Kualifikasi Desain (DQ) mendefinisikan spesifikasi fungsional dan operasional dari keseimbangan atau

instrumen.

Langkah 2: Kualifikasi Instalasi (IQ) memastikan bahwa keseimbangan atau instrumen diterima seperti
yang dirancang dan ditentukan. Ini mendokumentasikan instalasi di lingkungan pengguna yang dipilih.

Langkah 3: Kualifikasi Operasional (OQ) menunjukkan bahwa keseimbangan atau instrumen akan
berfungsi sesuai dengan spesifikasi operasionalnya di lingkungan yang dipilih.

Langkah 4: Performance Qualification (PQ) menunjukkan bahwa keseimbangan atau instrumen secara
konsisten bekerja sesuai dengan spesifikasi yang sesuai dengan penggunaan rutinnya.

Langkah 5: Maintenance Qualification (MQ) menjelaskan dan mendokumentasikan setiap perawatan

yang diperlukan pada peralatan.

Kualifikasi desain (DQ) adalah proses melengkapi dan mendokumentasikan tinjauan desain untuk
menggambarkan bahwa semua aspek kualitas telah sepenuhnya dipertimbangkan pada tahap desain.
Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa semua persyaratan untuk sistem akhir telah didefinisikan
dengan jelas di awal. Kualifikasi Desain (DQ) mendefinisikan spesifikasi fungsional dan operasional
instrumen dan merinci keputusan sadar yang dibuat dalam pemilihan pemasok. DQ harus memastikan
bahwa instrumen memiliki semua fungsi dan kriteria kinerja yang diperlukan yang akan
memungkinkannya untuk berhasil diimplementasikan untuk aplikasi yang dimaksud dan untuk
memenuhi persyaratan pengguna.

Daftar di bawah ini menunjukkan langkah-langkah yang direkomendasikan yang harus dipertimbangkan
untuk dimasukkan dalam Kualifikasi Desain.

- Deskripsi masalah analisis

- Deskripsi tujuan penggunaan peralatan

- Deskripsi lingkungan yang dituju

- Pemilihan awal spesifikasi fungsional dan kinerja (teknis, lingkungan, keselamatan)

- Pemilihan awal pemasok

- Pemilihan akhir pemasok dan peralatan

- Pengembangan dan dokumentasi spesifikasi fungsional dan operasional akhir

Sebagai bagian dari proses kualifikasi desain, vendor harus memenuhi syarat; pertanyaannya adalah
bagaimana ini harus dilakukan? Apakah sistem mutu yang ditetapkan dan didokumentasikan cukup
(misalnya ISO 9001), atau haruskah ada audit langsung? Jawabannya adalah bahwa mungkin ada situasi
di mana audit vendor direkomendasikan: misalnya, ketika sistem komputer yang kompleks sedang
dikembangkan untuk pengguna tertentu. Namun, hal ini jarang terjadi pada neraca dan instrumen
analitik. Jika peralatan tidak termasuk sistem komputer, reputasi yang baik, pengalaman sendiri atau
referensi yang baik dari pengguna lain - bersama dengan sertifikasi ISO 9001 - sudah cukup.

IQ

Kualifikasi instalasi (IQ) adalah proses pemeriksaan instalasi, untuk memastikan bahwa komponen
memenuhi spesifikasi yang disetujui dan dipasang dengan benar, dan untuk melihat bagaimana
informasi tersebut dicatat. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa semua aspek (atribut statis)
fasilitas atau peralatan terpasang dengan benar dan sesuai dengan desain aslinya. semua komponen
instrumentasi diidentifikasi dan diperiksa berdasarkan daftar komponen pabrikan. Kondisi lingkungan
kerja didokumentasikan dan diperiksa untuk memastikan bahwa kondisi tersebut sesuai untuk
pengoperasian instrumen.

Kualifikasi Instalasi menetapkan bahwa instrumen diterima sebagaimana dirancang dan ditentukan,
bahwa instrumen tersebut dipasang dengan benar di lingkungan yang dipilih, dan bahwa lingkungan ini
sesuai untuk pengoperasian dan penggunaan instrumen. Sebelum pemasangan: - Dapatkan
rekomendasi pabrikan untuk persyaratan lokasi pemasangan. - Periksa situs untuk pemenuhan
rekomendasi pabrikan (utilitas seperti listrik, air dan gas ditambah kondisi lingkungan seperti
kelembaban, suhu, tingkat getaran dan debu). - Berikan ruang rak yang cukup untuk peralatan itu
sendiri, SOP terkait, manual pengoperasian, buku catatan, dan perangkat lunak.

Kualifikasi operasional (OQ) adalah proses pengujian untuk memastikan bahwa individu dan sistem
gabungan berfungsi untuk memenuhi kriteria kinerja yang disepakati dan untuk memeriksa bagaimana
hasil pengujian dicatat. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa semua atribut dinamis sesuai
dengan desain aslinya. Setiap fungsi instrumen diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan
spesifikasi pabrikan. Ini termasuk penggunaan simulator dan standar listrik bersertifikat dan dapat
dilacak untuk memverifikasi bahwa peralatan memproses sinyal input dengan benar. 27. Kualifikasi
kinerja (PQ), juga disebut kualifikasi proses, adalah proses pengujian untuk memastikan bahwa individu
dan sistem gabungan berfungsi untuk memenuhi kriteria kinerja yang disepakati secara konsisten dan
untuk memeriksa bagaimana hasil pengujian dicatat. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa
kriteria yang ditentukan dapat dicapai dengan dasar yang dapat diandalkan selama periode waktu
tertentu. Kinerja peralatan untuk penggunaan analitis rutin diperiksa untuk memastikan bahwa ini
sesuai dengan spesifikasinya. Pembacaan sensor suhu dibandingkan dengan termometer referensi
bersertifikat. Setelah kalibrasi, pembacaan sensor konduktivitas dibandingkan menggunakan standar
kontrol bersertifikat dan dapat dilacak.

Standar Kontrol dengan nilai yang mirip dengan sampel uji yang dimaksud harus digunakan untuk PQ.
Performance Qualification (PQ) adalah proses mendemonstrasikan bahwa instrumen bekerja secara
konsisten sesuai dengan spesifikasi yang sesuai dengan penggunaan rutinnya. Penting di sini adalah kata
konsisten. Frekuensi tes jauh lebih tinggi daripada untuk OQ. Perbedaan lainnya adalah bahwa PQ harus
selalu dilakukan dalam kondisi yang mirip dengan analisis sampel rutin.
PQ harus dilakukan setiap hari (atau setidaknya setiap minggu), atau setiap kali instrumen digunakan.
Frekuensi pengujian tidak hanya bergantung pada stabilitas peralatan tetapi juga pada segala sesuatu
dalam sistem yang dapat berkontribusi pada hasil analisis. 1. Tentukan kriteria kinerja dan prosedur
pengujian. 2. Pilih parameter kritis. 3. Tentukan interval pengujian.

URS ( Spesifikasi Kebutuhan Pengguna )

 URS adalah dokumen yang mendefinisikan persyaratan untuk penggunaan peralatan,

utilitas sistem atau fasilitas.
 Langkah pertama untuk membeli peralatan baru atau membangun suatu area atau
sistem adalah spesifikasi yang diperlukan untuk itu oleh departemen terkait.
 Untuk itu, disiapkan dokumen yang berisi semua persyaratan yang kita perlukan untuk
peralatan atau fasilitas.
 Dokumen ini disebut URS dan dikirim ke departemen rantai pasokan.
  Departemen rantai pasokan menemukan vendor yang sesuai dengan URS tersebut.
 Audit vendor harus dilakukan dan vendor harus memenuhi syarat.
Penjelasan
 Setiap orang dalam kehidupan sehari-hari mempersiapkan URS untuk pembelian rutin
tetapi mungkin tidak dalam bentuk tertulis.
 Misalnya, ketika kita ingin membeli ponsel, kita memutuskan jenis fitur apa yang harus
ada di ponsel itu misalnya ukuran RAM, memori penyimpanan, Penyimpanan baterai, Ukuran
Layar, dll.
 Kami lebih memilih untuk membeli ponsel dari toko terkemuka.
  Dengan cara yang sama untuk pembelian peralatan farmasi apa pun terlebih dahulu,
kami menyiapkan URS dalam bentuk tertulis yang berisi fitur-fitur yang diperlukan dan
kemudian kami mengirimkan URS ke departemen rantai pasokan.
  Departemen rantai pasokan mengirimkan URS ini ke vendor.

URS akan mencakup semua persyaratan sebagai berikut:

 Persyaratan Kapasitas.
 Persyaratan Desain seperti dimensi, MOC.
 Persyaratan Perangkat Lunak.
 Persyaratan Keamanan.
 Persyaratan Pembersihan.
 Kebutuhan operasional.
 Konsumsi daya.
 Akurasi Kerja.
 Persyaratan pelumasan.

Kualifikasi Desain (DQ)

 Kualifikasi desain adalah bukti terdokumentasi bahwa sistem peralatan, fasilitas atau
utilitas yang diperlukan dirancang sesuai dengan URS.
 Setelah menyiapkan URS oleh pengguna dan pengirimannya ke vendor, vendor
menyiapkan dokumen Desain sesuai dengan URS yang menyebutkan semua persyaratan
pengguna dalam format teknis dan dikirim kembali ke pengguna akhir.
 Pengguna dengan cermat membaca setiap poin dan mencocokkannya dengan URS dan
membuat perubahan jika ada.
 Jika semua persyaratan sesuai dengan URS maka dokumen ini ditandatangani dan
pesanan pembelian dibuat dan dikirim ke vendor.
 DQ memungkinkan vendor untuk memulai manufaktur.
 Kualifikasi desain adalah pemahaman dan kesepakatan bersama tentang Desain
peralatan atau sistem yang ditentukan oleh vendor dan pengguna.

FAT ( Uji Penerimaan Pabrik)

 FAT adalah Tes Penerimaan Pabrik.
 Ketika DQ selesai dan vendor mulai memproduksi peralatan, pengguna akhir
mengunjungi fasilitas vendor untuk memastikan bahwa semua pekerjaan dilakukan sesuai
dengan URS dan DQ.
 Pengguna akhir juga memeriksa fungsi dan pengoperasian peralatan di lokasi vendor
sebelum pengiriman untuk memastikan bahwa peralatan sesuai dengan URS dan DQ.

SAT ( Tes Penerimaan Situs)

 SAT adalah tes penerimaan situs.
 SAT Dilakukan di situs pengguna.
 Ketika peralatan tiba di tempat target, itu diperiksa oleh pengguna untuk memastikan
tidak ada kerusakan pada peralatan selama transportasi.
 Dimensi dan spesifikasinya sama seperti yang disebutkan dalam DQ dan URS.
  Ini cocok untuk instalasi.

Kualifikasi Instalasi
 Ini adalah bukti terdokumentasi bahwa peralatan, fasilitas atau utilitas yang diperlukan
dipasang sesuai dengan persyaratan desain dan URS.
URS dapat mencakup hal-hal berikut,
 Identifikasi peralatan, merek, nomor model, nomor seri, dll.
 Dalam kualifikasi Instalasi, diverifikasi bahwa peralatan dipasang dengan benar dan
menempati ruang yang tepat sesuai dengan DQ.
 Semua koneksi dibuat dengan benar.
 Instalasi tidak membuat halangan untuk bekerja.
 Verifikasi bahwa semua fitur keselamatan dipasang dengan benar sesuai dengan
Kualifikasi Desain dan URS.
 Verifikasi semua metode pembersihan.
 Verifikasi semua suku cadang dan komponen.
 Verifikasi dokumentasi spesifik misalnya manual peralatan, SOP dll.
 Verifikasi gambar.
 Kabel dan konektor.
 Verifikasi catatan kalibrasi.
 Verifikasi MOC.
Contoh
Untuk memahami kualifikasi instalasi, ambil contoh Bin Blender.
 Setelah SAT Bin Blender dipasang di area pencampuran.
 Semua pasokan listrik diperiksa bahwa mereka terhubung dengan benar.
 Alarm keamanan diperiksa apakah sudah terpasang.
 Semua suku cadang diverifikasi.
 MOC (Bahan konstruksi) telah diverifikasi menurut URS bahwa itu adalah 316L.
 Dipastikan bahwa semua manual dan gambar disediakan oleh vendor.

Kualifikasi Operasional
 Setelah kualifikasi instalasi, peralatan, fasilitas atau utilitas siap untuk kualifikasi
operasional.
 Kualifikasi operasional adalah bukti terdokumentasi bahwa peralatan, fasilitas atau
utilitas yang diperlukan bekerja sesuai dengan persyaratan.
 Kualifikasi operasional adalah memeriksa pengoperasian setiap komponen peralatan.
 Kualifikasi operasional dilakukan tanpa sarana beban dalam kondisi kosong atau
dibangun dengan suplai dan sambungan, dll.
 Rentang dan parameter yang berbeda diperiksa.
 Rentang rendah menengah dan tinggi diverifikasi.
 Verifikasi kerja parameter keselamatan.
 SOP operasional tersedia.
 Pelatihan anggota.
 Pastikan kalibrasi, pembersihan, dan parameter operasional memuaskan.

Contoh
Untuk memahami kualifikasi operasional ambil contoh Bin Blender yang sebelumnya dipasang
sesuai dengan kualifikasi Desain.
Seperti yang kita ketahui bahwa di OQ kami menguji komponen peralatan tanpa beban dan
memverifikasi rentang operasional yang berbeda.
Jadi kami akan memeriksa rpm Blender Bin yang kosong.
Kami akan mencatat berikut ini:

 rpm pada kecepatan terendah

 rpm dengan kecepatan sedang
 rpm pada kecepatan tertinggi

Alarm keselamatan kerja diperiksa apakah berfungsi atau tidak.

Periksa apakah prosedur pembersihan sesuai dengan persyaratan.

Baca juga
Klasifikasi Cleanroom dalam industri farmasi.

Kualifikasi Performa
 Kualifikasi kinerja adalah bukti terdokumentasi bahwa peralatan, sistem atau utilitas
tertentu bekerja dengan baik untuk memberikan hasil yang diinginkan dalam kondisi kerja yang
sebenarnya.
 Kualifikasi Kinerja dilakukan di bawah beban.
 Kami memastikan bahwa peralatan yang memberikan hasil yang dapat diterima tanpa
beban akan menghasilkan hasil yang sama di bawah beban.
 Plasebo batch dijalankan untuk mendapatkan hasil di bawah beban.

Contoh
 Bin Blender yang sebelumnya dipasang di suatu area dan memenuhi syarat dalam
tahap operasional diuji kualifikasi kinerjanya.
 Kami menjalankan peralatan dalam kondisi kerja nyata di bawah beban untuk
memeriksa bahwa semua komponen menghasilkan hasil yang sama seperti pada tahap
lintasan kosong.
 Dalam blender bin, batch plasebo ditambahkan dan rpm-nya dicatat seperti pada OQ.
 Fitur keselamatan diperiksa selama kondisi kerja.

DQ secara rinci: URS menjelaskan persyaratan yang harus dipenuhi oleh bagian peralatan atau sistem.
URS diproduksi oleh pelanggan dan juga mempertimbangkan memperhitungkan persyaratan GMP. URS
berfungsi sebagai dasar untuk Kinerja Kualifikasi. FDS dibuat pada langkah berikutnya menggunakan URS
sebagai dasar. Itu FDS menjelaskan fungsi teknis peralatan dan menjelaskan bagaimana ini memenuhi
kebutuhan pengguna. FDS diverifikasi oleh Kualifikasi Operasional. FDS berfungsi sebagai dasar untuk
pemilihan pemasok. Langkah selanjutnya adalah DS, yaitu berdasarkan FDS. DS berisi informasi rinci
tentang peralatan atau sistem, termasuk aksesori, modifikasi, dan dokumentasi yang diperlukan. Bukti
bahwa DS terpenuhi ditunjukkan dan didokumentasikan oleh Instalasi Spesifikasi. Untuk perangkat yang
tidak terlalu rumit seperti inkubator atau ruang iklim untuk pengujian stabilitas, dimungkinkan untuk
membuat hanya satu dokumen spesifikasi. Kualifikasi Desain adalah elemen terpenting dalam proses
kualifikasi, karena rencana kualifikasi, protokol, dan laporan untuk IQ, OQ, dan PQ dibuat bersama
dengan spesifikasi. DQ dilengkapi dengan pesanan sistem/peralatan