Jaminan Mutu Internal

Laboratorium Kalibrasi
dede.erawan.2019@gmail.com

15 Juni 2023
JAMINAN MUTU INTERNAL LABORATORIUM KALIBRASI
Versi ISO/IEC 17025 sebelumnya menggunakan terminologi yang berbeda tapi konsepnya tetap ada.
Dalam versi 2017, istilah "mutu" telah
diganti dengan "keabsahan” (“validity”).
→ nilai terukur dan hasil kalibrasi diperoleh Personel, metode, dan
Kompetensi peralatan yang tepat
dengan ketidakpastian pengukuran dan, teknis
jika benar, hasilnya valid.

dihasilkan oleh sistem

manajemen yang andal kesesuaian
Konsistensi laboratorium

ISO/IEC 17025:2005
5.9 Assuring the quality of Hasil yang
test and calibration results valid dapat dibuktikan
dalam praktik
ISO/IEC 17025:2017
7.7. Ensuring the validity of results
7.7.1 Lab. harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasilnya. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian
hingga kecenderungan dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik diterapkan untuk melakukan tinjauan
hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:

a penggunaan bahan acuan atau bahan kendali mutu

b penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang tertelusur

c pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian

d penggunaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali, jika ada

e pemeriksaan antara pada alat ukur

f replikasi pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda

g pengujian ulang atau kalibrasi ulang barang yang masih ada

h korelasi hasil untuk karakteristik barang yang berbeda

i kaji ulang hasil yang dilaporkan ▪ Tidak semua lab. dapat melakukan semua kegiatan ini.
▪ Lab. harus memilih teknik yang relevan dan yang akan membawa
j perbandingan intralaboratorium informasi paling berguna untuk masing-masing.

pengujian blind sample ▪ Beberapa teknik tsb. tumpang tindih dalam penerapan dan kegunaannya.
k
Personel Fasilitas Prosedur

Perbandingan Validasi metode

Korelasi hasil dengan
antarlab dan intralab pengaruh lingkungan Pengulangan
Pengukuran
replikat Analisis
Uji profisiensi Batas pemantauan ketidakpastian

Hasil pengukuran
Peta kendali untuk Riwayat kalibrasi Interval kalibrasi
memantau stabilitas Interval pemeliharaan
yang sesuai yang sesuai
Perawatan dan
Perbandingan Pemeriksaan penanganan
Standar cek
keterulangan fungsional yang tepat

Peralatan Standar
7.7.3 Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis,
digunakan untuk mengendalikan dan, jika dapat
diterapkan, meningkatkan kegiatan laboratorium.
Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan
ditemukan berada di luar kriteria yang ditetapkan
sebelumnya, tindakan yang tepat harus diambil
untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
 Mulai
ya CHECK
DO

Pemilihan cara Pelaksanaan ya Proses

pemantauan pemantauan Tren dapat (kinerja kalibrasi)
keabsahan hasil keabsahan hasil dideteksi? terkendali?

tidak
PLAN
tidak
Analisis
penyebab
ACT
Tindakan
perbaikan

tidak
Tindakan ya
perbaikan
efektif?
CHECK
a penggunaan bahan acuan atau bahan kendali mutu

• Penggunaan item yang stabil, serupa dengan item yang akan diuji.
• Tidak akan menunjukkan komponen sistematis dari ketidakpastian
yang timbul dari sumber eksternal, kecuali jika bahan tsb. bersertifikat
(dengan nilai yang diketahui).
• Teknik yang serupa dengan g. pengujian ulang barang yang masih ada
• Untuk lab. kalibrasi: d. penggunaan standar cek atau standar kerja
dengan diagram kendali
b penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi
• Jika tersedia instrumen alternatif dan setara yang keduanya memiliki kalibrasi
eksternal, teknik ini sangat baik karena akan menunjukkan peralatan yang salah.
• Lebih baik jika kalibrasi berasal dari sumber yang berbeda.
• Kadang-kadang dimungkinkan untuk memperpanjang dan mengatur kalibrasi eksternal
dengan melakukan perbandingan internal antara instrumen duplikat.
• Juga membantu menghilangkan waktu henti (downtime) untuk kalibrasi.

c pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian

• Pengecekan dan perekaman kondisi fisik alat (label, stiker, segel, dll.)
• Pengecekan fungsionalitas: Status baterai, kondisi pendayaan,
tampilan yang dapat dibaca, tombol fungsional, dll.
 d penggunaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali
Mulai

Kalibrasi awal
Penetapan batas kendali:
Pemantauan keabsahan standar cek Kalibrasi standar cek
• peringatan (UWL, LWL); 2s
hasil dengan standar cek 1x/hari, 10 hari; 3 bulan berikutnya
• tindakan (UAL, LAL); 3s
simpangan baku s

Proses
terkendali

Hasil > UWL tidak

atau < LWL?

ya

ya Hasil > UAL tidak

Tindakan Investigasi
perbaikan atau < LAL? penyebab
 3σ UAL

2σ UWL
Hasil pengukuran

1σ

-1σ

-2σ LWL

-3σ LAL
Kecenderungan yang mungkin
(dapat) dideteksi: Waktu
• Degradasi proses
• Pergeseran nilai standar Peta kendali untuk memastikan keabsahan hasil
• Drift nilai standar
dengan menggunakan standar cek (sebuah contoh)
• Penyimpangan standar dari acuan
• Pencilan (outlier) Ref.: KAN Pd-02.05 Revisi: 02 January 2019
KAN Guide on Measurement Assurance
e pemeriksaan antara pada alat ukur

Proses verifikasi status kalibrasi alat ukur di antara kalibrasinya.

Contoh prosedur tipikal cek antara pada alat ukur:
1. Seperti pada kalibrasi, alat ukur yang akan dicek dikondisikan stabil di
dalam lab. selama waktu tertentu (mis. 1 jam).
2. Siapkan daftar perikasa / form untuk dokumentasikan cek antara, a.l.:
• identifikasi alat yang akan dicek dan alat atau standar pembanding
• kondisi ruangan (suhu, kelembaban)
• personel pelaksana
• toleransi untuk menentukan status kesesuaian
3. Pilih titik ukur cek antara, misalnya
• untuk RTD, cek hanya pada 0 dan 100 ºC untuk rentang (0 – 200) ºC
• untuk test gauge, cek hanya pada nilai tengah rentang (50% of full scale)
4. Lakukan minimal 3 kali pengukuran.
5. Analisis hasil, mis. tentukan kesalahan dan kriteria keberterimaan.
6. Sahkan hasil oleh personel yng berwenang.
Apa kriteria keberteriman untuk verifikasi hasil cek antara?
Tidak ada aturan tetap!

Beberapa cara:
1. Tentukan kesalahan dan bandingkan dengan spesifikasi
pabriknya untuk akurasi dan toleransi.
2. Tentukan drift dan gunakan batas pada diagram kendali
s.d. 3 simpangan baku.
3. Gunakan pedoman lain yang memberikan batas toleransi
untuk peralatan tertentu, mis. panduan dari OIML atau
ISO atau KAN K-02 Rev.1, E6.
f replikasi pengujian/kalibrasi dengan metode yang sama atau berbeda

• Membandingkan hasil menggunakan prosedur pabrikan, prosedur lab. sendiri,

standar industri, dll.
• Dilihat apakah hasil yang diperoleh sama.
• Serupa pilihan b: Melakukan kalibrasi dengan metode yang sama tetapi
peralatannya berbeda.
j perbandingan intralaboratorium

• Salahsatu atau gabungan dari:

➢ Personel yang berbeda dengan metode/alat yang sama/berbeda
[perbandingan antarpersonel]
➢ Metode yang berbeda dengan personel/alat yang sama/berbeda
➢ Alat yang berbeda dengan personel/metode yang sama/berbeda

• Cek hasil perbandingan.

Keberterimaan dapat menggunakan, mis. En number:
𝑥1 − 𝑥2
−1 ≤ 𝐸𝑛 = ≤1
2 2
𝑈1 + 𝑈2
Perhatikan ketidakpastian dari CMC lab. untuk nilai U1 dan U2.
 j perbandingan intralaboratorium: uji banding antarpersonel

𝑧𝑒𝑡𝑎 < 2
Mulai
untuk
Pemantauan keabsahan Pelaksanaan zeta score:
Evaluasi uji banding:
hasil dengan uji banding uji banding Kriteria: En number, 𝑃1 − 𝑃2
antarpersonel antarpersonel 𝑧𝑒𝑡𝑎 =
zeta score, uji t 𝑢12 + 𝑢22
?

𝑧𝑒𝑡𝑎 ≥ 3
2 𝑧𝑒𝑡𝑎 < 3

Tindakan Analisis
perbaikan penyebab
7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya dengan membandingkannya dengan hasil
laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji
ulang dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:
a) partisipasi dalam uji profisiensi;
CATATAN ISO/IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan penyelenggara uji profisiensi.
Penyelenggara uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17043 dinilai kompeten.

b) partisipasi dalam perbandingan antarlaboratorium selain uji profisiensi.

7.7.3 Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan
dan, jika dapat diterapkan, meningkatkan kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data
dari kegiatan pemantauan ditemukan berada di luar kriteria yang ditetapkan sebelumnya,
tindakan yang tepat harus diambil untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.