Operational Qualification (OQ)

Setelah dilakukan instalation qualification (IQ) maka dilakukan operational

qualification (OQ). Sistem kemudian haruslah dibersihkan dari debu dan pengotor untuk
menghindari kemungkinan timbulnya kontaminan. Kualifikasi operasional atau operational
qualification (OQ) bertujuan untuk verifikasi kapabilitas proses dari unit dapat bekerja dalam
batasan operasional yang ditentukan. Beberapa parameter yang perlu diperhatikan dalam OQ
diantaranya kualitas air dalam kapasitas sistem, temperatur, dan flow rate (Jadhav, Gholve,
Kadam, 2009).

Disarankan untuk melakukan pengecekan rutin terhadap peralatan yang bekerja secara
otomatis contohnya pengatur steam pressure, maka pressure differential limit harus
dilakukan pengecekan. Sistem dilakukan pengujian dengan menggunakan limit input dan
output minimum dan maksimum. Kemudian dilihat apakah hasil masuk kedalam rentang
yang dapat diterima Jadhav, Gholve, Kadam, 2009).

SOP alat, pembersihan, dan perawatan semuanya sudah ditetapkan secara final
dengan diterapkan pada operasional secara nyata dan disesuaikan dengan manual operasional
dan perawatan. Staff dan teknisi yang bekerja sudah terlatih untuk mengoperasikan peralatan
sesuai dengan SOP. Perubahan dapat dilakukan sesuai dengan prosedur yang sudah
ditetapkan. Setiap terjadi penyimpangan (deviasi) harus dilakukan pencatatan (Jadhav,
Gholve, Kadam, 2009).

Dilakukan verifikasi bahwa setiap parameter operasional dan fungsional seperti

rentang penerimaan, masuk dedalam dokumen OQ. Laporan dan protokol OQ secara rutin
dilakukan review dan approve. Sistem kemudian siap untuk dilakukan performance
qualification (PQ) (Jadhav, Gholve, Kadam, 2009).

Performance Qualification (PQ)

Tujuan dilakukannya PQ yaitu untuk mendemonstrasikan pengujian, efektivitas, dan

reprodusibilitas dari keseluruhan proses yang terintegrasi. Terdapat 3 fase pendekatan yang
digunakan untuk mendapatkan sistem dengan reabilitas dan ketahanan yang memuaskan
untuk periode tertentu:

 Fase 1
Periode pengujian umumnya berlangsung selama 2-4 minggu (minimal 14 hari)
dimana sistem dilakukan monitoring secara intensif. Selama periode tersebut sistem
 harus mampu beroperasi secara terus menerus tanpa adanya kegagalan atau deviasi
pada performa. Berikut merupakan beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam
pengujian:

1. Dilakukan pengujian terhadap senyawa kimia dan mikoba sesuai dengan

ketentuan yang telah ditetapkan
2. Dilakukan pengambilan sampel air sehari-hari untuk membuktikan kualitas air
tersebut
3. Range operasional yang sesuai ditentukan
4. Prosedur operasi, pembersihan, sanitasi, dan perawatan dibangun dan dilakukan
finalisasi
5. Mendemonstrasikan sistem produksi dan penghantaran air yang digunakan
mampu memenuhi kualitas yang diinginkan
6. Diberlakukan SOP untuk operasional, perawatan, sanitasi, dan penyelesaian
masalah.
(Jadhav, Gholve, Kadam, 2009)

Pada akhir Fase1, sistem disimulasikan untuk bekerja pada kondisi dalam tekanan,
seperti dilakukannya start up ulang setelah terjadi pemadaman listrik mendadak
ataupun kondisi darurat yang mengakibatkan power supply harus dipadamkan. Pada
sisi lain sistem juga dilakukan pengujian dalam situasi normal .

 Fase 2

Pengujian dilakukan selama 2-4 minggu (30 hari) dan dilakukan monitoring dengan
lebih intensif dan mendalam bersamaan dengan dilakukannya penyusunan dan
perbaikan SOP setelah melalui Fase 1. Tahap ini harus mampu mendemonstrasikan
bahwa sistem yang digunakan berada dalam kondisi terkontrol dan beroperasi sesuai
range yang ditentukan. Pengujian pada fase ini menggambarkan kualitas produksi dan
penghantaran air saat sistem beroperasi sesuai SOP. Pola sampling yang digunakan
pada Fase 2 secara umum harus sama dengan Fase 1 (Jadhav, Gholve, Kadam, 2009;
Pahwa, Piplani, Sharma, 2010).

Berikut merupakan beberapa capaian yang diharapkan pada fase ini:

1. Sistem dapat beroperasi secara konsisten dengan hasil rentang pengujian berada
pada rentang yang diinginkan.
 2. Produksi dan penghantaran air dengan kualitas dan kuantitas yang konsisten dapat
dilakukan dan didemonstrasikan ketika sistem beroperasi sesuai dengan SOP yang
telah ditetapkan.

(Jadhav, Gholve, Kadam, 2009)

 Fase 3

Fase 3 merupakan fase akhir dari PQ. Fase ini dimulai setelah Fase 1 dan 2
dinyatakan berhasil memenuhi kriteria yang ditetapkan. Fase 3 berlangsung selama 1
tahun. Frekuenssi pengambilan dan jumlah sampel yang digunakan pada fase ini lebih
sedikit dibandingkan Fase 1 dan 2 (Pahwa, Piplani, Sharma, 2010).

Beberapa syarat yang harus dipenuhi pada fase ini agar air yang diujikan dapat
digunakan untuk proses produksi, yaitu:

1. Sistem mampu mendemonstrasikan reliabilitas untuk periode yang lebih panjang.

2. Memastikan bahwa variasi dengan pola tertentu dilakukan evaluasi.
3. Lokasi pengambilan sampel, frekuensi sampling, dan pengujian dapat disesuaikan
dengan pola rutin dibuat sedemika rupa hingga dapat menggambarkan prosedur
rutin yang normal yang telah diujikan pada Fase 1 dan 2.
4. Setelah Fase 3 selesai dilakukan, rencana rutin perlu dibentuk berdasarkan hasil
yang diperoleh pada Fase 3.

(Jadhav, Gholve, Kadam, 2009)

Pada fase ini analisis senyawa kimia dan mikobiologi secara menyeluruh perlu
dilakukan dan hasilnya dipresentasikan dalam bentuk grafik. Validasi secara utuh
dapat dianggap selesai setelah laporan akhir selesai disusun dan disetujui oleh pihak
yang berwenang. Personil yang bekerja dalam perawatan dan operasional merupakan
peonil terlatih dan terampil dalam bidangnya (Pahwa, Piplani, Sharma, 2010).
DAFTAR PUSTAKA

Jadhav, V. M., Gholve, S. B., Kadam, V. J., 2009. Validation of Pharmaceutical

Water System – A Review, Jornal of Pharmacy Research 2009, 2(5), 948-952.

Pahwa, Rakesh, Piplani, Mona, Sharma, Prabodh C., 2010. Validation Aspects of
Water Treatment System for Pharmaceutical Products, Tropical Journal of
Pharmaceutical Research, February 2010, 9(1), 81-90.