Seorang Apoteker yang bekerja di bagian   

Keamanan
Produksi Industri Farmasi sedang mengerjakan
sediaan sirup kering Amoksisilin. Pembuatan   Cemaran
sediaan obat antibiotik memerlukan
persyaratan yang sangat ketat sebagaimana   Kadar B.Aktif
dalam CPOB, karena bisa menimbulkan efek
merugikan untuk lingkungan sekitarnya.   Bobot rata-2
Apakah persyaratan yang dimaksud dalam
produksi sediaan tersebut? Sebuah perusahaan farmasi akan membuat
 Alat produksi harus tersendiri sediaan pembersih lantai yang mengandung
antiseptik, selanjutnya sesuai Permenkes
  Ruangan produksi harus aseptik 1190/2010, harus mendapatkan ijin edar.
Siapakah pemberi ijin edar produk tersebut?
  Personil produksi harus banyak
  Menkes RI
  Kemasan produk jadi harus kedap
  Badan POM
  Ruangan produksi harus terpisah
  Balai POM

Seorang Apoteker di PBF sedang melakukan   Dinkes Propins

penyimpanan obat suppositoria yang berisi
Ketoprofen di tempat khusus. Penyimpanan   Dinkes Kab./Kota
yang baik dan benar akan menjamin obat
terjaga mutunya. Apa peraturan yang mengatur Seorang Apoteker Penanggung Jawab Produksi
pengelolaan obat di PBF? diminta menjalankan fungsi dalam rangka
  PMK 72/2016 menyelenggarakan industri farmasi. Fungsi
utama yang dijalankan menurut Permenkes
  PMK 73/2016 1799/2010 yang paling tepat adalah:
  Pendidikan dan pelatihan, penelitian dan
  PMK 1799/2010
pengembangan
  PMK 1148/2010
  Perencanaan produksi dan pengendalian
  PMK 74/2016 invetnaris, penelitian dan pengembangan
  Pengawasan mutu, penelitian dan
Sebuah industri obat tradisonal membuat
pengembangan
produk berupa obat herbal yang berkhasiat
membantu meringankan kencing batu,   Pemastian mutu, penelitian dan
mengajukan ijin edar ke BPOM. Obat tersebut pengembangan
mendapatkan ijin tahun 2019. Berdasarkan
peraturan, tahun berapa ijin edar produk   Penyimpanan, penelitian dan pengembangan
tersebut akan berakhir?
  2021 Seorang Apoteker yang akan melaksanakan
pemastian mutu sesuai dengan Permenkes 1799
  2022 Tahun 2010 dituntut memiliki kemampuan
untuk melaksanakan area kompetensi Apoteker
  2023
  Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat
  2024 kesehatan
  2025   Formulasi dan produksi sediaan farmasi

  Upaya preventif dan promotif kesehatan

Seorang Apoteker di industri kosmetika sedang
masyarakat
merancang produk baru sediaan pemutih. Ada
beberapa persyaratan teknis yang harus   Pengelolaan sediaan farmasi dan alat
dipenuhi. Apa parameter utama yang dijadikan kesehatan
persyaratan teknis produk seperti yang dibuat
tersebut menurut Per Menkes 1176 /2010 ?   Keterampilan organisasi dan hubungan

  Khasiat interpersonal
 Salah satu kompetensi inti yang diperlukan
Apoteker yang dituntut oleh pemerintah dan
organisasi profesi adalah agar Apoteker
memiliki kemampuan melakukan praktik
kefarmasian secara legal dan sesuai regulasi.
Hal ini diatur dalam Standar Kompetensi
Apoteker Indonesia :
  Praktik kefarmasian secara professional
dan etik
  Optimalisasi penggunaan sediaan farmasi
  Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
  Formulasi dan produksi sediaan farmasi
  Pengelolaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan
Upaya menyediakan produk dalam jenis dan
jumlah yang dibutuhkan dengan mutu yang
baik, biaya dan harga yang ekonomis secara
teratur dan merata sehingga setiap saat
pelanggan/user dapat memperoleh produk
melalui retailer. Pedoman jaminan mutu yang
tepat dipakai untuk hal ini adalah:
  Good Manufacturing Practice
  Good Distribution Practice
  Good Storage Practice
  Good Pharmacy Practice
  Good Pharmaceutical Practice
Menteri kesehatan banyak sekali menetapkan
Peraturan Menteri Kesehatan dalam bidang
kefarmasian. Permenkes akan diakui
keberadaanya sebagai peraturan perundang-
undangan jika Menteri Kesehatan diberikan
kewenangan. Menurut Undang-undang 12
tahun 2011, kewenangan ini diperoleh melalui
ketentuan
  Disetujui Presiden
  Disetujui DPR
  Perintah Per-UU-an
  Disetujui Mahkamah Agung
  Atas permintaan masyarakat
Seorang Apoteker yang akan memproduksi
krim pelembut kulit untuk manusia, diharuskan
membuat produk yang memenuhi persyaratan
Mutu, keamanan dan
  Khasiat
  Manfaat
  Murah
  Mudah didapat
  1010/200
Peraturan perundangan yang dijadikan dasar
dalam praktik kefarmasian diturunkan dalam
urutan bertingkat sehingga dapat ditunjukkan
secara hirarkis sesuai dengan ketentuan UU no
12 tahun 2011. Peraturan Ka. Badan POM yang
mengatur izin edar obat didasarkan atas
peraturan per-UU-an dengan urutan hirarkis
sbb UU 36/2009 – PP 72/1998 dan
  PMK 1176/2008 - Per KaBPOM 24/2017
  PMK 007/ 2012 - Per KaBPOM 24/2017
  PMK 1189//2010 - Per KaBPOM 24/2017
  PMK 1799.10 - Per KaBPOM 24/2017
  PMK 1010/2008 - Per KaBPOM 24/2017
Apoteker yang berpraktik dituntut
menyediakan produk dalam jenis dan jumlah
yang dibutuhkan dengan mutu yang baik, biaya
dan harga yang ekonomis secara teratur dan
merata sehingga setiap saat pelanggan / user
dapat memperoleh produk melalui retailer.
Sarana praktik yang paling tepat untuk
melaksanakan kegiatan tersebut adalah
  Industri Farmasi
  PBF
  Rumah Sakit
  Apotik
  Klinik Pratama
Pembuatansediaan farmasi di industri
manufaktur senantiasa memperhatikan banyak
sekali standar yang ditetapkan oleh peraturan
pemerintah ataupun peraturan Menteri
Kesehatan. Standar yang paling tepat dipakai
Apoteker yang akan memproduksi sediaan obat
tradisional berisi ekstrak bahan alam, adalah
  Materia Medika
  Farmakope Herbal Indonesia
  Farmakope Indonesia
  Kompeneidum Kosmetika
  Fomularium Herbal Indonsia
 Seorang Medical Representative mendatangi   Keterjangkauan
apotik untuk mengetahui produk dari industri
yang diwakilinya, produk mana saja yang   Manfaat
paling banyak ditulis oleh dokter dan dilayani
oleh Apotik tersebut. Apoteker di Apotik   Mutu
tersebut memperlihatkan resep resep yang
pernah dilayaninya. Hal ini merupakan   Penandaan
pelanggaran peraturan pemerintah tentang :
  Pelayanan kefarmasian Seorang Apoteker bermaksud akan mengikuti
proses registrasi untuk memperoleh izin edar
  Praktik Kefarmasian amoksisilinn yang diproduksinya. Data
keamanan bahan untuk membuktikan rasio
  Pengamanan sediaan farmasi khasiat dan keamanan yang harus dilampirkan
adalah :
  Pekerjaan kefarmasian
  Adverse reaction
  Tenaga Kesehatan
  Lethal Dose 50
Seorang Apoteker diajak oleh pengusaha untuk   Margin of Safety
mendirikan sebuah distributor untuk
penyaluran obat bebas berupa tablet   Side Effect
analgesik /antipiretik. Menurut Permenkes 26/
2018, Apoteker harus mengurus izin untuk   Therapy Index
distributor tersebut berupa
  STRA Pada saat seorang datang ke Apotik, kemudian
meminta Apoteker memberikan rekomendasi
  SIPA untuk penyakit yang dideritanya berupa
ganguan saluran pencernaan. Setelah
  SIKA menanyakan beberapa hal terkait kondisi
pasien, Apoteker bermaksud memberikan
  Izin Distributor rekomendasi. Obat yang tersedia pilihan berupa
  Izin berusaha famotidin dan ranitidin. Menurut anda, jika
ingin mempertimbangkan data keamanan obat,
maka parameter apa yang sebaiknya dijadikan
Pemerintah diberikan tugas melalui Undang- dasar pertimbangan ?
undang No 36/2009 tentang Kesehatan untuk
melaksanakan upaya kesehatan. Banyak upaya   Lethal Dose 50
kesehatan tersebut yang harus dilaksanakan   Maksimum Dose
oleh pemerintah untuk memastikan
perlindungan terhadap masyarakat terkait   Minimum Dose
sediaan farmasi: Upaya kesehatan tersebut
diamanatkan dalam bentuk kegiatan   Toxic Dose
  Pelaksanaan praktik kefarmasian   Usual Dose
  Pembinaan industri kefarmasian
Seorang Apoteker yang bekerja di industri
  Pengamanan dan penggunaan sediaan kefarmasian bermaksud akan memproduksi
farmasi tretinoin dalam bentuk sediaan krim. Pada saat
membeli bahan baku, Apoteker di indusri
  Pengawasan produksi sediaan farmasi tersebut akan melakukan pengakajian
  Pengendalian mutu sediaan farmasi keamanan bahan. Dokumen sah yang terkait
dan memiliki sumber data tersebut dapat
diperoleh dalam :
UU 36 / 2009 menetapkan persyaratan obat
yang boleh diedarkan, sementara PP 72/1998   Kodeks Kosmetika Indonesia
juga menetapkan prsyaratan yang hampir   Sertifikat analisa bahan baku
sama. Persyaratan yang ada dalam UU 36 / 2009
tapi tidak diatur dalam PP 72/1998 adalah :   Farmakope Indonesia
  Keamanan
  Materia Safety Data Sheet
  Informasi produk dari pemasok
Menurut PP 51/2009, seorang Apoteker
diharuskan menjaga rahasia kedokteran /
kefamarsian pada saat praktik di industri
kefarmasian dalam rangka melayani PBF dan
tenaga kesehatan yan memerlukannya. Berikut
ini adalah contoh data yang harus dirahasiakan
oleh Apoteker terkait praktik kefarmasian di
industri :
  Identittas produk
  Kamanan produk
  Efek sampinh obat
  Catatan bets
  Kandungan bahan aktif
Seorang Apoteker yang bekerja di industri
kefarmasian bermaksud akan memproduksi
hidrokuinon dalam bentuk sediaan krim. Pada
saat membeli bahan baku, Apoteker di industri
tersebut akan melakukan pemeriksaan bahan
baku yang datang berdasarkan standar yang
ditetapkan oleh pemerintah. Ketentuan tentang
standar tersebut dapat ddiperleh dalam :
  Kodeks Kosmetika Indonesia
  Sertifikat analisa bahan baku
  Farmakope Indonesia
  Materia Safety Data Sheet
  Informasi produk dari pemasok
Seorang Apoteker yang bekerja di industri
kefarmasian bermaksud akan memproduksi
sediaan kosmetika yang mengandung bahan
alami dalam bentuk lotion untuk bayi. Pada saat
pengurusan izin,, Apoteker di industri tersebut
akan mengurus industri kefarmasian sesuai
dengan peraturan perundangan undangan yang
berlaku. Industri yang dapat memperoleh izin
memproduksi produk tersebut adalah :
  Industri Obat tradisional
  Industri Ekstrak Bahan Alam
  Industri Kecil Obat Tradisonal
  Industri Kosmetika Golongan A
  Industri Kosmetika Golongan B
Dalam rangka pelaksanaan praktik kefarmasian
Apoteker diwajibkan melakukan pencatatan
dan pelaporan terhadap sediaan farmasi dan
barang medis habis pakai yang dikelolanya.
Catatan tentang mutasi sediaan farmasi dan
barang medis habis pakai harus dicatat pada :
  Catatan bets
  Catatan produksi
  Catatan MESO
  Kartu Stok
  Faktur Pembelian
Obat yang diproduksi di dalam negeri atas
pelimpahan hak dan wewenang penggunaan
hasil penelitian dan pengembangan yang
menyangkut khasiat, keamanan, mutu dan alih
teknologi dalam pembuatan, dan/atau
penggunaan nama dagang serta penjualan suatu
Obat, disebut obat :
  Paten
  Branded
  Lisensi
  Generik
  Branded Generik
Pendirian dan pengurusan izin sebuah Industri
Farmasi memerlukan persyaratan dan proses
perizinan. Menurut Permenkes 26/2018, izin
untuk Industri farmasi diberian dalam bentuk :
  Izin produksi
  Izin prinsip
  Izin operasional
  IZin Usaha Industri
  Izin edar
Praktik kefarmasian di Indstri obat oleh
Apoteker diharuskan melaksanakan Standar
Praktik Kefarmasian. Untuk membuktikan
keberhasilan dan tingkat kepatuhan Apoteker,
dilakukan pengukuran terhadap keandalan
praktik kefarmasian. Kegiatan yang dilakukan
untuk hal ini yang paling tepat adalah :
  Pengawasan mutu
  Penjaminan mutu
  Produksi efsektif
  PRoduksi efisien
  Perencanaan produksi yang baik
 Seorang tenaga kesehatan yang melaksanakan
pengadaan, penyimpanan, pelayanan
kefarmasian yang tidak mempunyai / memiliki
keahlian dan kewenangan akan dikenakan
pidana. Pidana yang dapat dikenakan menurut
UU 36/2009 adalah
  Denda Rp. 500 Juta dan enjaran 5 tahun
  Denda Rp. 1 M dan penjara 10 Tahun
  Denda Rp. 1,5 M dan penjara 15 Tahun
  Traditional Medicine
  MEdical Devices
PP 51 tahun 2019 menjelaskan pengertian
pekerjaan kefarmasian sedangkan pengertian
praktik kefarmasian ditetapkan dalam UU 36
tahun 2009. Istilah yang hanya terdapat pada
definisi pekerjaan kefarmasian adalah
  Pengamanan

  Denda Rp. 2 M dan penjara 3 Tahun   Pengadaan

  Denda Rp. 100 Juta   Pembuaan

  Peegelolaan
Peraturan tertulis paling tinggi yang memuat
norma hukum yang mengikat secara umum dan   Penyaluran
dibentuk, disetujui dan ditetapkan oleh Presiden
melalui prosedur yang berlaku adalah
Jika seoang Aptoeker ingin mendaftarkan obat
peraturan per undang-undangan berbentuk :
yang akan diproduksinya berua sediaan tablet
  Undang Undang Dasar parasematol 500 mg denan nama " SAKEPA"
yang dikemas dalam blister @ 10 ablet,
  Undang Undang kemudian dimasukkan kedalam kotak berisi 10
  Peraturan Pemerintah Pengganti Undang- blister, maka Apoteker harus mendaftarkannya
dalam kategori
Undang
  Registrasi Awal
  Peraturan Pemerintah
  Registrasi Ulang
  Peraturan Presiden
  Registrasi Variasi
PP 51/2009 tentang pekerjaan kefarmasian   Registrasi Baru
disusun rangka melindungi masyarakat,
meningkatkan mutu dan adanya kepastian   Reistrasi Lama
hukum berdasarkan perintah dari peraturan
perundangan-perundangan yang lebih tinggi.
Seorang Apoteker diajak oleh pengusaha untuk
Peraturan perundangan-perundangan tersebut
mendirikan sebuah distributor untuk
adalah :
penyaluran obat bebas berupa tablet
  Ordonansi Obat keras 419/1949 analgesik /antipiretik. Menurut Permenkes 26/
2018, Apoteker pertama kali harus mengurus
  UU 7 /1963 tentang Farmasi izin untuk distributor tersebut berupa
  UU 9 / 1967 tentang Kesehatan   STRA

  UU 23/1992 tentang Kesehatan   SIPA

  UU 36/2009 tentang Kesehatan   Izin Distributor

  Izin berusaha
Sebuah industri bidang kefarmasian bermaksud
memproduksi sediaan krim yang mengandung   SIKA
hidrokuinon yang dimaksudkan untuk
mengurangi hiperpigmentasi. Untuk
ESSAY
memperoleh izin edar, industri tersebut
diharuskan mendaftarkan produknya sebagai 1. sebutkan dan jelaskan 4 kategori proses
registrasi obat?
  Pharmaceutical
Kategori Registrasi Obat
  Cosmtic Registrasi obat dikategorikan menjadi registrasi
baru dan registrasi variasi.
  Cosmeceutical
Kategori Registrasi Baru terdiri atas :
- Kategori 1 adalah registrasi obat baru dengan (PP Nomor 24 Tahun 2018 Tentang Pelayanan
zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
baru atau produk biologi dengan zat aktif baru Elektronik):
atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan Pasal 21
baru. 1. Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran untuk
- Kategori 2 adalah registrasi obat baru dengan kegiatan berusaha dengan cara mengakses
komposisi lama dalam bentuk sediaan baru laman OSS
atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis. 2. Cara mengakses laman OSS dilakukan dengan
- Kategori 3 adalah registrasi obat atau produk cara memasukkan :
biologi dengan komposisi lama dengan a. NIK dalam hal Pelaku Usaha merupakan
indikasi baru, posologi baru. perseorangan
- Kategori 4 adalah registrasi obat copy yaitu b. nomor pengesahan akta pendirian atau
obat copy dengan nama dagang, obat copy nomor pendaftaran perseroan terbatas,
dengan nama generik. yayasan/badan usaha yang didirikan oleh
yayasan, koperasi, persekutuan
2. tuliskan tahapan untuk memperoleh izin komanditer (commanditaire
edar (pilih salah satu obat/OT/kosmetik) vennootschap), persekutuan Firma
secara berurutan sejak dari awal sampai (venootschap onder firma), persekutuan
diperoleh NIE perdata
PERSYARATAN REGISTRASI c. dasar hukum pembentukan perusahaan
a. Nama Obat umum, perusahaan umum daerah, badan
- Nama obat yang di registrasi dapat hukum lainnya yang dimiliki oleh negara,
menggunakan : Nama generik sesuai dengan lembaga penyiaran publik, atau badan
International Nonproprietary Names Modified layanan umum
yang di tetapkan Badan Kesehatan Dunia atau Pasal 22
nama yang ditetapkan dalam program 1. Pelaku Usaha perseorangan yang telah
kesehatan nasional dan nama dagang mendapatkan akses dalam laman OSS,
merupakan nama yang diberikan oleh melakukan Pendaftaran dengan mengisi data
pendaftar sebagai identitas obat paling sedikit :
b. Registrasi a. nama dan/atau nomor pengesahan akta
- Registrasi dilakukan oleh pendaftar dengan pendirian atau nomor pendaftaran
menyerahkan dokumen registrasi b. alamat tempat tinggal
- Obat yang di registrasi berupa : Obat produksi c. bidang usaha
dalam negeri dan obat impor d. jenis penanaman modal
e. lokasi penanaman modal
c. TATALAKSANA REGISTRASI f. besaran rencana penanaman modal
- Registrasi terdiri dari : tahap praregistrasi dan g. rencana penggunaan tenaga kerja
tahap registrasi h. nomor kontak usaha dan/ atau kegiatan
- Perhomonan praregistrasi dan registrasi i. rencana permintaan fasilitas perpajakan,
diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada kepabeanan
Kepala Badan dengan melampirkan dokumen j. NPWP Pelaku Usaha perseorangan
praregistrasi dan dokumen registrasi k. NIK penanggung jawab usaha dan/atau
- Dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi kegiatan
harus menggunakan Bahasa Indonesia atau Pasal 24
Bahasa Inggris 1. Lembaga OSS menerbitkan NIB setelah
Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran melalui
3. tuliskan tahapan untuk memperoleh izin pengisian data secara lengkap dan
untuk dapat memproduksi dan mengedarkan mendapatkan NPWP
(pilih satu obat/OT/kosmetik)secara berurutan 2. NIB berbentuk 13 (tiga belas) digit angka acak
sejak dari awal pendirian industri sampai yang diberi pengaman dan disertai dengan
dengan diperoleh mengedarkan? Tanda Tangan Elektronik.
Pelaksanaan Perizinan Berusaha (Obat) Pasal 25
1. NIB merupakan identitas berusaha dan
digunakan oleh Pelaku Usaha untuk
mendapatkan Izin Usaha dan Izin Komersial
atau Operasional termasuk untuk pemenuhan
persyaratan Izin Usaha dan Izin Komersial
atau Operasional
2. NIB berlaku selama Pelaku Usaha
menjalankan usaha dan/atau kegiatannya
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundangundangan.
3. NIB dicabut dan dinyatakan tidak berlaku oleh
Lembaga OSS dalam hal :
a. Pelaku Usaha melakukan usaha dan/atau
kegiatan yang tidak sesuai dengan NIB
b. dinyatakan batal atau tidak sah
berdasarkan putusan pengadilan yang
berkekuatan hukum tetap.
Pasal 5
1. Persyaratan untuk memperoleh izin industri
farmasi terdiri atas :
a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan
pembuatan obat
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3
(tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai
penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat,
baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang kefarmasian
2. Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b,
bagi pemohon izin industri farmasi milik
Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian
Negara Republik Indonesia.
Pasal 11
1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan kepala dinas
kesehatan provinsi
2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan
prinsip pemohon wajib mengajukan
permohonan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan
3. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam
jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak
permohonan
4. Permohonan persetujuan prinsip diajukan
dengan kelengkapan sebagai berikut :
a. fotokopi akta pendirian badan hukum yang
sah sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas
direksi dan komisaris perusahaan
c. susunan direksi dan komisaris
d. pernyataan direksi dan komisaris tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi
e. fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan
tanah
f. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
berdasarkan Undang-Undang Gangguan
(HO)
g. fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
h. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
j. persetujuan lokasi dari pemerintah daerah
provinsi
k. persetujuan Rencana Induk Pembangunan
(RIP) dari Kepala Badan
l. rencana investasi dan kegiatan pembuatan
obat
m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja
penuh dari masing–masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan
apoteker penanggung jawab pemastian
mutu
n. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-
masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari
pimpinan perusahaan.
Pasal 13
1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan
tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan
permohonan izin industri farmasi
2. Surat permohonan izin industri farmasi harus
ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dengan
kelengkapan sebagai berikut :
a. fotokopi persetujuan prinsip Industri
Farmasi
b. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk
Industri Farmasi dalam rangka Penanaman
Modal Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri
 c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang 1. Nama Obat yang diregistrasi dapat
digunakan menggunakan :
d. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya a. nama generik sesuai dengan International
e. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Nonproprietary Names Modified yang
Lingkungan dan Upaya Pemantauan ditetapkan Badan Kesehatan Dunia
Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak (World Health Organization) atau nama
Lingkungan yang ditetapkan dalam program kesehatan
f. rekomendasi kelengkapan administratif izin nasional
industri farmasi dari kepala dinas kesehatan b. nama dagang merupakan nama yang
provinsi diberikan oleh pendaftar sebagai identitas
g. rekomendasi pemenuhan persyaratan obat
CPOB dari Kepala Badan
h. daftar pustaka wajib seperti Farmakope TATA LAKSANA REGISTRASI:
Indonesia edisi terakhir 1. Registrasi terdiri dari :
i. asli surat pernyataan kesediaan bekerja a. tahap praregistrasi
penuh dari masing-masing apoteker b. tahap registrasi
penanggung jawab produksi, apoteker 2. Permohonan praregistrasi dan registrasi
penanggung jawab pengawasan mutu, dan diajukan oleh Pendaftar secara tertulis kepada
apoteker penanggung jawab pemastian Kepala Badan dengan melampirkan dokumen
mutu praregistrasi dan dokumen registrasi
j. fotokopi surat pengangkatan bagi masing- 3. Dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi
masing apoteker penanggung jawab harus menggunakan bahasa Indonesia atau
produksi, apoteker penanggung jawab bahasa Inggris
pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari
pimpinan perusahaan
k. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi
Apoteker (STRA) dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi,
apoteker penanggung jawab pengawasan
mutu dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi
tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran
perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
3. Permohonan izin industri farmasi diajukan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan kepala dinas
kesehatan provinsi

PERSYARATAN:
Pasal 2
1. Obat yang akan diedarkan di wilayah
Indonesia wajib memiliki Izin Edar
2. Untuk memperoleh Izin Edar harus dilakukan
Registrasi
3. Registrasi diajukan oleh Pendaftar kepada
Kepala Badan.
Pasal 6