KUALIFIKASI DESAIN

MESIN LABELLING STICKER

Arsyadani Fauzi

Apoteker Institut Sains Teknologi Nasional

Jakarta
Kualifikasi Desain (KD) diartikan sebagai dokumen yang memverifikasikan bahwa desain
dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan (CPOB 2018)

Tujuan Kualifikasi
Desain:

untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau sarana
penunjang yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan
atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.
Next..

• Kualifikasi Desain (KD) dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau sarana
penunjang (termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut
dibeli/dipasang/dibangun.
Sasaran/target dari pelaksanaan kualifikasi desain adalah
untuk:

• Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang akan dipasang atau dibangun (rancang
bangun) sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam CPOB.
• Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang akan dipasang atau dibangun (rancang
bangun) memperhatikan aspek aspek keamanan dan kemudahan operasional.
• Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dilengkapi dengan modul desain,
gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap.
Wrap-around labeler 132MC HC
(Germany)

Mesin Labeler sticker ini didesain untuk produk farmasi

berbentuk silinder, stabil dan bulat seperti botol kaca
dalam jumlah besar
 Spesifikasi Mesin:

• Panduan produk: Roda bintang yang terus berputar

• Bahan: Stainless Steel
• Tinggi Label (mm): 10 – 80
• Panjang Label (mm): 30 – 265
• Kapasitas (produk/menit): 400pcs
• Sumber Daya Listrik: 400 Volt
• Panjang Mesin (mm): 4.200
• Pasokan Udara Terkompresi: 6 Batang
• Pencetak: Hot foil printer, Thermal transfer printer, laser printer
• Sistem Kontrol: Panel kontrol dengan layar sentuh 12 ", kolom sinyal, ban berjalan, pemandu samping untuk produk,
sensor antrian infeed, aplikator dengan indikator posisi digital untuk semua penyesuaian mekanis, printer,
pemeriksaan cetak, pemeriksaan keberadaan label, sensor kemacetan arus keluar , pelindung mesin transparan.
• FAT (Factory Acceptance Test) dilakukan di tempat vendor sebelum dikirimkan
ke user, dengan tujuan untuk memastikan kesesuaian sistem/peralatan terhadap
URS yang telah disepakati saat pemasangan

• Sedangkan SAT (Site Acceptance Test) dilakukan di tempat user (tempat

pemasangan) bersamaan dengan user, dengan tujuan untuk menunjukkan bahwa
sistem/peralatan yang telah benar terpasang dapat bekerja sesuai dengan tujuannya
 Standar Operasional Prosedur
Wrap-around labeler 132MC HC

• Periksa status mesin untuk pengoperasiannya.

• Periksa secara visual mesin dan area sekitarnya untuk kebersihan.
• Periksa secara visual bahwa tidak ada bahan dari batch/produk sebelumnya yg
tertinggal
• Ambil gulungan label stiker dari petugas produksi sesuai permintaan bahan kemasan
sekunder.
• Hidupkan suplai listrik utama ke mesin
• Atur gulungan label stiker pada poros spool label yg disediakan pada mesin pelabelan
• Periksa secara visual sensor label
Prosedur Label ke Botol :

•Nyalakan “ON” mesin dan jalankan.’

•Operasikan mesin pelabelan dan beri label 5 botol
•Minta persetujuan dari petugas jaminan kualitas produksi
•Setelah mendapat persetujuan, lanjutkian operasi pelabelan.
•Atur gulungan label stiker dengan yang baru
•Lanjutkan operasi sampai selesai batchnya.
Prosedur Matikan Mesin Label :

•Matikan mesin pelabelan

•Lepaskan gulungan label yg tersisa. Jika pelabelan bets akan dilanjutkan hari
berikutnya, kemas gulungan label dalam polybag dan simpan kemudian kunci
dan gembok
•Kumpulkan dan hitung label stiker yg ditolak
•Matikan suplai listrik utama dan suplai udara ke mesin
•Catat detail operasi, pembersihan dan perawatan dibuku catatan peralatan
sesuai SOP dan diperiksa oleh petugas produksi.
TERIMAKASIH