposure to Thimerosal From Vaccines and Immunoglobulins and Risk of Autism.
Pediatrics. 2010 Oct 1;126(4):656–64.
4. Fombonne E. Thimerosal Disappears but Autism Remains. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jan
1;65(1):15–6.
5. Hurley AM, Tadrous M, Miller ES. Thimerosal-Containing Vaccines and Autism: A Review of
Recent Epidemiologic Studies. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010;15(3):173–81.
6. Satgas Penanganan COVID-19 RI. Fatwa MUI Dapat Menjadi Rujukan Umat Islam Menghadapi
Pandemi COVID-19 - Berita Terkini | Satgas Penanganan COVID-19 [Internet]. covid19.go.id.
[cited 2020 Nov 5].
7. Satgas Penanganan COVID-19 RI. Pengawasan Ketat Indonesia pada Pembuat Vaksin di
Tiongkok - Berita Terkini | Satgas Penanganan COVID-19 [Internet]. covid19.go.id. [cited 2020
Nov 5].
8. Kementerian Kesehatan RI. Pemerintah Tengah Pastikan Keamanan dan Kehalalan Vaksin
COVID-19 [Internet]. Sehat Negeriku. 2020 [cited 2020 Nov 5].
9. World Health Organization. Episode #5 - Vaccines [Internet]. [cited 2020 Nov 5].
 VAKSIN COVID-19
Apa itu vaksin?
Vaksin adalah suatu zat yang bila
diberikan kepada tubuh kita akan
merangsang timbulnya kekebalan terhadap
suatu penyakit yang sifatnya spesifik.
Apa Bukti Vaksin betul melindungi kita?
Salah satu keberhasilan vaksinasi yang
paling fenomenal adalah musnahnya
penyakit variola (smallpox) pada tahun
1979. Berkat imunisasi massal, Indonesia
juga sudah dinyatakan bebas polio.
Bagaimana Vaksin bisa menimbulkan
kekebalan bagi kita?
Dalam keadaan normal, orang akan kebal
terhadap suatu penyakit setelah mengalami
sakit terlebih dahulu. Tentu ini berbahaya,
bagaimana kalau sakitnya ternyata berat?
Dengan vaksinasi, orang dapat kebal tanpa
harus sakit dahulu.
Bagaimana cara kerja vaksin?
TAK KENAL MAKA TAK KEBAL
Vaksin melatih tubuh untuk kenal, lawan
dan kebal penyebab penyakit, seperti virus/
bakteri
Apakah Vaksin memiliki efek samping?
Ya, vaksin memiliki efek samping. Hampir
semua produk medis memiliki efek
samping. Bahkan produk yang kita temui
sehari-hari juga memiliki efek samping.
Berdasarkan penelitian, 95% efek samping
dari vaksin bersifat ringan, seperti nyeri
pada bekas suntikan, nyeri otot ataupun
demam yang biasanya berlangsung paling
lama 48 jam setelah divaksin.
Apakah vaksin COVID-19 melindungi
secara jangka panjang?
Masih diperlukan penelitian lebih lanjut
untuk mengetahui rentang periode jangka
panjang dari perlindungan vaksin COVID-
19.
Perlindungan yang akan diberikan vaksin
COVID-19 perlu tetap diikuti dengan
kepatuhan menjalankan protokol kesehatan
3M