PROTAP PENGENDALIAN PERUBAHAN

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

No …………….
NAMA PENGENDALIAN PERUBAHAN
PERUSAHAA Departemen Seksi Tanggal berlaku
N …………………… ……………………. …………………
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti
……………………. ……………………… …………………… No….………….
Tanggal . Tanggal … Tanggal Tanggal
…….......... …………….. ……………. ………........

1. Tujuan
1.1 Menetapkan prosedur untuk menghindarkan perubahan yang tak terkendali
terhadap sistem dan prosedur, peralatan dan proses yang sudah divalidasi,
sehingga memperkecil risiko dampak yang merugikan terhadap mutu produk
dalam proses.
1.2 Menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan
terhadap kualitas obat baik secara langsung maupun tidak langsung.
1.3 Mengelola perubahan yang berkaitan dengan persyaratan Izin Edar Obat
hendaklah merujuk ke Pedoman Tata Laksana Registrasi Obat Direktorat
Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan POM yang berlaku.

2. Ruang Lingkup
Protap ini meliputi semua perubahan yang berhubungan dengan mutu produk.

3. Tanggung Jawab
3.1 Semua Kepala Departemen terkait bertanggung jawab terhadap pelaksanaan
prosedur ini untuk perubahan yang berlaku di Departemen masing-masing.
3.2 Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengevaluasi usulan
perubahan, memberikan persetujuan terhadap usulan perubahan, mengoordinasi
dan memantau pelaksanaan perubahan.

4. Jenis Perubahan yang Ditangani melalui Pengendalian Perubahan

4.1 Perubahan pada fasilitas dan sarana antara lain :
4.1.1 Gudang bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi;
4.1.2 Denah / tata letak ruang pabrik;
4.1.3 Lokasi atau ruangan produksi dan laboratorium;
4.1.4 Sistem penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air dan
Sistem Udara Bertekanan.
4.2 Perubahan pada peralatan antara lain:
4.2.1 Peralatan / mesin produksi, termasuk bagian alat / mesin (suku cadang,
peralatan ganti, perangkat lunak) yang dapat menimbulkan dampak pada
mutu produk.
4.2.2 Peralatan untuk analisis.
4.3 Perubahan pada proses produksi antara lain:
4.3.1 Formula atau komposisi produk baik secara kualitatif maupun kuantitatif;
4.3.2 Proses produksi termasuk parameter proses; dan
4.3.3 Ukuran bets lebih dari 25%.
4.4 Proses pembersihan peralatan.
4.5 Perubahan pada stabilitas.
4.5.1 Masa edar atau "shelf life";

- 19 -
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
No …………….
NAMA PENGENDALIAN PERUBAHAN
PERUSAHAA Departemen Seksi Tanggal berlaku
N …………………… ……………………. …………………
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti
……………………. ……………………… …………………… No….………….
Tanggal . Tanggal … Tanggal Tanggal
…….......... …………….. ……………. ………........

4.5.2 Parameter pengujian, interval pengujian dan interval sampling.

4.6 Perubahan pada pabrik pembuat bahan awal termasuk menambahkan,
mengganti maupun memindahkan lokasi pabrik.
4.7 Perubahan pada bahan pengemas antara lain:
4.7.1 Pabrik pembuat bahan pengemas;
4.7.2 Desain dan ukuran bahan pengemas, termasuk informasi pada cetakan
bahan pengemas primer dan sekunder termasuk leaflet; dan
4.7.3 Perubahan bahan pengemas primer.
4.8 Perubahan pada dokumen / proses antara lain:
4.8.1 Semua Protap yang terkait dengan CPOB;
4.8.2 Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk;
4.8.3 Spesifikasi pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan;
4.8.4 Prosedur Pengolahan Induk; dan
4.8.5 Prosedur Pengemasan Induk.

5. Prosedur
5.1 Bila perlu mengadakan suatu perubahan pada Bagiannya atau pada Bagian lain
yang terkait, maka Supervisor atau Kepala Bagian mengusulkan dengan
mengisi Formulir I Formulir Usulan Perubahan (Lampiran 1).
5.2 Isikan jenis perubahan.
5.3 Jabarkan secara rinci perubahan yang diusulkan dan keterangan rinci mengapa
diperlukan perubahan. Juga sebutkan perkiraan biaya untuk perubahan
tersebut, dan apakah untuk masa selanjutnya akan mengurangi / menambah
biaya operasi pabrik.
5.4 Serahkan pada Bagian Pemastian Mutu yang akan memberikan nomor unik
pada formulir usulan.
5.5 Selanjutnya Pemastian Mutu akan mendistribusikan usulan pada Departemen
terkait untuk meminta tanggapan.
5.6 Bila perlu Kepala Bagian Pemastian Mutu dapat mengundang pertemuan dan /
atau membentuk tim untuk mengkaji dan menangani dan menindaklanjuti
perubahan yang diusulkan.
5.7 Bila semua Bagian terkait memberikan tanggapan terhadap usul perubahan,
maka Kepala Bagian Pemastian Mutu menyetujui atau menolak usulan
perubahan dan diotorisasi Kepala Pabrik, bila perubahan memerlukan biaya dan
investasi.
5.8 Mulailah mempersiapkan perubahan dengan mengikuti petunjuk dan mengisikan
Formulir II Checklist Persiapan Perubahan (Lampiran 2).
5.9 Siapkan dokumen / proses yang diperlukan untuk menunjang ataupun terimbas
oleh perubahan.
5.10 Bila semua sudah dipersiapkan, laksanakan perubahan dan lakukan semua

- 20 -
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
No …………….
NAMA PENGENDALIAN PERUBAHAN
PERUSAHAA Departemen Seksi Tanggal berlaku
N …………………… ……………………. …………………
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti
……………………. ……………………… …………………… No….………….
Tanggal . Tanggal … Tanggal Tanggal
…….......... …………….. ……………. ………........

tindakan yang diperlukan, misalnya pelatihan karyawan, kualifikasi / validasi, uji

stabilitas.
5.11 Setelah semua perubahan dan semua dokumen / proses pendukung selesai, isi
Formulir III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan (Lampiran 3). Serahkan formulir
yang telah diisi dan ditandatangani kepada Bagian Pemastian Mutu beserta
semua dokumentasinya.
5.12 Bagian Pemastian Mutu akan memeriksa kelengkapan dokumen dan
memberikan otorisasi yang menandakan bahwa perubahan telah selesai
dilakukan.
5.13 Secara berkala (tiap bulan atau tergantung keperluan) Kepala Bagian Pemastian
Mutu dan / atau petugas yang ditunjuk akan mengundang Departemen terkait
untuk memantau progres tindakan yang harus diselesaikan sehubungan dengan
usulan perubahan terkait.

6. Lampiran
6.1 Formulir I Formulir Usulan Perubahan.
6.2 Formulir II Checklist Persiapan Perubahan.
6.3 Formulir III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan.

7. Dokumentasi
Semua kertas kerja yang terkait dengan pengendalian perubahan
didokumentasikan di Bagian Pemastian Mutu dan, bila perlu, di Bagian lain terkait.

8. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan
1. Xxxxx 26 Mei 2013 Baru

9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1: Kepala Bagian Pengawasan
Mutu No.2: Kepala Bagian Produksi
No.3: Kepala Bagian Teknik

- 21 -
 Formulir I

FORMULIR USULAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No. :

Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem / :

Alat / Dokumen *)

Diusulkan oleh Dept. :

JENIS PERUBAHAN

Proses / Metode Dokumen

Bahan / Produk Stabilitas

Fasilitas dan Sarana Peralatan

Uraian / rincian usulan :

Alasan keperluan akan perubahan :

Perkiraan biaya untuk melaksanakan perubahan:

Perkiraan biaya dampak perubahan:

Kapan perubahan diharapkan dapat dilaksanakan :

Usulan dibuat oleh :

Nama : Tanda tangan: Tanggal:

Kepala Bagian (dari Departemen / Unit Bersangkutan)

Nama : Tanda tangan: Tanggal:

- 22 -
 Formulir I

FORMULIR USULAN PERUBAHAN

PENGKAJIAN
Dikaji oleh (TT) : Tanggal : Tanggapan
Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Kepala Bagian Produksi

Kepala Bagian Teknik

Kepala Bagian Pengembangan

Kepala Bagian Logistik

Usulan Disetujui / Tidak Disetujui *) oleh :

Kepala Bagian Pemastian Mutu : Tanda tangan Tanggal:

Kepala Pabrik

*) Coret yang tidak perlu

- 23 -
 Formulir II

DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No. :
Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / :
Sistem / Alat *)
Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari Badan POM
karena:
Pemberitahuan akan disampaikan bersama dengan perubahan dokumen
yang bersangkutan oleh Departemen Registrasi secara bertahap

Tidak diperlukan pemberitahuan perubahan

Perubahan memerlukan izin Badan POM terlebih dahulu
Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan Badan POM diterima.
Pemberitahuan perubahan akan dilaporkan oleh:

(Nama) (Tanggal)
Perubahan telah disetujui oleh Badan POM tanggal :
Dokumen yang perlu direvisi / disiapkan dalam hubungan dengan rencana
perubahan yang akan dilakukan:
Tidak
Jenis Dokumen Perlu Perlu No. Dok. / Tgl.
Prosedur Pengolahan /
Pengemasan Induk
Spesifikasi
Metode Analisis
Validasi Metode Analisis
Validasi Proses
Pengamatan Stabilitas
Laporan-laporan Kualifikasi
Protap
Lain-lain:
1. …………………………………..
2. ………………………………….
3. …………………………………..
Sistem lain yang terkena dampak perubahan :

*) Coret yang tidak perlu

- 24 -
 Formulir III
OTORISASI PEMBERLAKUAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No. :

Rincian perubahan yang dilakukan:

Implementasi perubahan telah dilakukan oleh:

Nama Tanda tangan tanggal

Departemen lain yang terkait:

Nama Tanda tangan tanggal

Kesimpulan :

Yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa segala aspek yang menyangkut
perubahan dipenuhi sesuai prosedur yang berlaku dan menyatakan bahwa semua
dokumen yang diperlukan telah selesai disiapkan serta semua sistem yang terkena
dampak perubahan telah disesuaikan dan semuanya telah memenuhi kriteria yang
berlaku
Jakarta, ……………………………

Dikaji oleh: Disetujui oleh:

(Nama) Kepala Bagian Pemastian Mutu

*) Coret yang tidak perlu

- 25 -