PEDOMAN PENARIKAN KEMBALI (RECALL) DAN

PEMUSNAHAN SEDIAAN FARMASI

DI INSTALASI FARMASI

RUMAH SAKIT UMUM ALMANSYUR MEDIKA

Disusun Oleh :

Rosalin Monica, S.Farm., Apt

KOTA BANJARBARU

2019
 KEPUTUSAN DIREKTUR

RUMAH SAKIT UMUM ALMANSYUR MEDIKA

TENTANG

PEDOMAN PENYUSUNAN PENARIKAN KEMBALI (RECALL) DAN

PEMUSNAHAN SEDIAAN FARMASI DI RUMAH SAKIT UMUM
ALMANSYUR MEDIKA

NOMOR :.../ .../RSUAMM/.../2019

DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM ALMANSYUR MEDIKA

Menimbang : a. Bahwa untuk mendukung Instalasi Farmasi dalam

mengembangkan kebijakan-kebijakan mengenai pengadaan
sediaan farmasi dan pelayanan kefarmasian dalam penggunaan
obat dan alat kesehatan sesuai peraturan yang berlaku.

b. Bahwa untuk memberikan wewenang kepada Instalasi Farmasi

dalam mengelola pengadaan farmasi dan pelayanan kefarmasian
dalam penggunaan obat dan alat kesehatan di RSU Almansyur
Medika.

Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun

2009 tentang Kesehatan;
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun
2009 tentang Rumah Sakit;

2. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

47/Menkes/SK/II/1983 Tahun 1983 tentang Kebijakan
Obat Nasional;
3. Peraturan Menkes RI No. 085/MenKes/Per/I/1989,
tentang Kewajiban menuliskan Resep dan/atau
menggunakan Obat Generik;
4. Undang-Undang no. 35 tahun 2009 tentang Narkotika;
5. Undang-Undang no. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika;
 6. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1197/MENKES/SK/X/20014 Tentang Standar
Pelayanan Farmasi Di Rumah Sakit;
7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51
Tentang Pekerjaan Kefarmasian;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
58 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Farmasi Di
Rumah Sakit.

MEMUTUSKAN

Menetapkan : Peraturan direktur rumah sakit umum

almansyur medika tentang pemberlakuan
formularium rumah sakit umum almansyur
medika.
Pertama : Kebijakan yang dimaksud dalam keputusan ini
adalah Pemberlakuan Formularium Rumah Sakit
Umum Almansyur Medika.
Kedua : Seluruh Dokter di Rumah Sakit Umum
Almansyur Medika hanya meresepkan obat-
obatan yang termasuk dalam Formularium RSU
Almansyur Medika selama memberikan terapi
di lingkungan kerja RSU Almansyur Medika.
Ketiga : Pengawasan penakaian obat Formularium RSU
Almansyur Medika dilakukan oleh Instalasi
Farmasi.
Keempat : Formularium RSU Almansyur Medika akan di
evaluasi setiap tahun untuk disesuaikan
dengan perkembangan Ilmu Pengetahuan dan
Teknologi di bidang ilmu Kedokteran dan
Farmasi
Kelima : Keputusan ini berlaku sejak tanggal
ditetapkannya, dan apabila di kemudian hari
ternyata terdapat kekeliruan dalam
penetapan ini akan diadakan perbaikan
sebagaimana mestinya.

KATA PENGANTAR
DAFTAR ISI
 BAB I

PENDAHULUAN

Recall obat adalah penarikan obat yang dilakukan perusahaan obat atau
BPOM terhadap produk yang beredar di pasaran dikarenakan adanya penyimpangan.
Penyimpangan tersebut berkenaan dengan tidak terpenuhinya kriteria yang
ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI selaku otoritas
Pengawas Obat dan Makanandi Indonesia. Sesuai denganPeraturan Kepala Badan
Pengawas Obat danMakanan Republik Indonesia Nomor HK.04.1.33.12.11.00938
Tahun 2011tentang Kriteria dan Tatacara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi
Standar dan/atau Persyaratan, penarikan dilakukan jika obat yang sudah dipasarkan
tidak memenuhi kriteria yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
dengan standaratau persyaratan berupakeamanan, khasiat, mutu dan penandaan.
Perlu diketahui bahwa sebelum obat dipasarkan, terlebih dahulu perusahaan
yang memproduksi obat bersangkutan harus memastikan keamanan, indikasi, serta
efek samping lainnya. Tentu saja semua tahapan tersebut sangat ketat, membutuhkan
waktu yang lama serta biaya yang sangat besar. Bahkan bila semua tahapan itu sudah
dilewati, bukan berarti obat ‘sudah selesai melewati ujian’.Obat tetap akan diawasi
oleh produsen, distributor hingga konsumen sendiri. Di dalam dunia farmasi,
pengawasan obat setelah dipasarkan ini disebut Post Marketting Drug Surveilance.
Dalam hal pengawasan tersebut, produsen obat secara berkala harus memberikan
laporan kepada BPOM terkait keamanan, khasiat dan kualitas obat yang diproduksi
dan dipasarkan. Selain itu, distributor obat harus memastikan legalitas obat berupa
ketentuan pemberian dan persyaratan resep dari dokter.Bisa dibayangkan betapa
rumit nya proses produksi obat mulai dari pembuatan hingga sampai ke tangan
konsumen.

Pemusnahan adalah kegiatan penyelesaian terhadap perbekalan farmasi yang

tidak terpakai karena kadaluwarsa, rusak, mutu tidak memenuhi standar dengan cara
membuat usulan pemusnahan perbekalan farmasi kepada pihak terkait sesuai dengan
prosedur yang berlaku.
 BAB II

RUANG LINGKUP

Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratkan dapat

digolongkan menjadi :

a. Penarikan kelas I
Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat
menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan
kematian.
Penarikan kelas 1 sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat – obat
yang :
- Obat yang telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan
- Obat yang terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes
mata
- Obat yang terkontaminasi kimia menyebabkan efek serius terhadap
kesehatan
- Obat yang labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat
aktif
- Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah
- Kandungan zat aktif salah dalam obat multikomponen yang menyebabkan
efek serius terhadap kesehatan.

b. Penarikan kelas II
Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat
menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang efek nya bersifat
sementara terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali.
Penarikan kelas II sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat-obat
yang :
- Labelnya tidak lengkap atau salah cetak
- Brosur atau leafleetnya salah informasi atau tidak lengkap
- Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril
- Terkontamniasi kimia atau fisika (zat pengotor yang melebihi batas,
kontaminasi silang)
- Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot,
uji disolusi, uji potensi, kadar pH, pemerian, kadar air atau stabilitas.
- Kadaluwarsa

c. Penarikan kelas III

 Merupakan penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya
signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak termasuk
dalam penarikan kelas I dan kelas II.
Penarikan kelas III sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat –
obat :
- Obat yang tidak mencantumkan nomor batch dan/atau tanggal
kadaluwarsa
- Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau
keseragaman bobot, pH sediaan oral cair.
- Penutup kepala rusak
- Obat tidak memenuhi standar atau persyaratan yang harus dilakukan
penarikan berdasarkan penarikan kelas I dan kelas II.

 Penarikan wajib (Mandatory Recall)

Merupakan penarikan yang diperintahkan oleh kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan
 Penarikan sukarela (Voluntary Recall)
Merupakan penarikan yang diprakarsai oleh pemilik izin edar.

 Penarikan obat yang tidak memenuhi standard atau persyaratan dari

peredaran dapat berupa penarikan wajib (Mandatory Recall) dan penarikan
sukarela (Voluntary Recall)

Penarikan yang tidak memenuhi standard atau persyaratan mutu dilaksanakan

berdasarkan :
- Hasil sampling dan pengujian
- Sistem kewaspadaan cepat (rapid alert system)
- Keluhan masyarakat
- Hasil keputusan kepala badan terhadap keamanan dan khasiat obat
- Temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik

Penarikan dapat berupa penarikan terhadap satu, beberapa atau seluruh batch obat.
Obat yang tidak memenuhi standard atau persyaratan yang telah ditarik dari
peredaran harus dilakukan pemusnahan.

Pemusnahan tersebut dilkukan terhadap :

 Obat
 Kemasan dan label

Tujuan pemusnahan adalah untuk menjamin perbekalan farmasi yang sudah tidak
memenuhi syarat dikelola sesuai dengan standard yang berlaku. Adanya pemusnahan
akan mengurangi beban penyimpanan maupun mengurangi resiko terjadi penggunaan
obat yang sub standard.

Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standard atau persyaratan harus dibuatkan
berita acara pemusnahan dan membuat laporan pelaksanaan pemusnahan kepada
kepala Badan POM.
Berita acara pemusnahan paling sedikit memuat keterangan mengenai :

1. Hari, tanggal, tempat / lokasi pemusnahan

2. Pihak yang memusnahkan / pemilik izin edar
3. Saksi – saksi
4. Nama obat
5. Bentuk sediaan
6. Nomor izin edar
7. Jumlah obat
8. Nomor batch
9. Cara pemusnahan
10. Nama dan tanda tangan pihak yang memusnahkan serta saksi - saksi
 BAB III

TATA LAKSANA

1. Prosedur penanganan obat rusak dan kadaluwarsa

a. Mengidentifikasi obat yang sudah rusak atau kadaluwarsa
b. Memisahkan obat rusak atau kadaluwarsa dan disimpan pada tempat
terpisah dari penyimpanan obat lainnya.
c. Membuat catatan nama, no.batch, jumlah dan tanggal kadaluwarsa
obat yang rusak atau kadaluwarsa.
d. Melaporkan dan mengirim obat tersebut ke instalasi farmasi
e. Mendokumentasikan pencatatan tersebut
2. Prosedur pemusnahan obat
a. Apabila ada obat yang mendekati kadaluwarsa atau rusak petugas
instalasi farmasi melaporkan kepada kepala instalasi farmasi
 Obat yang mendekati kadaluwarsa oleh kepala instalasi
farmasi disampaikan kepada staff medis fungsional.
 Obat yang mendekati kadaluwarsa atau rusak diinformasikan
kepada distributor, apakah barang tersebut dapat ditukar.
b. Apabila obat tersebut dapat ditukar maka obat diserahkan kepada
distributor dengan membuat tanda terima barang
c. Tanda terima disimpan oleh petugas gudang dan diserahkan kembali
ke distributor apabila barang pengganti datang.
d. Apabila obat yang kadaluwarsa dan atau rusak tidak dapat ditukar
maka dilakukan pemusnahan.
e. Pemusnahan dilakukan bersama dengan petugas dengan cara ditanam
atau dibakar dengan incinerator, sebelum ditanam atau dibakar barang
terlebih dahulu dihancurkan/dilarutkan.
f. Dibuat berita acara pemusnahan dengan disaksikan oleh 2 (dua) orang
petugas dan selanjutnya dilaporkan kepada direktur oleh Kepala
Instalasi Farmasi serta diarsipkan.