Materi Pelatihan Publik Sistem Dokumentasi SNI ISO IEC 17025 - 2017

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017
Jakarta, 18 – 20 September 2018
MATERI
Badan Standardisasi Nasional

2018
http://www.bsn.go.id
AGENDA PELATIHAN
Waktu Materi Instruktur

Selasa, 18 September 2018
08.00 – 08.30 Registrasi Peserta
08.30 – 09.00 Pembukaan dan Pre Test BSN
09.00 – 10.00 Pendahuluan BSN
Dokumentasi Sistem Mutu
10.00 – 10.15 Rehat Kopi
10.15 – 12.00 Justifikasi Kewajiban Melakukan Dokumentasi BSN
Pengendalian Dokumen dan Rekaman
12.00 – 13.00 Istirahat Siang
13.00 – 14.30 Tata Cara Menyusun Dokumentasi BSN
14.30 – 14.45 Rehat Kopi
14.45 – 16.00 Tingkatan Dokumentasi Sistem Mutu BSN
Rabu, 19 September 2018
08.00 – 08.30 Persiapan Praktek Sistem Dokumentasi SNI BSN
ISO/IEC 17025
08.30 – 10.00 Praktek Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC BSN
17025
10.00 – 10.15 Rehat Kopi
17025 (lanjutan)
17025 (lanjutan)
14.30 – 14.45 Rehat Kopi
17025 (lanjutan)
Kamis, 20 September 2018
08.00 – 10.00 Pembahasan Praktek Sistem Dokumentasi SNI BSN
ISO/IEC 17025
10.00 – 10.15 Rehat Kopi
ISO/IEC 17025 (lanjutan)
14.30 – 14.45 Rehat Kopi
15.30 – 16.00 Post Test dan Penutupan BSN
Sistem Dokumentasi
SNI ISO/IEC 17025:2017
12/R0/2018
12/R0/2018
1 PENDAHULUAN
12/R0/2018
12/ R0/ 2018 2

Halaman 1
Pendahuluan
 Opsi A
 Opsi B (ISO 9001)
SISTEM KOMPETENSI
MANAJEMEN TEKNIS
12/R0/2018
12/ R0/ 2018
PERUBAHAN UTAMA DARI EDISI SEBELUMNYA

(SNI ISO/IEC 17025:2008)
Format (signifikan), lebih sejalan dengan ISO Formatting Guidelines

(mirip standar lain seperti SNI ISO/IEC 17020:2012 dan SNI ISO/IEC
17065:2012)
Pemikiran berbasis risiko (risk‐based thinking)

 Pengurangan persyaratan preskriptif, diganti berbasis kinerja
Lebih fleksibel dalam persyaratan proses, prosedur, informasi dan

tanggung jawab organisasi
penambahan definisi “laboratorium”

12/R0/2018
12/ R0/ 2018

Halaman 2
Structure
SNI ISO/IEC 17025:2008 SNI ISO/IEC 17025:2017
1. Ruang Lingkup 1. Ruang Lingkup

2. Acuan Normatif 2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi 3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan
5. Persyaratan Struktural
6. Persyaratan Sumber Daya
6.1 Umum
4. Persyaratan Manajemen
6.2 Personil
5. Persyaratan Teknis 6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 Ketertelusuran Metrologi
6.6 Produk dan Jasa Yang Disediakan
Secara Eksternal
7. Persyaratan Proses
12/R0/2018 8. Persyaratan Sistem Manajemen
12/ R0/ 2018
Structure
7.1 Tinjauan Permintaan, penawaran dan Kontrak
7.2 Pemilihan, Verifikasi dan Validasi Metode
7.3 Pengambilan Contoh
7.4 Penanganan Barang Yang Diuji Atau Dikalibrasi
7.5 Rekaman Teknis
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
5. Persyaratan Teknis 7.7 Pemastian Keabsahan Hasil
7.8 Pelaporan Hasil
7.9 Pengaduan
7.10Pekerjaan Yang Tidak Sesuai
7.11Pengendalian Data dan Manajemen Informasi
8. Persyaratan Sistem Manajemen
12/R0/2018
12/ R0/ 2018

Halaman 3
Structure
8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.1 Pilihan
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen
8.3 Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen
8.4 Pengendalian Rekaman
5. Persyaratan Teknis 8.5 Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan Peluang
8.6 Peningkatan
8.7 Tindakan Korektif
8.8 Audit Internal
8.9 Tinjauan Manajemen
Annex A – Acuan Silang ke ISO Annex A - Ketertelusuran Metrologi

9001:2000
Annex B – Pedoman untuk Annex B – Opsi Sistem Manajemen
Penerapan
Bibliografi
12/R0/2018
Bibliografi
12/ R0/ 2018
ISO/IEC 17025:2017 menekankan pada

pendekatan proses
(daripada pendekatan prosedur)
PROSES ?
Rangkaian kegiatan untuk mengubah
masukan menjadi hasil
PROSEDUR ?
Cara melakukan kegiatan atau proses
12/R0/2018
12/ R0/ 2018

Halaman 4
Definisi dari SNI ISO 9000:2015
3.4.1 Proses: himpunan kegiatan yang saling berhubungan atau berinterkasi

yang menggunakan masukan (input) untuk memberikan hasil yang dimaksudkan.
Catatan:
 “hasil yang dimaksudkan” disebut keluaran (output), produk, atau layanan
bergantung pada konteks yang diacu.
 Masukan untuk suatu proses umumnya merupakan keluaran dari proses
lain dan keluaran suatu proses umumnya masukan untuk proses yang lain.
 Dua atau lebih proses yang saling berhubungan atau berinterkasi secara
berurutan dapat juga dipandang sebagai suatu proses.
 Proses di dalam organisasi umumnya direncanakan dan dilakukan dalam
kondisi terkendali untuk memberikan nilai tambah.
 Proses yang kesesuaian keluaran yang dihasilkannya tidak dapat divalidasi
dengan mudah atau secara ekonomis sering disebut “proses khusus”.
3.4.1 Prosedur: cara spesifik untuk melakukan kegiatan atau proses

12/R0/2018
12/ R0/ 2018
Pendekatan Proses
Proses : Serangkaian kegiatan yang saling terkait atau
berinteraksi yang menggunakan masukan untuk memberikan
hasil yang diharapkan.
Masukan dan keluaran dapat bersifat berwujud (tangible) maupun

tidak berwujud (intangible). Contoh tangible: bahan, komponen atau
peralatan; Contoh Intangible: data, informasi, atau pengetahuan.
Sistem manajemen mengintegrasikan proses dan langkah-

langkah untuk mencapai tujuan.
Proses menentukan kegiatan dan pemeriksaan yang saling

terkait, untuk memberikan keluaran yang diinginkan
Perencanaan dan pengendalian dapat ditetapkan dan

didokumentasikan sesuai dengan kebutuhan, bergantung pada
konteks organisasi.
12/R0/2018
12/ R0/ 2018

Halaman 5
Apa manfaat pendekatan proses?
• Fokus pada proses yang penting ("berisiko tinggi") dan hasilnya

• Meningkatkan pemahaman, penetapan dan integrasi proses yang
saling bergantung
• Pengelolaan perencanaan, pelaksanaan, pemeriksaan dan
peningkatan proses yang sistematik dan sistem manajemen secara
keseluruhan.
• Penggunaan sumber daya yang lebih baik dan
akuntabilitas yang meningkat
• Pencapaian kebijakan dan tujuan, hasil yang diharapkan dan
keseluruhan kinerja yang lebih konsisten
• Pendekatan proses dapat memfasilitasi penerapan sistem manajemen
• Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi kebutuhannya
12/R0/2018
• meningkatkan kepercayaan terhadap organisasi.
12/ R0/ 2018
Bagian
integral dari
Standar
Risiko yang mungkin berdampak pada
PBR
tujuan dan hasil harus ditangani oleh
Pendekatan
sistem manajemen.
proses
PDCA
Pendekatan Berbasis Risiko (PBR) digunakan dalam seluruh pendekatan proses

untuk:
• menentukan bagaimana risiko (positif atau negatif) ditangani untuk
meningkatkan keluaran proses dan mencegah hasil yang tidak diinginkan
• mengembangkan perencanaan dan pengendalian proses yang dibutuhkan
(berdasarkan risiko)
• meningkatkan efektivitas sistem manajemen
• memelihara dan mengelola sistem yang secara inheren menangani risiko dan
mencapai tujuan.
12/R0/2018
12/ R0/ 2018

Halaman 6
Plan‐Do‐Check‐Act
(PDCA)
PDCA: Metode/cara yang bisa digunakan untuk mengelola
proses dan sistem.
P (Plan): menetapkan tujuan sistem dan proses untuk

memberikan hasil ("Apa yang harus dilakukan“ dan
"bagaimana melakukannya")
D (Do): melaksanakan dan mengendalikan apa yang
direncanakan
C (Check): memonitor dan mengukur proses dan hasil
terhadap kebijakan, tujuan dan persyaratan dan hasil laporan
A (Act): mengambil tindakan untuk memperbaiki kinerja proses
PDCA beroperasi sebagai siklus perbaikan terus-menerus,
dengan pemikiran berbasis risiko pada setiap tahap.
12/R0/2018
12/ R0/ 2018
Harmonisasi dengan ISO

9001:2015
12/R0/2018
1
12/ R0/ 2018 4

Halaman 7
Harmonisasi dengan ISO
9001:2015
12/R0/2018
1
12/ R0/ 2018 5
12/R0/2018
1
12/ R0/ 2018 6

Halaman 8
2. DOKUMENTASI SISTEM
MANAJEMEN
12/R0/2018
1
12/ R0/ 2018 7
Filosofi Sistem Manajemen
Say Whay You Do

(Tulis Apa yang Anda Kerjakan)
Do What You Say

(Kerjakan Apa yang Anda Tulis)
Record All Your Activity

(Rekam Semua Kegiatan Anda)
Do Continual Improvement

(Lakukan Peningkatan Berkelanjutan)
12/R0/2018
12/R0/2018 18

Halaman 9
DOKUMEN YANG TERKAIT LABORATORIUM
Dapat berupa:
 Pernyataan Kebijakan  Buku Teks
 Prosedur  Poster
 Spesifikasi  Catatan
 Instruksi Kerja  Memo
 Tabel Kalibrasi  Gambar
 Grafik  Perencanaan
Dokumen ini bisa merupakan dokumen milik internal

laboratorium maupun dokumen eksternal yang
digunakan untuk kepentingan laboratorium;
12/R0/2018
12/R0/2018 19
Dokumentasi Sistem Manajemen

• Dokumen Sistem Manajemen merupakan suatu
dokumen atau seri dokumen sederhana yang berisi
pernyataan tentang kebijakan dan tujuan mutu serta
menjelaskan tentang Iangkah praktis yang digunakan
dalam menerapkan dan memantau kesesuaian kegiatan
operasional laboratorium dengan kebijakan dan tujuan
mutu yang telah ditetapkan.
12/R0/2018
12/R0/2018 20
Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Halaman

10
Ruang Lingkup Dokumentasi
• Menata dan mengolah informasi

• Menyimpan informasi
• Mencari kembali informasi
• Mendistribusikan informasi
• Mengumpulkan informasi
• Memutakhirkan informasi
• Memusnahkan informasi
12/R0/2018
12/R0/2018

• Salah satu syarat mutlak bagi laboratorium untuk dapat
diakreditasi adalah dokumen Sistem Manajemen yang
harus dipersiapkan oleh Laboratorium yang
bersangkutan
 Sebagai acuan yang pasti untuk menjaga konsistensi mutu data
hasil uji/kalibrasi
 Untuk mencegah terjadinya multi interpretasi terhadap
penerapan prosedur, metode, instruksi kerja
 Untuk mencegah adanya tumpang tindih tanggung jawab,
wewenang dan uraian kerja personil laboratorium.
12/R0/2018
12/R0/2018 22

11
Tujuan Dokumentasi Sistem Manajemen
• memberikan jaminan dan menumbuhkan

kepercayaan bagi pihak pelanggan bahwa
laboratorium konsisten dalam
menghasilkan data uji dan/atau kalibrasi
12/R0/2018
12/R0/2018 23

• Setiap personil laboratorium harus merasa memiliki,
memahami, menerapkan dan memelihara dokumen
Sistem Manajemen yang telah ditetapkan.
• Filosofi: Setiap kegiatan operasional laboratorium yang

dihasilkan tidak “asal betul saja” tetapi harus “betul sejak
awal”.
• Setiap unsur/bagian dalam laboratorium (organisasi dan

manajemen, sumberdaya, dan pengendalian) harus
diorganisasir secara terpadu, sehingga
 Tidak terjadi tumpang-tindih tugas atau wewenang
antar personil laboratorium,
 Terjalin kerja sama yang baik antar personil.
12/R0/2018
12/R0/2018 24

12
Informasi Terdokumentasi
Merupakan Informasi dalam bentuk media penyimpanan yang
dipersyaratkan untuk dikendalikan dan dipelihara oleh organisasi
 Informasi terdokumentasi dapat dalam format dan media apa saja dan
dari sumber apapun
 Informasi terdokumentasi dapat berupa:

o Sistem manajemen termasuk proses terkaitnya
o Informasi yang dibuat dalam rangka beroperasinya organisasi
o Bukti hasil yang dicapai
 Pengendalian dokumen tercakup dalam ISO/IEC 17025:2017 Klausul

8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen
 Pengendalian rekaman tercakup dalam ISO/IEC 17025:2017 Klausul

8.4 Pengendalian Rekaman dan Klausul 7.5 Rekaman Teknis
 Pengendalian data yang berkaitan dengan kegiatan laboratorium

12/R0/2018
tercakup dalam ISO/IEC 17025:2017 Klausul 7.11 Pengendalian data
dan manajemen informasi
12/R0/2018 25
3. JUSTIFIKASI KEWAJIBAN
MELAKUKAN DOKUMENTASI
12/R0/2018
12/R0/2018 26

13
5. Persyaratan struktural
5.3 Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan kegiatan

yang sesuai dengan dokumen ini; tidak mengklaim kesesuaian
kegiatan yang disediakan secara eksternal secara berkelanjutan.
10/ R0/ 2017
5. Persyaratan struktural
5.5 Laboratorium harus:
Mendokumentasikan prosedur untuk memastikan

konsistensi kegiatan dan keabsahan hasil.
10/ R0/ 2017

14
6. Persyaratan sumber daya
6.2 Personil
No. Klausul Dokumentasi Wajib
6.2 Personil 6.2.2 Persyaratan kompetensi:
– Pendidikan
‐ Kualifikasi
‐ Pelatihan
‐ Pengetahuan teknis
‐ Keterampilan
‐ Pengalaman
6.2.3 Prosedur dan catatan untuk:
‐ Penentuan persyaratan kompetensi
‐ Pemilihan personil
‐ Pelatihan personil
‐ Penyeliaan personil
‐ Otorisasi personil
‐ Pemantauan kompetensi personil
6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan

• Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan harus
didokumentasikan.
10/ R0/ 2017

6.4 Peralatan
6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan,

pengangkutan, penyimpanan, penggunaan dan
pemeliharaan terencana bagi peralatan untuk memastikan
berfungsinya peralatan dengan baik dan mencegah
kontaminasi atau kerusakannya
6.4.7 Laboratorium harus menetapkan program kalibrasi,

yang harus ditinjau ulang dan disesuaikan seperlunya untuk
menjaga keyakinan terhadap status kalibrasinya
6.4.8 Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau

yang memiliki jangka waktu keberlakuan tertentu diberi label,
diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan
pengguna peralatan dapat segera mengidentifikasi status
kalibrasi atau masa berlakunya
10/ R0/ 2017

15
6.5 Ketertelusuran Metrologi
6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara

ketertelusuran metrologi dari hasil pengukurannya melalui
rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang tidak terputus,
masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian
pengukuran, yang menghubungkannya dengan acuan
yang sesuai
10/ R0/ 2017

6.6 Produk dan Jasa Yang Disediakan Secara Eksternal
• 6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman
untuk:
- menetapkan, meninjau dan menyetujui persyaratan lab. untuk produk
dan jasa yang disediakan eksternal
- menetapkan kriteria evaluasi, pemilihan, pemantauan kinerja dan
evaluasi ulang penyedia eksternal
- memastikan bahwa produk dan jasa yang disediakan eksternal sesuai
dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium atau persyaratan
yang relevan dalam dokumen ini, sebelum digunakan atau diserahkan
langsung kepada pelanggan
- mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja
dan evaluasi ulang penyedia eksternal
10/ R0/ 2017

16
7.1 Tinjauan Permintaan, penawaran dan Kontrak
• 7.1.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau

permintaan, penawaran dan kontrak
10/ R0/ 2017
7.2 Pemilihan, verifikasi dan validasi metode
• 7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung,

seperti instruksi, standar, manual dan data acuan yang relevan
dengan kegiatan laboratorium, harus dijaga mutakhir dan tersedia
bagi personil
12/R0/2018
12/R0/2018 34

17
7 Persyaratan Proses
7.4 Penanganan Barang Yang Diuji Atau Dikalibrasi
• 7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan,

penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, dan
pembuangan atau pengembalian barang yang diuji atau dikalibrasi,
termasuk semua persyaratan yang diperlukan untuk melindungi
integritas barang yang diuji atau dikalibrasi, dan untuk melindungi
kepentingan laboratorium dan pelanggan
12/R0/2018
12/R0/2018 35
7.7 Pemastian Keabsahan Hasil
• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan

hasil
7.8 Pelaporan Hasil
• 7.8.6.1 Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar

diberikan, laboratorium harus mendokumentasikan aturan
keputusan yang digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat
risiko (mis. menerima yang salah dan menolak yang salah dan
asumsi statistik) yang terkait dengan peraturan keputusan yang
dipekerjakan
• 7.8.7.1 Bila pendapat dan interpretasi diungkapkan, laboratorium
harus memastikan bahwa hanya personil yang berwenang untuk itu
12/R0/2018
saja yang menyatakannya. Laboratorium harus mendokumentasikan
dasar dari pendapat dan interpretasi tersebut
12/R0/2018 36

18
7.8 Pelaporan Hasil
• 7.8.6.1 Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar

diberikan, laboratorium harus mendokumentasikan aturan
keputusan yang digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat
risiko (mis. menerima yang salah dan menolak yang salah dan
asumsi statistik) yang terkait dengan peraturan keputusan yang
dipekerjakan
• 7.8.7.1 Bila pendapat dan interpretasi diungkapkan, laboratorium
harus memastikan bahwa hanya personil yang berwenang untuk itu
saja yang menyatakannya. Laboratorium harus mendokumentasikan
dasar dari pendapat dan interpretasi tersebut
12/R0/2018
12/R0/2018 37
7.9 Pengaduan
• 7.9.1 Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk

menerima, mengevaluasi dan membuat keputusan tentang
pengaduan
12/R0/2018
12/R0/2018 38

19
7.10 Pekerjaan Yang Tidak Sesuai
• Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila

ada kegiatan laboratorium atau hasilnya yang tidak sesuai dengan
prosedur laboratorium atau persyaratan yang disepakati pelanggan
12/R0/2018
12/R0/2018 39
8 Persyaratan Manajemen
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen (Opsi A)
• 8.2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan,

mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan tujuan untuk
pemenuhan maksud dokumen ini dan harus memastikan bahwa
kebijakan dan tujuan diakui dan diterapkan di semua tingkat
organisasi laboratorium
12/R0/2018
12/R0/2018 40

20
8. Persyaratan sistem manajemen
8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
(Opsi A)
• Lab. harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait

dengan kegiatan lab. agar:
 memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai
hasil yang diharapkan
 meningkatkan peluang untuk mencapai tujuan dan sasaran
lab.
 mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan
dan potensi kegagalan dalam kegiatan lab.
 mencapai perbaikan.
12/R0/2018
12/ R0/ 2018
8. Persyaratan sistem manajemen
• Lab. harus merencanakan:

- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
- bagaimana untuk:
 mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ini ke dalam
sistem manajemennya;
 mengevaluasi keefektifan tindakan ini.
Catatan: Tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko
atau proses manajemen risiko yang terdokumentasi. Lab. dapat
memutuskan apakah akan mengembangkan metodologi
manajemen risiko yang lebih luas daripada yang diminta oleh
dokumen ini, mis. melalui penerapan panduan atau standar lainnya.
12/R0/2018
12/ R0/ 2018

21
4. Pengendalian Dokumen
12/R0/2018
12/R0/2018 43
Perbedaan Dokumen dan Rekaman
Dokumen  Informasi yang memiliki “nilai”

berikut media penyimpanannya
Rekaman  Dokumen yang menyatakan

hasil yang sudah dicapai atau penyediaan
bukti kegiatan telah dilaksanakan
12/R0/2018
12/R0/2018 44

22
Daftar Distribusi Dokumen
• Mengetahui siapa saja

yang memegang Manajemen laboratorium
dokumen terkendali
• Mengetahui di mana No. Salinan Nama Jabatan
dokumen terkendali 1 Manajemen Laboratorium
yang harus 2 Komite Akreditasi

Nasional
dimutakhirkan Manajemen laboratorium
Komite Akreditasi Nasional
12/R0/2018 Manajemen laboratorium
12/R0/2018 45
Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)
• Lab. harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang

berkaitan
dengan pemenuhan SNI ISO/IEC 17025:2017.
• Laboratorium harus memastikan bahwa:
- dokumen disetujui oleh personil yang berwenang
- dokumen ditinjau secara berkala, dan diperbaharui seperlunya
- perubahan dan status revisi dokumen terkini diidentifikasi
- versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-
tempat penggunaan dan, jika perlu, distribusinya dikendalikan
- dokumen diidentifikasi secara unik
- penggunaan dokumen kadaluarsa yang tidak disengaja dicegah,
dan identifikasi yang sesuai diterapkan jika dokumen tsb. disimpan
untuk suatu tujuan.
12/R0/2018
12/R0/2018 46

23
5. Pengendalian Rekaman
12/R0/2018
12/R0/2018 47
Pengendalian rekaman (Opsi A)
• Lab. harus membuat dan menyimpan rekaman yang dapat dibaca

untuk pemenuhan persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017.
• Lab. harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk:
- Identifikasi,
- Penyimpanan,
- Perlindungan,
- Back-up,
- Pengarsipan,
- Pengambilan/Penggunaan Kembali,
- Waktu Penyimpanan, dan
- Pemusnahan Rekaman.
• Lab. harus menyimpan rekaman dalam periode tertentu sesuai
dengan prosedur/aturan yang telah ditetapkan.
• Akses terhadap rekaman harus konsisten dengan komitmen
kerahasiaan.
• Rekaman harus selalu tersedia ketika dibutuhkan.
12/R0/2018
12/R0/2018 48

24
6. Persyaratan Sumber Daya
• 6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi
kegiatan laboratorium.
Rekaman harus mencakup hal-hal berikut, jika dapat dilakukan:
- identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware
- nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik
lainnya
- bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan
- lokasi saat ini
- tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, adjustment, kriteria keberterimaan, dan
tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi
- dokumentasi bahan acuan, hasil, kriteria keberterimaan, tanggal yang
relevan dan masa berlaku
- rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini,
jika
relevan dengan kinerja peralatan
- rincian kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikan peralatan.
12/R0/2018
12/ R0/ 2018
7 roses
- 7.2.2.4 Laboratorium harus menyimpan rekaman validasi
berikut:
 prosedur validasi yang digunakan
 spesifikasi persyaratan
 penentuan karakteristik kinerja metode
 hasil yang diperoleh
 pernyataan tentang keabsahan metode
12/R0/2018
5
12/ R0/ 2018 0

25
• 7.3.3 Laboratorium harus menyimpan rekaman data pengambilan
contoh yang merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yang
dilakukan. Rekaman ini harus mencakup, jika relevan:
- acuan metode pengambilan contoh yang digunakan
- tanggal dan waktu pengambilan contoh
- data untuk mengidentifikasi dan menjelaskan contoh (mis. nomor,
jumlah, nama)
- identifikasi personil yang melakukan pengambilan contoh
- identifikasi peralatan yang digunakan
- kondisi lingkungan atau transportasi
- diagram atau cara lain yang setara untuk mengidentifikasi lokasi
pengambilan contoh, jika sesuai
- penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode dan
12/R0/2018
rencana pengambilan contoh
5
12/ R0/ 2018 1
Informasi Terdokumentasi
(SNI ISO 9001 : 2015, Klausul 7.5)
Identifikasi & deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, nomor

referensi)
Membuat dan
memutakhirkan Format (bahasa, versi perangkat lunak, grafis, media)
Tinjauan dan persetujuan
Memastikan ketersediaan dan cocok untuk digunakan

Pengendalian
Memastikan perlindungan yang memadai
Distribusi, akses, Penyimpanan,

Pengendalian Retensi dan
pengambilan, pelestarian,
penggunaan keterbacaan perubahan disposisi
Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar yang diperlukan untuk perencanaan

dan operasi SMM harus diidentifikasi dan dikendalikan
12/R0/2018
12/R0/2018 52

26
• 8.7.3 Laboratorium harus menyimpan rekaman sebagai bukti dari:
- sifat ketidaksesuaian, penyebab dan tindakan selanjutnya yang
diambil
- hasil tindakan korektif.
12/R0/2018
12/ R0/ 2018
• 8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus direkam dan harus mencakup
informasi yang berkaitan dengan hal berikut:
- perubahan internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium
- pemenuhan tujuan
- kesesuaian kebijakan dan prosedur
- status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya
- hasil audit internal terbaru
- tindakan perbaikan
- asesmen oleh badan eksternal
- perubahan dalam volume & jenis pekerjaan atau dalam rentang kegiatan lab.
- umpan balik pelanggan dan personil
- pengaduan
- efektivitas peningkatan yang diimplementasikan
- kecukupan sumber daya
- hasil identifikasi risiko
- hasil dari pemastian keabsahan hasil, dan
12/R0/2018
- faktor lain yang relevan, seperti pemantauan kegiatan dan pelatihan.
12/ R0/ 2018

27
• 8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus

merekam semua keputusan dan tindakan terkait,
sekurang-kurangnya:
- efektivitas sistem manajemen dan prosesnya
- peningkatan kegiatan laboratorium terkait
dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini
- penyediaan sumber daya yang dibutuhkan
- kebutuhan untuk perubahan.
12/R0/2018
12/ R0/ 2018
6. Tata Cara Menyusun Dokumentasi
12/R0/2018
12/R0/2018 56

28
Penulisan dan Pengendalian
Dokumen Sistem Manajemen
Prinsip Umum
a. Menggunakan tata bahasa yang baik dan benar serta
jelas pemakaian kata “Harus” atau “Disarankan” dalam
dokumen Sistem Manajemen
b. Menghindari penggunaan bahasa dan kalimat dapat

menimbulkan bias pengertian. Menggunakan bahasa
sederhana dan mudah dimengerti, serta menghindari
penggunaan kata-kata baru yang belum tentu
dimengerti artinya oleh seluruh personil laboratorium.
12/R0/2018
12/R0/2018 57

c. Disarankan memakai sistem penjilidan lepas untuk
memudahkan penggantian halaman bila ada perubahan, revisi,
atau amandemen terhadap dokumen Sistem Manajemen.
d. Semua halaman baru dan revisi harus diberi nomor dan

tanggal untuk memudahkan pengendalian atas setiap halaman.
Hal ini perlu diperhatikan karena dokumen Sistem Manajemen
bukan merupakan dokumen yang statis, tetapi dinamis
(diperbarui sesuai dengan kebutuhan laboratorium)
e. Hanya dokumen terbaru yang harus tersedia di lokasi tempat

kerja dan digunakan oleh personil yang tepat
12/R0/2018
12/R0/2018 58

29
f. Bila laboratorium membutuhkan banyak dokumen atau

prosedur, tidak praktis jika semua dokumen tersebut
disajikan dan dimasukkan dalam suatu dokumen tunggal
g. Dokumen induk Sistem Manajemen harus disimpan

dan dipelihara oleh personil yang berwenang.
12/R0/2018
12/R0/2018 59
Penulisan Dokumen Sistem Manajemen

Penulisan dokumen Sistem Manajemen harus menerapkan
kaidah Good Documentation Practice, seperti berikut:
1.1. Jenis huruf yang umum digunakan adalah “Times New

Roman” atau “Arial” dengan ukuran huruf 11-14.
2.2. Satu paragraf mencerminkan satu pokok pikiran 
hindarkan penulisan paragraf yang menggunakan kalimat
panjang. Disarankan setiap kalimat berisi tak lebih dan 15
- 20 kata
3.3. Setiap paragraf harus diberi identifikasi atau
penomoran yang jelas dan gunakan jarak antar-paragraf
12/R0/2018
12/R0/2018 60

30
Penulisan Dokumen Sistem
Manajemen
4. Harus dihindarkan penggunaan tanda baca, seperti: >,!, dan
lain sebagainya, untuk memudahkan penelusuran balik bila
terjadi perubahan.
5. Gunakan nama jabatan dalam struktur organisasi dan hindari

pencantuman nama orang, karena personil dapat pindah
kerja, pindah unit, diberhentikan, atau pensiun.
6. Setiap halaman termasuk lampiran, diagram, tabel, dan

format harus mempunyai kode atau identifikasi khusus 
untuk mengurangi risiko tidak terdeteksinya halaman
dokumen Sistem Manajemen. Identifikasi tersebut juga
berguna untuk sistem kemampu-telusuran dokumen,
sehingga dapat diketahui apakah dokumen tersebut sudah
kadaluarsa atau merupakan versi terbaru.
12/R0/2018
12/R0/2018 61

7. Bagian atau halaman yang sering mengalami revisi
atau amandemen sebaiknya diletakkan sebagai
lampiran untuk memudahkan penggantian bila terjadi
perubahan
8. Harus memiliki prosedur pengendalian dokumen Sistem

Manajemen yang menjelaskan penanggung jawab,
perubahan, penerbitan kembali, penggantian dokumen,
dan lain-lain.
9. Seluruh dokumen Sistem Manajemen harus

didistribusikan kepada personil yang tepat untuk dapat
dimengerti, dipahami serta diterapkan dalam segala
aspek kegiatan operasional laboratorium sehari-hari
12/R0/2018
12/R0/2018 62

31
10. Seluruh dokumen resmi hasil penggandaan yang

digunakan dan berlaku untuk penerapan Sistem
Manajemen
11. Dokumen yang digandakan dan bisa digunakan oleh

personil laboratorium atau pihak lain serta bersifat
sebagai informasi diberi tanda “Tidak Terkendali”, artinya
bila ada revisi atau kegiatan lain yang mempengaruhi isi
dokumen, tidak ada personil laboratorium yang
bertanggung jawab terhadap revisi dokumen tersebut.
12/R0/2018
12/R0/2018 63
7. TINGKATAN DOKUMEN SISTEM

MANAJEMEN
12/R0/2018
12/R0/2018 64

32
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
Hierarki Dokumentasi Sistem Manajemen
I Level 1: Kebijakan Utama Pengelolaan Lab
II Level 2: Prosedur
Level 3: Metode/Instruksi Kerja

III dan dokumen lain yang digunakan
dalam sistem manajemen laboratorium
Catatan:
 Level dokumentasi dapat disesuaikan sesuai kebutuhan laboratorium
 Formulir dapat digunakan pada semua level dokumentasi di atas
12/R0/2018
Sumber : ISO/TR 10013:2001
12/R0/2018 65
Kebijakan Utama Pengelolaan Laboratorium

Pernyataan komitmen manajemen laboratorium
Komitmen manajemen laboratorium pada praktek
profesional (bisnis harus menguntungkan / memperoleh
profit) yang baik dan pada mutu pengujian/kalibrasi dalam
melayani pelanggan (Fokus pada pelanggan)
Pernyatan manajemen untuk standar pelayanan

laboratorium
Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu

(tujuan/misi adalah hal yang ingin dicapai atau arah ke
depan usaha/bisnis laboratorium)
Pernyatan semua personil --- memahami dokumentasi

mutu dan menerapkan kebijakan dan prosedur dalam
pekerjaan mereka
Komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratan

standar dan secara berkelanjutan meningkatkan
efektivitas sistem manajemen.
12/R0/2018
Ditandatangani Manajemen Laboratorium
12/R0/2018 66

33
Contoh komitmen manajemen
laboratorium
• Melayani pelanggan dengan menerapkan good laboratory practice

secara profesional
• Memberikan standar pelayanan prima dalam rangka memenuhi
kebutuhan pelanggan
• Melaksanakan perbaikan/peningkatan secara terus menerus
• Memastikan kepada semua personil laboratorium untuk memahami
dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan dan prosedur sesuai
dengan tugas dan fungsi masing-masing
• Menerapkan SNI ISO/IEC 17025 yang berlaku dan meningkatkan
efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan
12/R0/2018
12/R0/2018 67
Prosedur
Prosedur merupakan rangkaian

beberapa proses atau interaksi
antara satu bagian dengan bagian
lain.
Contoh : prosedur penanganan

contoh. Mulai dari contoh masuk
dibagian penerimaan contoh sampai
contoh dimusnahkan di laboratorium
12/R0/2018
12/R0/2018 68

34
Prosedur
• Prosedur pelaksanaan adalah suatu rangkaian

atau tahapan kegiatan dalam suatu kegiatan
tertentu yang bertujuan untuk memberi petunjuk
bagi personil bagaimana kebijakan dan tujuan
Sistem Manajemen dilaksanakan dan dicapai.
• Kebutuhan prosedur pelaksanaan tergantung
pada kelengkapan informasi Sistem Manajemen
12/R0/2018
12/R0/2018 69
Prosedur Pelaksanaan
Secara umum prosedur pelaksanaan menjabarkan tentang:
What Who Where

(Apa yang harus (Siapa yang (Dimana kegiatan
dilaksanakan?) melaksanakan?) tersebut
dilaksanakan?)
Tanggung jawab, When Why

wewenang dan hubungan (Kapan dilaksanakan? (Mengapa harus
kerja antara personil yang Jika diperlukan) dilaksanakan?)
mengatur, melaksanakan
dan memverifikasi
Dokumentasi yang terkait How

serta rekaman yang harus
(Bagaimana kegiatan
dipelihara
harus dilaksanakan?)
12/R0/2018
12/R0/2018 70

35
Teknik Penulisan Prosedur
• Ada beberapa corak prosedur yang
dapat dipakai untuk memenuhi
persyaratan standar yaitu:
o Bentuk uraian
o Bentuk diagram alir
o Gabungan dari keduanya
• Organisasi dapat memilih atau

menciptakan sendiri corak yang
diinginkan kemudian
mempertahankan keseragaman corak
yang dipilih tersebut
12/R0/2018
12/R0/2018 71
Penyusunan Prosedur
Yang perlu diperhatikan dalam penyusunan prosedur:
• Kata-kata
 Gunakanlah kata-kata yang sederhana atau dikenali pembaca
• Kalimat
 Gunakanlah kalimat pendek dan tidak rumit
• Tata Bahasa
 Bahasa yang digunakan hendaknya jelas
• Komunikasi
 Hendaknya isinya dapat dipahami dengan jelas oleh personil
laboratorium, baik personil lama maupun baru
12/R0/2018
12/R0/2018 72

36
Contoh Kerangka Prosedur
1. Tujuan
• Menjelaskan alasan disusunnya atau dilaksanakannya prosedur
ini.
2. Ruang Lingkup
• Menjelaskan garis besar prosedur, fungsi, bidang atau personil
yang terkait dengan penggunaan prosedur ini.
3. Tanggung Jawab
• Merinci tanggung jawab fungsi atau personil yang terkait dengan
penggunaan prosedur ini.
4. Acuan/referensi
• Merinci dokumen yang berisi informasi yang diperlukan sebagai
dasar prosedur ini.
5. Definisi/Istilah
• Mendefinisikan istilah-istilah yang khas/spesifik yang perlu
diketahui oleh pengguna prosedur ini
6. Pelaksanaan atau Uraian Prosedur
• Menguraikan tindakan personil/bidang yang terkait dalam suatu
kegiatan, siapa melakukan apa, dimana, bilamana dan bagaimana.
7. Dokumen terkait
• Merinci dokumen yang terkait dengan prosedur ini (IK atau form).
12/R0/2018
12/R0/2018
Contoh: Prosedur Tinjauan

Permintaan, penawaran dan kontrak
1. Tujuan
Memastikan bahwa semua permintaan pengujian sampel yang diterima di
laboratorium dilakukan tinjauan permintaan, penawaran dan kontrak untuk
memastikan ketersediaan metode uji, personal dan sumber daya lain terhadap
pemenuhan persyaratan pelanggan.
2. Ruang Lingkup
Semua permintaan pengujian dari konsumen sebelum diproses untuk pengujian
3. Acuan
Panduan mutu 4.4
4. Penanggung Jawab
4.1. Manajer Teknis atau Penyelia memberi informasi kepada bagian penerima
contoh tentang ketersediaan Metode uji dan Kemampuan sumberdaya dalam
memenuhi persyaratan pelanggan
4.2. Bagian penerima contoh bertanggung jawab terhadap pelaksanaan tinjauan
permintaan, penawaran dan kotrak pengujian
12/R0/2018
12/R0/2018 74

37
5. Prosedur tinjauan permintaan, penawaran, dan kontrak
CONTOH KAJI ULANG PERMINTAAN TENDER DAN KONTRAK
PELAKSANA TAHAPAN KETERANGAN

MULAI

PERMOHONAN F4.04.01.
PELANGGAN FORMULIR
PENGUJIAN
PERMOHONAN
BAGIAN PENGUJIAN
PENERIMA
KAJI ULANG
CONTOH
PERMINTAAN

BAGIAN
PENERIMA
MENGAJUKAN
CONTOH
PENAWARAN

PELANGGAN
Persetujuan
TIDAK

PELANGGAN DAN Ya YA
Subko
PENERIMA PENANDATANGAN
ntrak
CONTOH
? KONTRAK PENGUJIAN

Tidak

SELESAI

12/R0/2018

12/R0/2018

75
Instruksi Kerja
 Memberikan jawaban atas pertanyaan: “bagaimana cara

melakukannya”
 Merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang
levelnya lebih tinggi
 Termasuk dalam Instruksi Kerja:
- petunjuk membuat sesuatu
- metode penerbitan sertifikat
- petunjuk penerimaan permintaan layanan
- Instruksi kerja pengoperasian alat
- Instruksi kerja validasi metode
- Metode pengujian .
12/R0/2018
12/R0/2018 76

38
Instruksi Kerja
 Instruksi kerja (IK) adalah pedoman yang telah distandarkan dan

digunakan oleh para pelaksana dalam melaksanakan suatu
pekerjaan secara benar sejak awal
 Tujuan dari instruksi kerja adalah sebagai pelengkap prosedur
pelaksanaan serta dapat membantu dalam proses pengendalian.
 Instruksi kerja menguraikan bagaimana kegiatan operasional
laboratorium yang ada, untuk dilaksanakan sesuai dengan salah
satu prosedur pelaksanaan
 Instruksi kerja merupakan suatu petunjuk yang rinci tentang
bagaimana suatu proses atau prosedur dilaksanakan.
 Bentuk instruksi kerja bisa berupa lembar kerja, bagan alir, gambar,
rekaman atau uraian tentang suatu kegiatan dan lain sebagainya.
12/R0/2018
12/R0/2018 77
Instruksi Kerja
• Penulisan instruksi kerja yang baik meliputi,

antara lain:
1. Berisi tahapan kegiatan langkah demi
langkah;
2. Berisi penjelasan secara rinci setiap langkah
beserta peralatan, dokumen penunjang dan
lain-lain yang diperlukan;
12/R0/2018
12/R0/2018 78

39
Ciri Instruksi Kerja Yang Baik
• Berisi tahapan kegiatan selangkah demi selangkah

• Berisi penjelasan secara rinci tiap langkah beserta
peralatan, dokumen penunjang, dll. yang diperlukan
• Berisi patokan penilaian hasil kerja
• Bahasa mudah dimengerti
• Menggunakan kalimat perintah
4
3
2
1
12/R0/2018
12/R0/2018 79
Logo
Laboratorium XYZ
12/R0/2018
12/R0/2018 80

40
Formulir
• Formulir
adalah formulir yang digunakan dalam
melaksanakan kegiatan sesuai instruksi kerja
serta barang-barang bukti yang diperoleh
berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan.
• Fungsi formulir
mengumpulkan dan mengkomunikasikan
informasi dalam format
12/R0/2018
12/R0/2018 81
Formulir
• Media bukti diterapkannya Sistem

Manajemen
• Setelah diisi disebut Rekaman (Records)
12/R0/2018
12/R0/2018

41
Formulir
• Identifikasi formulir
- nama, nomor, status revisi
- memungkinkan ketertelusuran ke kelompok proses, bagian
yang mengeluarkan.
• Format formulir
- landscape atau portrait, disesuaikan dengan penggunaan.
• Cara pengisian
- ditulis tangan, diketik, atau komputer.
• Ruang isian data
- perlu dipastikan (dicoba) ruang isian mencukupi
- pertimbangkan kegunaan data, sebelum memasukkan ‘bidang’.
• Petunjuk penggunaan formulir
- sediakan petunjuk pengisian, melalui dokumen tersendiri atau
dicantumkan di form
- bila form rangkap, cantumkan distribusi masing-masing di form.
12/R0/2018
12/R0/2018 83
Contoh Formulir
PERMOHONAN PENGUJIAN
Nomor : ......./.Bulan/20.........
Nama dan alamat Pelanggan:
Spesifikasi Contoh
Jumlah Contoh:
Parameter Uji:
Kondisi Contoh:
Normal Abnormal, Sebutkan:
Tanggal penerimaan contoh :....................................
Metode Uji :
Tanggal penyerahan sertifikat:……….
Harga :
Jakarta, Tanggal……,…….. , 20…..
Bagian Penerima Contoh Pelanggan
_____________________ ______________
Nama:……….. Nama:……..
F4.4.01 rev 0
12/R0/2018
12/R0/2018 84

42
Dokumen Pendukung
Termasuk dalam dokumen pendukung:

• aturan pelaksanaan (panduan acuan)
• Standar
• Peraturan pemerintah dll
Catatan : dapat
berasal dari dokumen internal dan
eksternal
12/R0/2018
12/R0/2018 85
Tabel Daftar Dokumen Pendukung
No. No. Dokumen Judul Dokumen Tanggal Terbit
12/R0/2018
12/R0/2018 86

43
Sistem Penomoran yang Baik
1. Sistematis
2. Menunjukkan pengelompokan
3. Menunjukkan peningkatan
4. Membedakan dokumen dengan jelas
5. Konsisten
12/R0/2018
12/R0/2018 87
Manajemen Risiko - Proses

Komunikasi dan konsultasi
dilaksanakan terhadap pemangku
kepentingan internal maupun
eksternal secara relevan dengan
tujuan:
• Para pemangku kepentingan
paham apa yang harus dilakukan
dalam penerapan manajemen
risiko
• Para pemangku kepentingan
paham alasan mengapa mereka
harus melakukan hal di atas
12/R0/2018
12/R0/2018 88

44
• Penetapan konteks internal
• Penetapan konteks eksternal
Establishing external context
• Penetapan konteks manajemen
risiko
• Penetapan kriteria risiko
12/R0/2018
12/R0/2018 89

RANK LIKELIHOOD DESCRIPTION
SANGAT RENDAH  Tidak pernah – jarang terjadi
[1]  Kemungkinan keterjadian lebih Kemungkinan keterjadian lebih / Keterjadian
belum pernah diketahui atau dialami / Kemungkinan terjadi sangat kecil
RENDAH  Jarang terjadi ‐ pernah

[2]  Kemungkinan keterjadian dalam kurun waktu 1 hingga 6 bulan /
Keterjadian tidak sering, terjadi secara acak, namun diketahui pernah terjadi
atau pernah dialami / Memiliki kemungkinan untuk terjadi
SEDANG  Kemungkinan terjadinya sedang

[3]  Tingkat keterjadian sangat besar dan kemungkinan untuk terjadi kembali
sangat tinggi
TINGGI  Kemungkinan tinggi terjadi/hampir pasti terjadi
[4]  Keterjadian sering dan diketahui pernah terjadi atau dialami
SANGAT TINGGI  Kemungkinan sangat tinggi terjadi/pasti terjadi
[5]  Kemungkinan keterjadian setiap hari tau setidaknya terjadi dalam kurang dari
1 bulan
12/R0/2018
12/R0/2018 90

45
RANK CONSEQUENCE DESCRIPTION
SANGAT KECIL  Pengaruhnya terhadap strategi dan aktivitas operasi sangat rendah
[1]  Pengaruhnya terhadap kepentingan para pemangku kepentingan
(stakeholders) sangat rendah
KECIL  Pengaruhnya terhadap strategi dan aktivitas operasi rendah
(stakeholders) rendah
MEDIUM  Pengaruhnya terhadap strategi dan aktivitas operasi sedang
(stakeholders)
BESAR  Pengaruhnya terhadap strategi dan aktivitas operasi tinggi
(stakeholders) tinggi
SANGAT BESAR  Pengaruhnya terhadap strategi dan aktivitas operasi sangat tinggi
[5]  Pengaruhnya terhadap kepentingan para emangku kepentingan
(stakeholders) sangat tinggi
12/R0/2018
12/R0/2018 91

RANK CONTROL EFFECTIVENESS DESCRIPTION
NOT AVAILABLE  Kontrol tidak tersedia
[1]
NOT EFFECTIVE  Kontrol tersedia namun sangat kurang berfungsi/tidak memadai
[2]
LESS EFFECTIVE  Kontrol kurang berfungsi sesuai desain
[3]
PARTLY EFFECTIVE  Kontrol berfungsi sesuai desain dengan hasil yang cukup
[4] memuaskan/cukup sesuai harapan
EFFECTIVE  Kontrol berfungsi sesuai desain dengan hasil yang sangat
[5] memuaskan/optimal
12/R0/2018
12/R0/2018 92

46
Sangat Kecil Kecil Medium Besar Sangat Besar
1 2 3 4 5
Sangat Tinggi 5
Tinggi 4
Sedang 3
Rendah 2
Sangat Rendah 1
Risk Level Priority Management Activity

1 Need attention from BOD, issue handling led by related Directors supported by
detailed plans
Signifikan
2 Need attention from related Director and issue handling by Head of Function
Tinggi 3 Need attention from related Head of Function and issue handling by Supervisor
Menengah 4 Need attention and issue handling by process owner using existing SOP
Rendah
12/R0/2018
5 Need attention and monitor by process owner.
12/R0/2018 93
12/R0/2018
12/R0/2018 94

47
12/R0/2018
12/R0/2018 95

Dilaksanakan berdasarkan:
 Sasaran proses, atau
 Target KPI, atau
 Sasaran strategis
Yang diidentifikasi:
Resiko (rsik event)
Penyebab (risk cause)
Sumber (risk cause type)
Dampak potensial (consequence
criteria)
Indikator resiko kunci
12/R0/2018
12/R0/2018 96

48
Menggunakan kriteria kemungkinan &
dampak untuk:
• Menentukan eksposur
kemungkinan
• Menentukan eksposur dampak
12/R0/2018
12/R0/2018 97

Berdasarkan hasil proses analisis
risiko:
o Menentukan risiko mana yang
perlu mendapatkan perlakuan lebih
lanjut (termasuk didalamnya dalam
hal menyusun prioritas untuk
pelaksanaan perlakuan risiko)
12/R0/2018
12/R0/2018 98

49
Menyusun rencana perlakuan risiko
yang dapat berisikan :
 Perlakuan terhadap risiko
 Analisis biaya-manfaat
 Rencana aksi detail
 Jadwal pelaksanaan
 PIC & para pihak yang terlibat
 Sumber daya yang dibutuhkan
 Biaya perlakuan
Identifikasi juga apakah perlakuan

yang akan dijalankan berpotensi
menimbulkan risiko baru
12/R0/2018
12/R0/2018 99

Seperti halnya komunikasi dan
konsultasi, pemantauan dan tinjauan
dilaksanakan bersamaan dan di
sepanjang pelaksanaan proses
lainnya dalam proses manajemen
risiko dengan tujuan memastikan
efektifitas praktik manajemen risiko
sesuai yang diharapkan
12/R0/2018
12/R0/2018 100

50
Asessmen Risiko
No. Sasaran Risiko Penyebab Sumber Dampak
No. Kendali Efektivitas Skor Dampak Skor Kemungkinan
No. Perlakuan Mitigasi Skor Dampak Skor Kemungkinan
12/R0/2018
12/R0/2018 101
Asessmen Risiko
12/R0/2018
12/R0/2018 102

51
103
FASILITAS PENGADUAN
• Melalui Email
Pengaduan, saran, dan masukan dapat
dikirimkan melalui email diklat@bsn.go.id
• Melalui SMS, WA, atau Telp
dilakukan melalui No HP Sekretariat Diklat BSN
di 0812 1039 5089
• Melalui Website
dikirimkan melalui website diklat.bsn.go.id
1
0

52
105

53

Materi Pelatihan Publik Sistem Dokumentasi SNI ISO IEC 17025 - 2017

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Materi Pelatihan Publik Sistem Dokumentasi SNI ISO IEC 17025 - 2017

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017

Jakarta, 18 – 20 September 2018

Badan Standardisasi Nasional

Jakarta, 18 – 20 September 2018

Waktu Materi Instruktur

12/ R0/ 2018 2

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017

12/ R0/ 2018

PERUBAHAN UTAMA DARI EDISI SEBELUMNYA

Format (signifikan), lebih sejalan dengan ISO Formatting Guidelines

Pemikiran berbasis risiko (risk‐based thinking)

Lebih fleksibel dalam persyaratan proses, prosedur, informasi dan

penambahan definisi “laboratorium”

12/ R0/ 2018

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017

1. Ruang Lingkup 1. Ruang Lingkup

12/ R0/ 2018

12/ R0/ 2018

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017

Annex A – Acuan Silang ke ISO Annex A - Ketertelusuran Metrologi

12/ R0/ 2018

ISO/IEC 17025:2017 menekankan pada

12/ R0/ 2018

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017

3.4.1 Proses: himpunan kegiatan yang saling berhubungan atau berinterkasi

3.4.1 Prosedur: cara spesifik untuk melakukan kegiatan atau proses

12/ R0/ 2018

Masukan dan keluaran dapat bersifat berwujud (tangible) maupun

Sistem manajemen mengintegrasikan proses dan langkah-

Proses menentukan kegiatan dan pemeriksaan yang saling

Perencanaan dan pengendalian dapat ditetapkan dan

12/ R0/ 2018

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017

• Fokus pada proses yang penting ("berisiko tinggi") dan hasilnya

Pendekatan Berbasis Risiko (PBR) digunakan dalam seluruh pendekatan proses

12/ R0/ 2018

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017

P (Plan): menetapkan tujuan sistem dan proses untuk

12/ R0/ 2018

Harmonisasi dengan ISO

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017

Filosofi Sistem Manajemen

Say Whay You Do

Do What You Say

Record All Your Activity

Do Continual Improvement

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017

Dokumen ini bisa merupakan dokumen milik internal

Dokumentasi Sistem Manajemen

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Halaman

• Menata dan mengolah informasi

Dokumentasi Sistem Manajemen

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Halaman

• memberikan jaminan dan menumbuhkan

Dokumentasi Sistem Manajemen

• Filosofi: Setiap kegiatan operasional laboratorium yang

• Setiap unsur/bagian dalam laboratorium (organisasi dan

Sistem Dokumentasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Halaman

 Informasi terdokumentasi dapat berupa:

 Pengendalian dokumen tercakup dalam ISO/IEC 17025:2017 Klausul

 Pengendalian rekaman tercakup dalam ISO/IEC 17025:2017 Klausul

 Pengendalian data yang berkaitan dengan kegiatan laboratorium