PANDUAN

PENARIKAN {RECALL) DAN PEMUSNAHAN

DI RUMAH SAKIT UMMI BOGOR

RSUMMI
7i/c ^vtc & (^uxc uUtk

Jl. Empang II No 2 Bogor

Telepon : (0251) 8341600, Fax (0251)8341606
Homepage : http://ww w.rsummi.com
Email: rsummi@rsummi.com
 SURAT KEPUTUSAN
NOMOR: 283-F/SK-DIR/X/2018

TENTANG

PANDUAN PENARIKAN (RECALL) DAN PEMUSNAHAN

DIREKTUR UTAMA RS UMMI BOGOR

Menimbang a. Bahwa untuk meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian di

Rumah Sakit yang berorientasi kepada keselamatan pasien, diperlukan suatu
panduan yang dapat digunakan sebagai acuan dalam pelayanan kefarmasian
di rumah sakit.
b. Bahwa Penarikan obat adalah pengembalian obat-obat yang tel ah ditarik dari
peredaran oleh produsen dikarenakan alasan-alasan tertentu seperti terjadinya
efek klinis yang tidak diharapkan.
c. Bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana yang dimaksud pada butir-
butir diatas, maka perlu menetapkan Keputusan Direktur Utama RS UMMI
Bogor tentang Panduan Penarikan {Recall) dan Pemusnahan.

Menginga 1 • Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang

t Kesehatan.
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah
Sakit.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alai Kesehatan.
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi.
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Farmasi di Rumah Sakit.
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 tahun 2017 tentang Keselamatan
Pasien Rumah Sakit.
7. Surat Keputusan Direktur PT. Dutagraha Afiah No.
022/SK-DIR/DGA/X/2018 tentang Pengangkatan Direktur Utama kepada dr.
Rifki Yusup, MARS terlanggal 1 Oktober 2018.

MEMIJTUSKAN
KEPUTUSAN DIREKTUR UTAMA RS UMMI BOGOR TENTANG
Menetapkan PANDUAN PENARIKAN (RECALL) DAN PEMUSNAHAN.

Jl_ EmpaMg II No. 2 Bogor Tip. 0251 - 8341600 (Hunting) Fax. 0251 - 8341606
Website : www.rsummi.com Email: rsummi@rsummi.com
PERTAMA :Memberlakukan Panduan Penarikan {Recall) dan Pemusnahan di
RS UMMI sebagaimana tercantum dalam Lam pi ran Keputusan
ini.
KEDUA : P e m b i n a a n dan pengawasan penyelenggaran Pengelolaan
Perbekalan Farmasi Emergensi RS U M M I dilaksanakan oleh
Direktur Pelayanan RS UMMI.
KETIGA : K e p u t u s a n ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dan apabila di
kemudian hari ternyata terdapal kekeliruan dalam keputusan i n i ,
maka akan diadakan perbaikan sebagaimana mestinya

RS
UMMI & (^ute colt/i. ^eait
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan atas kehadirat Allah SWT, atas berkat dan anugerah yang telah
diberikan kepada penyusun, sehingga Panduan Penarikan [Recall) dan Pemusnahan di Rumah Sakit
Ummi Bogor ini dapat selesai disusun. Paiiduan ini merupakan panduan kerja bagi semua pihak
dalam memberikan pelayanan pasien RS Ummi Bogor.
Dalam panduan ini diuraikan tentang definisi, ruang lingkup, tata laksana, dan
pendokumentasian terkait Panduan Penarikan {Recall) dan Pemusnahan di RS Ummi Bogor.
Kepada tim penyusun dan semua pihak yang telah berkontribusi dalam penyusunan pedoman
ini, kami menyampaikan terimakasih. Saran serta kritik sangat kami harapkan untuk penyempuniaan
dan perbaikan di masa mendatang.

Bogor, 10 Oktober 2018

Penyusun
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR..........
DAFTAR ISI .......................
BAB I DEFINISI..................
BAB II RUANG LINGKUP
BAB III TATA LAKSANA
BAB IV DOKUMENTASI .
REFERENSI.........................
 BAB I
DEFIN1SI

Penarikan Obat
Penarikan obat adalah pengembalian obat-obat yang telah ditarik dari
peredaran oleh produsen dikarenakan alasan-alasan tertentu seperti
terjadinya efek klinis yang tidak diharapkan.
Penarikan obat merupakan suatu proses penilaian kembali (re-
evaluasi) terhadap obat jadi yang telah terdaftar dan beredar di
inasyarakat,terutama terhadap obat-obat yang mempunyai resiko tinggi,
komposisi dianggap tidak rasional, indikasi tidak tepat dan pemborosan
karena efek tempi yang tidak bermakna untuk menjamin bahwa obat yang
diberikan oleh instalasi adalah obat yang efektif, am an, dan aseptabei.

Pengelolaan Obat Kadaluarsa

Sediaan farmasi yang kadaluarsa adalah perbekalan farmasi yang
telah lewat batas akhir yang ditetapkan oleh pabrik pembuatnya dimana obat
sudah tidak dijamin lagi khasiat dan keamanananya. Perbekalan farmasi
yang rusak adalah perbekalan farmasi yang telah mengalami perubahan
fisik、kimia maupun biologi sehingga tidak memenuhi spesifikasinya.
Obat-obatan yang mendekati kadalursa dan yang sudah kadaluarsa
perlu penanganan khusus. Obat-obatan yang mendekati kadaluarsa baik di
niang perawatan maksimal 6 bulan sebelum kadaluarsa harus segera
diseralikan ke Gudang Farmasi dan dibuatkan berita acara, sedangkan untuk
obat yang sudah kadaluarsa baik di ruang perawatan, harus dilaporkan ke
Gudang Farmasi dan dibuatkan berita acara untuk diseralikan ke Unit
Farmasi. Setelah itu dilakiikan serah terima dengan bagian gudang farmasi
untuk disimpan di gudang obat kadaluarsa (dikarantinakan) dan
ditindaklanjuti.

Pemusnahan Obat
Pemusnahan obat adalah kegiatan penyelesaian terhadap obat- obatan
yang tidak terpakai karena kadaluarsa, rusak. atau mutiinya sudah tidak
memenuhi standar. Merupakan kegiatan penyelesaian terhadap sediaan
farmasi yang tidak terpakai karena kadaluarsa, rusak, mutu tidak memenuhi
standar yang berlaku dengan cara membuat usulan penghapusan sediaan
farmasi kepada piliak terkait sesuai dengan prosedur yang berlaku.
 BAB II
RUANG LINGKUP

Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan dapat
digolongkan menjadi:
• Penarikan kelas I
Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat
menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan
kematian. Penarikan kelas I sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada
obat-obat yang :
1. Obat yang telali memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan.
2. Obat yang terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes mata.
3. Obat yang terkontaminasi kimia menyebabkan efek serius terhadap
kesehatan.
4. Obat yang labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/ atau kekuatan zat
aktif.
5. Ketercampuran obat dalam lebili dari satu wadah.
6. Kandungan zat aktif salah dalam obat multikomponen yang menyebabkan
efek serius terhadap kesehatan.
• Penarikan kelas II
Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat
menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara
terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali. Penarikan kelas II sebagaimana
yang dimaksud tidak terbatas pada obat-obat yang :
1. Labelnya tidak lengkap atau salah cetak.
2. Brosur atau leafletnya salah mformasi atau tidak..
3. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril.
4. Terkontaminasi kimia atau flsika (zat pengotor tatii partikulat yang melebihi
batas, kontaminasi silang).
5. Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, uji
disolusi, uji potensi, kadar pH, pemerian, kadar air, atau stabilitas.
6. Kadaluwarsa
• Penarikan kelas III
Merupakan penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan
terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak termasiik dalam
penarikan Kelas I dan Kelas II. Penarikan kelas III sebagaimana yang dimaksud
tidak terbatas pada obat- obat:
1. Obat yang tidak mencantumkan nomor batch dan/ atau tanggal
kadaluwarsa.
2. Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau
keseragaman bobot, pHsediaan oral cair.

2
 3. Penutup kepala rusak.
4. Obat tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan yang harus dilakukan
penarikan berdasarkan penarikan Kelas I dan Kelas II.
• Penarikan wajib {mandatory recall)
Merupakati penarikan yang diperintahkan oleh kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
• Penarikan sukarela (volurUary recall)
Merupakan penarikan yang diprakarsai oleh pemilik izin edar

Penarikan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan dari peredaran
dapat bernpa penarikan wajib {mandatory recall) dan penarikan sukarela (voluntary
recall). Penarikan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan mutu
dilaksanakan berdasarkan :
1. Hasil sampling dan pengujian.
2. Si stem kewaspadaan cepat (rapid alert system).
3. Kelulian masyarakat.
4. Hasil keputusan kepala badan terhadap keamanan dan khasiat obat.
5. Temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Penarikan dapat berupa penarikan terhadap satu, beberapa atau seluruh batch
obat. Obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan yang telah ditarik dari
peredaran harus dilakukan pemusnahan. Pemusnahan tersebut dilakukan terhadap :
• Obat
• Kemasan dan label
Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan harus
dibuatkan berita acara pemusnahan dan membuat laporan pelaksanaan pemusnahan
kepada Kepala Badan. Berita acara pemusnahan paling sedikit memuat keterangan
mengenai:
1. Hari, tanggal, tempat / lokasi pemusnahan.
2. Pihak yang memusnahkan/ pemilik izin edar.
3. Saksi-saksi.
4. Nama obat.
5. Bentuk sediaan.
6. Nomor izin edar.
7. Jumlah obat.
8. Nomor batch.
9. Cara pemusnahan.
10. Nama dan tanda tangan pihak yang memusnahkan serta saksi-saksi.

3
 BAB IU
TATA LAKSANA

A. Penarikan Obat
Jika ada supplier/pabrik farmasi memberikan surat edaran tentang penarikan obat
kepada instalasi farmasi (temuan dari distributor/pabrik), maka :
1. Berikan surat edaran penarikan obat tersebut kepada Kepala Instalasi
Farmasi.
2. Tarik obat yang dimaksud dari tiap unit dan pastikan bahwa obat tersebut
sudah tidak ada di ruangan:
a. Catat jenis obat, dosis, no batch, dan merk yang ditarik.
b. Catat jumlah obat dan tanggal kadaluwarsa yang ditarik.
c. Tanda tangaiii kolom nama yang menyerahkan dan yang menerima
sediaan farmasi yang ditarik
3. Kumpulkan dan serahkan kepada bagian pengadaan untuk kemudian
dikaratina.
4. Lakukan pen data an daftar obat yang ditarik selanjutnya:
a. mencari nomer faktur pembelian di sistem komputer.
b. mengambil kopi faktur pembelian barang.
c. menghubungi PBF yang terkait perihal penarikan obat tersebut.
5. Dokumentasikan nama, no batch, dan jumlah barang. Dokumen disertai
dengan lampiran form pemberitahuan penarikan dari distributor serta
dokumen serah terima barang dengan distributor.

B. Pengelolaan Obat Kadaluarsa

a. Pemeriksaan tanggal kadaluwarsa
1. Lakukan pemeriksaan tanggal kadaluwarsa secara berkala (setiap stok
opnaine).
2. Lakukan pemeriksaan tanggal kadaluwarsa melalui 2 (dua) cara yaitu:
a. Pemeriksaan secara berkala untuk masing-masing sediaan farmasi-alat
kesehatan.
b. Lakukan pemeriksaan pada saat pengambilan obat pada tahapan
penyiapan sediaan farmasi-alat kesehatan.
b. Pengelolaan obat yang mendekati kadaluarsa
Langkah-langkah yang dilakukan terhadap obat-obat yang mendekati kadaluarsa:
1. Unit Farmasi akan selalu membuat pelaporan obat-obat yang akan kadaluarsa
dalam 1 tahun berjalan.
2. Pelaporan tersebut akan diberikan kepada dokter-dokter dan meminta kepada
para dokter untuk dapat membantu memakai obat-obat tersebut.
3. Pelaporan tersebut juga dilaporkan ke manajemen.
4. Bagian gudang farmasi akan melaporkan obat-obat yang mendekati
kadaluarsa tersebut kepada distributor masing-masing obat sesuai dengan

4
 kebijakan distributor tersebut dalam menerima retur obat-obat mendekati
kadaluarsa.
5. Apabila telah disepakati maka obat-obat mendekati kadaluarsa akan diretur
ke distributor obat tersebut dan akan diberikan pengganti obat yang masa
kadaluarsanya lebih panjang atau potong hutang.
c. Pengelolaan Obat yang teiah Kadaluarsa
Beberapa jenis obat kadaluarsa tidak dapat diretur seperti langkah diatas
dikarenakan oleh beberapa sebab antara lain obat tersebut merupakan jenis obat
life saving yang harus selalu ada dan arena proses pengadaannya hams diimport
(beli putus), selain itu juga obat-obat dari daftar BPJS yang memang dalam
kebijakannya tidak bisa diretur. Langkah-langkah yang dilakukan terhadap obat-
obatan yang kadaluarsa :
1) Unit farmasi tetap akan berusaha melaporkan kepada distributor untuk
dicarikan jalan keluar yang baik.
2) Apabila tidak berhasil maka akan dibuatkan berita acara mengenai obat-obat
yang kadaluarsa tersebut.
3) Kemudian obat-obatan tersebut akan diserahkan kepada tim K3RS untuk
dimusnahkan dan dibuatkan berita acara pemusnahannya.

C. Pemusnahan Obat
a. Meiakukan inventarisasi terhadap sediaan obat yang akan dimusnahkan. Barang-
barang yang rusak atau kadaluarsa di masing-masing tempat dipisalikan,
dikeluarkan, dicatat pengeluarannya pada kartu stock, disimpan dalam wadah
sendiri dan dikirim ke gudang farmasi. Pada wadaii di beri keterangan :
1) Nama barang
2) Spesifikasi barang
3) Jumlah barang
4) Tanggal kadaluarsa
5) Jenis kerusakan
Petugas gudang farmasi akan membuat laporan barang yang rusak kepada Kepala
Instalasi Farmasi yang berisi:
1) Naina Barang
2) Spesifikasi barang
3) Tanggal kadaluarsa
4) Jenis kerusakan
5) Jumlah barang
b. Menyiapkan administrasi yaitu laporan dan berita acara pemusnahan.
c. Mengkordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak terkait.
d. Menyiapkan tempat pemusnahan.
e. Melakukan pemusnahan disesuaikan denganjenis dan bentuk sediaan.
f. Membuat laporan pemusnahan.

5
 BAB IV
DOKTJMENTASI

Berita Acara Pemusnahan.

Serah Terima/ berita acara recall! penarikan.
 REFERENSI

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 72 tahun 2016 Tentang Standar

Pelayanan Kefannasian di Riimah Sakit.