Validation Process :

Qualification
Agatha Budi Susiana Lestari
 Pendahuluan
• Kualifikasi adalah tindakan mencocokkan
performa mesin sesuai dengan aplikasinya.
Kualifikasi mesin merupakan bagian dari validasi
proses.
• Kualifikasi terbagi menjadi 4, yaitu
• Kualifikasi design (Design Qualification)
• Kualifikasi instalasi (Installation Qualification)
• Kualifikasi operasional (Operational Qualification)
• Kualifikasi kinerja (Performance Qualification)
 Design Qualification (DQ)
• Tahap pertama dalam kegiatan kualifikasi,
merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk
menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang
atau dibangun sesuai dengan ketentuan yang
diminta perusahaan pemesan dan juga sesuai dengan
ketentuan CPOB yang berlaku.
• DQ dilakukan sebelum mesin, peralatan atau sarana
penunjang dibeli atau dipasang.
 Design Qualification (DQ)
Sasaran pelaksanaan DQ :
• Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau
bangunan yang akan dipasang sesuai dengan ketentuan
yang berlaku
• Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau
bangunan yang akan dipasang memperhatikan aspek-
aspek keamanan dan kemudahan operasional
• Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau
bangunan, telah dilengkapi dengan modul desain,
gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap
 Design Qualification (DQ)
Dalam DQ terdapat dokumen :
• URS (User Requirements Specification)
• Equipment comply to URS
• Review (Risk analysis)
 Design Qualification (DQ)
• Dokumen URS (User Requirements Specification)
secara umum berisi gambaran tentang spesifikasi
peralatan, perlengkapan atau sistem yang dipesan ke
supplier dan telah sesuai dengan CPOB/GMP.
• Jika desain dari peralatan, perlengkapan, atau sistem
telah memenuhi persyaratan yang sesuai CPOB
maka secara tidak langsung peralatan, perlengkapan
atau sistem tersebut telah terkualifikasi.
 Design Qualification (DQ)
• URS (User Requirements Specification) merupakan
dokumen kritis yang harus ada dan memuat
spesifikasi dari peralatan yang diinginkan
• URS harus komprehensif dan berhubungan dengan
dengan keamanan (safety), identitas (identity),
kekuatan (strength), ketepatan (purity), kualitas
(quality) dari alat yang akan dikualifikasi sehingga
dapat menghasilkan produk yang berkualitas.
 Design Qualification (DQ)
• Jika tidak ada URS maka tahapan kualifikasi
berikutnya tidak dapat dilakukan.
• Penyusunan URS yang sistematis dan detail akan
memudahkan supplier dalam mempersiapkan mesin
yang diminta.
• Dokumen URS dibuat dengan persetujuan pihak-
pihak yang bersangkutan, misalnya pihak supplier,
QA/QC, produksi, dan teknisi yang bertanggung
jawab.
 Design Qualification (DQ)
• Dokumen Equipment comply to URS, berupa
persetujuan dari pihak perusahaan bahwa desain
mesin yang telah dibuat sesuai dengan yang
diinginkan. Persetujuan ini dilakukan oleh teknisi
yang bertanggung jawab.
 Design Qualification (DQ)
• Dokumen Review, berupa hasil analisis terhadap resiko
yang dapat terjadi dan nantinya dapat mempengaruhi
proses produksi, dibuat berdasarkan dokumen URS
yang telah disepakati.
• Disusun berdasarkan FMECA (Failure Modes, Effects,
Critically), metode untuk mengidentifikasi dan
menganalisis semua potensi terjadinya kegagalan pada
semua bagian dari sebuah sistem/mesin dan
memperkirakan efek yang mungkin timbul dari
kegagalan tersebut.
 Design Qualification (DQ)
• Hasil FMECA digunakan untuk menemukan solusi
dalam mencegah, mengurangi, atau bahkan
menghilangkan potensi kegagalan
• Contoh isi dokumen review : description of the
malfunction, cause, effect, detection, type of risk, severity,
measure.
 Installation Qualification (IQ)
• Merupakan pembuktian secara tertulis bahwa
peralatan dan utility terpasang dengan benar dan
memenuhi desain yang telah ditentukan. Pengerjaan
IQ berkaitan dengan karakteristik statik dari suatu
peralatan atau sistem.
• Dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi
mesin atau peralatan atau sarana penunjang.
 Installation Qualification (IQ)
Tujuan IQ :
• memastikan bahwa peralatan atau sistem sudah
dipasang dan diinstal dengan benar sesuai dengan
spesifikasi
• memastikan bahwa alat yang sudah terinstal
tersebut memenuhi standar FDA
• memastikan ketersediaan dokumen kritis
 Installation Qualification (IQ)
IQ meliputi :
• instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan
instrumentasi, harus sesuai dengan spesifikasi dan
gambar teknik yang didesain
• pengumpulan dan penyusunan dokumen
pengoperasian dan perawatan peralatan dari
supplier
• pembersihan dan perawatan mesin
• ketentuan dan persyaratan kalibrasi
 Installation Qualification (IQ)
Dokumen IQ :
• Factory acceptance test : dilakukan saat mesin sudah
jadi 90%, sehingga dapat teridentifikasi lebih awal
jika terjadi kekurangan atau kesalahan sebelum
mesin dikirim ke perusahaan pemesan
• Site acceptance test : dokumen tes penerimaan yang
dilakukan perusahaan pemesan ketika alat yang
dipesan sudah dikirim ke perusahaan pemesan
 Installation Qualification (IQ)
Dokumen Site acceptance test (SAT) meliputi :
• Mechanical completeness test, berkaitan dengan hal-hal
mekanik
• Electrical completeness test, berhubungan dengan power
suply dan electronic device

Di dalam SAT supplier akan melakukan pengecekan

terhadap pemasangan mesin yang dilakukan (supplier test
result) dan risk analysis test point yang mengacu pada risk
analysis.
 Installation Qualification (IQ)
Contoh test point dalam risk analysis mechanical
completeness : granule feeding ke hopper. Perlu
diperhatikan pemasangan sensor granul antara hopper
dengan tablet press, karena akan mempengaruhi
jumlah dan ukuran granul yang masuk ke hopper. Hal
ini dapat berpengaruh terhadap sifat fisik tablet, serta
pada kapasitas kerja dari mesin tablet sendiri.
 Installation Qualification (IQ)
Dokumen Site acceptance test (SAT) pendukung seperti :
• lay out drawing
• pipe and installation diagram
• list of lubricants
• metode dan protokol kalibrasi
 Operational Qualification (OQ)
• Merupakan pembuktian secara tertulis bahwa
peralatan dan utility dapat dioperasikan sesuai dengan
desain (spesifikasi) yang telah ditetapkan dan
memenuhi kriteria penerimaannya.
• Kualifikasi ini dilaksanakan setelah pemasangan atau
instalasi mesin atau peralatan atau sarana penunjang,
dan digunakan sebagai tes mesin.
• Protap pengoperasian alat harus dibuat segera setelah
melakukan OQ.
 Operational Qualification (OQ)
• Pemeriksaan dilakukan 3 kali berurutan.
Pengecekan OQ meliputi :
• Kalibrasi
• Batas/rentang yang masih dapat dituju
• Parameter/batas aktivitas
• Kondisi operasional
• Penentuan batas spesifikasi
 Operational Qualification (OQ)
Contoh OQ mesin tablet :
• tujuannya adalah untuk memastikan bahwa fungsi
utama dari mesin tablet dapat berfungsi dengan
benar tanpa adanya bahan yang nantinya akan
digunakan dalam operasional mesin tersebut.
 Operational Qualification (OQ)
Contoh OQ mesin tablet :
• initial cleaning : dokumen pembersihan mesin tahap
awal sebelum proses produksi dilakukan, tercantum
pengecekan apakah ada material yang tertinggal
pada permukaan mesin
• functional test : pengecekan sistem sensor yang
mereject tablet yang terkontaminasi oleh partikel
metal. Adanya kontaminasi metal pada produk
dapat berpengaruh pada kualitas produk.
 Operational Qualification (OQ)
Contoh OQ mesin tablet :
• functional test : pengecekan tablet deduster yang
terdapat pada corong cetak yang berfungsi untuk
menghilangkan debu pada tablet yang selesai
dikempa, dalam hal ini maka yang diperhatikan
yaitu air pressure switch dan tekanan udara yang
diberikan..
 Performance Qualification (PQ)
• Kualifikasi kinerja bertujuan untuk menjamin bahwa
sistem/alat bekerja sesuai dengan yang diinginkan,
dengan cara menjalankan sistem/alat sesuai dengan
tujuan penggunaan dan mencatat seluruh informasi
dan data terkait.
• Hasil pemeriksaan hendaklah menunjukkan kinerja
sistem atau alat secara konsisten dapat memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan, pada kondisi normal
dan bila dibutuhkan pada kondisi yang terburuk.