FARMASI INDUSTRI

“STUDI KASUS PENGENDALIAN PERUBAHAN”

INTAN PERMATASARI
3351191035
KELAS A

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
CIMAHI
2019
 STUDI KASUS PENGENDALIAN PERUBAHAN

PT Senturi Farma, sebuah industri farmasi, melakukan penggantian peralatan produksi

tablet tokcer untuk meningkatkan ukuran batch dari 200.000 tokcer per batch menjadi
400.000 tablet perbatch, digunakan mesin granulator baru.

Kegiatan apakah yang harus dilakukan oleh industri tersebut sebelum rutin
memproduksi tablet tokcer dengan ukuran batch yang baru? Jelaskan jawaban anda!

Jawaban :

Menurut Peratuan Badan POM NO 34 Tahun 2018 halaman 2018 tentang pedoman
CPOB mengatakan bahwa :

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap
bahan, proses, prosedur kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan.

Sedangkan kualifikasi adalah bagian dari Validasi yang dilakukan bukan hanya pada
satu kegiatan produksi melainkan dilakukan sepanjang siklus produksi.

Mesin granulator yang dipakai oleh PT SENTURI FARMA merupakan mesin baru
sehingga harus dilakukan proses kualifikasi meliputi :

1. Kualifikasi Rancang Bangun ( Design Qualification/DQ)

Sasaran/target dari pelaksanaan kualifikasi desain ditujukan adalah untuk:
a. bahwa mesin granulator yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun)
sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam CPOB (GMP compliance)
b. Memastikan bahwa mesin granulator yang akan dipasang memperhatikan aspek
aspek keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPs – Hazard and
Operation Studies)
 c. Memastikan bahwa mesin granulator telah dilengkapi dengan modul desain,
gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap.

2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ)

untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang
diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian
,manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi dilakukan terhadap mesin
granultor, mencakup:
 Mesin granulator hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang
didesain.
 Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan mesin
granulator dari pemasok.
 Ketentuan dan persyaratan kalibrasi.
 Verifikasi .
3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ)
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang
telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan
Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah
mencakup:
 Kalibrasi
 Prosedur pengoperasian dan pembersihan
 Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.

4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ

untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah
diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara
menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaannya. Kualifikasi kinerja
hendaknya mencakup :
 Pengujian mesin granulator dengan menggunakan bahan baku, bahan
pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan
berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan
 Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
operasional atas dan bawah.