BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari

pembangunan nasional. Tujuan pembangunan kesehatan adalah tercapainya

kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap pendukung agar dapat mewujudkan

derajat kesehatan yan optimal, baik secara jasmani, rohani dan sosial sebagai

salah satu unsur kesejahteraan umum.

Dalam usaha mencapai tujuan pembangunan kesehatan dilakukan

upaya kesehatan dan salah satu sarana dalam melaksanakan upaya kesehatan

adalah industri farmasi. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana

farmasi melakukan pekerjaan kefarmasiaan terutama menyangkut pengadaan,

pengendalian mutu sediaan farmasi, penyimpanan, pendistribusian dan

pengembangan obat.

Sasaran utama industri farmasi adalah memproduksi obat jadi dengan

mengutamakan keaamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau

oleh masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan

yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap

industri farmasi harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),

sedangkan harga yang ekonomis dapat diperoleh dengan perbaikan efisiensi

dan produktifitas.

1
 Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan

dan keterampilan ayang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung

jawabnya di industri farmasi. Farmasi sebagai salah satu personalia yang harus

memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping

adanya pengetahuan dan keterampilan yang berhubungan dengan

kefarmasiaan. Dengan adanya Praktik Kerja Lapangan ini diharapkan

mahasiswa mendapatkan pengalaman langsung dan dapat mempelajari ilmu-

ilmu yang diterapkan dalam industri farmasi. Sehingga nantinya dapat

digunakan sebagai gambaran mengenai fungsi, peran dan tugas seorang

farmasis dalam lingkungan industri farmasi, sehingga akan terwujud seorang

farmais yang profesional.

B. Tujuan Praktik Kerja Lapangan

1. Mengetahui gambaran umum kegiatan di industri farmasi

2. Mengetahui pelaksanaan dan perancanaan produksi farmasi secara umum

di PT. Bio Farma

3. Mengetahui seberapa jauh pelaksanaan standart CPOB di industri farmasi

khususnya di PT. Bio Farma.

C. Manfaat Praktik Kerja Lapangan

1. Menambahkan pengalaman mahasiswa dalam dunia perkuliahan maupun

dunia kerja.

2. Melihat secara langsung proses produksi sediaan farmasi sehingga

menambah ilmu yang belum didapat dalam perkuliahan

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Vaksin

1. Pengertian Vaksin

Vaksin (dari kata vacccinia, penyebab infeksi cacar sapi yang

ketika diberikan kepada manusia, akan menimbulkan pengaruh kekebalan

terhadap cacar), adalah bahan antigenik yang digunakan untuk

menghasilkan kekebalan aktif terhadap suatu penyakit yang disebabkan

oleh bakteri dan virus, sehingga dapat mencegah atau mengurangi infeksi

oleh organisme alami “liar”.

Vaksin dapat berupa galur virus atau bakteri yang telah

dilemahkan, sehingga tidak menimbulkan penyakit. Vaksin dapat juga

berupa organisme mati atau hasil-hasil pemurniaannya (Protein, peptida,

partikel serupa virus, dsb). Vaksin akan mempersiapkan sistem kekebalan

manusia atau hewan untuk bertahan terhadap serangan potogen tertentu,

terutama bakteri, virus, atau toksin. Vaksin juga bisa membantu sistem

kekebalan untuk melawan sel-sel degeneratif (kanker).

Edward jenner menyadari bahwa mereka yang telah terinfeksi oleh

cacar sapi (cowpox) sebelumnya, maka tidak akan terkena smallpox

(variola vera). Di tahun1796, edward jenner menggunakan sapi yang

diinfeksikan dengan cacar sapi (variolae vaccinae) untuk membuat vaksin

yang melindungi masyarakat dari smallpox. Iya menginokulasi seorang

anak dengan cowpox, dan kemudian menginfeksinya dengan smallpox.

3
 Anak tersebut tetap sehat, karena telah terkena cowpox sebelumnya.

Inokulasi cowpox menyebabkan yang sakit lebih sedikit daripada inokulasi

smallpox.

2. Efektifitas vaksin

Dalam sejarah, vaksin adalah yang terefektif untuk melawan dan

memusnakan penyakit infeksi. Bagaimanapun, keterbatasan dari

efektifitasnya ada. Kadang-kadang, perlindungan gagal, karena sistem

kekebalan yang diberi vaksin tidak memberikan tanggapan yang

diiinginkan atau malah tidak ada sama sekali. Kurangnya tanggapan terjadi

karena faktor-faktor klinis, misalnya diabetes, penggunaan steroid, infeksi

HIV atau usia. Bagaimanapun hal ini juga terjadi karena faktor genetik,

jika sistem kekebalannya tidak memiliki sel B strain yang dapat

menghasilkan antibodi yang bereaksi efektif dan mengikat antigen dari

patogen.

Bahkan jika yang divaksinasi mengembangkan antibodinya,

proteksinya mungkin tidak cukup; kekbalan mungkin berkembang terlalu

lambat, antibodi mungkin tidak dapat menumpas antigen sepenuhnya, atau

bisa juga terdapat berbagai strain potogen, tidak semuanya bergantung

pada sistem reaksi kekebalan. Bagaimanapun, bahkan hanya sebagian,

terlambat, atau kekebalan yang lemah, seperti terjadi pada kekebalan

silang pada suatu strain target, mungkin meringankan infeksinya yang

menurunkan tingkat kematian, menurunkan banyaknya yang sakit

(morbidity) dan mempercepat menyembuhan.

4
 Vaksinasi ulang (Adjuvants) umumnya digunakan untuk

meningkatkan tanggapan kekebalan, terutama untuk usia lanjut (50-75

tahun ke atas), dimana tanggapan kekebalan untuk vaksin sederhana

mungkin melemah. Keefektifitasan vaksin bergantung pada beberapa

faktor :

a. penyakit itu sendiri (vaksin untuk penyakit A lebih ampuh daripada

vaksin untuk penyakit B)

b. strain dari vaksin (beberapa vaksin spesifik terhadapnya, atau

sekurangnya kurang efektif melawan strain tertentu dari penyakit)

c. apakah jadwal imunisasi benar-benar dipatuhi.

d. tanggapan yang berbeda terhadap vaksin, sejumlah individu tidak

memberikan tanggapan pada vaksin tertentu, berarti mereka tidak

memproduksi antibodi bahkan setelah divaksin dengan benar.

e. berbagai macam faktor seperti etnis, usia, atau kelainan genetik.

Jika individu yang divaksin tetap sakit, maka penyakitnya lebih

jinak dan tidak mudah menyebarkan penyakit daripada pasien yang tidak

divaksin.

Hal-hal yang harus diperhatikan untuk keefektifitasan program

vaksinasi :

a. membuat model yang lebih hati-hati untuk mengantisipasi dampak dari

sebuah kampanye imunisasi pada epidemiologi penyakit dalam jangka

menengah dan panjang.

5
 b. pemantauan terus menerus pada penyakit tersebut setelah penggunaan

vaksin baru.

c. tetap menjaga tingkat imunisasi yang tinggi, bahkan ketika penyakit

sudah jarang ditemukan.

Di tahun 1958 terdapat 763,094 kasus tampek di amerika serikat,

walaupun hanya 552 orang yang meninggal. Setelah pemakaian vaksin

baru jumlah kasus menurun hingga kurang dari 150 kasus pertahun

(medianya 56) diawal tahun 2008 terdapat 64 kasus terdyga tampek. 54

penderita mendapatkannya dari luar AS, dan hanya 13 % yang benar-benar

terkena di AS, 63 dari 64 orang tersebut belum pernah divaksinasi tampek

atau tidak yakin telah divaksinasi sebelumnya.

3. Jenis – jenis vaksin

a. Live attenuated vaccine

Vaksin hidup yang dibuat dari bakteri atau virus yang sudah

dilemahkan daya virulensinya dengan cara kultur dan perlakuan yang

berulang-ulang, namun masih mampu menimbulkan reaksi imunologi

yang mirip dengan infeksi alamiah.

Sifat vaksin live attenuated vaccine yaitu :

1. Vaksin dapat tumbuh dan berkembangbiak sampai menimbulkan

respon imun sehingga diberikan dalam dosis kecil antigen.

2. Respon imun yang diberikan mirip dengan alamiah, tidak perlu

dosis berganda.

6
 b. Inactivated vaccinae (Killed vaccinae)

Vaksin dibuat dari bakteri atau virus yang dimatikan dengan zat kimia

(formaldehid) atau dengan pemanasan, dapat berupa seluruh bagian

dari bakteri atau virus, atau bagian dari bakteri atau virus toksoidnya

saja. Sifat vaksin inacivated vaccinae yaitu :

1) Vaksin tidak dapat hidup sehingga seluruh dosis antigen dapat

dimasukkan dalam bentuk antigen

2) Respon imun yang timbul sebagian besar adalah humoral dan

hanya sedikit atau tidak menimbulkan imunitas antigen

3) Titer antibodi dapat menurun setelah beberapa waktu sehingga

diperlukan dosis ulangan, dosis pertama tidak menghasilkan

imunitas protektif tetapi hanya memacu dan menyiapkan sistem

imun, respon imunprotektif baru bermunculan setelah dosis kedua

dan ketiga.

4) Tidak dipengaruhi oleh circulating antibody

5) Vaksin tidak dapat bermutasi menjadi bentuk potogenik

6) Tidak dapat menimbulkan penyakit yan serupa dengan infeksi

alamiah.

Contoh : vaksin rabies, vaksin influensa, vaksin polio (salk), vaksin

penomenia, nemokokal, vaksin kolera, vaksin pertusis dan vaksin

demam tifoid.

4. Vaksin Accelular dan Subunit

7
 Vaksin yang dibuat dari bagian tertentu dalam virus atau bakteri

dengan melakukan kloning dari gen virus atau bakteri melalui rekomedasi

DNA, vaksin vektor virus dan vaksin antidiotipe. Contoh vaksin hepatitis

B, Vaksin hemofilus influenza tipe b (Hib) dan vaksininfluenza.

5. Vaksin Ideotipe

Vaksin yang dibuat berdasarkan sifat bahwa Fab (fragment antigen

binding) dari antibodi yang dihasilkan oleh tiap klon sel B mengandung

asam amino yang disebut sebagai ideotipe atau detreminan idiotipe yang

dapat bertindk sebagai antigen. Vaksin ini dapat menghambat

pertumbuhan virus melalui netralisasi dan pemblokiran terhadap reseptor

pre sel B.

6. Vaksin Rekombinan

Vaksin rekombinan memungkinan produksi protein virus dalam

jumlah besar. Gen virus yang diinginkan dieksperesikan dalam sel

prokariot atau eukariot. Sitem ekspresi eukariot meliputi meliputi sel

bakteri E.coli, yeast, dan baculovirus. Dengan teknologi DNA rekombinan

selain selain dihasilkan vaksin protein juga dihasilkan vaksin DNA.

Penggunaan virus sebagai vektor untuk membawa gen sebagai antigen

pelindung dari virus lainnya, mialnya gen untuk antigen dari berbagai

virus disatukan ke dalam genom dari virus vaksinia dan imunisasi hewan

dengan vaksn bervektor ini menghasilkan respon antibodi yang baik.

Susunan vaksin ini (misal hepatitis B) memerlukan epitop organisme yang

8
 patogen. Sintesis dari antigen vaksin tersebut melalui isolasi dan

penentuan kode gen epitop bagi sel penerima vaksin.

7. Vaksin DNA (Plasmid DNA Vaccinae)

Vaksin dengan pendekatan baru dalam teknologi vaksin yang

memiliki potensi dalam menginduksi imu nitas seluler. Dalam vaksin

DNA gen tertentu dari mikroba diklon ke dalam suatu plasmid bakteri

yang direkayasa untuk meningkatkan ekspresi gen yang diinsersikan ke

dalam sel mamalia. Setelah disuntikan DNA sel (kromosom), selanjutnya

antigen yang dikodenya.

Selain itu vektor plasmid mengandung sekuens nukleotida yang bersifat

imunostimulan yang akan menginduksi imunitas seluler. Vaksin ini

berdasarkan isolasi DNA mikroba yang mengandung kode antigen yang

patogen dan saat ini sedang dalam perkembangan penelitian. Hasil akhir

penelitian pada binatang percobaan menunjukkann bahwa vaksin DNA

(virus dan bakteri) merangsang respon humoral dan selular yang cukup

kuat, sedangkan penelitian klinis pada manusia saat ini sedang dilakukan.

B. Anti Serum

1. Pengertian anti serum

Antiserum merupakan sebuah sediaan yang berisi antibodi dan

antigen yang umumnya berupa mikroorganisme yang telah dilemahkan

atau dimatikan. Antiserum biasanya diberikan pada saat imunisasi, yang

dilakukan bila seseorang terkena penyakit infeksius yang berbahaya

seperti seperti rabies. Antiserum menyediakan perlindungan yang cepat

9
 untuk melawan mikroorganisme infeksius ketika pembentukan imun

sedang berkembang, sedangkan vaksinasi memerlukan proses yang lama

untuk membentuk antibodi. Antiserum tidak bisa diberikan sebelum

seseorang terpapar oleh mikroorganisme infeksius. Antiserum diharapkan

dapat meningkatkan titer antibodi.

2. Jenis-jenis Serum

Serum karena jumlahnya tidak terlalu banyak seperti vaksin, maka

tidak perlu kita kelompokkan. Contoh serum yang sudah dapat dibuat

di Indonesia adalah serum anti tetanus, serum anti difteri, serum anti

bisa ular, dan serum anti rabies.

3. Pembuatan Antiserum

Serum dibuat dengan cara memasukkan vaksin ke dalam tubuh

suatu hewan (sapi, kuda, kambing dll) sehingga kekebalan tubuhnya

memberikan respon terhadap vaksin tersebut. Setelah diuji dan

hasilnya menunjukkan bahwa hewan tersebut telah kebal terhadap

vaksin yang dimasukkan, maka dilakukan pengambilan darah melalui

vena leher (vena jugularis). Setelah diambil, darah kemudian

dipisahkan antara plasma dengan sel-sel dan protein darahnya. Plasma

darah kemudian dimurnikan menjadi serum. Serum inilah yang akan

memberikan kekebalan kepada seseorang yang akan melakukan

imunisasi dengan serum.

10
 BAB III

TINJAUAN UMUM PT. BIO FARMA

A. Sejarah dan perkembangan PT. Bio Farma

PT Bio Farma (persero) adalah BUMN (Badan Usaha Milik Negara)

yang kepemilikan sahamnya dimiliki sepenuhnya oleh pemerintah. PT Bio

Farma (Persero) sebagai satu-satunya produsen vaksin untuk manusia di

Indonesia selama ini telah mendedikasikan seluruh sumber daya yang

dimilikinya untuk memproduksi vaksin dan antisera yang berkualitas

internasional untuk mendukung program imunisasi nasional dalam rangka

mewujudkan masyarakat Indonesia yang memiliki kualitas derajat kesehatan

yang lebih baik.

PT Bio Farma (Persero) berdiri sejak 120 tahun yang lalu, dimana pada

tahun 1890 – 1894 merupakan tanggal dikeluarkannya Surat keputusan Hindia

Belanda, tepatnya pada tanggal 6 Agustus 1890 tentang pendirian Parc

vaccinogene atau Landskoepok inrichting di rumah sakit tentara Weltevreden

– Batavia, yang merupakan tonggak sejarah awal berdirinya perusahan vaksin

dan sera di Indonesia.

Lembaga ini kemudian berubah menjadi parc vaccinogene institute

Pasteur seiring berjalannya waktu dan semakin meningkatnya kegiatan

produksi, pada tahun 1895 – 1901. Setelah tahun 1923 menempati gedung

jalan Pasteur, nomor 28 Bandung, lembaga ini kembali mengubah namanya

menjadi landskoepak en institute Pasteur, dan tahun 1924 – 1942 dipimpin

oleh L. otten. Setelah tahun 1923 menempati gedung di jalan Pasteur, nomor

11
28 Bandung, lembaga ini kembali mengubah namanya menjadi Landskoepak

Inrichting en Institut Pasteur, dan tahun 1924-1942 dipimpin oleh L. Otten.

Pada Saat Jepang berkuasam nama lembaga diubah menjadi Bandung

Boeki Kenkyushoo dan kegiatannya di pusatkan di Gedung Cacar dan

Lembaga Pasteur Bandung yang dipimpin oleh Kikuo Kurauchi. Kegiatan

lembaga ini kemudian berpindah ke Klaten, selama bandung diduduki

Belanda, sehingga Bandung Boeki Kenkyushoo kembali berganti nama

menjadi Landskoepak inrichting en institute Pasteur . Pada periode ini

lembaga dipimpin oleh R. M. Sardjito (1945-1946), dan beliau merupakan

orang Indonesia pertama yang memimpin lembaga ini.

Pada tahun 1950-1954, Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur di Bandung

kembali menjadi tempat berlokasinya kegiatan produksi vaksin dan sera

Seiring dengan terjadinya nasionalisasi berbagai perusahaan Belanda,

pemerintahan Indonesia pada saat itu mengubah Landskoepok inrichting en

institute Pasteur menjadi perusahaan Negara Pasteur.

Melalu peraturan Pemerintah No. 80 Tahun 1961 (Lembaran Negara

Tahun 1961 No.101), Perusahaan Negara Pasteur berubah menjadi Perusahaan

Negara Bio Farma. Setelah melalui penelitian dan penilaian bentuk badan

usaha Bio Farma resmi menjadi Perusahaan Umum Bio Farma dengan

peraturan Pemerintahan RI No. 26 Tahun 1978. Periode itu Prof. Dr.

Konosuke Fukai telah mengawali upaya transfer teknologi produksi vaksin

polio dan campak.

12
 Setelah hampir dua puluh tahun berstatus sebagai (Perusahaan Umum),

berdasarkan peraturan pemerintah No.1 tahun 1997, perusahan berubah

menjadi perseroan terbatas (PT) yang selanjutnya dikenal dengan PT Bio

Farma (Persero) sebagai badan Usaha Milik Negara Republik Indonesia.

Bidang usaha utama PT Bio Farma (Persero) adalah memproduksi vaksin

dan antisera yang bermutu tinggi dan berdaya saing kuat yang didukung oleh

penelitian dan pengembangan, pemasaran dan administrasi. Kemudian, seluas

282.441 m2 yang berlokasi di cisarua, lembang, Kabupaten Bandung Barat

untuk pengembangbiakkan dan pemeliharaan laboratorium. Sedangkan untuk

mendukung kelancaran operasional, perusahaan juga memiliki kantor

perwakilan yang bertempat di Gedung Arthaloka Lt. 3 di jalan Jend. Sudirman

No.2 , Jakarta.

B. Visi dan Misi PT. Biofarma

1. Visi

Menjadi perusahaan life Science Kelas dunia yang berdaya saing global.

2. Misi

Menyediakan dan mengembangkan produk life science berstandar

Internasional untuk meningkatkan kualitas hidup

C. Maksud dan Tujuan

Bio Farma memiliki tujuan untuk menciptakan nilai yang berkelanjutan

bagi seluruh pemangku kepentingan perusahaan, dengan menjadi perusahaan

Life Science yang berdaya saing global. Untuk mencapai tujuan tersebut, kami

memerlukan percepatan agar langkah perubahan di Bio Farma menuju

13
 perusahaan kelas dunia dapat tercapai melalui integrasi strategi yang akan

diterapkan pada tahun 2014.

D. Bagian Struktur Perusahaan

DIREKTUR UTAMA

Kepala Satuan Kepala Divisi Quality

pengawas Intern Asurance

Kepala Divisi Kepala Divisi Logistik

Corporate Secretary

Direktur Keuangan Direktur Direktur Direktur Perencanaan

& SDM Pemasaran Produksi & Pengembangan

Kepala Divisi Administrasi Kepala Divisi Penjualan Kepala Divisi Kepala Divisi Perencanaan
Keuangan Dalam Negeri Produksi Vaksin & Pengendalian Produksi
Virus

Kepala Divisi Produksi Kepala Divisi

Kepala Divisi Anggaran Kepala Divisi Vaksin Bakteri Pengawasan Mutu
& Akuntansi Penjualan Ekspor

Kepala Divisi Produksi Kepala Divisi Hewan

Kepala Divisi SDM Farmasi Laboratorium
Kepala Divisi Penunjang
Pemasaran
Kepala Divisi Surveilans
Kepala Divisi Tekhnik & & Evaluasi Produk
Pemeliharaan
Kepala Divisi
Pelayanan Jasa
Kepala Divisi Penelitian
& Pengembangan

14
E. Vaksin dan antiserum yang pernah di produksi di Biofarma
Produksi Vaksin oleh PT. Biofarma dimulai dari tahun 1890. Adapun

vaksin dan antiserum yang pernah di produksi oleh PT. Biofarma namun tidak

diproduksi lagi sampai sekarang yaitu :

1) 1890, diproduksi vaksin cacar

2) 1906, diproduksi vaksin anti rabies

3) 1920, diproduksi vaksin kolera

4) 1911, diproduksi vaksin tifus

5) 1913, diproduksi vaksin tetanus toksoid dan difteri toksoid Adapun Vaksin

dan antiserum yang masih diproduksi di PT. Biofarma :

a) PENTABIO

Deskripsi

Pentabio adalah Vaksin DTP-HB-Hib (Vaksin Jerap Difteri,

tetanus, pertuis, hepatitis B rekombinan, haemophilus influenzae tipe

b) berupa suspense homogen yang mengandung toksoid tetanus dan

difteri-I murni, bakteri-I pertuis (batuk rejan)inaktif, antigen

permukaan hepatitis B (HBsAg) murni yang tidak infeksius, dan

15
komponen Hib sebagai vaksin bakteri sub unit berupa kapsul

polisakarida Haemophilus influenzae tipe b tidak infeksius yang

dikonjugasikan kepada protein toksoid tetanus HBsAg diproduksi

melalui teknologi DNA rekombinan pada sel ragi. Vaksin dijerap pada

aluminium fosfat. Thimerosal digunakan sebagai pengawet,

polisakarida berasal dari bakteri Hib yang ditumbuhkan pada media

tertentu, dan kemudian dimurnikan melalui serangkaian tahap

ultrafiltrasi. Potensi vaksin per dosis tidak kurang dari 4 IU untuk

pertussis, 30 IU untuk difteri, 60 IU untuk tetanus (ditentukan pada

mencit) atau 40 IU ( ditentukan pada guinea pig), 10 mcg_HBsAg 10

mcg Hib.

Komposisi

Tiap dosis (0,5 mL) mengandung

Zat aktif :

Toksoid difteri murni 20 Lf (k 30 IU)

Toksoid Tetanus murni 5 Lf 60 IU)

Pertussis inaktif I2 OU (k 4 IU)

HBsAg 10 mcg

Konjugat Hib 10 mcg

Zat Tambahan :

Sebagai aluminium fosfat 0,33 mg

Thimerosal 0,025 mg

16
Indikasi

Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus

pertuis ( batuk rejan ), hepatitis B, dan injeksi Haemophilus influenzae

tipe b secara simultan.

Cara Kerja Obat

Merangsang tubh memnbentuk antibodi terhadap difter-i, tetanus,

pertusis, hepatitis B, dan Haemophilus influenza tipe b.

Cara pemberian

Vaksinasi harus disuntikan secara intramuskular. Penyuntikan

sebaiknya dilakukan pada anterolateral paha atas. Penyuntikan pada

baga bokong anak dapat menyebabkan luka saraf siatik dan tidak

dianjurkan. Suntikan tidak boleh diberikan kedalam kulit karena dapat

meningkatkan reaksi lokal. Satu dosis anak adalah 0,5 ml.

Jadwal imunisasi

Pentabio(Vaksin DPT-HB-Hib) TIDAK BOLEH digunaan pada

bayi yang baru lahir. Di negara-negara dimana pertusis menjadi

bahaya tertentu pada bayi, vaksin ini harus dimulai secepat mungkin

dengan dosis pertama pada usia 6 minggu, dan dua dosis berikutnya

diberiakan dengan jarak waktu 4 minggu.

17
 Vaksin ini aman dan efektif diberikan bersamaan dengan vaksin

BCG, campak, polio (OPV atau IPV), yellow fever dan suplemen

vitamin A. Jika vaksi ini diberika bersamaan dengan vaksin lain,

hharus disuntikan pada lokasi yang berlainan. Vaksi ini tidak boleh

dicampur dalam satu vial atau syringe dengan vaksin lain.

Efek Samping

Jenis dan angka kejadian reaksi simpang yang berat tidak boleh

berbeda ecara bermakna dengan vaksin DTP, Hepatitis B dan Hib yang

diberiakn secara terpisah . Untuk DTP, reaksi lokal dan sistemik ringan

umum terjadi. Beberapa reaksi lokal sementara seperti bengkak, nyeri

dan kemerahan pada lolasi suntikan disertai demam dapat timbul dalam

sejumlah besar kasus. Kadang-kadang reaksi berat seperti demam

tinggi, irritabilitas(rewel), dan menangs dengan nada tinggi dapat tejdi

dalam waktu 24 jam setelah pemberian. Episode hypotonic-

hyporesponsive pernah dilaporkan. Kejang demam telah dilaporkan

dengan angka kejadian 1 kasus per 12.500 dosis pember-ian. Pemberian

asetaminofen pada saat dan 4-8 jam setelah imunisasi mengurangi

terjadinya demam. Studi yang dilakukan oleh sejumlah kelompok

termasuk United States Institusi of Medicin, The Advisory Committee

on Immunization Practices, dan asosiasi dokter spesialis anak di

Australia, Canada, Inggris, dan Amerika, menyimpulkan bahwa data

tidak menunjukan adanya hbungan kausal antara DTP, dan disfungsi

18
sistem saraf kronis pada anak. Oleh karenanya, tidak ada buktiilmiah

bahwa reaksi tersebut mempunyai dampak permanen pada anak.

Vaksin hepatitis B dapat ditoleransi dengan baik. Dalam studi

menggunakan plasebo sebagai kontrol, selain nyeri lokal, dilaporkan

kejadian seperti myalgia dan demam ringan tidak lebih sering

dibandingkan dengan kelompok plasebo. Laporan mengenai reaksi

anafilaksis berat sangat jarang. Data yang ada tidak menunjukkan

adanya hubungan kauslitas antara vaksin hepatitis B dan sindroma atau

kerusakan demyelinasi termasuk gangguan sklerosis multiprl, dan juga

tidak ada data epidemiologi untuk menunjang hubungan kausal antara

vaksinasi hepatitis B dan sindroma fatigue kronis, artritis, kelainan

autoimun, asthma, sindroma kematian mendadak pada bayi, atau

diabetes.

Vaksin Hib ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal dapat terjadi

dalam 24 jam setelah vaksinasi dimana penerima vaksin dapat erasakan

nyeri pada lokasi penyuntikkan. Reaksi ini biasanya bersifat ringan dan

sementara. Pada umumnya, akan sembuh dengan sendirinya dalam dua

atau tiga hari, dan tidak memrlukan tindaka medis lebih lanjut. Reaksi

sistemik ringan, termausk demam, jarang terjadi setelah penyuntikan

vaksin Hib.Reaksi berat lainnya sangat jarang, hubungan kausalitas

antara reaksi berat lainnya dan vaksin belum pernah ditegakkan.

19
Kontra Indikasi

Hipersensitif terhadap komponen vaksin, atau reaksi berat

terhadap dosis vaksn kombinasi sebelumnya atau bentuk-bentuk reaksi

sejenis lainnya merupakan kontraindikasi absolut terhadap dosis

berikutnya. Terdapat beberapa kontraindikasi terhadap dosis pertama

DTP; kejang atau gejala kelaina otak pada bayi baru lahiratau kelainan

saraf serius lainnya merupakan kontraindikasi terhadap komponen

terhadap pertusis. Dalam hal ini vaksin tidak bleh diberikan sebagai

kombinasi, tetapi vaksin DT harus diberikan sebagai pengganti DTP,

vaksin Hepatitis B dan Hib diberikan secara terpisah. Vaksin tidak akan

membahayakan individu yang sedang atau sebelumnya telah terinfksi

virus hepatitis B.

Defisiensi Sistem Kekebalan

Individu yang terinfeksi human-immunodeficincy virus (HIV),

baik asimtomatis maupun smtomatis, harus diimunisasi dengan vaksin

kombinasi menurut jadwal standar.

Peringatan dan perhatian

1. Vial vaksin harus dikocok sebelum digunakan untuk

menghomogenkan suspensi.

2. Gunakan alat suntik steril untuk setiap kali penyuntikan

3. Vaksin ini tidak boleh dicampur dalam satu vial atau syringe dengan

vaksin lain.

20
 4. Sebelum vaksin digunakan, informasi pada gamvar Vaccine Vial

Monitor (VVM) harus diikuti.

Penyimpanan

Vaksin DTP-HB-Hib harus disimpan dan ditransortasikan pada

suhu +2˚C dan 8˚C. Vaksin DTP-HB-Hib TIDAK BOLEH

DIBEKUKAN.

b) FLUBIO VAKSININFLUENZA HA

Deskripsi

Vaksin influenza HA merupakan suspensi jernih atau sedikit berwarna

keputihan (slightly turbid), mengandung haemaggluti-nin dari antigen virus

influenza. Vaksin inflienza HA berupa suspensi yang diberian untuk injeksi.

Catatan:Vaksin ini bersifat musiman, strain yang diproduksi

disesuaikan dengan rekomendasi WHO untuk Northern Hemisphere.

Komposisi

Tiap dosis vaksin (0,5 ml) mengadung starin :

 A / HINI 15 𝜇𝑔 HA

21
  A / H3NI 15 𝜇𝑔 HA

 B 15 𝜇𝑔 HA

 Thimerasol 4 𝜇𝑔

Indikasi

Vaksin direkomendasikan untuk pencegahan terhadap penyakit

yang ditimbulkan oleh virus influenza pada orang yang beresiko tinggi.

Cara Kerja Obat

Merangsang tubuh membentuk antibodi untuk memberi

perlindungan terhadap infeksi panyakit influenza

Posologi

1. Vaksini influenza dapat diberikan kedapada orang sehat uisa 12

tahun keatas.

2. Diberiakan 0,5 ml per dosis secara intramuskular pada otot deltoid.

3. Karena secara alami, influenza bersifat musiman, pemberian vaksin

direkomendasikan sekali dalam setahun.

Efek samping

Pada individu tertentu dapat menyebabkan: Keluhan ringan, yang

pada umumnya akan hilang setelah 1-2 hari setelah pengobatan, seperti:

a. Reaksi lokal : nyeri dan kemerahan pada lokasi suntikan

b. Reaksi sistemik : deman, nyeri, otot, kelelahan.

22
 Keluhan berat dan jarang terjadi seperti :

1. Reaksi syok anafilaktik

2. Meskipun sangat jarang, resiko terjadinya sindroma Guillain-Barre

dapat sedikit meningkat pada penerima imunisasi influenza dibandingkan

dengan oarng yang tidak diimunisasi, meskipunmekanismenya belum

diketahui.

Kontraindikasi

Vaksin tidk boleh digunakan pada keadaan berikut :

1. alergi telur, protein ayam, atau komponen vaksin

2. Pada kasus demam tinggi, kejang-kejang atau infeksi akut, vaksinasi

harus ditunda

Interaksi Obat

1. Respon imunologi bisa tidak timbul pada pasien dalam pengobatan

imunosupresif.

2. untuk menghindari kemungkinan interaksi dengan beberapa produk

obat, penggunaan obat lain hendaknya dikonsultasikan kepada dokter.

Peringatan dan perhatian

Lihat petunjuk pemakaian vaksin (lihat halam 17)

23
 Penyimpanan

1. FLUBIO (Vaksin Influenza HA) harus disimpan pada suhu antara

+2˚C - +8˚C

2. Hindarkan dari sinar matahari langsung

3. JANGAN DIBEKUKAN

4. Masa kadaluarsa 12 bulan

c) VAKSIN HEPATITIS B REKOMBINAN

Deskripsi

Vaksin Hepatitis B rekombinan mengandung sntigen virus

Hepatitis B, HbsAg, yang tidak menginfeksi yang dihasilkan dari biakan

sel ragi dengan teknologi rekayasa DNA. Vaksin Hepatitis B rekombinan

berbentuk steril berwarna keputihan dalam prefill injection device, yang

dikemas dalam aluminum foil pouch, and vial.

24
Komposisi

1. Tiap 1,0 ml mengadung 20 mcg HbsAg yang terasdsorpsi 0,5 mg AI3+.

2. Tiap 0,5 ml mengandung mcg HbsAg yang teradsorbsi pada 0,25 mg

AI3+.

3. Seluruh formulasi mengadung 0,01 w/v % thimerosal yang ditambahkan

sebagai pengawet.

Indikasi

Vaksin Hepatitis B rekombinan diindikasikan untuk imunisasi aktif

pada semua usia, untuk mencegah infeksi yang disebabkan oleh virus

Hepatitis B, tetapi tdak dapat mencegah infeksi yang disebabkan oleh

virus Hepatitis A, Hepatitis C atau lain yang dapat menginfeksi hati.

Vaksinasi direkomendasikan pada orang lain yang dapat menginfeksi hati.

Vaksinasi direkomendasikan pada orang yang beresko tinggi terkena

infeksi virus Hepatitis B diantaranya :

1. Petugas Kesehatan

2. Pasien

3. Petugas Lembaga

4. Orang yang beresiko tinggi karena aktivitas seksualnya

5. Ketergantungan obat yang menggunakan alat suntik

6. Orang yang bepergian ke daerah endemisitas tinggi

25
 7. Keluarga yang dekat dengan penderita Hepatitis Bakut atau kronik

8. Bayi yang lahir dari ibu pengidap (carrier)

Posologi

Vaksin Hepatitis B rekombinan disuntikan secara intramuskular,

pada orang dewasa dan anak dibagian otot deltoid, sedangakan pada bayi

di bagian anterolateral paha.

Efek Samping

Reaksi lokal yang umumnya sering dilaporkan adalah rasa sakit.

Kemerahan dan pembengkakan disekitar tempat penyuntikan. Reaksi yang

terjadi bersifat ringan dan biasanya berkurang dalam 2 hari setelah

vaksinasi. Keluhan sistemik seperti demam, sakit kepala, mual, pusing dan

rasa lelah belum dapat dibuktikan karena pemberian vaksin.

Kontraindikasi

1. Hipersensitif terhadap vaksin

2. Vaksin Hepatitis B rekombinan sebaiknya tidak diberikan pada orang

yang terinfeksi demam berat.

3. Adanya infeksi tribial bukan sebagai kontra indikasi

Peringatan & perhatian

1. Tidak direkomendasikan pada wanita hamil, meskipun efek antigen

terhadap janin belum diketahui, kecuali dapat dipertimbangkan yang

beresiko tinggi.

26
 2. Vaksin hepatitis B rekombinan jangan diberikan pada daerah gluteal,

atau intra-dermal, karena tidak akan memberikan respon yang optimal dan

dapat merusak saraf gluteal dan intradermal.

3. Vaksin hepatitis B rekombinan jangan diberikan secara intravena.

4. Vaksinasi ulangan diperlukan pada pasien dialisis dan defisiensi sistem

kekebalan.

Penyimpanan

1. Vaksin Hepatitis B rekombinan dapat disimpan sampai 26 bulan setelah

tanggal produksi pada suhu antara 2ºC - 8ºC

2. JANGAN DIBEKUKAN.

d) VAKSIN CAMPAK (BEKU KERING)

Deskripsi

Vaksin campak adalah virus hidup yang dilemahkan, merupakan

vaksin beku kering berwarna kekuningan pada vial gelas, yang harus

dilarutkan hanya dengan pelarut vaksin campak kering produksi PT Bio

Farma yang telah disediakan secara terpisah . vaksin campak ini

berupaserbuk injeksi.

27
Komposisi

Tiap dosis (0,5 ml) vaksin yang sudah dilarutkan mengandung:

Zat aktif:

 Virus campak strain CAM 70 tidak kurang dari 1000 CCID50*

*CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50

Zat tambahan:

 Kanamisin sulfat tidak lebih dari 100 mcg

 Eritromisin tidak lebih dari 30 mcg

Pelarut mengandung:

 Air untuk injeksi

Indikasi

Vaksin digunakan untuk pencegahan terhada penyakit campak.

Cara kerja obat

Merangsang tubuh membentuk antibodi untuk memberi perlindungan

terhadapinfeksi penyakit campak.

Posology

1. Vaksin dilarutkan denagn pelarut vak-sin campak kering produksi PT

Bio Farma sebanyak 5 ml pada setiap vial

2. 10 dosis dan 10 ml pada setiap vial 20 dosis.

3. Imunisasi campak terdiri dari satu dosis tunggal 0,5 ml disuntikkan

secara subkutan pada lengan bagian atas setelah dilarutkan dengan

pelarutnya, diberikan pada anak umur 9 bulan.

28
 4. Dalam keadaan wabah imunisasi dapat diberikan mulai umur 6 bulan

disusul dengan suntikan ulangan 6 bulan kemudian dengan dosis 0,5

ml.secara subkutan.

Efek Samping

Vaksin campak dapat mengakibatkan sakit ringan dan bengkak pada

lokasi suntikan, yang terjadi 24 jam setelah vaksinasi .

Pada 5-15% kasus terjadi demam (selama 1-2 hari), biasanya 8-10 hari

setelah vaksinasi.

Pada 2% terjadi kasus kemerahan (selama 2 hari), biasanya 7-10 hari

setelah vaksinasi.

Kasus ensefalitis pernah dilaporkan terjadi (PERBANDINGAN

1/1.000.000 dosis), kejang demam (perbandingan 1/3000 dosis).

Kontraindikasi

1. Terdapat beberapa kontraindikasi pada pemberian vaksin campak. Hal

ini sangat penting, khususnya untuk imunisasi pada anak penderita

malnutrisi

2. Vaksin ini sebaiknya tidak diberikan bagi; orang yang alergi terhadap

dosis vaksin campak sebelumnya, wanita hamil karena efek vaksin

campak terhadap janin belum diketahui; orang yang alergi berat terhadap

kanamisin dan eritromisin, anak dengan infeksi akut disertai demam, anak

dengan defisiensi system kekebalan, anak dengan pengobatan intensif

yang bersifat imunosupresif, anak yang mempunyai ke-rentanan tinggi

terhadap protein telur.

29
 Peringatan dan perhatian

1. Hindarkan faksimili dari sinar matahari langsung karena vaksin campak

sensitif terhadap sinar ultraviolet.

2. Vaksin hanya boleh disuntikkan secara subkutan, tidak boleh secara

intravena.

3. Bila anak telah diberikan imunoglobu-lin atau transfusi darah maka

imunisasi harus di tangguhkan paling sedikit 3 bulan.

4. Setelah imunisasi, tes tuberkulin pada anak harus ditangguhkan sampai

2 bulan karena mungkin terjadi reaksi negatif palsu.

Penyimpanan
1. Vaksin campak beku kering disimpan pada suhu antara +2°C sampai
dengan +8°C.
2. Vial vaksin dan pelarut harus dikirim bersamaan, tetapi pelarut tidak
boleh dibekukan dan disimpan pada suhu kamar.
3. Vaksin harus terlindung dari cahaya
4. Waktu kadaluarsa 2 tahun.
5. Vaksin campak yang sudah dilarutkan, sebaiknya digunakan segera,

paling lambat 6 jam setelah dilarutkan, apabila masih bersisa maka harus

dimusnahkan.

30
E) VAKSIN POLIOMYELITIS ORAL BIVALEN TIPE 1 & 3

Deskripsi
Vaksin mOPV1 adalah cairan berwarna kuning muda sampai kuning

muda dalam vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1 virus Polio

hidup yang dilemahkan (Strain Sabin).

Komposisi
Setiap dosis (2 tetes=0,1 ml) mengandung :
Zat berkhasiat:
• Virus Polio yang dilemahkan (Strain Sabin) tipe 1>_ 106.0 CCID50*
Zat tambahan:
• Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg. Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg.
• Sukrosa 35% v/v (sebagai zat penstabil).
Indikasi
Digunakan untuk merespon kejadian luar biasa (Outbreak) yang

disebabkan oleh virus Poliomyelitis tipe 1.

Cara kerja obat

Memberi perlindungan terhadap infeksi virus polio tipe 1 dengan
membentuk antibodi

31
Posologi
1. mOPV1 hanya digunakan secara oral
2. Diteteskan langsung kedalam mulut dari vial dosis ganda melalui
droper sebanyak 2 tetes.
3. Hati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak
yang di vaksinasi
Efek samping
Umumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi,

kelumpuhan yang diakibatkan karena vaksin (perbandingan 1:3.000.000)

individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang

sekali mengalami lumpuh polio (Paralytic Poliomyelitis) akibat vaksinasi

Interaksi Obat

Obat yang bersifat imunosupresif.

Peringatan dan perhatian

1. Harus diberikan secara oral

2. Pemberian secara bersama-sama dengan vaksin hidup lainnya harus

diberikan secara terpisah.
Penyimpanan
1. Potensi vaksin akan terjaga samapai dengan waktu kadaluarsa yang
terdapat pada label atau etiket yang tertera pada vial jika disimpan pada
suhu tidak lebih dari -20°C
2. Hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara -2°C s/d -8°C
3. Masa kadaluarsa 3 tahun

32
f) VAKSIN POLIOMYELITIS ORAL MONOVALEN TIPE 1

Deskripsi
Vaksin mOPV1 adalah cairan berwarna kuning muda sampai kuning

muda dalam vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1 virus Polio

hidup yang dilemahkan (Strain Sabin).

Komposisi

Setiap dosis (2 tetes=0,1 ml) mengandung :

Zat berkhasiat:

• Virus polio yang hidup dilemahkan (Strain Sabin) tipe 1 >_ 106 CCID50*

Zat tambahan:

• Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg. Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg.

• Sukrosa 35% v/v (sebagai zat penstabil).

* CCID50 = Cell Culture infective dose

Indikasi

Digunakan untuk merespon kejadian luar biasa (Outbreak) yang

disebabkan oleh virus Poliomyelitis tipe 1.

Cara kerja obat

Memberi perlindungan terhadap infeksi virus polio tipe 1 dengan

membentuk antibodi

33
Posologi

1. mOPV1 hanya digunakan secara oral

2. Diteteskan langsung kedalam mulut dari vial dosis ganda melalui

droper sebanyak 2 tetes.

3. Hati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak

yang di vaksinasi

Efek samping

Umumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi,

kelumpuhan yang diakibatkan karena vaksin (perbandingan 1:3.000.000)

individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang

sekali beresiko mengalami lumpuh polio (Paralytic poliomyelitis) akibat

vaksinasi.

Kontraindikasi

Apabila sedang mengalami diare, dosis MopvI yang diberikan tidak

akan dihitung sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang

setelah sembuh.

1. Penderita leukimia dan disgammaglobulinemia

2. Anak dengan infeksi akut disertai demam

3. Anak dengan defisiensi sistem kekebalan

4. Anak dalam pengobatan imunosupresif

34
 Interaksi obat

Obat yang bersifat imunosupresif.

Peringatan dan perhatian

1. Harus diberiakn secara oral

2. Pemberian secara bersama-sama dengan vaksin hidup lainnya harus

diberikan secara terpisah

3. Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin Potensi vaksin akan terjaga

sampai dengan waktu kadaluarsa yang terdapat pada label/etiket yang

tertera pada vial jika disimpan pada suhu lebih dari -20˚C

4. Dan hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara -2˚C s/d

-8˚C.

5. Masa daluarsa 2 tahun

g) VAKSIN POLIOMYELITIS ORAL

Deskripsi

Vaksin Polio Oral (OPV) adalah vaksin tri- valen merupakan cairan

berwarna kuning kemerahan dikemas dalam vial gelas yang mengandung

35
suspensi dari tipe 1, 2, da 3 virus Polio hidup (starin Sabin) yang telah

dilemahkan. Vaksin Polio Oral ini merupakan suspensi “drops” untuk

diteteskan melalui droper (secara oral).

Komposisi

Tiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung :

Zat berkhasiat : Virus Polio hidup dilemahkan (strain Sa-bin) tipe 1 ≥

106.0 CCID50* tipe 2 ≥ 105.8 CCID50

Zat tambahan :

1. Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg

2. Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg

3. Sukrosa 35 % (v/v) (sebagai zat penstabil)

Indikasi

Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap Poliomylitis.

Cara kerja obat

Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap Poliomyelitis.

Posologi

1. OPV hanya diberiakn secara oral. Diteteskan langsung kedalam

mulut dari vial dosis ganda melalui droper se-banyak 2 tetes.

36
 2. Hati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak

yang di vaksinasi

3. Bayi-bayi sedikitnya harus mendapatkan 3 dosis OPV dengan

interval waktu 4 miggu pada usia 2 bulan

4. Imunisasi ulang diberiakn 1 dan 3 tahun kemudian ; 1 dosis

Efek samping

Umumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi

kelumpuhan (paralytic poliomyelitis), yang diakibakan karena vaksin

(perbandingan 1 / 1.000.000 dosis). Individu yang kontak dengan anak

yang telah divaksinasi, jarang sekali beresiko mengalami lumpuh polio

(paralytic poliomyelitis) akbiat vaksinasi ( perbadingan 1 / 1.400.000 dosis

sampai 1 / 3.400.000 dosis). Dan halini terjadi bila kontak belum

mempunyai kekebalan terhadap virus polio atau belum pernah diimunisasi.

Sindroma Guillain Barre.

Kontarindikasi

1. Apabila sdang mengalami diare, dosis OPV yang diberikan tidak akan

dihitung sebagai bagian dari jadwal iunisasi, dan harus diulang setelah

sembuh.

2. Penderita leukimia dan disgamma-globulinemia

3. Anak dengan infeksi akut yang disertai demam

4. Anak dengan defisiensi sistem kekebalan

5. Anak dalam pengobatan imunosupresif

37
Interaksi Obat

Obat yang bersifat imunosupresif.

Peringatan & perhatian

1. Harus diberiakan secara oral

2. Pemberian secara bersama-sama dengan vaksin hidup lainnya harus

dilakukan secara terpisah

3. Perhatikan petunjuk pemakain vaksin (halaman 17)

Penyimpanan

1. Potensi vaksin akan terjaga sampai waktu daluarsa yang terdapat pada

vial jika disimpan pada suhu tidak lebih dari -20˚C. Dan hanya dapat

disimpan selama 6 bulan pada suhu antara +2˚C dan +8˚C

2. Masa daluarsa 2 tahun.

h) SERUM ANTI BISA ULAR (KUDA)

38
Deskripsi

Serum anti bisa ular Polivalen adalah antisera muri yang dibuat

dari plasma darah kuda yang memberikan kekbalan terhadap bisa ular

yang bersifat neurotoksik (seperi ular jenis Naja sputatrix – Ular Kobra,

Bungarus fasciatus – Ular Belang) dan yang bersifat hemotoksik (ular

Agkistrodon rhodostoma – Ular tanah) yang banyak ditemukan di

Indonesia, serta mengadung fenol sebagai pengawet.

Komposisi

Zat aktif :

Setiap mL mengadung anti bisa ulat :

 Agkistrodon rhodostoma ≥ 10 LD50

 Bungarus fasciatus ≥ 25 LD50

 Naja sputarix ≥ 25 LD50

Zat tambahan :

 Fenol 2,5 mg

Indikasi

Untuk pengobatan terhadap gigitan ular berbisa dari jenis Naja

sputarix, Bungarus fasciatus, Agkistrodon rhodostoma.

39
Cara kerja obat

Imunisasi pasif, pada penyuntikan dimasukan zat-zat Anti yang

mampu menetralisir bisa ular yang beredar dalam darah penderita.

Posologi

1. Jumlah dosis yang tepat tergantung tingkat keparahan penderita pada

saat aan menerima antisera

2. Dosis pertama sebanyak 2 vial @ 5 Ml yang bila ditambahkan

kedalam larutan fisiologi menjadi larutan 2 % v/v dan diberiakn sebagai

cairan infus dengan kecepatan 40-80 tetes/menit, diulang 6 jam

kemudian.

3. Apabila diperlukan (misalnya dalam keadaan gejala-gejala tidak

berkurang atau bertambah) Serum Anti bisa ular Polivalen dapat terus

diberikan setiap 24 jam sam[ai maksimun 80-100 Ml.

4. Serum Anti Bisa Ular Polivalen yang tidak diencerkan dapat diberikan

langsung sebagai suntikan intravena dengan sangat perlahan-lahan.

5. Dosis Serum Anti bisa Ular Polivalen untuk anak-anak sama dengan

dosis untuk orag dewasa.

6. Lakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bila peka lakuka desesitisasi.

40
Kontraindikasi

Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda

Petingatan & perhatian

1. Karena tidak ada reaksi netralisasi silang (cross-neutralization)

Serum Anti Bisa Ular Polivalen ini tidak berkhasiat terhadap ggitan ular

yang terdapat di Indonesia bian timur ( misalnya ular-ular dari jenis

Acanthopis antarticus, Xyuranus scuttelatus, Pseudechis papuanus dan

lain-lain) dan terhadap gigitan ular laut (Enhydrina cystsa).

2. Dapat diberikan pada pasien dengan riwayat penyakit asma berat jika

sudah menunjukan tanda-tanda keracunan sistemik.

3. Bukan untik pemberian lokal padatempat yang digigit.

4. Perhatikan petunjuk pemakain Anti-sera (halaman 57).

Penyimpanan

1. Serum anti bisa ular harus disimpan pada suhu antar +2˚C s/d +8˚C.

2. JANGAN DIBEKUKAN.

3. Masa daluarsa 2 tahun

41
9. SERUM ANTI TETANUS (KUDA)

Deskripsi

Serum Anti Tetanus adalah antisera yang dibuat dari plasma kuda

yang dikebalkan terhadap tetanus, serta mengandung fenol sebagai

pengawet, berupa cairan bening kekuningan.

Komposisi

Serum Anti Tetanus 1.500 IU

Tiap ml mengadung :

Zat aktif :

o Antiosidan tetanus 1.500 IU

Zat tambahan :

o Fenol 2,5 mg

Serum Anti Tetanus 20.000 IU

Tiap ml mengandung :

Zat aktif :

42
 o Antioksidan tetanus 5.000 IU

Zat tambahan

o Fenol 2,5 mg

Indikasi

1. Serum Anti Tetanus untuk pencegahan tetanus pada luka yang

terkontaminasi dengan tanah, debu jlan atau baha lain yang dapat

menyebabkan infeksi Clostridium tetani, pada seseorang yang tidak

yakinsudah diimunisasi atau yang belum diimunisasi lengkap dengan

vaksin tetanus.

2. Serum Anti Tetnus 20.000 IU : untuk pengobatan tetanus

Cara Kerja Obat
Imunisasi pasif, pada penyuntikan dimasukkan serum anti tetanus

yang mampu untuk menetralisir toksin tetanus yang beredar dalam darah

penderita.

Posologi

1. Pencegahan tetanus : 1 dosis profilaktik (1.500 IU) atau lebih,

berikan secara intramuskular.

2. Pengobatan tetanus : Berikan 10.000 IU atau lebih, secara

intramuskular atau intravena tergantung keadaan penderita.

3. Lakukan uji kepekaan terlebih dahulu, nila peka lakukan

desensitisasi.

43
 Pemberian

A. Secara intramuskular :

1. Hasil uj kepekaan harus negatif

2. Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan

3. Penderita harus diamati paling sedikit 30 menit.

B.Secara intravena

1. Lakukan penyuntikan secara intramuskular terlebih dahulu.

2. Bila tidak ada gejala alergi, lakukan penyuntikan intravena.

3. Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan.

4. Penderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam.

Kontraindikasi
Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda.
Penyimpanan
1. Serum anti tetanus harus disimpan pada suhu +2oC s/d +8oC
2. JANGAN DIBEKUKAN.
3. Masa kadaluarsa 2 tahun.

i) SERUM ANTI DIFTERI (KUDA)

44
Deskripsi
Serum Anti Difteri (kuda) 20.000 IU adalah antisera murni yang

dibuat dari plasma kuda yang dikebalkan terhadap difteri serta

mengandung fenol sebagai pengawet, berupa cairan bening kekuningan.

Komposisi
Tiap ml mengandung zat aktif :
Antitoksin difteri 2.000 IU

Zat tambahan :
Fenol 2,5 mg

Indikasi

Untuk pengobatan difteri

Cara Kerja Obat

Imunisasi pasif, pada penyuntikan dimasukan zat-zat anti difteri

yang mampu untuk menetralisir toksin difteri yang beredar dalam darah

penderita.

e. Posologi

Untuk pengobatan :

1. 10.000 UI atau lebih, diberikan secara intramuskular atau

intravena, tergantung dari manifestasi penyakit.

2. Lakukan Uji Kepekaan / Sensitivity Test terlebih dahulu, bila peka

(sensitif) lakukan desensitsasi.

f. Pemberian :

A. Secara intramuskular :

45
 1. Hasil uj kepekaan harus negatif
2. Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan
3. Penderita harus diamati paling sedikit 30 menit.
B.Secara intravena
1. Lakukan penyuntikan secara intramuskular terlebih dahulu.
2. Bila tidak ada gejala alergi, lakukan penyuntikan intravena.
3. Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan.
4. Penderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam.

Kontraindikasi
Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda.
Penyimpanan
1. Serum anti tetanus harus disimpan pada suhu +2oC s/d +8oC
2. JANGAN DIBEKUKAN.
3. Masa kadaluarsa 2 tahun.

46
 BAB IV

URAIAN KEGIATAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN INDUSTRI

Setelah melakukan Praktek Kerja Lapangan industri yang bertempat di Pt.

Biofarma, terdapat bebrapa uraian kegiatan yang telah dilakukan dan diperhatikan

yaitu :

A. Sambutan dari pihak PT.Bio Farma dan Perwakilan Kampus

Politeknik Kesehatan Kemenkes Makassar Jurusan Farmasi.

B. Pemutaran video atau film dokumenter profil industri farmasi Pt.

Biofarma

C. Pemaparan materi oleh pihak Pt. Biofarma.

D. Diskusi dan tanya jawab

E. Pengenalan ruang produksi PT.Biofarma

F. Pengenalan alat pengolahan limbah PT.Biofarma

G. Pengenalan alat sterilisasi yang terdapat di PT.Biofarma

H. Pengenalan ruang isolasi hewan uji yang terdapat di PT.Biofarma

I. Pengenalan ke ruangan Quality Ascurance Pt.Biofarma

J. Pengenalan ke ruangan Quality Control PT.Biofarma

K. Pengenalan alat penyimpanan vaksin yang disebut Clod Drum

L. Melakukan kunjungan dan pengenalan ke Museum PT.Biofarma

Bio farma adalah sebuah Badan Usaha Milik Negara di Bandung,

indonesia yang memproduksi vaksin dan sera untuk mendukung program

imunisasi di Indonesia maupun di negara-negara lainnya. Biofarma telah masuk

47
ke dalam prakualifikasi Badan Kesehatan Dunia ( WHO ). Vaksin yang

diproduksi Pt.Biofarma terdiri dari vaksin virus (vaksin campak, vaksin polio oral,

dan vaksin hepatitis B), dan vaksin bakteri ( vaksin DTPP, vaksin TT, vaksin DT,

dan vaksin BCG). Sejak tahun 1997 hingga saat ini, Biofarma memasok vaksin ke

banyak negara melalui UNICEF, PAHO, dan pembeli lainnya. Saat ini kapasitas

produksi mencapai sekitar 1,1 miliar dosis.

Dalam pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan di industri PT.Biofarma,

rangkaian kegiatan yang dilakukan diawali dengan sambutan dari pihak

PT.Biofarma dan perwakilan Politeknik Kesehatan Kemenkes Makassar Jurusan

Farmasi. Dalam sambutan ini, pihak PT.Biofarma memberikan perhatian yang

besar terhadap kunjungan dari Politeknik Kesehatan Kemenkes Makassar Jurusan

Farmasi begitu pula dengan pihak dari Politeknik Kesehatan Kemenkes Makassar

Jurusan Farmasi yang sangat antusias mengunjungi lahan industri ini. Kemudian

dilanjutkan dengan pemutaran video atau film dokumenter profil industri farmasi

PT.Biofarma serta pemaparan materi dari pihak Pt. Bofarma tentang sejarah, visi

dan misi. Produk yang diproduksi oleh PT.Biofarma, serta materi-materi lain yang

berhubungan dengan vaksin dan antiserum dan diakhiri dengan diskusi dan sesi

tanya jawab.

Setelah itu dilanjutkan dengan kunjungan ke ruang produksi PT.Biofarma.

Ruang produksi di PT.Biofarma terbagi kedalam beberapa ruang / departement

seperti rungan produksi vaksin hepatitis, vaksin HIV, vaksin DTB/HB/HIB, dan

vaksin lainnya dimana tiap produk vaksin masuing-masing dipoduksi di ruangan

yang berbeda dan tidak boleh dicampurbaurkan ruang produksinya. Untuk produk

48
kombinasi, tiap vaksin dibuat dalam sediaan setengah jadi di tiap ruangan masing-

masing, lalu dilanjutkan di ruang fomulasi untuk dikom inasi. Adapun ruang

produksi di desain berbeda dimana tidak ada ruangan yang bersudut. Dan pihak

PT.Biofarma juga menginformasikan bahwa pada ruang produksi, pekerja

memiliki pakaian dan sepatu khusus dalam kegiatan produksi. Bahan baku

produk-produk PT.Biofarma didapat dari barang impor Jepang.

Kunjungan selanjutnya mahasiswa diperkenalkan alat pengolahan limbah

PT.Biofarma, dimana limbah yang berupa padat dilakukan pembakaran.adapun

limbah cair diolah dalam alat yang disebut killing tank yang dapat membunuh

virus dan bakteri sehingga limbah yang telah diolah dapat digunakan kembali di

ruang produksi. PT.Biofarma (persero) yang mempoduksi vaksin dan antisera

memiliki limbah yang berbeda dengan industri lainnya. Hal ini dikarenakan

vaksin dan antisera menggunakan bahan baku berupa vaksin dan bakteri dalam

proses produksinya. Limbah dan hasil produksi vaksin dan antisera ini tentunya

mengandung virus dan bakteri yang perlu penanganan berbeda dan baku mutu

limbah yang spesifik. Oleh karena itu, dalam perusahaan PT.Biofarma memiliki

instalasi pengolahan air limbah unit 1 (IPAL 1) yang berfungsi sebagai tempat

pengelolaan limbah vaksin berbasis virus seperti vaksin polio dan campak. Selain

itu, pada IPAL 1 juga digunakan sebagai tempat pengolahan limbah cair dari

bagian breeding hewan yang berupa darah hewan dan limbah domestic

perusahaan feses dari air seni. Yang menjadi fokus utama dalam pengelolaan

limbah PT.Biofarma adalah bagaimana perusahaan bisa memastikan

49
mikroorganisme seperti sisa virus dan bakteri terinaktivasi atau mati sehingga

tidak membahayakan bagi manusia dan lingkungan.

Setelah itu dilanjutkan pengenalan alat sterilisasi yang terdapat di

PT.Biofarma yang disebut autoklaf. PT.Biofarma memiliki alat sterilisasi yang

bertujuan agar produk yang diproduksi Bofarma khususnya vaksin tetap terjaga

kualitas dan mutu produk. Kunjungan selanjutnya ke ruangan isolasi hewan uji.

Hewan uji yang terdapat di PT.Biofarma diantaranya kelinci, mencit, tikus, yang

dimana hewan uji ini juga dalam keadaan steril. Pada saat proses produksi

berlangsung maka dalam perusahaan Biofarma akan menerapkan proses Quality

Ascurance untuk mencegah terjadinya kesalahan-kesalahan yang mungkin dapat

terjadi pada saat produk di produksi setelah itu dilanjutkan pada tahap proses

Quality Control agar produk yang dihasilkan tetap terjaga mutu dan kualitasnya

hingga sampai ke produsen.

Kunjungan terakhir pengenalan ke Museum PT.Biofarma, dimana dalam

museum tersebut terdapat dokumentasi tokoh-tokoh dalam sejarah perkembangan

PT.Biofarma tugu-tugu bersejarah, beberapa alat-alat dan hewan yang diawetkan

dimana dulu pernah digunakan dalam proses pembuatan vaksin cacar, vaksin

rabies, vaksin korela, vaksin tifus,vaksin bisa ular, vaksin PES (Pesteurellosis),

infusion, dan vaksin hepatitis-B vial, serta alat-alat yang digunakan dalam proses

sterilisas dan peracikan obat.

Kegiatan PT.Biofarma (Persero) meliputi, kegiatan produksi, riset,

kerjasama, serta pengabdian masyarakat sebagai salah satu peusahaan vaksin dan

antisera global PT.Biofarma berusaha senantiasa menghasilkan produk dengan

50
kualitas yang tinggi dan sesuai standar WHO dan BPOM yang ditunjang aktivitas

riset guna mendapatkan produk-produk baru yang sesuai kebutuhan pasar.

Adapun beberapa proses produksi vaksin.

51
 BAB V

PENUTUP

A. Kesimpulan

Setelah praktik kerja lapangan di PT. BIOFARMA dapat ditarik

kesimpulan bahwa :

1. PT. BIOFARMA merupakan satu-satunya perusahaan farmasi di

Indonesia dan terbesar di Asia Tenggara yang memproduksi vaksin

dan menjadi distributor vaksin ke 127 negara dengan 60% dan 40%

dalam negeri.

2. PT. BIOFARMA merupakan salah satu produsen vaksin yang

diakui oleh WHO dimana hanya 23 dari 200 produsen vaksin yang

telah diakui.

3. Produk Biofarma yang masih diproduksi saat ini terdiri dari

pentabio, flubio vaksin influenza HA, Vaksin hepatitis B

rekombinan, vaksin campak, vaksin poliomyelitis oral bivalen 1

dan 3, vaksin poliomyelitis oral monovalen tipe 1, vaksin

poliomyelitis oral, serum anti bisa ular, serum anti tetanus, dan

serum anti difteri.

4. Proses produksi PT. BIOFARMA berpedoman pada CPOB dan

menerapkan proses Quality assurance dan Quality control agar

produk yang dihasilkan tetap terjaga mutu dan kualitasnya hingga

sampai ke produsen.

52
B. Saran

Sebaiknya kerja sama antara institusi pendidikan dengan industri

farmasi tetap dilanjutkan karena sangat membantu mahasiswa untuk

memperdalam ilmu kefarmasian serta alangkah baiknya jika kerja sama

tidak hanya terbatas dalam kegiatan Praktek Kerja tetapi juga dalam hal

dunia kerja di industri farmasi.

53
 DAFTAR PUSTAKA

PT. Biofarma (persero). 2018. Biofarma 128 years.

http://www.biofarma.co.id/our-history/, diakses 15 Maret 2018.

Widya Aryani. 2008. Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri.

Laporan. Tidak Diterbitkan. Medan : Universitas Sumatera Utara.

Wikipedia. 2014. Bio Farma. http://id.wikipedia.org/wiki/Bio_Farma ,

diakses 15 Maret 2018

54