Tugas CPOB

Kualifikasi Peralatan/Mesin/Sistem di Industri Farmasi

Dosen Pengampu :

Apt. Ahmad Subagiyo, S.Si., M.Farm.

Disusun Oleh :

Mochamad Farhan Bastian (010718014)

Program Studi S1 Farmasi

Universitas Medika Suherman

JL. Raya Industri, Pasirgombong, Jababeka Cikarang – Bekasi

Telp. (021) 8904160 (Hunting)
Fax. (021) 8904159

i
 A. Pendahuluan
Industri farmasi farmasi adalah industri obat jadi dan industry bahan baku
obat. Industri farmasi sebagai industry penghasil obat, dituntut untuk dapat
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam
dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa
manusia, industry farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di
Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).
CPOB merupakan merupakan pedoman pedoman yang harus diterapkan
diterapkan dalam seluruh seluruh rangkaian rangkaian proses proses di industri
industri farmasi farmasi dalam pembuatan pembuatan obat jadi. CPOB bertujuan
bertujuan untuk menjamin menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), terdapat penjelassan
mengenai validasi dan kualifikasi yang disyaratkan kepada industri farmasi untuk
mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap
aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas,
peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang
lingkup dan cakupan validasi.
Validasi merupakan salah satu langkah penting dalam dalam mencapai dan
mempertahankan kualitas bets produk akhir. Alat atau mesin digunakan dalam proses
produksi. Validasi dari peralatan atau mesin disebut kualifikasi. Pemilihan dan
kualifikasi peralatan memiliki peran penting dalam menjamin konsistensi kualitas
produk. Akibatnya, kualifikasi peralatan telah menjadi bagian penting dari pemastian
mutu produsen farmasi dan tidak mengherankan Good Manufacturing Practice (GMP)
menganjurkan regulator diseluruh dunia menerapkan kegiatan ini.
Peralatan dan mesin yang dioperasikan di industri farmasi harus secara tepat
didesain, dipasang dan dioperasikan sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mensyaratkan kepada industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan. Kualifikasi merupakan istilah yang digunakan untuk validasi terhadap
mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Jadi kualifikasi dapat diartikan
sebagai kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang

2
 digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang
diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang
telah ditentukan.

B. Pembahasan
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut
dengan kualifikasi. Kualifikasi merupakan istilah yang digunakan untuk validasi
terhadap mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang.
Jadi Kualifikasi diartikan sebagai kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas
atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai
dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang
merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi di industry
farmasi. Seluruh kegiatan validasi di industri farmasi diawali dengan pelaksanaan
program kualifikasi ini. Validasi metode analisa, validasi proses produksi, validasi
proses pengemasan, serta validasi pembersihan tidak bisa dilakukan tanpa melakukan
kualifikasi mesin, peralatan produksi serta sarana penunjang terlebih dahulu.
Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4
tingkatan, yaitu :
1. Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ).
Kualifikasi Desain (KD)/Desain Qualification (DQ) adalah unsur pertama
dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.
Kualifikasi harus diterapkan pada seluruh mesin/peralatan atau sistem yang
berpotensi mempengaruhi kualitas suatu produk atau dipergunakan dalam proses
analisis. Kualifikasi Desain (KD)/Desain Qualification (DQ) diartikan sebagai
dokumen yang memverifikasikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan peralatan
sesuai untuk tujuan yang diinginkan.
Tujuan Kualifikasi Desain (KD)/Desain Qualification (DQ) adalah untuk
menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau sarana
penunjang yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan
ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.
Kualifikasi Desain (KD)/Desain Qualification (DQ) dilaksanakan sebelum mesin,

3
 peralatan produksi atau sarana penunjang (termasuk bangunan untuk industri
farmasi) tersebut dibeli/dipasang/dibangun.
Sasaran atau target dari pelaksanaan Kualifikasi Desain (KD)/Desain
Qualification (DQ) adalah untuk :
a. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang
atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan yang tercantum
dalam CPOB (GMP complience).
b. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang
atau dibangun (rancang bangun) memperhatikan aspek aspek keamanan dan
kemudahan operasional (HAZOPs – Hazard and Operation Studies).
c. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan, telah dilengkapi
dengan modul desain, gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap.
d. Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/Rencana Induk
Pembangunan (RIP) sudah mendapat persetujuan dari Badan POM.

2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ).

Kualifikasi Instalasi (KI)/Installation Qualification (IQ) adalah dokumentasi
yang memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau
sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang
diberikan oleh industri pembuat. Kualifikasi Instalasi (KI)/Installation
Qualification (IQ) dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau
yang dimodifikasi.
Tujuan Kualifikasi Instalasi (KI)/Installation Qualification (IQ) adalah untuk
menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi
sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang
bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan. Jadi Kualifikasi Instalasi (KI)/Installation Qualification (IQ)
dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi
atau sarana penunjang.
Sasaran atau target dari pelaksanaan Kualifikasi Instalasi (KI)/Installation
Qualification (IQ) adalah :
a. Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain
yang telah ditentukan (GMP complience).

4
 b. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan (jenis baja anti karat, kemudahan
pembersihan, dan lain-lain).
c. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan
pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya.
d. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau
peralatan pengaman yang sesuai.
e. Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan lain-lain
telah tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan
penggunaannya.
f. Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan
terpasang dengan benar.

3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ)

Kualifikasi Operasional (KO)/Operational Qualification (OQ) diartikan
sebagai dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan
peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada
rentang operasional yang diantisipasi. Kualifikasi Operasional dilakukan setelah
Kualifikasi Instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KO mencakup, tapi
tidak terbatas pada hal berikut :
a. Pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses,
sistem dan peralatan; dan
b. Pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi terburuk (worst
case).

Tujuan Kualifikasi Operasional (KO)/Operational Qualification (OQ) adalah

untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah
diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

Sasaran atau target dari pelaksanaan Kualifikasi Operasional

(KO)/Operational Qualification (OQ) adalah :

a. Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan
spesifikasi.

5
 b. Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan
operasional telah sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan.
c. Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap kualitas
produk akhir telah bekerja sesuai dengan rancangan design yang telah
ditentukan.
d. Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja) berdasarkan
petunjuk operasional, telah sesuai dengan waktu dan peristiwa dalam operasi
secara berurutan.

4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ).

Kualifikasi Kinerja (KK)/Performance Qualification (PQ) merupakan
dokumentasi yang memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang
telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil
yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui.
Kualifikasi Kinerja (KK)/Performance Qualification (PQ) dilakukan setelah
Kualifikasi Instalasi (KI)/Installation Qualification (IQ) dan Kualifikasi
Operasional (KO)/Operational Qualification (OQ) selesai dilaksanakan, dikaji
dan disetujui. Kualifikasi Kinerja (KK)/Performance Qualification (PQ)
mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut :
a. Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi
spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan
tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan;
b. Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional
atas dan bawah.

Sasaran atau target dari pelaksanaan Kualifikasi Kinerja (KK)/Performance

Qualification (PQ) adalah :

a. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai

dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
b. Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan Placebo (kondisi ini dilakukan
pada saat pelaksanaan Kualifikasi Operasional/KO)
c. Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi produksi
normal.

6
 Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara urut dan
berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Design
Qualification (DQ) dulu, baru kemudian Installation Qualification (IQ), Operational
Qualification (OQ) dan yang terakhir Performance Qualification (PQ), tidak bisa
dibolak-balik.

Kualifikasi ulang/Re-kualifikasi/Re-validasi bisa dilakukan ketika ada

perubahan pada mesin/peralatan. Kualifikasi ulang bisa dilakukan berdasarkan analisa
manajemen resiko dan analisa dampak dari perubahan yang terjadi pada
mesin/peralatan tersebut. Akan tetapi, tidak semua perubahan perlu dilakukan
kualifikasi ulang. Perlu atau tidaknya dilakukan kualifikasi ulang tersebut dapat
dilihat dari kategori perubahannya. Perubahan dapat digolongkan menjadi 3 kategori,
yaitu:

1. No change yaitu tidak adanya perubahan, misalnya penggantian part kecil seperti
mur dan baut.
2. Minor yaitu perubahan kecil, misalnya penggantian Pada kategori
perubahan miror hanya memerlukan verifikasi ulang pada dokumen kualifikasi
instalasi peralatan tersebut.
3. Mayor yaitu perubahan yang berdampak pada kinerja mesin/peralatan, misalnya
pemindahan dan penambahan komponen.

Adanya perubahan mayor pada mesin perlu dilakukan kualifikasi ulang pada
mesin atau peralatan. Perubahan tersebut didokumentasikan dalam sistem
pengendalian perusahaan pada industri farmasi. Dalam kegiatan sehari-hari teori
diatas diwujudkan dalam suatu protokol kualifikasi dan laporan kualifikasi mesin.
Kualifikasi mesin adalah alat-alat laboratorium relatif mudah dibandingkan dengan
alat-alat produksi. Alat-alat dari laboratorium biasanya sudah dilengkapi dengan
protokol-laporan kualifikasi instalasi dan operasi. Sedangkan alat-mesin produksi
seringkali tidak dilengkapi dengan kualifikasi instalasi dan operasi, seandainya ada
hanya ala kadarnya. Kecuali untuk alat-alat yang berasal dari negara maju seperti
Eropa, Jepang dan Korea dokumentasi termasuk KI-KO relatif lengkap.

7
 Daftar Pustaka

Mubarok, M. F. (2021). Kualifikasi Peralatan dan Mesin di Industri Farmasi. Dipetik

November 25, 2021, dari Farmasi Industri:
https://farmasiindustri.com/cpob/kualifikasi-peralatan-dan-mesin-di-industri-
farmasi.html

Priyambodo, B. (2015). Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang. Dipetik

November 25, 2021, dari Wordpress:
https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/kualifikasi-dan-validasi-paradigma-
baru/kualifikasi-mesin-peralatan-dan-sarana-penunjang/