KUALIFIKASI

 Merupakan Langkah pertama dalam pelaksanaan validasi di industry farmasi.

 Tahapan validasi :
1.) Validasi metoda Analisa
2.) Validasi proses produksi
3.) Validasi proses pengemasan
4.) Validasi pembersihan
 Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan saranan penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu :
1.) Kualifikasi desain (DQ)
- Unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, system atau peralatan
baru sebelum di beli/dipasang/dibangun.
- DQ merupakan dokumen yang memverifikasi bahwa desain dari fasilitas, system dan
peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan.
- Tujuan : menjamin dan mendokumentasikan bahwa system, peralatan, atau sarana
penunjang yg akan dipasang/dibangun :
1. sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang
berlaku
2. memastikan keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPS – Hazard and
Operation Studies)
3. dilengkapi modul desain, gambar teknis, dan spesifikasi produk secara lengkap.
4. Sudah mendapat persetujuan BPOM
- List pelaksanaan DQ cek :
1. Rencana Induk Pembangunan atau Perbaikan (R.I.P)
2. Lay out, rencana design
3. Gambar teknis dan spesifikasi
4. Kualitas/ spesifikasi bahan/ material
5. Kesesuaian system dengan ketentuan CPOB
2.) Kualifikasi instalasi (IQ)
- Dilakukan pada fasilitas,system dan peralatan baru/ uang dimodifikasi, (pada saat
pemasangan atau instalasi mesin)
- Merupakan dokumentasi yang memverifikasi seluruh aspek kunci dari instalasi
peralatan atau system telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti
rekomendasi yang diberikan oleh industry pembuat atau vendor.
- Tujuan : menjamin dan mendokumentasikan bahwa system atau peralatan yang
diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual
alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan
- Target pelaksanaan IQ :
1. Memastikan system/alat yang dipasang sudah sesuai rencana desain yang telah
ditentukan GMP
2. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan
penggunaannya
 3. Memastikan system atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia system atau
peralatan pengaman yang sesuai
4. Memastikan bahwa system penunjang, missal listrik, air, udara, dll telah tersedia
dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan penggunaannya
5. Memastikan kondisi instalasi dan system penunjang telah tersedia dan terpasang
dengan benar
- Penyusunan data IQ harus mempertimbangkan Factory Acceptance Test (FAT) dan
Site Acceptance Test (SAT) utk menunjang laporan KI.
3.) Kualifikasi operasIONAL
- Pengertian dan tujuan : dokumentasi yang memverifikasikan seluruh fasilitas,system,
dan peralatan yangterlah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan
pada rentang operasional yang diantisipasi
4.) Kualifikasi kinerja
#NOTE : pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan scr urut