Tahapan Validasi

Validasi sistem pengolahan air di industri farmasi tidak dapat diinisiasi begitu saja saat peralatan
purifikasi air diterima di fasilitas, dipasang dan kemudian dinyalakan. Proses validasi ini dimulai
dari persiapan desain dasar yang merupakan langkah awal dalam proyek. Proses validasi sistem
pengolahan air ini bertujuan untuk memastikan bahwa instrument yang digunakan dipasang
dengan benar, bagian-bagiannya lengkap dan berfungsi sebagaimana mestinya, sesuai dengan
desainnya. Ada 4 tahapan dalam validasi, yaitu DQ, IQ, OQ dan PQ. Proses kualifikasi desain
atau DQ dilakukan di unit terpisah untuk selanjutnya diteruskan dengan kualifikasi instalasi (IQ).
Kemudian setelah kualifikasi instalasi selesai, maka dilakukan kualifikasi operasi(OQ) untuk
menunjukkan kemampuan operasinya serta keseluruhan sistem operasional dan langkah terakhir
adalah kualifikasi proses (PQ).

A. Kualifikasi Desain/Design Qualification (DQ)

Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap
fasilitas, sistem atau peralatan baru. Kualifikasi desain harus dilakukan pertama kali dalam
validasi sistem pemurnian air, karena desain peralatan yang termasuk dalam kualifikasi
desain merupakan salah satu persyaratan dari proses pemurnian air. Kualifikasi desain
harus melibatkan seluruh kelompok yang bersangkutan, seperti desain engineering, bagian
operasi produksi, pemastian mutu, servis analisis dan sebagainya. Keterlibatan dalam tim
ini penting untuk ketercapaian validasi. Pemilihan material, kesesuaian peralatan, kontrol
operasional, teknik kontruksi, prosedur pembersihan dan sanitasi, kompatibilitas
komponen, pemeliharaan preventif, program sterilisasi, sampling dan persyaratan peraturan
semuanya masuk dalam kualifikasi desain. Kualifikasi desain akan mencantumkan
kegiatan yang diperlukan untuk menghasilkan produksi yang konsisten dari standar air
yang telah ditetapkan. Ini akan mengandung deskripsi penuh dari spesifikasi sistem yang
menetapkan rentang dan batas operasi. Kualifikasi desain juga menyediakan skema
lengkap dari aliran listrik, mekanik dan air untuk verifikasi berikutnya berdasarkan
instalasi yang tepat dan ini akan membantu untuk mengidentifikasi unit pemurnian khusus,
berbagai perangkat kontrol serta sistem keamanan dan alarm yang akan menentukan
rencana pengambilan sampel dan port untuk uji kimia dan mikroba, menetapkan metode
sanitasi dan menetapkan prosedur untuk analisis serta pencatatan data. Kualifikasi desain
disiapkan berdasarkan standar spesifikasi user (USR) dan standar farmakope.
Desain dasar harus mencakup hal-hal berikut ini:
1. Skema aliran pada sistem air yang diusulkan menunjukkan semua instrument,
kontrol, katup dan komponen lainnya harus diberi penandaan nomor sebagai
referensi.
2. Penjelasan lengkap terkait fitur dan fungsi dari masing-masing sistem. Hal ini
penting untuk menjamin kualitas kerja dari personil produksi dan pemastian mutu
yang mungkin tidak terlalu mengenal istilah-istilah teknik, untuk membantu mereka
memahami sistem mana yang dirancang, dibangun, dioperasika, perlu dipantau dan
disterilisasikan.
3. Spesifikasi detail untuk peralatan yang akan digunakan untuk pengolahan/perawatan
air dan proses pre-treatment.
4. Spesifikasi detail untuk seluruh komponen sistem seperti tangki penyimpanan,
pengatur panas, pompa, katup dan komponen pipa.
5. Spesifikasi detail untuk kontrol sistem sanitasi dan penjelasan cara
pengoperasiannya.
6. Spesifikasi untuk teknik kontruksi yang akan digunakan, dimana kualitas tersebut
sangat penting
7. Prosedur untuk pembersihan sistem, baik setelah konstruksi dan secara rutin.
8. Penetapan prosedur standar operasi (SOP) untuk setiap operasi, sampling dan
sterilisasi, dimana prosedur ini akan menjadi referensi silang untuk katup dan
komponen pada sistem skematik.
9. SOP awal untuk penggantian filter, pengujian integritas, dan pemeliharaan.
10. Prosedur pengambilan sampel awal untuk memantau kualitas air dan pengoperasian
peralatan.
11. Prosedur sertifikasi sistem awal.
12. Prosedur perawatan pencegahan awal.
(Jadhav, 2009; Sumanth & Moin, 2015)
 Berbagai komponen dalam sistem pembangkit air yang perlu divalidasi adalah
sebagai berikut:

B. Kualifikasi Instalasi/Installation Qualification (IQ)

Kualifikasi Instalasi merupakan proses untuk memastikan dan membuktikan bahwa
sistem telah disediakan dan dipasang dengan benar, serta memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Setelah dilakukan pengecekan dari setiap bagian peralatan, harus dilakukan
peninjauan dan dicatat hasilnya untuk memastikan apakah semua untuk komponen
dipasang sesuai spesifikasi dan sesuai gambar desain atau tidak.
Sebagaimana dinyatakan dalam pedoman FDA, dalam tahap IQ perlu dilakukan
pemeriksaan desain peralatan, penentuan cara kalibrasi, pemeliharaan, dan
mengidentifikasi fitur peralatan yang dapat mempengaruhi proses dan produk. Informasi
yang diperoleh kemudian digunakan untuk menetapkan prosedur tertulis yang mencakup
kalibrasi peralatan, pemeliharaan, pemantauan, dan kontrol.
Kualifikasi desain harus mencakup mengapa dan bagaimana jalannya sistem
pengolahan air dan pemurnian air. Kemudian dibuat pula daftar checklist untuk
memverifikasi komponen peralatan yang divalidasi. Daftar komponen utama dari sistem
seperi pompa, filter, lampu/sinar UV, kontrol, katup, saluran air, sistem kontrol dan
verifikasi harus memadai untuk spesifikasi desain.
Kemudian, terdapat instrumentasi dan kontrol yang dilaksanakan diantara tahap IQ
dan OQ. Langkah pertama dalam perlakuan ini adalah membuat daftar semua instrument
dalam sistem yang harus dibuat untuk dimasukkan sebagai bagian dari dokumen IQ. Perlu
ditentukan apakah instrument tersebut penting atau tidak dalam proses produksi dan
diperlukan kalibrasi berkala terhadap instrumentasi kritis seperti yang tercantum pada
CFR21, Section 211.68 dan 211.160 dari GMP. 160 dari GMP. 8 Instrumen kritis ini
berupa pengendali suhu, sensor tangki, perekam grafik untuk dokumentasi catatan batch
dan pemantauan flow meter untuk menentukan kapan regenerasi alat.
Prosedur yang harus tersedia untuk kalibrasi meliputi metode kalibrasi, keakuratan
instrument serta menentukan jadwal yang tepat untuk melakukan kalibrasi. Instrumen non-
kritis seperti alat pengukur pengatur udara, atau tekanan berlebih atau instrumen suhu,
tidak memerlukan jadwal kalibrasi yang ketat. Kalibrasi instrument bisa dilakukan pada
akhir proses KI dan dicatat sebagai bagian dari KI atau bisa pula dilakukan pada awal
kualifikasi operasional. Semua parameter instalasi harus terdokumentasi dan disertifikasi
sebelum dilakukan kualifikasi operasional sistem (KO). Sebelum pengujian operasional
dimulai, semua instrumen sistem harus diverifikasi bahwa sudah dikalibrasi. Kemudian
hasil dari proses kalibrasi ini perlu didokumentasi (dokumentasi prosedur kalibrasi, jadwal,
hasil kalibrasi, dan penyimpangan di luar spesifikasi).
Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan
baru atau yang dimodifikasi.proses Kualifikasi Instalasi setidaknya mencakup:
a) instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi hendaklah
sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain;
b) pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan
dari pemasok;
c) ketentuan dan persyaratan kalibrasi;
d) verifikasi bahan konstruksi.
Dalam sistem kualifikasi instrument sistem pengolahan air, berikut ini akan menjadi
kunci elemen prosesnya:
a. Utilitas yang memerlukan verifikasi termasuk listrik, tekanan udara, uap dan air
umpan. Masing-masing utilitass harus diperiksa dengan baik pada saat
pemasangan peralatan untuk sistem pengolahan air.
b. Kalibrasi semua instrument proses kontrol sesuai dengan prosedur tertulis dan
sertifikasi yang didapat dari batass toleransi spesifik untuk akurasi, presisi dan
juga dalam hal selektifitas atau spesifisitas.
 c. Verifikasi dokumen pada spesifikasi desain sistem termasuk data material dan
sertifikat kalibrasi.
DAFTAR PUSTAKA

Jadhav, V.M., et al. 2009. Validation of Pharmaceutical Water System – A Review: Journal of
Pharmacy Research. Mumbai:India, BharatiVidyapeeth’s College of Pharmacy, page 4.
Sumant, T.N, Afrasim Moin. 2015. Pharmaceutical Water System – Validation Aspects. Journal
of Chemical and Pharmaceutical Research, J S S College of Pharmacy, Karnataka,
India, page 44, 45, 46.