BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Upaya Kesehatan adalah setiap kegiatan untuk memelihara dan meningkatan
kesehatan. Tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan disebut
sarana kesehatan. Industri farmasi merupakan salah satu sarana untuk mendukung upaya
peningkatan pelayanan kesehatan tersebut. Tuntutan konsumen dalam hal kualitas suatu
produk menjadi semakin kuat. Disamping itu, globalisasi juga menimbulkan
kecenderungan untuk menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku secara internasional dan dapat diterima di banyak negara. Industri farmasi sebagai
produsen perlu untuk memperhatikan hal-hal tersebut.
Untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat dikeluarkanlah
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 43/MENKES/SK/II/1998 tentang pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang menjadi pedoman wajib bagi industri farmasi dalam
penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam
usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Seiring dengan meningkatnya pendidikan
dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi
dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan kualitas yang memadai.
Untuk itu obat yang dihasilkan harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan
(safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan(1).
Berkaitan dengan penjaminan mutu produk obat di industri farmasi, farmasis
(apoteker) sebagai tenaga kesehatan memiliki tanggung awab yang besar. Oleh karena itu,
dibutuhkan Apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan kemampuan
dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara profesional, terutama dalam
memahami kenyataan di lapangan industri.
PT adalah salah satu bentuk perusahaan yang paling banyak digunakan para pelaku
bisnis untuk melakukan kegiatan usaha di Indonesia. Pendirian PT minimal dilakukan oleh
2 (orang) atau lebih dan harus dibuat dengan Akta Otentik sebagai Akta Pendirian yang
dibuat dihadapan Notaris yang berwenang. Untuk mendapatkan statusnya sebagai Badan

1
 Hukum maka PT harus mendapatkan pengesahan Menteri Hukum & HAM RI, sesuai
dengan Undangundang Nomor 1 tahun 1995 tentang Perseroan Terbatas (PT). Dalam
pendirian industri memerlukan izin yang harus disetujui oleh BPOM dengan syarat syarat
yang telah ditetapkan meliputi kawasan industri, bangunan, peralatan dan Sumber Daya
Manusia.
Industri pabrik obat yang akan didirikan adalah industri salep penicilin dengan nama
PT. Qiara Farma Industri ini merupakan salah satu industri yang bernilai tinggi dan
berteknologi tinggi.
1.2 Rumusan Masalah
a. Bagaimana proses pendirian PT industri semisolid beta laktam?
b. Bagaimana cara mendapatkan perizinan PT industri semisolid beta laktam?
c. Bagaimana sarana dan prasarana PT industri semisolid beta laktam?
d. Bagaimana proses pelaksanaan produksi PT industri semisolid beta laktam ?
e. Bagaimana analisis SWOT PT industri semisolid beta laktam ?
1.3 Tujuan Penulisan
a. Untuk memahami proses pendirian PT industri semisolid beta laktam.
b. Untuk memahami cara mendapatkan perizinan PT industri semisolid beta laktam.
c. Untuk memahami sarana dan prasarana PT industri semisolid beta laktam.
d. Untuk memahami proses pelaksanaan produksi PT industri semisolid beta laktam.
e. Untuk memahami analisis SWOT PT industri semisolid beta laktam.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Industri Obat Semi Solid Betalaktam
Industri Farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri
farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk
tujuan pengobatan karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan
produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang
diatur dalam CPOB (1).
Industri Obat Semi Solid Betalaktam merupakan bagian dari Industri Farmasi.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 dijelaskan
bahwa Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Kegiatan pembuatan obat ini
meliputi: seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian
mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan (2).
Sediaan farmasi semi solid meliputi salep, pasta, emulsi, krim, gel dan busa yang
kaku. Sifat umum sediaan ini adalah mampu melekat pada permukaan tempat pemakaian
dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan ini dicuci atau dihilangkan. Pelekatan ini
disebabkan oleh sifat rheologis plastik sediaan ini, yang memungkinkan sediaan semi
padat tersebut tetap bentuknya dan melekat sebagai lapisan tipis sampai ada suatu tindakan,
yaitu dengan sesuatu kekuatan dari luar, yang mengakibatkan bentuk sediaan semi padat
ini akan rusak bentuknya dan mengalir (3).
Sediaan semi padat digunakan pada kulit, dimana umumnya sediaan tersebut
berfungsi sebagai pembawa pada obat-obat topikal, sebagai pelunak kulit, atau sebagai
pembalut pelindung atau pembalut penyumbat (okulsif). Sejumlah kecil bentuk sediaan
semipadat topikal ini digunakan pada membran mukosa, seperti jaringan rektal, jaringan
buccal (di bawah lidah), mukosa vagina, membran uretra, saluran telinga luar, mukosa
hidung, kornea (3).

3
2.2. Persyaratan Obat Semi Solid Betalaktam
Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut diperoleh dari
Menteri Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Berdasarkan SK
Menkes RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002. Persyaratan yang harus dipenuhi industri
farmasi untuk mendapatkan izin usaha, yaitu:
1. Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT)
atau Koperasi.
2. Memiliki Rencana Investasi.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
5. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan secara tetap
sekurang-kurangnya 2 (dua) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing
sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai
dengan persyaratan CPOB.
6. Obat Jadi yang diproduksi oleh Perusahaan Industri Farmasi hanya dapat diedarkan
setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku (4).
Setelah memperoleh izin usaha, terdapat beberapa kewajiban lain yang harus dilakukan
oleh perusahaan yang telah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu:
1. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam) bulan.
Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam setahun.
2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku.
3. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran
lingkungan.
4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil produksi,
pengangkutan dan keselamatan kerja.
5. Melakukan Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan
Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL) (4).

4
2.3. Tahapan untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam dari
Departemen Kesehatan
Untuk memperoleh Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam diperlukan
persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada
Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM
setelah Industri Obat Semi Solid Betalaktam memperoleh persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah
diberikan, Industri Obat Semi Solid Betalaktam dapat langsung melakukan persiapan,
pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi
percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pendirian Industri Obat Semi Solid Betalaktam wajib memenuhi ketentuan di
bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPOB dan
dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi
persyaratan. Selain daripada itu, Industri Obat Semi Solid Betalaktam wajib melakukan
farmakovigilans. Di mana apabila dalam melakukan farmakovigilans Industri Obat Semi
Solid Betalaktam menemukan obat dan/ atau bahan obat hasil produksinya yang tidak
memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan dan mutu maka
wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan (1).
2.4. Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri Obat Semi Solid Betalaktam wajib
mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi sebagai berikut:
1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Semi Solid
Betalaktam wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan
(RIP) kepada Kepala Badan.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam
bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama
dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima (2).

5
2.5. Persetujuan Prinsip
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Obat Semi Solid Betalaktam yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum
Industri Obat Semi Solid Betalaktam melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan Prinsip
diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Dinas
Kesehatan Provinsi (2).
Tata Cara Pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan sebagai
berikut:
 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
 Fotokopi KTP/ identitas direksi dan komisariat perusahaan;
 Susunan direksi dan komisaris;
 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
 Fotokopi sertifikat tanah;
 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO);
 Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
 Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
 Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab
pemastian mutu.

6
 3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14
(empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.
4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Semi Solid Betalaktam akan
melaksanakan pembangunan fisik, Industri Obat Semi Solid Betalaktam wajib
menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan
sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.
5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon
Industri Obat Semi Solid Betalaktam diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat
diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
6. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun
dan/ atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan Industri Obat Semi Solid
Betalaktam belum menyelesaikan pembangunan fisik.
7. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan
permohonan dari pemohon izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam yang
bersangkutan.
2.6. Permohonan Izin
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Industri Obat
Semi Solid Betalaktam diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (2).
Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam diajukan dengan kelengkapan
sebagai berikut:
 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Semi Solid Betalaktam;
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;

7
  Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam
dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
 Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi,
pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-undang.
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.
Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
3. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta
persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Obat Semi Solid
Betalaktam.
2.7. Tahapan untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam dari
Departemen Perindustrian dan Perdagangan
2.7.1. Izin Usaha Industri (IUI)
Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperoleh untuk
mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasi perusahaan seluruhnya di

8
atas Rp 20.000.000,- (tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha).
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor 148/M/SK/7/1995
tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI) Obat Semi Solid Betalaktam
harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip. IUI Melalui Tahap Persetujuan
Prinsip diberikan kepada Perusahaan Industri untuk langsung dapat melakukan
persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi/
peralatan dan lain-lain yang diperlukan (5).
Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen
Perindustrian dan Perdagangan, sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.
Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah
persyaratan diterima secara lengkap dan benar dengan masa berlaku selama-
lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan merupakan izin untuk melakukan
produksi komersial.
Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14
hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar diterima, dibuktikan dengan
berita acara pemeriksaan. Izin ini berlaku selama perusahaan yang bersangkutan
beroperasi.
Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen
Kehakiman dan HAM;
 Fotokopi IMB;
 Fotokopi KTP/ Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
 Fotokopi Persetujuan Prinsip;
 Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);
 Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
 Fotokopi Izin Lokasi;
Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL. Izin Usaha Industri (IUI)
adalah izin yang wajib diperoleh untuk mendirikan perusahaan industri dengan

9
 nilai investasi perusahaan seluruhnya di atas Rp 20.000.000,- (tidak termasuk
tanah dan bangunan tempat usaha). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri
Perindustrian Nomor 148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha
Industri (IUI) Obat Semi Solid Betalaktam harus diurus melalui Tahap
Persetujuan Prinsip. IUI melalui tahap Persetujuan Prinsip diberikan kepada
Perusahaan Industri untuk langsung dapat melakukan persiapan-persiapan dan
usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi/ peralatan dan lain-lain
yang diperlukan (5).
2.7.2. Wajib Daftar Perusahaan (WDP)
Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan dan
menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan telah memiliki
izin, wajib didaftarkan dalam Daftar Perusahaan. Perusahaan adalah meliputi
bentuk usaha Perseroan Terbatas (PT), Koperasi, Persekutuan Komanditer (CV),
Firma (Fa), Perorangan dan perusahaan lain yang melaksanakan kegiatan
usahadengan tujuan memperoleh keuntungan atau laba. Daftar Perusahaan adalah
daftar catatan resmi yang diadakan menurut atau berdasarkan ketentuan Undang-
Undang WDP dan atau peraturan-peraturan pelaksanaannya dan memuat hal-hal
yang wajib didaftarkan oleh setiap perusahaan serta disahkan oleh pejabat yang
berwenang dari Kantor Pendaftaran Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai berikut:
a) Fotokopi akta pendirian perseroan;
b) Fotokopi data akta pendirian perseroan;
c) Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
d) Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/ penanggung jawab perusahaan;
e) Fotokopi Izin Usaha/ surat keterangan yang dipersamakan;
f) Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris kepada
Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran administrasi proses
pengesahan badan hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan lengkap
dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak diterbitkan dan wajib
diperbaharui selambat-lambatnya 2 bulan sebelum masa berlaku habis.

10
2.7.3. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat
melaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan yang melakukan
kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUP yang diterbitkan
berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku diseluruh wilayah Republik
Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan modal disetor
dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.
Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai berikut:
a) Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan;
b) Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan HAM;
c) Fotokopi KTP pemilik/ Direktur Utama/ penanggungjawab perusahaan;
d) Fotokopi NPWP perusahaan;
e) Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi kegiatan
usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan Undang-Undang
Gangguan (HO);
f) Neraca perusahaan.
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat
Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar. Masa berlaku
SIUP adalah selama perusahaan bersangkutan masih melakukan kegiatan
perdagangan.
SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu:
 SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan
kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan bangunan.
 SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah dan
bangunan.
 SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan
kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.
2.7.4. Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu
kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun kantor

11
 kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan Domisili Usaha ini
biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen lainnya terkait dengan
pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP, NPWP dan lain-lain. Biasanya
hanya diperlukan waktu satu hari untuk mengurus surat keterangan ini jika
persyaratannya sudah lengkap.
Tata cara untuk mendapatkan SKDU sebagai berikut:
a. Datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan
perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I.
b. Mengisi dan mengajukan Surat Pengajuan Izin (SPI) dengan melampirkan
persyaratan :
 Fotocopy/ salinan akta notaris pendirian perusahaan.
 Fotocopy dari pemilli/ penanggung jawab perusahaan, dan
 Pas foto dari pemilik/ penanggung jawab perusahaan 4 lembar ukuran
3x4cm.
c. Menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada petugas
bagian perizinan.
2.7.5. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain:
a. Fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.
b. Fotocopy SITU atau surat keterangan lainnya dari instansi yang berwenang.
c.  Fotocopy KTP/ kartu keluarga/paspor pengurus.
d. Fotocopy NPWP kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. Surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).
2.7.6. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan
badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang
wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum untuk
SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda.
Prosedur Pengurusan Surat Izin Tempat Usaha atau Izin:
 Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, RT, RW dan
kelurahan setempat.

12
  Selanjutnya dibawa ke kotamadya/ kabupaten untuk memperoleh SITU/HO.
Sebelum memperoleh HO tetap yang berlaku 5 tahun, pengusaha akan
memperoleh HO sementara yang berlaku 2 tahun dan bisa diperpanjang
menjadi HO tetap.
 Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).
Kelengkapan Persyaratan SITU Berdasarkan Perda nomor 22 tahun 2000 adalah
sebagai berikut:
 Permohonan yang telah disediakan.
 Fotocopy KTP.
  Fotocopy sertifikat/ akta tanah/ latter c.
  Fotocopy pembayaran PBB  tahun terakhir.
 Surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui sekdes dan
camat.
 Rekomendasi/ surat keterangan dari camat.
 Fotocopy IPPL dari dinas tata ruang.
  Izin lokasi dari BPN.
  Fotocopy IMB.
 Surat dari BKPM/ BKPMB bagi perusahaan yang menggunakan fasilitas
PMA/ PMDN.
 SITU/ IUUG bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.
 Fotocopy NPWP.
 Fotocopy retribusi.
 Fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan hukum/
Badan usaha.
 Surat pelimpahan penggunaan tanah
2.7.7. Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan berkas
untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha ini wajib
dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai Rp 200 juta.
Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di Kantor Pelayanan

13
 Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila usaha
sudah berkembang dan meliputi usaha besar dapat mengajukan di Pelayanan
Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM. Setiap daerah terkadang
terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri. Untuk itu diperlukan
pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat pengajuan di daerah serta dokumen
yang dibutuhkan sesuai jenis industri yang dijalankan.
2.7.8. Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya
dalam melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar Perusahaan. Pendaftaran
wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang bersangkutan, atau
dapat diwakilkan kepada orang lain dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib
didaftar dalam Daftar Perusahaan adalah badan usaha yang berbentuk Badan
Hukum, Koperasi, Persekutuan (Komanditer/ CV, Firma, PT) dan Perorangan.
Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara pribadi,
mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan izin usaha
dan bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu persekutuan dikecualikan
dari wajib Daftar Perusahaan.
2.7.9. Tanda Daftar Industri (TDI)
Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada
semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi perusahaan
sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah dan bangunan.
Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan permohonan kepada
dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/ kota.

2.7.10. Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)

IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada pribadi,
sekelompok orang atau badan untuk membangun dalam rangka pemanfaatan
ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap IMB akan diikuti dengan
retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas pemberian izin mendirikan bangunan
yang besarnya berbeda-beda di setiap daerah. Tujuan adanya IMB adalah untuk
menciptakan tertib bangunan dan tata guna lahan agar sesuai dengan

14
 peruntukannya, sehingga setiap orang tidak leluasa membangun walau di atas
tanah hak milik sendiri kalau tidak sesuai peraturan.
2.7.11. Izin BPOM
Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi suatu
produk makanan dan minuman serta obat-obatan. Produsen makanan, minuman
serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu, wajib mendaftarkan
produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan dan peredaran di
masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan dengan cara datang
langsung ke kantor Badan POM yang terletak di Jln. Percetakan Negara No.23
Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi produk obat dilakukan di Gedung B atau
Gedung Biru yang merupakan layanan satu atap.
2.7.12. Sertifikat Halal MUI
Bagi perusahaan yang ingin memperoleh sertifikat halal LPPOM MUI,
baik industri pengolahan (pangan, obat, kosmetika), Rumah Potong Hewan (RPH)
dan restoran/ katering/ dapur, harus melakukan pendaftaran sertifikasi halal dan
memenuhi persyaratan sertifikasi halal. Berikut ini adalah tahapan yang dilewati
perusahaan yang akan mendaftar proses sertifikasi halal (7):
1. Memahami Persyaratan Sertifikasi Halal dan Mengikuti Pelatihan SJH.
Perusahaan harus memahami persyaratan sertifikasi halal yang
tercantum dalam HAS 23000. Ringkasan HAS 23000 dapat dilihat disini
Dokumen HAS 23000 dapat dipesan disini (e-store). Selain itu, perusahaan
juga harus mengikuti pelatihan SJH yang diadakan LPPOM MUI, baik berupa
pelatihan reguler maupun pelatihan online (e-training). Informasi mengenai
pelatihan SJH dapat dilihat disini (7).
2. Menerapkan Sistem Jaminan Halal (SJH)
Perusahaan harus menerapkan SJH sebelum melakukan pendaftaran
sertifikasi halal, antara lain: penetapan kebijakan halal, penetapan Tim
Manajemen Halal, pembuatan Manual SJH, pelaksanaan pelatihan, penyiapan
prosedur terkait SJH, pelaksanaan internal audit dan kaji ulang manajemen.

15
 Untuk membantu perusahaan dalam menerapkan SJH, LPPOM MUI
membuat dokumen pedoman yang dapat dipesan disini (7).
3. Menyiapkan Dokumen Sertifikasi Halal
Perusahaan harus menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk
sertifikasi halal, antara lain: daftar produk, daftar bahan dan dokumen bahan,
daftar penyembelih (khusus RPH), matriks produk, Manual SJH, diagram alir
proses, daftar alamat fasilitas produksi, bukti sosialisasi kebijakan halal, bukti
pelatihan internal dan bukti audit internal. Penjelasan mengenai dokumen
sertifikasi halal dapat dilihat di user manual Cerol yang dapat diunduh disini
.
(7)

4. Melakukan Pendaftaran Sertifikasi Halal (upload data)

Pendaftaran sertifikasi halal dilakukan secara online di sistem Cerol
melalui website www.e-lppommui.org. Perusahaan harus membaca user
manual Cerol terlebih dahulu untuk memahami prosedur sertifikasi halal yang
dapat diunduh disini. Perusahaan harus melakukan upload data sertifikasi
sampai selesai, baru dapat diproses oleh LPPOM MUI (7).
5. Melakukan Monitoring Pre Audit dan Pembayaran Akad Sertifikasi
Setelah melakukan upload data sertifikasi, perusahaan harus
melakukan monitoring pre audit dan pembayaran akad sertifikasi. Monitoring
pre audit disarankan dilakukan setiap hari untuk mengetahui adanya
ketidaksesuaian pada hasil pre audit. Pembayaran akad sertifikasi dilakukan
dengan mengunduh akad di Cerol, membayar biaya akad dan menandatangani
akad, untuk kemudian melakukan pembayaran di Cerol dan disetujui oleh
Bendahara LPPOM MUI melalui email ke: bendaharalppom@halalmui.org
.
(7)

6. Pelaksanaan Audit
Audit dapat dilaksanakan apabila perusahaan sudah lolos pre audit dan
akad sudah disetujui. Audit dilaksanakan di semua fasilitas yang berkaitan
dengan produk yang disertifikasI (7).
7. Melakukan Monitoring Pasca Audit

16
 Setelah melakukan upload data sertifikasi, perusahaan harus
melakukan monitoring pasca audit. Monitoring pasca audit disarankan
dilakukan setiap hari untuk mengetahui adanya ketidaksesuaian pada hasil
audit, dan jika terdapat ketidaksesuaian agar dilakukan perbaikan (7).
8. Memperoleh Sertifikat Halal
Perusahaan dapat mengunduh Sertifikat halal dalam bentuk softcopy
di Cerol. Sertifikat halal yang asli dapat diambil di kantor LPPOM MUI
Jakarta dan dapat juga dikirim ke alamat perusahaan. Sertifikat halal berlaku
selama 2 (dua) tahun (7).
2.8. Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Semi Solid Betalaktam
Izin industri farmasi berlaku seterusnya selama industri yang bersangkutan masih
berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi
yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik
untuk perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor dan mendapat
persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (2).
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah
lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan perubahan izin
dengan mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada
Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (2).
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan
tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Setiap orang
yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemerikasaan oleh tenaga pengawas
mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawasyang bersangkutan
tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan. Apabila hasil
pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran pidana
dibidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan penyidikan oleh penyidik Pegawai
Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai dengan ketentuan perundang- undangan (2).
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat dikenakan
sanksi administratif berupa:

17
a. Peringatan secara tertulis: sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu atau perintah untuk penarikan kembali
obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, kemanfaatan
atau mutu.
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat, kemanfaatan, atau mutu.
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian
kegiatan.
e. Pembekuan izin industri farmasi: sanksi ini diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
f. Pencabutan izin industri farmasi.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII tahun 2010,
izin usaha industri farmasi dapat dicabut apabila industri tersebut:
a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan
usaha tanpa memiliki izin.
b. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga kali
berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar.
c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih
dahulu.
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi
persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

18
2.9. Alur Persetujuan Prinsip Industri Obat Semi Solid Betalaktam

Gambar 2.1. Alur Persetujuan Prinsip Obat Semi Solid Betalaktam

Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:

a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib mengajukan
permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam
bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama
dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud diajukan dengan
kelengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14
(empat belas) hari kerja setelah permohonan.
f. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri sediaan Obat Semi Solid Betalaktam
akan melaksanakan pembangunan fisik, Industri sediaan Obat Semi Solid Betalaktam

19
 wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam)
bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
g. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon
Industri Obat Hewan diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang
oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
2.10. Alur Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam

Gambar 2.2. Alur Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam

Tata cara Permohonan Izin adalah sebagai berikut:

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan
permohonan izin industri farmasi.
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatan
beserta kelengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB .

20
 e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan pemohon.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta
persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi.
2.11. Bangunan Industri Obat Semi Solid Betalaktam
2.11.1. Sarana dan Prasarana
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung,
rumah dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan
sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Bangunan
dan fasilitas harus dikontruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh
perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan
bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya
tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama..
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi
bersih dan rapi. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,kelembaban dan ventilasi harus
tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun
tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan atau
terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan.

21
 Bangunan Industri hendaklah memiliki area-area berikut:
1. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan di area
penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat
menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
2. Area produksi
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya
pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan
untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi,
produk lainnya seperti antibiotik tertentu. Produk hormon, seks, produk sitotoksik,
produk tertentu dengan bahan aktif berpotens tinggi, produk biologi (misal yang
berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi di
bangunan terpisah.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedng dalam
proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan
secara teratur dan sesuai denganalur proses, sehingga dapat memperkecil resiko
terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat
bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yang terpapar ke
lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak partikular,
serta memungkinkan pelaksaan pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah dan
efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah buat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pelaksaan pembersihan yang cepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit
dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana
penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.

22
 Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel dinding tetapi
digantung dengn menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam
hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal
pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk dan
keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran terhadap produk. Saluran pembuangan air hendaklah cukup
besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilsi yang baik maupun
mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu
hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan desinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem
pengendalian udara termasuk filter udara denga tingkat efisiensi yang dapat
mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara
sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam
ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah
dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk
memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Area
dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan
sampel, penimbangan bahan/produk, pencampuran dan pengolahan bahn atau produk
pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah
pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur
atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang
memadai, terutama penerangan dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses
berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi
sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu
area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, deperti pintu bahaya
kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian
rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar.
Pintu dalam area prosuksi yang berfugsi sebagai barier terhadap pencemaran silang
hendaklah selalu ditutup apabila seang digunakan.

23
 3. Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memeiliki kapasitas yang memedai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan
awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk
dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang telah ditolak,
produk yang telah dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
4. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area produksi, area
pengujian biologis, mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. Luas
ruangan hendaklah memadai untuk untuk mencegah campur baur dan pencemaran
silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai untuk sampel,
baku pembanding, dan pelarut pereaksi.
2.11.2. Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Sumber daya manusia sangat
penting dalam pementukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan
dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab
untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab
masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
2.11.3. Proses Produksi
Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang tertera dalam
CPOB sehingga menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuh persyaratan
mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang harus
diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan bahan awal, pencemaran
silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan
pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan jadi. Sediaan
Obat Semi Solid Betalaktam diproduksi sesuai dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat

24
 yang Baik) dari Kementrian Pertanian dan terdiri dari sediaan injeksi, cairan oral,
serbuk larut air, dan bentuk sediaan lainnya (8).
2.12. Cara Pembuatan Obat Semi Solid Betalaktam
Mutu Sediaan Obat Semi Solid Betalaktam tergantung pada bahan awal, cara
produksi, cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta terkendali cara
produksi dan pemantauannya. Adapun CPOB bertujuan agar sifat dan mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan (8).
Adapun, setiap kiriman bahan awal harus ditimbang dan diperiksa secara visual
(kondisi fisik, kemasan, kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan bahan awal harus sesuai
dengan aturan (kondisi/ suhu). Selanjutnya, pengeluaran bahan awal harus ditimbang dan
hanya boleh petugas yang berwenang. Pemasukan, pengeluaran dan sisa harus tercatat.
Harus ada juga: Sertifikat Analisa Lokasi dan bangunan guna pembuatan obat pun diatur.
Lokasi bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air. Gedung dibangun
dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan air dan bersarangnya
binatang pengganggu dan berbagai persyaratan lainnya (8).
Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk administrasi, gudang bahan awal,
ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu, Ruang Pencucian dan Sterilisasi Peralatan Gelas,
Gudang Produk Jadi, Stasiun LPG, Generator Set, Pengolahan Air Bersih, Pengolahan
Limbah. Ada pula pengaturan ruangan dengan rancang bangun dan penataan ruangan
mencegah terjadinya campur baur produk, memisahkan pengolahan produk biologik dan
farmasetik, memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan awal, bahan dan alat
kebersihan, produksi, pengujian mutu dan gudang produk jadi dan lain sebagainya (8).
Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi, jumlah,
pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Soal personalia jumlahnya sesuai
kebutuhan dengan kualifikasi pendidikan formal, pelatihan training (produksi, CPOB),
workshop, kesehatan program pemeriksaan kesehatan dan loyalitas (sikap, dedikasi dan
kesadaran). Sanitasi dan higiene antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan
kesehatan karyawan), bangunan (Bahan, bentuk) (mudah dibersihkan dan desinfeksi),
peralatan (mudah dibersihkan dan desinfeksi dan disterilkan), bahan produksi dan lain-lain.
Sistem produksi dirancang untuk menjamin obat diproduksi dengan mutu dan jumlah yang
benar sesuai dengan SOP. Jenis Produk antara lain Produk Biologik, Vaksin Bakteri aktif,

25
inaktif, Antigen dan Antisera. Vaksin Virus antara lain Vaksin Virus aktif, inaktif, dan
Antigen Antisera. Produk Farmasetik dan Premiks antara lain Steril dan Infuse, serta Non
Steril (oral, topikal, salep dan lain-lain) (8).
Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat yang baik
seperti tugas lain produksi, proses produksi, pengawasan umum, inspeksi internal, tindak
lanjut bahkan juga penanganan hasil pengamatan, keluhan dan penarikkan kembali obat
yang beredar serta dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat CPOB (8).

26
 BAB III
PEMBAHASAN
3.1 Gambaran Umum PT. Qiara Farma
3.1.1 Profil PT. Qiara Farma
PT. Qiara Farma adalah sebuah perusahaan farmasi yang bergerak dibidang
produksi sarana kesehatan (obat Semisolid Betalaktam). PT. Qiara Farma berkiprah
membangun dunia kesehatan di Indonesia. Diharapkan PT. Qiara Farma dapat
memberikan kontribusi positif dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat, melalui
pembangunan kesehatan di Indonesia.
PT. Qiara Farma mengutamakan proses yang berorientasi pada hasil produk-
produk yang inovatif dan bermutu baik sehingga dapat menjadi alternatif solusi berbagai
permasalahan dan tantangan kesehatan.
3.1.2 Cara Mendirikan Industri Obat Semisolid Beta Laktam
1. Tahap 1 (Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan)
a. Pengecekan dilakukan untuk mengetahui Apakah nama perseroan yang dipilih
sudah dimiliki perusahaan lain atau belum, jika belum nama tersebut langsung
bisa didaftarkan oleh notaris melalui SISMINBAKUM
b. Jika perusahaan sudah dimiliki, maka anda harus mengganti dengan nama yang
lain
c. Lama proses 1 hari kerja
2. Tahap 2 (Pembuatan Akta Pendirian PT)
a. Akta Pendirian PT akan dibuat dan ditandatangani oleh notaris yang dan dibuat
dalam bahasa indonesia sesuai dengan Undang-undang Nomor 1 Tahun 1995
Tentang Pendirian “Perseroan Terbatas”
b. Lama proses 1 hari kerja
c. Persyaratan: melampirkan fotocopy KTP Pendiri Perseroan dan fotocopy KTP
Pengurus jika berbeda dengan Pendiri Perseroan
3. Tahap 3 (Surat Keterangan Domisili Perusahaan)
a. Permohonan Surat Keterangan Domisilidiajukan kepada Kepala Kantor Kelurahan
setempat sesuai dengan alamat Kantor perusahaan berada sebagai bukti
keterangan/keberadaan alamat perusahaan,

27
 b. Lama proses 2 hari kerja
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan :
- Copy kontrak/sewa tempat usaha dan surat keterangan dari pemilik gedung
atau bukti kepemilikan tempat usaha.
- Asli pengantar RT/RW untuk domisili di perumahan
- Copy PBB tahun terakhir
4. Tahap 4 (Nomor Pokok Wajib Pajak/NPWP)
a. Permohonan pendaftaran nomor pokok wajib pajak diajukan kepada Kepala
Kantor Pelayanan Pajak sesuai dengan keberadaan domisili perusahaan
b. Lama proses 2 hari kerja
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan : Copy Bukti PBB tahun terkahir atau Bukti
PPN atas sewa/kontrak Tempat usaha bagi yang berdomisili di Gedung
Perkantoran
5. Tahap 5 (Pengesahan Menteri Kehakiman & HAM RI)
a. Permohonan ini diajukan kepada Menteri Kehakiman & HAM RI
untukmendapatkan pengesahan Anggaran Dasar Perseroan (Akta Pendirian)
sebagai Badan Hukum PT sesuai Undang-undang Nomor 1 tahun 1995 tentang
“Perseroan Terbatas”
b. Lama Proses 25 Hari Kerja setelah Permohonan diajukan
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan :
- Bukti setor bank senilai modal disetor dalam Akta Pendirian
- Bukti PNBP sebagai pembayaran Berita Acara Negara
- Asli Akta Pendirian
6. Tahap 6 (UUG/SITU)
a. Surat Izin Tempat Usaha Ini diperlukan untuk proses Izin Usaha Industri/Tanda
Daftar Industri, SIUP
b. Surat Izin Usaha Perdagangan atau untuk Izin kegiatan usaha yang dipersyaratkan
adanya UUG/SITU berdasarkan Undang-undang Gangguan
7. Tahap 7 (SIUP)
a. Permohonan SIUP diajukan kepada Dinas Perdagangan Kota/Kabupaten/Propinsi
sesuai dengan keberadaan domisili Perusahaan.

28
 b. Lama Proses: 10 hari kerja
c. Penggolongan SIUP terdiri dari SIUP Besar, Menengah dan Kecil dengan
ketentuan sebagai berikut :
 SIUP Besar untuk Modal disetor diatas 500 juta
 SIUP Menengah untuk Modal disetor diatas 200 juta s.d 500 juta
 SIUP Kecil untuk Modal disetor s.d 200 juta
8. Tahap 8 (Tanda Daftar Perusahaan / TDP)
a. Permohonan pendaftaran diajukan kepada Kantor Dinas Perindustrian &
Perdagangan Kota/Kabupaten Kantor Pendaftaran perusahaan sesuai dengan
domisili perusahaan
b. Bagi perusahaan yang telah terdaftar akan diberikan sertifikat Tanda Daftar
Perusahaan sebagai bukti bahwa Perusahaan/Badan Usaha telah melakukan Wajib
Daftar Perusahaan berdasarkan Undang-undang Nomor 3 Tahun 1982 Tentang
“Wajib Daftar Perusahaan”
c. Lama proses 12 hari kerja
9. Tahap 9 (Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI)
a. Setelah perusahaan melakukan wajib daftar perusahaan dan telah mendapatkan
pengesahan dari Menteri Kehakiman & HAM RI, maka harus diumumkan dalam
berita negara dan Perusahaan yang telah diumumkan dalam berita negara, maka
perusahaan tersebut telah sempurna statusnya sebagai Badan Hukum.
b. Lama proses 90 hari kerja
3.1.3 Cara Mendapatkan Izin Pendirian Industri sediaan semisolid Betalaktam
Perizian industri obat membutuhkan waktu selama 60 hari mulai dari
pengumpulan berkas sampai terbit surat keputusan industri obat dengan biaya sebesar
Rp20.000.000 adapun alur perizinan dapat dilihat pada gambar dibawah ini :

29
 Gambar 3.1.2 Tata cara pemberian izin usaha industri farmasi
(Ditjen Binfar dan Alkes RI, 2011)
Tata cara permohonan izin industri farmasi:
1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi.
2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama
dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian
Kesehatan beserta kelengkapannya.
3. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi setempat menggunakan contoh Formulir 7 (terlampir).
4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.
5. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif.
6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas

30
 Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 8
(terlampir).
7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh
Formulir 9 (terlampir).
8. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi
dengan menggunakan contoh Formulir 10 (terlampir).
3.1.4 Lokasi PT. Qiara Farma
Lokasi yang akan didirikan untuk industri salep penicilin ini adalah tempat yang
strategis dan mempunyai lahan yang cukup untuk bangunan yang akan didirikan, lokasi
yang akan dipilih adalah daerah Jakarta Selatan, Jl. Serengseng Sawah RT 02, RW 09,
Jagakarsa, 12640. Pemilihan daerah Jakarta selatan didasarkan atas pertimbangan
efisiensi, keamanan karena jauh dari pemukiman dan sumber cemaran, serta mempunyai
sumber air yang memenuhi syarat.
3.1.5 Tata Letak PT. Qiara Farma
Luas bangunan yang dirancang yaitu 5.600 m2 dengan luas lahan 4.900 m2, dimana
bangunan untuk produk penisilin harus diproduksi di bangunan terpisah sehingga dapat
mengatur penggunaannya dengan leluasa, serta memiliki kemampuan untuk memenuhi
proses pengolahan limbah. Luas area untuk bangunan pabrik, laboratorium, bangunan
kantor, masjid, unit pengelolaan air, kantin, mess serta pos keamanan.
3.1.6 Visi dan Misi PT. Qiara Farma
a. Visi
Sebagai perusahaan farmasi yang menjadi mitra masyarakat serta menghasilkan
produk berkualitas guna memberikan solusi bagi kebutuhan kesehatan.
b. Misi
- Menjalankan bisnis farmasi yang berbasis pengetahuan dan menghargai nilai-
nilai kemanusiaan

31
 - Menghargai setiap individu yang etrlibat dalam proses pertumbuhan
perusahaan
- Menjungjung tinggi prinsip untuk selalu berkembang secara berkesinambungan
3.1.7 Struktur Organisasi PT. Qiara Farma
Struktur organisasi dalam suatu perusahaan memegang peranan penting yang
menunjukkan adanya pembagian tugas dan wewenang serta tanggung jawab setiap
departemen atau bidang yang dapat memudahkan penetapan kebutuhan informasi dalam
suatu organisasi.
Struktur organisasi perusahaan merupakan salah satu unsur yang menentukan
suksesnya suatu perusahaan, melalui struktur organisasi yang baik segala kegiatan
operasional perusahaan akan menjadi jelas dan dapat dipertanggungjawabkan. Untuk
membuat struktur organisasi yang baik dapat dilakukan dengan menempatkan orang
yang tepat di dalam posisi yang tepat pula. Proses dalam penempatan tersebut
didasarkan kepada kemampuan dan keahlian yang dimiliki dengan demikian akan
memudahkan wewenang serta fungsi yang diberikan sehingga akan menghindarkan
perusahaan dari misorganisasi, kesimpangsiuran wewenang dan kekacauan tugas yang
pada akhirnya akan menghambat seluruh tujuan yang telah ditetapkan perusahaan.
Penentuan struktur oganisasi dipengaruhi dan disesuaikan dengan jenis perusahaan,
situasi dan kondisi diri masing-masing perusahaan. PT. Qiara Farma sendiri memiliki
struktur oganisasi berbentuk Line Staf. Dalam struktur ini kekuasaan dan tanggung
jawab berasal dari pimpinan sampai bagian paling bawah sesuai garis vertical dan
bagian yang satu dengan yang lainnya berhubungan meskipun memiliki tugas,
wewenang dan tanggung jawab masing-masing.

32
 Plant Manager
PT. Qiara Farma

QC Manajer
QA Manajer PT.
PT.Qiara
Qiara Farma
Farma

Gambar 3. Struktur Organisasi PT. Qiara Farma

3.1.8 Personalia
Sumber daya manusia (SDM) adalah faktor terpenting dan sangat menentukan bagi
keberhasilan dan kesinambungan perusahaan. Sebagai perusahaan yang bergerak di
bidang industri salep betalaktam perusahaan kami membutuhkan SDM yang profesional
dan memiliki kompetensi kelas dunia. Industri salep ini membutuhkan karyawan dengan
spesifikasi yang memiliki keahlian di bidang teknologi salep, beberapa orang yang
memiliki kompentensi pendidikan dalam bidang yang sesuai dengan tuntutan
pekerjaannya, ratusan orang Sarjana dalam bidang farmasi dan apoteker penanggung
jawab, ahli kimia, biologi, kedokteran, yang menjadi tulang punggung dalam proses
produksi, quality control, R&D, dan lain sebagainya. Selain itu dibutuhkanbeberapa
orang lulusan D3 dan sisanya adalah lulusan SMA (analis).

33
 Tabel 2. Jumlah Personalia dalam PT. Qiara Farma
No Bagian Jumlah

1 Direktur Utama 1

2 HRD Manajer 2

3 Manajer Pabrik 3

4 Manajer Pemasaran 3

5 Manajer Keuangan 2

6 Manajer Teknik 3

R&D Manajer
7 12
(Product dev, Packaging dev, Registrasi off )

Manajer QC /Lab
8 18
(Lab supervisor, Microbiology, IPC Spv

9 Manajer PPIC 3

Manajer QA
10 12
(Int Auditor, Validation off, Product stability

Security
11 6
Driver, OB

Jumlah 65

3.1.9 Produksi
PT. Qiara Farma memproduksi sediaan steril khusus antibiotik beta laktam
penisilin. Sediaan Penisilin yang dihasilkan yaitu salep penisilin. Bagian produksi
meaksanakan pembuatan obat berdasarkan jadwal mingguan (Weekly Production

34
 Schedule) yang telah diatur oleh bagian PPIC (Production Planning and Inventory
Control). PPIC di PT. Qiara Farma membawahi 3 bagian penting yaitu bagian PPC
(Production Planning Control), IC (Inventory Control) dan Gudang Bahan Baku. Tugas
utama dari bagian PPIC adalah mengatur pengendalian untuk eksekusi produk. Bagian
PPIC membuat suatu perencanaan agar suplai obat dapat terpenuhi. Supplai obat yang
harus dipenuhi berdasarkan forecast dari bagian marketing yang telah disusun setiap 3
bulan. Kemudian data forecast tersebut diterjemahkan oleh bagian IC untuk melakukan
pengadaan bahan baku yang dibutuhkan. Bagian PPC membuat MPS (Monthly
Production Schedule) berdasarkan data stok akhir bulan sebelumnya. MPS kemudian
disusun kembali menjadi target per mingguan untuk dijalankan oleh bagian produksi.
Untuk melihat target yang ditetapkan sudah tercapai atau mengalami hambatan, maka
dibuat suatu pertemuan mingguan untuk evaluasi. Selain itu, bagian PPC juga bertugas
mengatur penomoran bets disetiap produk yang akan diproduksi. Nomor Bets adalah
penandaan yang terdiri dari gabungan huruf dan angka , yang merupakan tanda pengenal
suatu bets. Nomor bets digunakan untuk penelusuran kembai riwayat lengkap
pembuatan bets tersebut termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi.
3.2 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Semisolid Beta Laktam yang Baik PT. Qiara
Farma
3.2.1 Manajemen Mutu
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi)
dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian
tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para
pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar (BPOM, 2006). Unsur dasar manajemen mutu adalah: a. Suatu
infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya. b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan
kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan)

35
 yang Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013 6 Universitas Indonesia
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan
tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian sistem pemastian mutu
hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana
serta peralatan yang cukup dan memadai.
3.2.2 Personalia
PT. Qiara Farma Unit terletak di kawasan industri yang jauh dari pemukiman
penduduk serta jauh dari tempat pembuangan sampah. memiliki bangunan dengan
lima lantai dan satu bangunan sebagai tempat gudang bahan baku dan ruangan-
ruangan untuk bagian administrasi yang berada disebelahnya. Lantai satu Unit II
terdapat receptionist (lobi), ruangan meeting, ruangan training, area pengemasan
produk penisilin, gudang kemas, laboratorium QC penisilin, dan area pengolahan air
untuk produksi (bagian teknik), mushola, ruang bagian personalia. Lantai dua
merupakan area produksi sediaan Penisilin baik steril maupun nonsteril. Lantai tiga
merupakan area laboratorium Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), validasi
dan ruang Plant Manager. Sedangkan lantai empat merupakan area produksi sediaan
produk Sefalosporin beserta pengemasannya dan gudang satelit. Untuk lantai lima
merupakan kantin dan kantor bagian HVAC.
3.2.3 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat (BPOM, 2006). Bangunan
dan fasilitas hendaknya dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar
memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah
serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan
lain. Selain itu, tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan kegiatan

36
 produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum
bagi personil dan bahan baku produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau
produk selain yang sedang diproses. Ruang-ruang untuk kegiatan pembukaan kemasan
komponen, pencucian peralatan serta wadah pengolahan pengisian dan penutupan
wadah langsung, ruang penyangga udara, dan ruang pengganti pakaian steril
hendaklah dipisahkan.
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar
mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat.
Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan atau produk tidak
boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang
dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian
dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta
dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat. Pemasangan dan penempatan
alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk
memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara
harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan
mencegah pencemaran terhadap produk.
3.2.4 Bahan
Bahan Istilah umum yang dipakai untuk menunjukkan bahan awal, bahan
pengemas, reagensia, pelarut, bahan pembantu proses, produk antara, dan bahan
penandaan (label).
Bahan Awal
Semua bahan baku, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah
maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan Suplemen.

37
 Bahan Mentah
Bahan alamiah vitamin, mineral, asam amino yang belum mengalami
pengolahan. Bahan Mentah alamiah yang segar dan belum mengalami pengolahan dan
bersumber dari tanaman, bagian hewan, dan mineral.
Bahan Pengemas
Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan
Suplemen, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi
atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau
sekunder tergantung tujuannya apakah untuk pengemasan yang langsung bersentuhan
atau tidak bersentuhan dengan produk.
Bahan Pengemas Primer
Bahan pengemas yang bersentuhan langsung dengan Suplemen.
Bahan Pengemas Sekunder
Bahan pengemas yang di dalamnya diletakkan bahan pengemas primer yang
berisi Suplemen.
Bahan Tambahan
Suatu bahan, selain bahan aktif dalam formulasi Suplemen, yang telah dievaluasi
dengan benar keamanannya untuk:
1. Membantu dalam proses pembuatan Suplemen
2. melindungi, membantu atau meningkatkan stabilitas Suplemen, atau akseptabilitas
konsumen;
3. Membantu identifikasi produk
4. Meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan dan efektifitas
Suplemen selama penyimpanan atau penggunaan.
3.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang
dapat menjadi sumber pencemaran produk (BPOM, 2006).

38
 Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian
pelindung diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi. baik
karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik,
misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur
(BPOM, 2006). Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Peralatan
hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih (BPOM,
2006). Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
3.2.6 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian esensial dalam mengoperasikan suatu industri
farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Dokumentasi bertujuan untuk
memastikan bahwa setiap tugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai
tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan saja (BPOM,
2006).
3.2.7 Produksi
Produksi yang dilaksanakan harus sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga
menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Setiap bahan awal yang akan
digunakan untuk produksi, harus memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah
ditetapkan dan diberi label dengan nama yang terdapat pada spesifikasi. Produksi
dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Segala proses yang terjadi dalam
produksi harus dicatat. Terdapat beberapa hal penting yang harus diperhatikan dalam
produksi, yaitu pengadaan bahan awal, validasi proses, pencegahan pencemaran
silang, sistem penomoran bets atau lot, penimbangan dan penyerahan, pengembalian,
pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses, serta karantina dan
penyerahan produk jadi (BPOM, 2006).
3.2.8 Pengawasan Mutu

39
 Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari CPOB agar tiap obat yang
dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Keterlibatan dan komitmen semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah
mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai
pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian Pengawasan
Mutu yang berdiri sendiri. Bagian pengawasan mutu mempunyai tugas pokok sebagai
berikut (BPOM, 2006): a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan
spesifikasi. b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh
pemeriksaan, pengujian dan analisis. c. Menyusun program dan prosedur pengambilan
sampel secara tertulis. d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan
dan produk. e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang. f.
Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau
produk jadi. g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan
dari bahan awal bila diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan
produk berdasarkan data stabilitasnya. h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan
produk jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi penyimpanannya. i. Berperan atau
membantu pelaksanaan program validasi. j. Menyiapkan baku pembanding sekunder
sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding
tersebut pada kondisi yang tepat. k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian
semua sampel yang diambil. l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan
menetapkan apakah produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus
dimusnahkan. m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain
dari perusahaan. n. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan
kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan penerima kontrak yang bersangkutan.
3.2.9 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui
dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara
Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan
secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi

40
 tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Pembuatan
dan analisis berdasarkan kontrak ini meliputi tanggung jawab industri farmasi terhadap
Otoritas Pengawasan Obat (OPO) dalam hal ini pemberian izin edar dan pembuatan
obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk mempengaruhi tanggung jawab legal dari
Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen. Kontrak tertulis meliputi
pembuatan dan/ atau analisa obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis
terkait. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima
Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan
memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
3.2.10 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Untuk salep penicilin proses pendistribusian langsung ke PBF kemudian PBF
mendistribusi lagi ke pemerintahan dan RS resmi yg telah terkualifikasi, PBF sebagai
distributor resmi dari industri harus mengimplementasikan Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB) sehingga terjaga kualitas, keamanan dan efektivitas obat selama proses
pendistribusian hingga sampai ke tangan pasien.
3.2.11 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian
Pada proses pembentukan mutu, memerlukan alur pemberian informasi serta
penanganan keluhan produk yang beredar dengan efektif dan efesien sehingga tidak
menimbulkan kerugian bagi semua pihak baik konsumen maupun perusahaan. Tujuan
utama dari penanganan keluhan adalah untuk perbaikan pada proses produksi,
mencegah keluhan yang sama terulang kembali dan sebagai pertimbangan untuk
dilaksanakan penarikan (recall). Keluhan pertama kali diterima oleh bagian marketing
yang menampung keluhan langsung dari konsumen lalu disalurkan ke Product
Department. Product department menginformaskan kepada Quality Assurance (QA)
yang selanjutnya mengkoordinasikan kepada bagian-bagian yang terkait dengan
keluhan. Investigasi dilakukan untuk menemukan penyebabnya lalu QA
menginformasikan kembali ke product department tentang temuan dan informasi
terkait. Product department kemudian menginformasikan secara langsung kepada
konsumen melalui surat atau pun telepon. Waktu yang diperlukan untuk menjawab
keluhan kepada konsumen diusahakan sesegera mungkin dalam jangka waktu

41
 maksimal 7 hari kerja. Penanganan terhadap keluhan konsumen ditangani oleh bagian
compliance yang ada pada Quality Assurance (QA). Penarikan kembali obat dilakukan
apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau
bersadarkan pertimbangan adanya efek samping yang dapat merugikan kesehatan.
Penarikan kembali obat dapat dilakukan satu atau beberapa batch bahkan seluruh obat
jadi dari mata rantai distribusi. Penarikan kembali seluruh obat dapat menyebabkan
penghentian sementara atau tetap terhadap pembuatan obat tersebut.

3.2.12 Inspeksi Diri

Tujuan diadakannya audit mutu di PT. Qiara Farma Unit II adalah untuk
memonitor implementasi dan pemenuhan pelaksanaan CPOB terkini pada semua
aspek produksi dan pengawasan mutu. Corrective and Preventive Action (CAPA)
adalah seluruh usaha untuk meminimalisir timbulnya masalah dan mendukung
terlaksananya continual improvement di suatu perusahaan. PT Sanbe Farma Unit II
menerapkan hal tersebut untuk mencegah terjadinya kesalahan dan memperbaiki
kesalahan yang timbul pada saat proses produksi. Dalam rangka mewjudkan hal
tersebut maka dibuat system dokumentasi yang disebut CAPA records. PT Sanbe
Farma Unit II melakukan kegiatan audit internal maupun eksternal yang dibagi
menjadi kategori, yaitu :
Audit level 1 Merupakan Self inspection yang dilaksanakan oleh personil dari
masing- masing departemen sebagai penilaian internal system mutu dan prosedur.
Masalah yang ditemukan pada proses self inspection harus diinvestigasi untuk segera
diambil tindakan perbaikannya. Self inspection dilakukan setiap satu bulan sekali oleh
masing-masing departemen. b. Audit level 2 Audit level ini disebut juga internal audit.
Audit ini dilaksanakan oleh tim independen yang telah ditetapkan dari perusahaan.
Tim auditor terdiri dari personil berbagai departemen yang telah mendapat sertifikat
sebagai auditor dari departemen QA. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh seorang
auditor adalah mempunyai pengetahuan yang memadai tentang CPOB, berpengalaman

42
 dalam prosedur dan system operasiona yang ada di perusahaan tersebut, dan telah
mengikuti training sebagai auditor dan terkualifikasi. Seorang auditor tidak dapat
melakukan internal audit di departemennya sendiri. Findings pada saat proses audit
harus segera ditindaklanjuti dengan pembuatan CAPA records oleh penanggung jawab
kegiatan dimana terdapat temuan tersebut. Internal audit dilaksanakan setiap 6 bulan
sekali. c. Audit level 3 Audit eksternal adalah audit yang dilakukan oleh pihak luar
perusahaan, misalnya BPOM, PIC/S, perusahaan yang melakukan toll in, dan
regulatory authorities dari negara-negara tujuan ekspor.
3.3 Aspek Finansial PT. Qiara Farma
Sumber dana pendirian industri salep penicilin ini berasal dari modal pemilik usaha dan
investor. Adapun rincian dana yang diperlukan untuk mendirikan industri salep penicilin
adalah sebagai berikut:
Kebutuhan modal terbagi atas modal tetap, modal operasional dan cadangan modal.
Modal Tetap
1. Perlengkapan Industri
Pembelian Lahan 4.900 m2 Rp 1.000.000.000
Kontruksi bangunan Rp 1.500.000.000
Alat –Alat mesin pembuat salep Rp 400.000.000
Perlengkapan Kantor Rp 122.000.000 +
Jumlah Rp 3.022.000.000
2. Biaya Perizinan
Izin mendirikan PT Rp. 10.000.000
Izin industri salep betalaktam Rp. 8.000.000 +
Rp. 18.000.000
TOTAL MODAL Rp. 3.040.000.000
3.3.1 Rencana Anggaran Tahun Ke-1
Biaya rutin per bulan tahun ke-1
1. Tenaga kerja
SDM Gaji Karyawan
Direktur 25.000.000

Manajer Produksi 15.000.000

43
 Manajer Pembelian 15.000.000
Manajer Keuangan 15.000.000
Manajer HRD 15.000.000
Manajer Pemasaran 15.000.000
Penanggung Jawab Quality Control 12.000.000
Processing 10.000.000
Gudang 7.000.000
Pembelian 7.000.000
Akutansi 7.000.000
Keuangan 7.000.000
Penagihan 7.000.000
Umum 7.000.000
Personalia 7.000.000
Penjualan 7.000.000
Cabang 7.000.000
Kepala Produksi 7.000.000
Material Quality Control 7.000.000
Finised Good Quality Control 6.000.000
Gudang Bahan Baku 5.000.000
Gudang Bahan Jadi 5.000.000
Gudang Bahan Pengemasan 5.000.000
Pengelolaan Limbah 5.000.000
Technical Service 5.000.000
Administration & Expedition 5.000.000
Total 235.000.000
2. Biaya Operasional
a) Listrik, air, telepon, dll Rp. 100.000.000
b) Gaji perbulan Rp. 235.000.000 +
Jumlah biaya total Rp. 335.000.000
3. Biaya rutin tahun ke-1
a. Biaya rutin bulanan x 12 bulan Rp. 4.020.000.000
b. Biaya promosi Rp. 100.000.000
c. THR Rp. 1.130.000.000 +
TOTAL BIAYA RUTIN TAHUN KE-1 Rp 4.120.000.000

3.3.2 Proyeksi Pendapatan tahun Ke-1

Penjualan sediaan tahun ke-1
Target 5000 box x 12 bln x Rp 100.000 Rp.6.000.000.000

44
 (keuntungan 30%)

3.3.3 Perkiraan Laba/Rugi Tahun Ke-1

1) Pemasukan tahun ke-1 Rp.6.000.000,000
2) Pengeluaran tahun ke-1 Rp.4.120.000.000 –
Laba kotor Rp. 1.880.000.000
Pajak pendapatan (20%) = 20% x Rp 1.880.000.000
= Rp 376.000.000
Laba kotor – Pajak pendapatan = Rp. 1.880.000.000 – Rp. 376.000.000
Laba Bersih = Rp. 1.504.000.000
3.3.4 Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP
- Pay Back Periode
4.120.000.000
Total investasi
Pay Back Period = Laba bersih = 1.504.000.000
= 2,7 tahun
- ROI (Return On Investment)
Laba bersih Rp 1.504.000.000
ROI = Total investasi x 100% = Rp 4.120.000 .000 x 100%
= 36%
- Break Even Point
Biaya Tetap
BEP unit =
Harga per unit−Biaya Variabel Unit

¿
BEP unit = Rp . 4.120.000 .000 ,− Rp . 80.000−Rp .30.000 =82.400 kemasan¿

Artinya :
 Titik BEP unit produk salep penicilin PT. QIARA FARMA adalah 82.400
kemasan dalam setahun yang harus dijual atau (82.400/80.000) = 2,5 tahun
perusahaan ini akan mencapai titik BEP (balik modal).
 Dan untuk memperoleh keuntungan harus melewati titik BEP dengan
melebihi batas unit jual produk yang ditetapkan yaitu dengan menjual lebih
dari 82.400 kemasan (misalnya: 82.400 kemasan dalam setahun). Dari analisa

45
 diatas dapat di simpulkan pendirian Industri Salep Penicilin sangat
menguntungkan.
3.4 Metode Analisis SWOT PT. Qiara Farma
1. Strenght (Kekuatan)
a. Mampu memproduksi dan menyediakan salep penicilin yang berkualitas untuk
kebutuhan Pemerintah
b. Menjaga kualitas produksi sesuai standar Internasional
2. Weakness (Kelemahan)
a. Salep harus ditutup rapat untuk menghindari tumbuhnya mikroorganisme
b. Pendirian industri sediaan obat cair membutuhkan dana yang cukup besar
3. Opportunity (Peluang)
Industrisi salep penicillin ini dapat masuk dalam daftar prakualifikasi produk
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), sehingga memberi peluang dapat mengekspor
salep ke luar negri.
4. Threat (Ancaman)
Jika produksi salep penicilin tidak dilakukan sesuai dengan standar dapat
membahayakan keselamatan konsumen
3.5 Strategi Pemasaran
Strategi pemasaran yang dilakukan oleh PT QIARA FARMA dengan jenis produk obat yang
dihasilkan yaitu sebagai berikut :
 Melakukan Riset Pasar
Besar kecilnya potensi pasaran akan mempengaruhi tingkat penjualan dan penyebaran
dari sebuah prodak sehingga diperlukan sebuah riset untuk mengetahui apakah prodak
yang baru dirilis tersebut cocok dijual pada lokasi pasar tersebut.
 Promosi
Promosi yang dilakukan akan sangat penting dan berguna sekali sebagai alat untuk
memperkenalkan sebuah prodak baru. Strategi promosi yang baik juga akan menunjukan
kualitas produk yng ditwarkan terlebih lagi jika produk baru tersebut ditawarkan dengan
harga promosi yng cukup murah dan disertai dengan bonus atau hadiah yang menarik.
 Media

46
Pemasaran yang dilakukan akan berjalan dengan lebih baik ketika menggunakan sebuah
sarana media komunikasi. Media komunikasi yang digunakan bisa berupa media cetak
hingga media sodial dan media elektronik . saat ini, media komunikasi banyak digunakan
sebgai sarana pemasaran sebuah prodak melalui media sosial berbasis internet.

47
 BAB IV
PENUTUP

4.1 Kesimpulan
1. Proses Pendirian perseroan terbatas (PT) merupakan sarat untuk mendirikan industri
farmasi membutuhkan waktu selama 2 bulan mulai dari pengumpulan berkas sampai
terbitnya surat keputusan pengadilan tentang PT Qiara Farma sudah sah sebagai
sebagai badan hukum yang menghabiskan biaya perizinan sebesar Rp. 10.000.000
2. Perizinan PT Industri Semisolid beta Laktam mulai dari pengumpulan berkas yang
dibutuhkan kemudian melakukan permohonan kepada Dirut jendral dengan tembusan
kepala BPOM dan kepala Dinas kesehatan provinsi merekomendasikan kepada Dirut
Jendral memenuhi syarat atau tidak kemudian Dirut jendral mengeluarkan izin
Industri Semisolid beta Laktam sehingga membuthkan waktu 60 hari dengan biaya
Rp 8.000.000
3. Sarana dan prasarana serta SDM (sumber daya alam) PT industri semisolid beta
laktam :
a. Luas bangunan yang dirancang yaitu 5.600 m2 dengan luas lahan 4.900 m2,
dimana bangunan untuk produk penisilin harus diproduksi di bangunan terpisah
sehingga dapat mengatur penggunaannya dengan leluasa, serta memiliki
kemampuan untuk memenuhi proses pengolahan limbah. Luas area untuk
bangunan pabrik, laboratorium, bangunan kantor, masjid, unit pengelolaan air,
kantin, mess serta pos keamanan, yang membutuhkan waktu 1 tahun dimulai
dari bulan Mei 2020 sampai bulan Mei 2021 dengan biaya yang dibutuhkan
untuk membeli tanah dan pembangunan PT industri semisolid beta laktam
sebesar Rp. 1.000.000.000.
b. Peralatan pembuatan sediaan semisolid beta laktam hendaklah memiliki desain
dan kontruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat agar mutu sediaan semisolid beta laktam yang
dihasilkan sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk

48
 memudahkan pembersihan serta perawatan, PT Qiara farma membeli peralatan
pada bulan Januari 2021 dengan biaya yang dikeluarkan sebesar Rp.220.000.000
peralatan yang digunakan harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
BPOM.
c. SDM ( sumber daya alam) yang dibutuhkan sebanyak 65 diantaranya
berpendididkan Apoteker (2 orang), S1 (13 orang) D3 (40 orang) dan SMA (10
orang) untuk menempati posisi mulai dari direktur utama, plan manager,
manager produksi, bagian quality control, bagian teknik, administrasi dan
ekuangan, keamanan, produksi, dan kepala bagian yang membutuhkan waktu
dalam perekrutan selama 2 bulan mulai dari bulan Mei- Juli 2020 dengan total
biaya gaji karyawan yang dibutuhkan Rp. 235.000.000.
4. Proses produksi PT. QIARA FARMA meliputi beberapa aspek antara lain : bahan
awal, bahan mentah, bahan pengemas, bahan tambahan, sehingga diproduksi
menghasilkan produk semisolid beta laktam berbentuk salep penicillin.
5. Dana yang dibutuhkan untuk mendirikan PT. QIARA FARMA sebesar Rp.
3.040.000.000, Sehingga dalam setahun PT.QIARA FARMA harus menjual 82.400
kemasan dengan nilai BEP rupiah Rp. 1.504.000.000 dengan melebihi batas unit jual
produk yang ditetapkan yaitu dengan menjual lebih dari 82.400 kemasan. Sehingga
modal awal dapat balik dalam kurun waktu 2,5 tahun.

49
DAFTAR PUSTAKA

(1) Priyambodo, B., 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka Utama.
(2) Menteri Kesehatan. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799
Tahun 2010 Tentang Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta: Keputusan Menteri
Kesehatan.
(3) Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi
Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press; 1994.
(4) Menteri Kesehatan. 2002. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1191 Tahun 2002 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Keputusan Menteri
Kesehatan.
(5) Menteri Perindustrian. 1995. Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor 148 Tahun 1995.
Tentang Izin Usaha Industri. Jakarta: Keputusan Menteri Perindustrian.
(6) Undang-Undang. 2000. Peraturan Daerah Nomor 22 Tahun 2000 Tentang Perhitungan
Anggaran Negara. Jakarta: Peraturan Daerah.
(7) http://www.halalmui.org/mui14/index.php/main/go_to_section/56/1362/page/1.
(8) Badan POM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik 2012. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

50