Kalibrasi

Agatha Budi Susiana Lestari

 Kalibrasi
Kalibrasi adalah suatu tindakan untuk
membandingkan antara nilai yang ditunjukkan oleh
suatu alat / instrumen ukur dengan nilai yang telah
diketahui dari standardnya atau kalibrator. Kalibrator
merupakan alat standard yang mempunyai akurasi
yang lebih tinggi dibanding instrument yang
dikalibrasi.
 Kalibrasi
Manfaat kalibrasi alat ukur adalah untuk menjaga
kondisi instrumen ukur dan bahan ukur agar tetap
sesuai dengan spesifikasinya sehingga dapat mendukung
sistem mutu yang diterapkan di berbagai industri pada
peralatan laboratorium dan produksi yang dimiliki.
Dengan demikian dapat membuktikan bahwa alat yang
digunakan dapat memberikan nilai yang benar.
 Kalibrasi
Kalibrasi diperlukan untuk perangkat baru, setiap
perangkat yang memiliki alat ukur, dan peralatan yang
setiap saat dipakai dan memiliki peranan penting.
Hasil yang didapat ketika dilakukannya kalibrasi adalah
nilai obyek ukur, penyimpangan, sehingga diharapkan
dengan dilakukannya kalibrasi dapat diketahui seberapa
besar kesalahan dalam pengukuran itu.
 Kalibrasi
Klasifikasi instrumen didasarkan pada potensialnya
dalam mempengaruhi kualitas produk, dapat
diklasifikasikan menjadi :
• GMP Critical instrument
• GMP Non critical instrument
• GMP Utility instrument
 Kalibrasi
GMP Critical instrument
• instrumen yang digunakan untuk mengukur, monitor,
mencatat, atau mengendalikan parameter kritis atau
parameter lain yang berdampak terhadap produk;
• instrumen yang digunakan untuk menguji atau
menentukan kualitas produk;
• instrumen yang digunakan untuk menghasilkan data
yang digunakan dalam dokumen peraturan.
 Kalibrasi
GMP Critical instrument
• Pada awal penggunaan, frekuensi kalibrasi alat ini
berdasarkan sertifikat kalibrasi dari manufaktur,
untuk selanjutnya dilakukan setiap 6 bulan sekali.
Jika telah didapatkan data trend selama 2 tahun dan
menunjukkan hasil yang sesuai dengan acceptance
criteria maka kalibrasi dapat dilakukan setiap 1 tahun.
 Kalibrasi
GMP Non Critical instrument
• instrumen yang sering digunakan oleh bagian
pemeliharaan, produksi, R & D, laboratorium, atau
technical services untuk mengantisipasi adanya
perubahan parameter kritis, dan tidak digunakan
untuk menentukan kualitas produk.
 Kalibrasi
GMP Non Critical instrument
• Pada awal penggunaan, frekuensi kalibrasi alat ini
berdasarkan sertifikat kalibrasi dari manufaktur, untuk
selanjutnya dilakukan setiap 1 tahun. Jika telah
didapatkan data trend selama 2 tahun dan
menunjukkan hasil yang sesuai dengan acceptance
criteria maka kalibrasi dapat dilakukan setiap 2 tahun.
 Kalibrasi
GMP Utility instrument
• instrumen diklasifikasikan sebagai GMP utilitas jika
digunakan untuk memonitor atau mengendalikan
fasilitas utilitas lokal untuk proses GMP, kondisi
on / off, atau memberikan indikasi dari parameter
non-kritis pada bagian peralatan GMP produk.
• biasanya dikalibrasi pada saat instalasi
 Batas Kalibrasi
Adalah batas nilai yang digunakan untuk
menentukan apakah suatu instrumen/alat ukur
memerlukan proses adjustment selama tahap
kalibrasi.
Merupakan fungsi dari alat tersebut, dan dapat
diatur sedemikian rupa tergantung dari pihak
manufacturer.
 Frekuensi Kalibrasi
Tergantung dari klasifikasi alat/instrumen, jika alat
tersebut dikategorikan kritis dan jika terjadi
inakurasi dapat berpengaruh terhadap produk,
haruslah dicek/dikalibrasi lebih sering
dibandingkan alat yang tidak berpangaruh secara
langsung.